Effektivitet af ricinusolie til forebyggelse af formel induktion af arbejdskraft i en tertiær institution
Effektivitet af ricinusolie til forebyggelse af formel induktion af arbejdskraft blandt gravide kvinder ved en tertiær institution i Abakaliki: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Graviditet, der strækker sig ud over 42 uger, deltager i moderlig og perinatal komplikation inklusive død. Det er den mest almindelige grund til induktion af arbejdskraft. Forskellige agenter er blevet brugt til at inducere arbejdskraft, men det er ikke uden moder- og føtal bivirkninger. Alternative midler såsom ricinusolie er blevet vidt brugt i klinisk praksis til induktion af arbejdskraft uden nogen konkret bevis for effektivitet.
Formål: At evaluere effektiviteten af ricinusolie til forebyggelse af formel induktion af arbejdskraft blandt gravide mødre ved Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki samt at evaluere de mulige moderlige og foster/ neonatale effekter.
Metoder: Dette var et randomiseret kontrolleret forsøg blandt gravide kvinder ved Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki for at verificere effektiviteten af ricinusolie i forebyggelse af formel induktion af arbejdskraft i drægtighedsalder mellem 41 uger og 0 dage og 41 uger og 2 dage. Den ene arm modtog 30 ml ricinusolie (gruppe A), og den anden arm modtog 30 ml vand (gruppe B). Disse doser blev gentaget endnu en gang efter 24 timer, hvis patienterne ikke kunne komme ind i spontan arbejdskraft. De opnåede data blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS -software (version 24, Chicago II, USA) og intentionen om at behandle konceptet. En forskel med en P -værdi på ≤ 0,05 blev anset for at være af statistisk betydning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Drægtighedsalder på 41 uger+0 dag til 41 uger+2 dage
- Graviditeter med Cephalic, der præsenterer fostre
- Gravide kvinder med singleton foster
- Fravær af kontraindikationer til vaginal fødsel
- Fravær af livmoderkontraktion
- Biskop score ≤ 5
- Ultralyd bekræftet GA i den tidlige graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder i latent fase af arbejdskraft
- For tidlig for tidlig brud på membranen
- Antepartum blødning
- Tidligere kejsersnit og myomektomi
- Flere drægtighed
- Medicinske lidelser i graviditet
- Usikker dato
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ricinusolie
Deltagere, der blev rekrutteret til denne gruppe, havde vaginalundersøgelser gennemført, og det blev bekræftet, at de ikke var i arbejde, Bishop's score blev derefter dokumenteret.
De blev rådgivet om at tage 30 ml ricinusolie under direkte observation af forskeren og den dokumenterede tid og dato.
Deltagernes telefonnumre og adresser blev også registreret.
Deltagere, der ikke opnår arbejdskraft inden for 24 timer, havde en gentagen dosis på 30 ml ricinusolie.
|
Deltagere, der blev rekrutteret til denne gruppe, havde vaginalundersøgelser gennemført, og det blev bekræftet, at de ikke var i arbejde, Bishop's score blev derefter dokumenteret.
De blev rådgivet om at tage 30 ml ricinusolie under direkte observation af forskeren og den dokumenterede tid og dato.
Deltagernes telefonnumre og adresser blev også registreret.
Deltagere, der ikke opnår arbejdskraft inden for 24 timer, havde en gentagen dosis på 30 ml ricinusolie.
|
|
Placebo komparator: Vand
Deltagere, der blev rekrutteret til denne gruppe, havde vaginalundersøgelser gennemført, og det blev bekræftet, at de ikke var i arbejde, Bishop's score blev derefter dokumenteret.
De blev rådgivet om at tage 30 ml vand under direkte observation af forskeren og den dokumenterede tid og dato for administration.
Deltagernes telefonnumre og adresser blev også registreret.
Deltagere, der ikke opnår arbejdskraft inden for 24 timer, havde en gentagen dosis på 30 ml vand.
|
Deltagere, der blev rekrutteret til denne gruppe, havde vaginalundersøgelser gennemført, og det blev bekræftet, at de ikke var i arbejde, Bishop's score blev derefter dokumenteret.
De blev rådgivet om at tage 30 ml vand under direkte observation af forskeren og den dokumenterede tid og dato for administration.
Deltagernes telefonnumre og adresser blev også registreret.
Deltagere, der ikke opnår arbejdskraft inden for 24 timer, havde en gentagen dosis på 30 ml vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
formel induktion af arbejdskraft
Tidsramme: 24 timer
|
andel af kvinder, der havde formel induktion af arbejdskraft
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Assumpta N Nweke, MBBSMBBS, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki Ebonyi State
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AEFUTHA/REC/VOL.3/2020/015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .