Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk åndedrætskontrolsystem til billedstyrede procedurer (OBC)

16. maj 2011 opdateret af: Mayo Clinic

Brug af et optisk vejrtrækningskontrolsystem (OBC) til billedstyrede interventionelle radiologiprocedurer: en gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med vores undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​et nyt optisk-baseret breath-hold control (OBC) system til at overvåge åndedrætshold-niveauer og give patientfeedback under CT-guidede biopsier af lungen og den øvre del af maven, hvor respiratoriske bevægelser er en problem.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Specifikt mål #1: At yderligere teste gennemførligheden af ​​det nye OBC-system til at vejlede nøjagtige og reproducerbare vejrtrækningsniveauer, der korrelerer med intern målposition hos menneskelige frivillige. Hypotese: OBC-systemet er lige så godt som eller bedre end det aktuelt anvendte IBC-system med hensyn til nøjagtighed og reproducerbarhed af et reference-pust-hold-niveau.
  2. Specifikt formål #2: At sammenligne brugen af ​​2 optisk baserede bælter (viklet rundt om bryst og mave) kontra 1 optisk baseret bælte (viklet rundt om bryst eller mave, afhængig af hvilken region der udvider sig mest under respiration) mht. nøjagtighed og reproducerbarhed af et forudbestemt referenceniveau for at holde vejret i en undergruppe af patienter (tilbøjelige og/eller overvægtige). Hypotese: Brugen af ​​2 optisk-baserede bælter tillader øget nøjagtighed og reproducerbarhed af et forudbestemt referencepude-hold-niveau sammenlignet med brugen af ​​kun ét bælte i denne undergruppe af patienter.
  3. Specifikt mål #3: At teste den kliniske gennemførlighed af det nye OBC-system hos patienter, der gennemgår CT-guidet biopsi af lungen eller den øvre del af maven, hvor åndedrætsbevægelser er et problem. Hypotese: OBC-systemet er lige så godt som eller bedre end det aktuelt brugte IBC-system med hensyn til nøjagtigheden og reproducerbarheden af ​​referencepusten og brugervenlighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til en CT-styret lunge- eller øvre abdomenbiopsi (inklusive læsioner i leveren, bugspytkirtlen, maven, nyrerne, binyrerne, milten eller i bughinden på eller over nyrernes niveau) på SMH-CT-3M-scanneren når enten Dr. Carlson eller Dr. Bender er planlagt.
  • Læsioner skal måle 3 cm eller mindre i maksimal dimension og kan ikke fastgøres til brystet eller bugvæggen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at samarbejde med at holde vejret (herunder kognitiv svækkelse, dårlig lungefunktion, der hæmmer patienter i at kunne holde vejret i mindst 10 sekunder)
  • Patienter med blødende diateser (blodplader < 50.000, International Normalized Ratio > 1,5 eller aktiveret partiel tromboplastintid > to gange normal)
  • Læsioner, der støder op til lungehinden eller abdominalvæggen i en afstand på mere end 3 cm (disse læsioner blev antaget at være fikseret i position og mindre tilbøjelige til at blive påvirket af åndedrætsbevægelser).
  • Patienter med implanteret medicinsk udstyr (pacemakere) (denne udelukkelse er baseret på Division of Engineering Safety Review, der er vedlagt ansøgningen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Brug af en optisk kontrolanordning til at holde vejret
Dette er en gennemførlighedsundersøgelse, der vil bruge denne nye enhed i stedet for en anden bælgbaseret åndedrætskontrolenhed til en serie patienter, der gennemgår CT-styret lungebiopsi. Det nye bælte vil blive brugt til alle patienter i vores undersøgelse.
Enhed: Optisk vejrtrækningskontrolsystem (OBC)
OBC-systemet blev designet til at erstatte IBC-gummibælge-respirationssensorsystemet, som vi i øjeblikket bruger til CT-guidede lungebiopsier. I modsætning til IBC'en er OBC'en 1) upåvirket af temperaturændringer, 2) har en lineær følsomhed (for nemmere brug og bedre nøjagtighed), 3) har ingen pneumatisk udrensningstid ved indstilling af referenceniveau for åndedrætshold (reducerer chancen for en uhensigtsmæssig reference), 4) har intet pneumatisk kabel, der lejlighedsvis kan forstyrre og blive klemt under procedurer, 5) er ambulatorisk (så patienter lettere kan sætte sig ind i enheden før proceduren), 6) er i stand til at indikere korrekt tilpasningsspænding, 7 ) muliggør lettere binding (trådløs parring med andre systemkomponenter), og 8) er væsentligt billigere (og muligvis engangs).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evne til at overvåge patientens respiration (retur af målet til samme anatomiske position)
Tidsramme: Måles dagligt for hver enkelt procedure
Måles dagligt for hver enkelt procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nåleplaceringstid
Tidsramme: Måles dagligt for hver enkelt procedure
Måles dagligt for hver enkelt procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie K Carlson, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2010

Først opslået (Skøn)

4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-004069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner