- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05754255
Sammenligning af high-flow ilt med eller uden nasalt positivt luftvejstryk (PAP) under propofol-sedation til koloskopi i et ambulant kirurgisk center
Sammenligning af high-flow ilt med eller uden nasalt positivt luftvejstryk (PAP) under propofol-sedation til koloskopi i et ambulant kirurgisk center: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Det primære formål med den prospektive undersøgelse er at sammenligne forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af iltdesaturation hos højrisikopatienter randomiseret til næsemaske med nasal positivt luftvejstryk (PAP) eller standardbehandling (næsekanyle), der modtager propofol-sedation under koloskopi i et ambulant kirurgisk center (ASC).
Patienter vil blive randomiseret i grupper på ti til en af to grupper ved hjælp af en tilfældig taltabel.
Gruppe A: Standardpleje med en næsekanyle. Gruppe B: SuperNO2VA™EtCO2. Efter proceduren vil personer blive bedt om at udfylde tilfredshedsundersøgelser, før de forlader ASC og 48 +/- timer efter deres procedure.
Forskere vil sammenligne niveauer af tilfredshed og niveauer af iltmætning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse involverer iltning, kontinuerligt positivt luftvejstryk og ventilation af et forsøgsperson via nasal maske og iltning via en lukket ansigtsmaske. De indgreb, der er direkte relateret til denne undersøgelse, er ilttilskud, posemaskeventilation og kontinuerlig nasal CPAP intraoperativt og i opvågningsenheden.
Patienter vil blive randomiseret i grupper på ti til en af to grupper ved hjælp af en tilfældig taltabel.
Gruppe A: Standardpleje med en næsekanyle. Gruppe B: SuperNO2VA™EtCO2. For hvert anæstesitilfælde vil der blive dokumenteret en præoperativ historie og fysisk og intraoperativ journal.
Når patienterne først er i endoskopisuiten, vil de få målt baseline vitale tegn, EtCO2 og oxygenniveauer. Kontinuerlig overvågning af hjertefrekvens, sluttidal CO2 (EtC02), O2-mætning og BP-overvågning hvert 3. minut. For patienter randomiseret til gruppe A vil anæstesiudbyderen levere ilt via næsekanyle ved 10LPM. For patienter, der er randomiseret til gruppe B, vil anæstesiudbyderen tilslutte SuperNO2VA™ EtCO2's kredsløbsport til hyperinflationsposen med oxygenflowhastigheden til 10 l/min, og den justerbare trykbegrænsende (APL) ventil helt lukket. Initial propofol bolus på 0,5-1,0 mg/kg faktisk kropsvægt vil blive administreret til sedation. Ingen anden beroligende eller smertestillende medicin er tilladt end propofol. MOAA/S-score vil blive vurderet af anæstesiologen og det medicinske team og registreret af forskningsassistenten. Hvis patientens MOAA/S-score er ≥ 4, administreres yderligere 20-50 mg bolus hvert 30. - 90. sekund, indtil en MOAA/S-score <4 er nået. Når en MOAA/S <4 er nået, vil endoskopisten indsætte koloskopet i endetarmen. Sedation vil blive titreret for at opretholde en MOAA/S <4 under hele proceduren. Hvis patientens MOAA/S-score ≥4, vil yderligere 20-50 mg bolus af propofol blive administreret hvert 30.-90. sekund, indtil MOAA/S er <4. Målingerne registreret under koloskopi for begge grupper vil være: tidspunkt for administration af sedation; forekomst, sværhedsgrad og varighed af oxygendesaturation; antal, varighed og årsag til at udføre luftvejsmanøvrerne; varigheden af proceduren; total dosis af medicin; blodtryk, hjerte- og respirationsfrekvens og iltmætning; tid til fuld restitution; og patientsamarbejde. Forskningsassistenten vil dokumentere deres patients dybde af sedation, samarbejde med procedure og sikkerhed.
Endoskopteknikker udført under proceduren såsom biopsier, dilatation, polypektomi osv. vil blive sporet. Teknikker til at lette proksimal passage af endoskopet, såsom at flytte patienten eller abdominalt tryk, vil også blive noteret. Hvis den ønskede anatomiske udstrækning for at fuldføre koloskopien ikke nås (dvs. kolonstriktur, overdreven sløjfe af instrumentet), vil patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
Patienterne vil komme sig i endoskopi-pakken. Patienterne vil have kontinuerlig monitorering af hjertefrekvens, sluttidal CO2 (EtC02), O2-mætning og hvert 5. minuts BP-monitorering og MOAAS-score. Når en MOAAS-score på 5 er opnået, vil patienten blive tilbudt at drikke uafhængigt, medmindre den eller de behandlende læger anser det for upassende. Endoskopisten vil, når den er tilgængelig, diskutere resultaterne med patienten og/eller familien, og patienten vil derefter klæde sig på og forlade endoskopipakken, når det er muligt. Tiden til udskrivning vil blive opnået for hver patient. Patienterne vil også udfylde et tilfredsheds- og smerteskema inden udskrivelsen. Forsøgspersoner vil få tilsendt undersøgelser, som skal udfyldes 48 timer efter udskrivelsen, vedrørende deres tilfredshed og deres subjektive grad af svækkelse på grund af sedationen. De vil have mulighed for at udfylde dette elektronisk via et link til REDCap eller med en selvadresseret kuvert og papirformular til undersøgelsen. Hvis patienterne ikke udfylder eller sender deres spørgeskema tilbage, vil nogen kontakte dem telefonisk for at indsamle dataene. En statistiker, der bruger elevens T-test, Fishers eksakte test og andre statistiske metoder, som de finder passende, vil analysere de indsamlede data.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lainna Cohen
- Telefonnummer: 3172740621
- E-mail: larcohen@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Patienter, der gennemgår øvre koloskopi
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status I-III
- BMI ≥35 kg/m2 eller dokumenteret obstruktiv søvnapnø
- Har givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelsesstatus
- Aktiv kongestiv hjertesvigt eksacerbation
- Ubehandlet iskæmisk hjertesygdom
- Akut forværring af luftvejslidelser, herunder KOL og astma
- Emergency procedures
- Graviditet
- Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Yderligere medicinsk test planlagt samme dag
- Anamnese med allergisk reaktion på propofol
- Trakeostomi
- Supra-glottisk eller sub-glottisk tumor
- Mave-tarmkanalen obstruktion eller forsinket transit (inklusive forsinket mavetømning, gastrisk bezoar, achalasia, giftig megacolon).
- Kendt obstruerende læsion eller forsnævring af tyktarmen
- Tidligere tyktarmsoperation
- Tidligere mislykket eller mislykket gennemført koloskopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A: Standardpleje med en næsekanyle.
Gruppe A får standard næsekanylen under sedation.
Kanylestifterne vil blive indsat i patientens næse for at give ilt til patienten.
|
En næsekanyle er et medicinsk udstyr til at give supplerende iltbehandling til personer, der har lavere iltniveauer. Der er to typer næsekanyler: lavt flow og højt flow. Enheden har to ben og sidder under næsen. De to ben leverer ilt direkte ind i dine næsebor. |
Aktiv komparator: Gruppe B: SuperNO2VA™EtCO2
Gruppe B vil få en nasal oxygen til at levere gas, skabe en tætning og give positivt tryk.
Masken placeres over en patients næse og forbindes til enten et anæstesikredsløb eller hyperinflationspose under respirations-, anæstesi- og genoplivningsprocedurer.
|
Positivt luftvejstryk (PAP) behandling bruger en maskine til at pumpe luft under tryk ind i luftvejene i lungerne.
Dette hjælper med at holde luftrøret åbent under søvn.
Den tvungne luft leveret af CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk) forhindrer episoder med luftvejskollaps, der blokerer vejrtrækningen hos personer med obstruktiv søvnapnø og andre vejrtrækningsproblemer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af desaturation
Tidsramme: 60 minutter
|
Sammenlign forekomsten af desaturation af nasal PAP versus nasal administration af ilt
|
60 minutter
|
Varighed af iltdesaturation
Tidsramme: 60 minutter
|
Sammenlign varigheden af desaturation af nasal PAP versus nasal administration af ilt
|
60 minutter
|
Sværhedsgraden af oxygendesaturation
Tidsramme: 60 minutter
|
Sammenlign sværhedsgraden af desaturation af nasal PAP versus nasal administration af ilt
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet mængde af propofol til tilstrækkelig sedation
Tidsramme: 60 minutter
|
Sammenligner mængder af Propofol til induktion og hele proceduren administreret til proceduren
|
60 minutter
|
Ændret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala
Tidsramme: 60 minutter
|
Sammenlign MOAAS-scorer (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) umiddelbart før endoskopindsættelse og under proceduren. MOAAS-skalaen er 0-5, hvor 0=Ingen respons efter smertefulde stimuli og 5 Reagerer på navn, der bliver sagt i normal tone. Patienter med en MOAAS <4 anses for at være moderat til dybt sederede. Jo større grad af sedation, jo større grad af respirationsdepression. |
60 minutter
|
Endoskopindsættelse
Tidsramme: 60 minutter
|
Sammenlign længden af tiden fra induktion til endoskopindsættelse.
|
60 minutter
|
Forekomst af luftvejsmanøvrer
Tidsramme: 60 minutter
|
Sammenlign antallet af forekomster af luftvejsmanøvrer
|
60 minutter
|
Varighed af luftvejsmanøvrer
Tidsramme: 60 minutter
|
Sammenlign varigheden af luftvejsmanøvrer
|
60 minutter
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenlign score for patienttilfredshed (visuel analog skala (VAS)) umiddelbart efter proceduren. VAS-området er fra 0= Slet ikke tilfreds til 5=Fuldstændig tilfreds. |
48 timer
|
Årsag(er) til luftvejsmanøvrer
Tidsramme: 60 minutter
|
Sammenlign årsag(er) til luftvejsmanøvrer som rapporteret af anæstesiolog via åbent interview i realtid.
|
60 minutter
|
Forekomst af enhver desaturation
Tidsramme: 60 minutter
|
Sammenlign forekomsten af enhver iltdesaturation <85 % mellem starten og slutningen af sedationen.
|
60 minutter
|
Hyppighed af iltmætning
Tidsramme: 60 minutter
|
Sammenlign frekvensen af iltmætning <85 % over 15 sekunder mellem start og afslutning af sedation.
|
60 minutter
|
Hyppighed af bradykardi
Tidsramme: 60 minutter
|
Sammenlign hyppigheden af bradykardi (HR<45 bpm) mellem starten og slutningen af sedationen.
|
60 minutter
|
Hyppighed af lav respirationsfrekvens
Tidsramme: 60 minutter
|
Sammenlign hyppigheden af lav respirationsfrekvens (<6 pr. minut mellem start og afslutning af sedation.
|
60 minutter
|
Brug af endotracheal intubation
Tidsramme: 60 minutter
|
Sammenlign brugen af endotracheal intubation som luftvejsbehandling i patientpopulationen.
|
60 minutter
|
Brug af ikke-invasiv overtryksventilation
Tidsramme: 60 minutter.
|
Sammenlign brugen af ikke-invasiv overtryksventilation som luftvejsbehandling i patientpopulationen under sedation.
|
60 minutter.
|
Brug af farmakologisk blodtryksstøtte
Tidsramme: 60 minutter.
|
Sammenlign brugen af farmakologisk blodtryksstøtte fra start og afslutning af sedation.
|
60 minutter.
|
Forekomst af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenlign forekomsten af hospitalsindlæggelse efter sedation til en koloskopi i patientpopulationen.
|
48 timer
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenlign forekomsten af uønskede hændelser fra start af sedation til 48 timer efter afslutning af sedation.
|
48 timer
|
Hyppighed af proceduremæssige afbrydelser
Tidsramme: 60 minutter
|
Sammenlign hyppigheden af fjernelse af endoskop på grund af en respiratorisk komplikation fra start til slut af sedation.
|
60 minutter
|
Varighed af procedureafbrydelse
Tidsramme: 60 minutter.
|
Sammenlign varigheden af endoskopfjernelse på grund af en respiratorisk komplikation fra starten af sedationen til slutningen af sedationen.
|
60 minutter.
|
Længde af procedure
Tidsramme: 60 minutter
|
Sammenlign varigheden af proceduren fra start af sedation til afslutning af sedation.
|
60 minutter
|
Klar til at udskrive
Tidsramme: 30 min
|
Sammenlign længden af tiden fra afslutningen af sedationen til klar til udskrivning
|
30 min
|
Tid til at udskrive
Tidsramme: 90 minutter
|
Sammenlign længden af tiden fra slutningen af sedationen til faktisk udledning.
|
90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John DeWitt, MD, Professor of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17675
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Næsekanyle
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
University Hospital, MontpellierUkendt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt
-
Children's Hospital of TunisAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetRespiratorisk insufficiens | LungekræftItalien
-
Vapotherm, Inc.VA Pittsburgh Healthcare System; Erlanger Baroness HospitalAfsluttetRespiratorisk insufficiens | Dyspnø | HyperkapniForenede Stater