Efficacia dell'olio di ricino nella prevenzione dell'induzione formale del lavoro in un'istituzione terziaria
Efficacia dell'olio di ricino nella prevenzione dell'induzione formale del lavoro tra le donne in gravidanza in un'istituzione terziaria ad Abakaliki: uno studio randomizzato controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la gravidanza che si estende oltre le 42 settimane è frequentata da complicanze materne e perinatali, inclusa la morte. È il motivo più comune per l'induzione del lavoro. Vari agenti sono stati usati per indurre il travaglio ma non è privo di effetti collaterali materni e fetali. Agenti alternativi come l'olio di ricino sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica per l'induzione del lavoro senza alcuna prova concreta di efficacia.
Obiettivo: valutare l'efficacia dell'olio di ricino nella prevenzione dell'induzione formale del lavoro tra le madri incinte di Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki e valutare i possibili effetti materni e fetali/ neonatali.
Metodi: si è trattato di uno studio randomizzato controllato tra donne in gravidanza presso Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki per verificare l'efficacia del petrolio di ricino nella prevenzione dell'induzione formale del lavoro a età gestazionale tra 41 settimane e 0 giorni e 41 settimane e 2 giorni. Un braccio ha ricevuto 30 ml di olio di ricino (gruppo A) e l'altro braccio ha ricevuto 30 ml di acqua (gruppo B). Queste dosi sono state ripetute ancora una volta dopo 24 ore se i pazienti non sono riusciti ad entrare nel travaglio spontaneo. I dati ottenuti sono stati analizzati utilizzando il software IBM SPSS (versione 24, Chicago II, USA) e l'intenzione di trattare il concetto. Una differenza con un valore p di ≤ 0,05 è stata considerata di significatività statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età gestazionale di 41 settimane+da 0 giorni a 41 settimane+2 giorni
- Gravidanze con fefalici che presentano feti
- Donne in gravidanza con feto singleton
- Assenza di controindicazioni al parto vaginale
- Assenza di contrazione uterina
- Punte di vescovo ≤ 5
- Ecografia ha confermato GA all'inizio della gravidanza
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza in fase latente del travaglio
- Pretermine o termine rottura prematura della membrana
- Emorragia antepartum
- Precedente sezione cesarea e miomectomia
- Gestazione multipla
- Disturbi medici della gravidanza
- Data incerta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Olio di ricino
I partecipanti reclutati in questo gruppo hanno condotto esami vaginali ed è stato confermato che non erano in travaglio, è stato quindi documentato il punteggio di Bishop.
Sono stati consigliati di prendere 30 ml di olio di ricino sotto l'osservazione diretta da parte del ricercatore e la data e la data dell'amministrazione documentate.
Sono stati registrati anche i numeri di telefono e gli indirizzi dei partecipanti.
I partecipanti che non riescono a raggiungere il travaglio entro 24 ore hanno avuto una dose ripetuta di 30 ml di olio di ricino.
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I partecipanti reclutati in questo gruppo hanno condotto esami vaginali ed è stato confermato che non erano in travaglio, è stato quindi documentato il punteggio di Bishop.
Sono stati consigliati di prendere 30 ml di olio di ricino sotto l'osservazione diretta da parte del ricercatore e la data e la data dell'amministrazione documentate.
Sono stati registrati anche i numeri di telefono e gli indirizzi dei partecipanti.
I partecipanti che non riescono a raggiungere il travaglio entro 24 ore hanno avuto una dose ripetuta di 30 ml di olio di ricino.
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Comparatore placebo: Acqua
I partecipanti reclutati in questo gruppo hanno condotto esami vaginali ed è stato confermato che non erano in travaglio, è stato quindi documentato il punteggio di Bishop.
Sono stati consigliati di prendere 30 ml di acqua sotto osservazione diretta da parte del ricercatore e l'ora e la data di amministrazione documentata.
Sono stati registrati anche i numeri di telefono e gli indirizzi dei partecipanti.
I partecipanti che non riescono a raggiungere il travaglio entro 24 ore hanno avuto una dose ripetuta di 30 ml di acqua.
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I partecipanti reclutati in questo gruppo hanno condotto esami vaginali ed è stato confermato che non erano in travaglio, è stato quindi documentato il punteggio di Bishop.
Sono stati consigliati di prendere 30 ml di acqua sotto osservazione diretta da parte del ricercatore e l'ora e la data di amministrazione documentata.
Sono stati registrati anche i numeri di telefono e gli indirizzi dei partecipanti.
I partecipanti che non riescono a raggiungere il travaglio entro 24 ore hanno avuto una dose ripetuta di 30 ml di acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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induzione formale del lavoro
Lasso di tempo: 24 ore
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proporzione di donne che avevano un'induzione formale del lavoro
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Assumpta N Nweke, MBBSMBBS, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki Ebonyi State
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEFUTHA/REC/VOL.3/2020/015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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