Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Vital Signs Monitoring System (VSMS)

29. juni 2017 opdateret af: G Medical Innovations Ltd.
Dette er en observationel, kohorte-baseret, single-site, prospektiv undersøgelse udført i overensstemmelse med ISO 14155-1:2003 og ISO 14155-1:2011. De primære mål er at evaluere nøjagtigheden af ​​enhedens målinger/aflæsninger sammenlignet med en gylden standard eller standard for patientmonitor.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt, kohortebaseret, enkeltsteds, prospektivt klinisk studie med op til 100 patienter, der er indlagt på den interne afdeling. Der er ingen kontrolgruppe.

De primære mål med undersøgelsen er:

  1. Evaluer kropstemperaturen målt af øreenheden og valider dens nøjagtighed.
  2. Evaluer nøjagtigheden af ​​SPO2-signaler og resultater ved at sammenligne aflæsningerne med en guldstandardenhed med en fingersensor.

  3. Evaluer EKG- og respirationssignalerne, der er registreret af plasteranordningen, ved at sammenligne dem med de signaler, der registreres af en patientmonitor med standardafledninger.

    Undersøgelsens sekundære mål er:

  4. Brugervenlighed - evaluer brugervenligheden af ​​enheden for medicinsk personale og patienter (f.eks. placering, aktivering, udskiftning af plaster, forståelse af processer og krav).
  5. Evaluer signalkvaliteten og plasterets vedhæftning efter 5 - 7 dage på brystet.

Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Vital Signs Monitoring System (VSMS) for dets tilsigtede anvendelse/foreslåede indikationer. Data vil blive indsamlet, mens VSMS er adhæreret til hver patient i hele indlæggelsesperioden, op til 7 dage. Der kræves ingen opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • P.O. Beer Ya'akov, Zerifin, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Internal Ward B, Aliza Begin Building, Assaf Harofe Hospital (2nd Floor)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Spiegel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter af begge køn, over 18 år, med ASA fysisk status klassificeret som 1-4. For at opnå de nødvendige resultater skal følgende også definere patientpopulationen:

Temperatur: 30-50 % af forsøgspersonerne skal have feber, dvs. have:

  • En forhøjet kerne- eller rektaltemperatur på 38,0°C eller højere målt med et klinisk termometer.
  • En forhøjet sublingual temperatur på 37,5°C eller højere målt med et klinisk termometer.
  • En forhøjet aksillær temperatur på 37,2°C eller højere målt med et klinisk termometer.

SPO2: 10-20% af patienterne skal have et iltmætningsniveau i blodet på 70-90%.

EKG/respiration: Mindst 20 % af patienterne skal have en eller anden form for arytmi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Alder over 18 år fra begge køn
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering på 1-4
  • Indlagt på intern afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer
  • Anamnese med mental retardering eller enhver psykisk sygdom
  • Hudirritation/atopisk dermatitis eller enhver anden hudlidelse i området af patientens øvre bryst, der kan påvirke hans/hendes evne til at klæbe enheden korrekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VSMS med øreenhed
anvendelse af Vital Signs Monitoring System med øreenhed i 6-10 dage under indlæggelse (gennem hele indlæggelsesperioden)
Enhed: Vitale tegn overvågningssystem
VSMS vil blive overholdt til hver indskrevet patient i hele indlæggelsesperioden.
VSMS uden øreenhed
anvendelse af Vital Signs Monitoring System uden øreenhed i 6-10 dage under indlæggelse (gennem hele indlæggelsesperioden)
Enhed: Vitale tegn overvågningssystem
VSMS vil blive overholdt til hver indskrevet patient i hele indlæggelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperatur målt i enheder af Celsius/Fahrenheit
Tidsramme: 6-10 dage
Validering af målenøjagtighed af hudtemperatur sammenlignet med guldstandard.
6-10 dage
Iltmætning målt i enheder af procent perifer mættet oxygen
Tidsramme: 6-10 dage
Validering af målenøjagtighed af perifer iltmætning sammenlignet med guldstandarden.
6-10 dage
.EKG-signalregistrering og respiration målt i enheder hjerteslag pr. minut
Tidsramme: 6-10 dage
Vurder kvaliteten af ​​enhedens registrerede EKG- og respirationssignaler sammenlignet med patientmonitor med standardafledninger
6-10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​optaget signal
Tidsramme: efter 5-7 dages brug af enheden
Evaluer kvaliteten af ​​de optagne signaler i tide ved at sammenligne signalet fra dag 1 med signalet på sidste dag for vedhæftning af plastret
efter 5-7 dages brug af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

G Medical Innovations Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moshe Tishler, Professor, Assaf Harofeh Hospital/Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-7.4.7.10.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiration

Kliniske forsøg med Vitale tegn overvågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner