Verifikationsprotokol for Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (VERDICT-2) (VERDICT-2)
30. maj 2024 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation
Verifikationsprotokol for Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (model CVSM-1A) til klinisk brug og selvmåling i ambulatoriske indstillinger
VERDICT-2-verifikationsundersøgelsen vil undersøge nøjagtigheden af Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (model: CVSM-1A) i en ambulatorisk sammenhæng med raske deltagere.
Målet er at bestemme nøjagtigheden af kontinuerlige ikke-invasive vitale tegn-metrikker, herunder respiration, pulsfrekvens, oxyhæmoglobinmætning (SpO2), kernetemperatur, hjertefrekvens og cNIBP i forhold til standard komparatorenheder styret af konsensusstandarder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiv postoperativ pleje står over for adskillige udfordringer - patienter oplever store komplikationer efter operation, som ofte kræver genindlæggelse eller brug af sundhedsydelser (dvs. skadestuebesøg), når de er udskrevet til samfundet. Nye teknologier til fjernautomatiseret overvågning (RAM), der muliggør dataintegration, syntese og realtidsadvarsler til klinikere, har potentialet til at transformere postoperativ pleje, svarende til hvordan intraoperativ pleje har udviklet sig.
Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (model: CVSM-1A) er en kontinuerlig vitale tegnmonitor beregnet til at måle vitale målinger, herunder systolisk og diastolisk blodtryk (via EKG/fotoplethysmografi [PPG]), puls (via PPG), respirationsfrekvens (via impedansrespirationsbølgeform), kernekropstemperatur (via infrarød sensor) og iltmætningsniveauer i blodet (via PPG) hos en voksen person ved hjælp af ikke-invasive teknikker.
VERDICT-2 verifikationsundersøgelsen vil undersøge nøjagtigheden af Vitaliti CVSM i en ambulatorisk sammenhæng med raske deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Sund deltager (ingen kendte væsentlige helbredsproblemer)
- Giv informeret samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv ryger
- Nylig eksponering for kulilte
- Har uforklarlig åndenød i hvile
- Gravid
- Høreapparat/Cochlear Implant
- Aktuel arytmi
- ICD/Pacemaker
- Aktuel luftvejssygdom/infektion
- Betydelige kropsrysten/rysten
- Epilepsi
- Anamnese med uforklarlig besvimelse/synkope
- Har en lidelse, der forbyder placering af enheden (dvs. hududslæt/afskrabning, åbent eller inficeret sår)
- Cerebrospinalvæskeshunt
- Ude af stand til at ambulere, stå eller ligge i rygliggende stilling
- Allergi over for klæbemiddel
- Ude af stand til at forstå eller tale engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Vitaliti CVSM-enhed
Undersøg nøjagtigheden af Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (model: CVSM-1A) i en ambulatorisk sammenhæng med raske deltagere for at bestemme nøjagtigheden af kontinuerlige ikke-invasive vitale tegn-metrikker, herunder respiration, pulsfrekvens, oxyhæmoglobinmætning (SpO2), kernetemperatur, hjertefrekvens og cNIBP mod standard komparatorenheder styret af konsensusstandarder.
|
Målinger optaget af Vitaliti CVSM-enheden vil blive sammenlignet med optagelserne fra forskellige standardiserede komparatorenheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 44 minutter
|
Bestemmelse af nøjagtigheden af impedansrespirationsbølgeformen på Vitaliti-enheden for at måle respirationsfrekvensen sammenlignet med en passende standardiseret komparatorenhed.
Vitaliti CVSM vil blive evalueret i forhold til præstationskriterier, der er bestemt til at være klinisk relevante, i overensstemmelse med prædikatudstyr og som defineret af producenten, da der ikke er nogen internationalt anerkendte konsensusstandarder.
|
44 minutter
|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: 27 minutter
|
Bestemmelse af nøjagtigheden af EKG/fotoplethysmografi (PPG) på Vitaliti-enheden for at måle pulsfrekvens sammenlignet med en passende standardiseret komparatorenhed.
Detaljeret analyse vil blive udført for at verificere nøjagtigheden af Vitaliti-enheden i forhold til ydeevnekriterier som defineret i IEC 60601-2-27:2011/(R2016).
|
27 minutter
|
|
Oxyhæmoglobinmætning
Tidsramme: 27 minutter
|
Bestemmelse af nøjagtigheden af elektrokardiogrammet (EKG)/fotoplethysmografi (PPG) på Vitaliti-enheden for at måle blodets iltmætning sammenlignet med en passende standardiseret komparatoranordning.
En detaljeret analyse vil blive udført for at sammenligne Vitaliti-enheden med ydeevnekriterier som defineret i ISO 80601-2-61:2017, MOD.
|
27 minutter
|
|
Temperatur
Tidsramme: 12 minutter
|
Bestemmelse af nøjagtigheden af den infrarøde sensor på Vitaliti-enheden til måling af kernekropstemperatur sammenlignet med en passende standardiseret komparatorenhed.
En detaljeret analyse vil blive udført for at verificere nøjagtigheden af Vitaliti-enheden i forhold til ydeevnekriterier som defineret i ISO 80601-2-56:2017/AMD-1:2018.
|
12 minutter
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 36 minutter
|
Bestemmelse af nøjagtigheden af elektrokardiogrammet (EKG) på Vitaliti-enheden til måling af hjertefrekvens sammenlignet med en passende standardiseret komparatorenhed.
En detaljeret analyse vil blive udført for at verificere nøjagtigheden af Vitaliti-enheden i forhold til ydeevnekriterier som defineret i IEC 60601-2-27:2011/(R2016).
|
36 minutter
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 30 minutter
|
Bestemmelse af nøjagtigheden af elektrokardiogrammet (EKG)/fotoplethysmografi (PPG) på Vitaliti-enheden for at måle blodtrykket sammenlignet med en passende standardiseret komparatoranordning.
En detaljeret analyse vil blive udført for at verificere nøjagtigheden i forhold til ydeevnekriterier som defineret i ISO 81060-2: 2018/AMD-1:2020.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maura Marcucci, M.D., MSc, McMaster University, Population Health Research Institute
- Ledende efterforsker: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- v2.0_2023-01-05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .