Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flowkontrolleret ventilation i hjertekirurgi

22. marts 2021 opdateret af: Medical University Innsbruck

Flowkontrolleret ventilation versus trykstyret ventilation i hjertekirurgi efter kardiopulmonal bypass uden ventilation - en prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse

Dette forsøg undersøger virkningerne af individualiseret (ved compliance-styrede trykindstillinger) flow-kontrolleret ventilation sammenlignet med bedste kliniske praksis trykstyret ventilation i hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge flow-kontrolleret ventilation (FCV) under hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass. Tidligere prækliniske forsøg har allerede vist forbedret iltning og CO2-fjernelse inden for et væsentligt reduceret respiratorisk minutvolumen som udtryk for mere effektiv gasudveksling med FCV sammenlignet med volumenkontrolleret ventilation (VCV). Foreløbige data fra vores eget dyreforsøg, der sammenligner individualiseret FCV ved compliance-styrede trykindstillinger med state-of-the-art trykkontrolleret ventilation med lavt tidalvolumen (PCV), bekræftede tidligere fund med en signifikant forbedret iltning med 20 %, mens den reducerede respiratorisk minutvolumen. Vi antager derfor, at FCV kan være en mere lungebeskyttende ventilationsmetode.

Åben hjertekirurgi kræver brokobling af hjerte- og lungefunktionen med en kardiopulmonal bypass (CPB) udført af en hjerte-lungemaskine. I denne tid bliver lungen oftest slet ikke ventileret og ligger sammenklappet i brystet i flere timer. Efter fravænning fra CPB skal lungerne rekrutteres og sikre tilstrækkelig gasudveksling af blodet. Ikke overraskende er forekomsten af ​​postoperative pulmonale komplikationer (PPC) ved 20-30 % forholdsvis høj efter hjertekirurgi og er den førende årsag til perioperativ mortalitet. Baseret på tidligere forsøg forventer vi forbedret oxygenering og dermed arterielt partialtryk af oxygen (pO2) er den primære primære resultatparameter for denne undersøgelse. Desuden forventer vi forbedret rekruttering af lungevæv på grund af kontrolleret ekspiratorisk flow i FCV uden behov for rekrutteringsmanøvrer, hvilket kan forårsage skadelige effekter på lungevæv. Således vil lungevævsluftning vurderet af Hounsfield-enhedsanalyser af en postoperativ computertomografi være en sekundær udfaldsparameter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner >18 år
  • Kropsvægt >40 kg
  • Elektiv hjertekirurgi med CPB og uden ventilation under CPB
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) risikoklassificering I-IV
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Kvindelige forsøgspersoner, der vides at være gravide
  • Kendt deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Højrisiko hjertekirurgi såsom dobbeltklapkirurgi, re-hjertekirurgi, intraoperativt hjertestop eller allerede eksisterende højgradig kardiomyopati (ejektionsfraktion <30 %)
  • Lukke operationsfelt uden brystlukning på grund af hæmodynamisk ustabilitet
  • Akut endokarditis under antibiotikabehandling
  • Minimal invasiv klapkirurgi via thorakotomi (MIC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FCV
Kunstig ventilation vil blive udført med individualiseret flowstyret ventilation (Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Holland) under hjertekirurgi indtil indlæggelse på postoperativ intensivafdeling. Individualisering vil blive etableret ved overensstemmelsesstyret slutekspiratorisk og spidstryksindstilling, flowindstilling vil blive justeret for at sikre normocapni og I:E-forhold indstillet til 1:1.
Enhed: Evone
Luftvejsventilationsanordning
Aktiv komparator: PCV
Kunstig ventilation vil blive udført med lavt tidalvolumen trykstyret ventilation (Primus, Dräger, Lübeck, Tyskland) under hjertekirurgi indtil indlæggelse på postoperativ ICU. Spidstrykket vil blive indstillet til at opnå et tidalvolumen på 7 ml/kg forudsagt kropsvægt ved et overensstemmelsestitreret positivt slutekspiratorisk tryk. Respirationsfrekvensen vil blive indstillet til at opretholde normocapni og I:E-forholdet indstillet til 1:1,5, bortset fra at forlængelse af udånding er nødvendig for at undgå luftindfangning.
Enhed: Primus
Luftvejsventilationsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Horowitz indeks
Tidsramme: 15 minutter efter brystlukning
arterielt partialtryk af ilt (paO2) / fraktion af indåndet ilt (FiO2)
15 minutter efter brystlukning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lungevævsluftning
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Lungevævsluftning vurderet ved Hounsfield-enhedsanalyse af computertomografi
umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1211/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positivt tryk respiration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner