Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af respiration fra pleth (RfP Validation)

26. februar 2026 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Denne observationsundersøgelse evaluerer ydeevnen af respirationsfrekvensen afledt fra plethysmografi-bølgeformen (Respiration from Pleth, RfP) ved hjælp af Philips FAST-pulsoximetri-teknologi. Voksne og børn indlagt på hospitalet vil blive overvåget ikke-invasivt med alders- og vægtpassende SpO₂-sensorer og kapnografi, hvor kapnografi fungerer som referencestandard. Undersøgelsen vurderer nøjagtighed, gennemsnitlig bias, præcision og tid til første gyldige respirationsfrekvensværdi under både kontinuerlige og punktkontrollerede forhold. Ingen enhedsoutput bruges til klinisk beslutningstagning, og alle procedurer finder sted under et enkelt studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Respirationsfrekvens er et afgørende klinisk vitalt tegn og en tidlig indikator for patientforværring, men traditionel manuel optælling er ofte unøjagtig og udført inkonsekvent. Tidligere forskning har vist, at respirationsfrekvens kan udledes fra plethysmografi-bølgeformen, der bruges til SpO₂-overvågning. Philips har udviklet forbedringer til sin FAST Pulse Oximetry-teknologi for at udlede respirationsfrekvens fra plethysmografi (Respiration from Pleth, RfP). Denne kliniske undersøgelse er designet til at validere nøjagtigheden og ydeevnen af RfP-algoritmen ved at sammenligne pleth-udledt respirationsfrekvens med respirationsfrekvens opnået fra kliniker-annoterede kapnografi-bølgeformer.

Dette er en multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret, ikke-blindet observationsundersøgelse, der inkluderer voksne og børneindlagte patienter, der spontant ånder stue luft og gennemgår rutinemæssige spot-check vitale tegn. Hver deltager gennemfører et studiebesøg. Alder- og vægtpassende Philips SpO₂-sensorer (finger, næsevinge, øre) placeres i henhold til sensorernes brugsanvisning, og kapnografi indsamles ved hjælp af LoFlo Sidestream etCO₂-sensoren med voksen- eller børneoral/nasal kaniler. For hver relevant sensortype indsamles en 20-minutters plethysmografi- og kapnografioptagelse. Et spot-check analysevindue, der dækker de første 5 minutter af finger-sensoroptagelsen, evalueres også. Manuel respirationsfrekvens registreres én gang i denne periode.

Bølgeformsdata annoteres af klinikere, der er blindet for andre signaler, for at identificere normal vejrtrækning, udelukke artefakter og bestemme referenceværdier for respirationsfrekvens. Respirationsfrekvensnøjagtighed evalueres ved hjælp af Accuracy Root Mean Square (ARMS), gennemsnitlig bias og præcision. Foruddefinerede ydeevnekriterier specificerer ARMS ≤ 3 åndedrag per minut og gennemsnitlig bias mellem -1 og +1 BPM for hver population. Undersøgelsen evaluerer også tid til første gyldig pleth-udledt respirationsfrekvensværdi samt voksne deltageres accept af CO₂-kanilen. Data indsamlet under studiet påvirker ikke patientplejen, og den undersøgte respirationsfrekvensalgoritme vises ikke på overvågningsudstyret under dataindsamlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

113

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Det Forenede Kongerige, LL57 2PW
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ysbyty Gwynedd
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manohar Joishy, MD
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
          • David MacLeod, Associate Professor of Anesthesiology, MBBS
          • Telefonnummer: 919-681-6437
          • E-mail: david.macleod@duke.edu
        • Ledende efterforsker:
          • David MacLeod, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte, spontant åndende voksne og børnepatienter, der modtager spotcheck af vitale tegn som en del af rutinemæssig klinisk pleje, som opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne deltagere (defineret som 18 år eller ældre): Villige og i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke

  2. UK pædiatriske forsøgspersoner:

    • 16 år og ældre, villige og i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
    • 4-15 år og deres lovlige værger villige og i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke/samtykke
  3. US pædiatriske deltagere: 4 til 17 år og deres forældre/lovlige værger er villige og i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke/samtykke

  4. Deltagerens vægt er inden for den tilsigtede anvendelse af mindst én SpO2-sensor under test på indmeldelsestidspunktet.

    • M1191T, voksne deltagere > 50 kg
    • M1192A, pædiatriske deltagere 15-50 kg
    • Nasal Alar-sensor, voksne og pædiatriske deltagere ≥ 15 kg
    • M1194A, voksne og pædiatriske deltagere > 40 kg
  5. Villige og i stand til at bære undersøgelsesudstyr under hele undersøgelsesprocedurerne
  6. Underkaster sig regelmæssige spot-check-målinger i henhold til stedets standardpleje

Eksklusionskriterier:

  1. Palliative patienter
  2. Patienter med rystelser, hjertestimulator eller kendt atrieflimren
  3. Patienter, der modtager ilttilskud på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen
  4. Kritisk syge patienter med alvorlig fysiologisk ustabilitet
  5. Gravide og/eller ammende patienter (selvrapporteret)
  6. Skade, sår og/eller fysisk misdannelse på ethvert sensoranbringelsessted (f.eks. fingre, næse, øre)
  7. Selvrapporteret alvorlig kontaktallergi over for standardklæbemidler, latex og/eller andre materialer i pulsoximetrisensorer
  8. Uvillighed eller manglende evne til at fjerne farvet neglelak eller kunstige negle fra anbringelsesstedet
  9. Uvillighed eller manglende evne til at fjerne fremmedlegemer, såsom næse- og/eller øresmykker fra sensoranbringelsessteder
  10. Neglesvamp på anbringelsesstedet
  11. Alvorlig dermatitis eller hyperkeratose (f.eks. ichthyosis) på sensoranbringelsesstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne indlagte patienter
Voksne deltagere (i alderen 18 år og derover) vil blive udsat for ikke-invasiv fysiologisk overvågning ved hjælp af voksenpassende Philips SpO₂-sensorer under et enkelt studiebesøg. Hver deltager gennemfører to separate 20-minutters optagelsescyklusser. Den første cyklus omfatter samtidig overvågning med M1191T voksenfingersensoren (>50 kg) og næsefløjsensoren (989803205391; ≥15 kg). Den anden cyklus omfatter M1191T voksenfingersensoren og M1194A øresensoren (>40 kg). Under begge cyklusser registreres kapnografi samtidigt ved hjælp af LoFlo Sidestream etCO₂-sensoren (M2741A) tilsluttet en voksen oral/nasal kanil (989803206671). Al overvågning er observationel, og enhedsoutput bruges ikke til klinisk beslutningstagning.
Enhed: Fysiologisk overvågning med SpO₂-sensorer og kapnografi
Deltagerne vil gennemgå ikke-invasiv fysiologisk overvågning med kommercielt tilgængelige Philips SpO₂-sensorer (voksen fingersensor M1191T; pædiatrisk fingerhandske M1192A; næsefløjssensorer 989803205391; voksen/pædiatrisk øresensor M1194A) tilsluttet Philips MP5- eller PM6300-patientmonitorer konfigureret med standard FAST Pulse Oximetry-teknologi. En LoFlo Sidestream etCO₂-sensor (M2741A) med en voksen eller pædiatrisk oral/nasal kanyle (989803206671 eller 989803206681) vil blive brugt til at indsamle reference kapnografibølgeformer. Al overvågning er observationel, og ingen enhedsoutput bruges til klinisk beslutningstagning.
Børn indlagt på hospitalet
Pædiatriske deltagere i alderen 4-17 år, der modtager fysiologisk overvågning med pædiatrisk passende Philips SpO₂-sensorer (M1192A fingerhandske til 15-50 kg; næsefløjssensorer til ≥15 kg; øresensor M1194A til >40 kg, når alderen er ≥12 år). Deltagerne gennemfører en eller to 20-minutters optagelsescyklusser afhængigt af alder/vægt pr. protokol. Kapnografi indsamles ved hjælp af LoFlo Sidestream etCO₂-sensoren med pædiatrisk oral/nasal kanil (989803206681).
Enhed: Fysiologisk overvågning med SpO₂-sensorer og kapnografi
Deltagerne vil gennemgå ikke-invasiv fysiologisk overvågning med kommercielt tilgængelige Philips SpO₂-sensorer (voksen fingersensor M1191T; pædiatrisk fingerhandske M1192A; næsefløjssensorer 989803205391; voksen/pædiatrisk øresensor M1194A) tilsluttet Philips MP5- eller PM6300-patientmonitorer konfigureret med standard FAST Pulse Oximetry-teknologi. En LoFlo Sidestream etCO₂-sensor (M2741A) med en voksen eller pædiatrisk oral/nasal kanyle (989803206671 eller 989803206681) vil blive brugt til at indsamle reference kapnografibølgeformer. Al overvågning er observationel, og ingen enhedsoutput bruges til klinisk beslutningstagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsfrekvensnøjagtighed (ARMS) - fingersensorer, kontinuerlig overvågning
Tidsramme: I løbet af den 20-minutters kontinuerlige overvågningsperiode for fingersensoren.

Nøjagtighedsrodmiddelkvardrat (ARMS) mellem respirationsfrekvens afledt fra pletysmografi ved hjælp af Philips FAST Pulse Oximetry-teknologi og respirationsfrekvens afledt fra kliniker-annoterede kapnografibølgeformer.

Metrik: ARMS (åndedræt pr. minut). Bestået/ikke bestået kriterium: ARMS ≤ 3 BPM pr. population (voksne, børn).
I løbet af den 20-minutters kontinuerlige overvågningsperiode for fingersensoren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed (ARMS) - Nasal Alar, Øre og Sammensatte Sensorer (Kontinuerlig Overvågning)
Tidsramme: 20-minutters kontinuerlig overvågningsperiode.
ARMS der sammenligner pleth-afledt RR med annoteret kapnografi for alar-, øre- og pooled-sensorer.
20-minutters kontinuerlig overvågningsperiode.
Gennemsnitlig bias - Alle sensortyper (Kontinuerlig overvågning)
Tidsramme: 20-minutters kontinuerlig overvågning.
Gennemsnitlig forskel (plet RR - reference RR) pr. sensortype og samlet. Bestået/ikke bestået-kriterium: Gennemsnitlig bias mellem -1 og +1 BPM.
20-minutters kontinuerlig overvågning.
Præcision (Standardafvigelse) - Alle sensortyper (Kontinuerlig overvågning)
Tidsramme: 20-minutters kontinuerlig overvågning.
Standardafvigelse af pleth-afledt RR-fejl i forhold til kapnografi.
20-minutters kontinuerlig overvågning.
Nøjagtighed (ARMS) - Fingersensor (Spot-Check Overvågning)
Tidsramme: 0-5 minutter efter sensorforbindelse (spot-tjek periode).
ARMS i de første 5 minutter ("spot-check vindue") sammenlignet med kapnografi.
0-5 minutter efter sensorforbindelse (spot-tjek periode).
Gennemsnitlig Bias - Fingersensor (Spot-Check Overvågning)
Tidsramme: 0-5 minutter efter sensorforbindelse (spot-check periode).
Gennemsnitlig forskel (plety RR - kapnografi RR) for fingersensor under spot-check.
0-5 minutter efter sensorforbindelse (spot-check periode).
Præcision - Fingersensor (Punktkontrolleret overvågning)
Tidsramme: 0-5 minutter efter sensortilslutning (spot-check-periode).
Standardafvigelse af pleth-afledt RR-fejl under spot-check.
0-5 minutter efter sensortilslutning (spot-check-periode).
Tid til første gyldige pleth-afledte respirationsfrekvensværdi
Tidsramme: Målt i de første minutter af optagelsen for hver fingersensorcyklus.
Antal sekunder fra "Starttidspunkt for produktvisning" (første bølgeformforstyrrelse efter sensorforbindelse) til første gyldige pleth-afledte RR-værdi, der opfylder datakvalitetskriterierne.
Målt i de første minutter af optagelsen for hver fingersensorcyklus.
Patientaccept og tilfredshed (Voksen CO₂-kanüleundersøgelse)
Tidsramme: Umiddelbart efter overvågningsproceduren.
Likert-skalaundersøgelse, der evaluerer voksne deltageres komfort, pasform og tilfredshed med CO₂-kanylen.
Umiddelbart efter overvågningsproceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-301246-RfP Validation Study
  • IRAS Project ID: 363841 (Anden identifikator: Health Research Authority in the UK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Privatlivsbekymringer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvågning af Respiration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner