Effectiviteit van ricinusolie bij het voorkomen van formele inductie van arbeid in een tertiaire instelling
Effectiviteit van ricinusolie bij het voorkomen van formele inductie van arbeid bij zwangere vrouwen in een tertiaire instelling in Aakaliki: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Zwangerschap die zich na 42 weken uitstrekt, wordt bijgewoond door moeder- en perinatale complicatie, inclusief de dood. Het is de meest voorkomende reden voor inductie van arbeid. Verschillende middelen zijn gebruikt om arbeid te veroorzaken, maar het is niet zonder moeder- en foetale bijwerkingen. Alternatieve middelen zoals ricinusolie zijn op grote schaal gebruikt in de klinische praktijk voor inductie van arbeid zonder concreet bewijs van effectiviteit.
Doel: het evalueren van de effectiviteit van ricinusolie bij de preventie van formele inductie van arbeid bij zwangere moeders bij Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki en om de mogelijke moeder- en foetale/ neonatale effecten te evalueren.
Methoden: Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij zwangere vrouwen bij Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital ABAKALIKI om de effectiviteit van ricinusolie te verifiëren bij het voorkomen van formele inductie van arbeid op zwangerschapstijden tussen 41 weken en 0 dagen en 41 weken en 2 dagen. De ene arm ontving 30 ml ricinusolie (groep A) en de andere arm ontving 30 ml water (groep B). Deze doses werden na 24 uur opnieuw herhaald als de patiënten geen spontane arbeid hadden ingevoerd. De verkregen gegevens werden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS -software (versie 24, Chicago II, VS) en de intentie om het concept te behandelen. Een verschil met een P -waarde van ≤ 0,05 werd beschouwd als statistische significantie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Niger, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur van 41 weken+0 dagen tot 41weeks+2 dagen
- Zwangerschappen met cephalische presenterende foetussen
- Zwangere vrouwen met singleton foetus
- Afwezigheid van contra -indicaties voor vaginale bevalling
- Afwezigheid van baarmoedercontractie
- Bisschop score ≤ 5
- Echografie bevestigde GA in de vroege zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen in de latente fase van arbeid
- Vroeggeboorte of term voortijdige breuk van membraan
- Antepartum bloeding
- Eerdere keizersnede en myomectomie
- Meerdere zwangerschap
- Medische stoornissen van zwangerschap
- Onzeker datum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ricinusolie
Deelnemers die in deze groep werden aangeworven, hadden vaginale onderzoeken uitgevoerd en er werd bevestigd dat ze niet aan de bevallen waren, de score van bisschop werd vervolgens gedocumenteerd.
Ze werden geadviseerd om 30 ml ricinusolie te nemen onder directe observatie door de onderzoeker en de gedocumenteerde tijd en datum van administratie.
De telefoonnummers en adressen van de deelnemers werden ook opgenomen.
Deelnemers die niet binnen 24 uur arbeid bereikten, hadden een herhaalde dosis van 30 ml ricinusolie.
|
Deelnemers die in deze groep werden aangeworven, hadden vaginale onderzoeken uitgevoerd en er werd bevestigd dat ze niet aan de bevallen waren, de score van bisschop werd vervolgens gedocumenteerd.
Ze werden geadviseerd om 30 ml ricinusolie te nemen onder directe observatie door de onderzoeker en de gedocumenteerde tijd en datum van administratie.
De telefoonnummers en adressen van de deelnemers werden ook opgenomen.
Deelnemers die niet binnen 24 uur arbeid bereikten, hadden een herhaalde dosis van 30 ml ricinusolie.
|
|
Placebo-vergelijker: Water
Deelnemers die in deze groep werden aangeworven, hadden vaginale onderzoeken uitgevoerd en er werd bevestigd dat ze niet aan de bevallen waren, de score van bisschop werd vervolgens gedocumenteerd.
Ze werden geadviseerd om 30 ml water te nemen onder directe observatie door de onderzoeker en de gedocumenteerde tijd en datum van administratie.
De telefoonnummers en adressen van de deelnemers werden ook opgenomen.
Deelnemers die niet binnen 24 uur arbeid bereikten, hadden een herhaalde dosis van 30 ml water.
|
Deelnemers die in deze groep werden aangeworven, hadden vaginale onderzoeken uitgevoerd en er werd bevestigd dat ze niet aan de bevallen waren, de score van bisschop werd vervolgens gedocumenteerd.
Ze werden geadviseerd om 30 ml water te nemen onder directe observatie door de onderzoeker en de gedocumenteerde tijd en datum van administratie.
De telefoonnummers en adressen van de deelnemers werden ook opgenomen.
Deelnemers die niet binnen 24 uur arbeid bereikten, hadden een herhaalde dosis van 30 ml water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Formele inductie van arbeid
Tijdsspanne: 24 uur
|
aandeel vrouwen die een formele inductie van arbeid hadden
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Assumpta N Nweke, MBBSMBBS, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki Ebonyi State
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AEFUTHA/REC/VOL.3/2020/015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .