Effektivitet av ricorolje for å forhindre formell induksjon av arbeidskraft i en tertiær institusjon
Effektivitet av ricinusolje for å forhindre formell induksjon av arbeidskraft blant gravide ved en tertiær institusjon i Abakaliki: en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Graviditet som strekker seg utover 42 uker blir deltatt av mors og perinatal komplikasjon inkludert død. Det er den vanligste grunnen til induksjon av arbeidskraft. Ulike midler har blitt brukt til å indusere arbeidskraft, men det er ikke uten bivirkninger fra mors og foster. Alternative midler som ricinusolje har blitt mye brukt i klinisk praksis for induksjon av arbeidskraft uten noen konkrete bevis på effektivitet.
Mål: Å evaluere effektiviteten av ricinusolje i forebygging av formell induksjon av arbeidskraft blant gravide mødre ved Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki, samt å evaluere de mulige mors og foster/ nyfødte effekter.
Metoder: Dette var en randomisert kontrollert studie blant gravide ved Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki for å bekrefte effektiviteten av ricinusolje i forebygging av formell induksjon av arbeidskraft i svangerskapsalder mellom 41 uker og 0 dager og 41 uker og 2 dager. Den ene armen fikk 30 ml ricinusolje (gruppe A) og den andre armen fikk 30 ml vann (gruppe B). Disse dosene ble gjentatt igjen etter 24 timer hvis pasientene ikke klarte å komme inn i spontan arbeidskraft. Dataene som ble oppnådd ble analysert ved bruk av IBM SPSS -programvare (versjon 24, Chicago II, USA) og intensjonen om å behandle konseptet. En forskjell med en P -verdi på ≤ 0,05 ble antatt å være av statistisk betydning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Svangerskapsalder på 41 uker+0dag til 41Weeks+2Days
- Graviditeter med kefalisk presenterende fostre
- Gravide med singleton foster
- Fravær av kontraindikasjoner til vaginal levering
- Fravær av livmorsammentrekning
- Biskop score ≤ 5
- Ultralyd bekreftet GA tidlig i svangerskapet
Eksklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i latent fase av arbeidskraft
- For tidlig eller begrepet for tidlig brudd på membranen
- Antepartum blødning
- Forrige keisersnitt og myomektomi
- Flere svangerskap
- Medisinske lidelser ved graviditet
- Usikker dato
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ricinusolje
Deltakerne rekruttert i denne gruppen hadde vaginale undersøkelser gjennomført, og det ble bekreftet at de ikke var i arbeidskraft, Bishops poengsum ble da dokumentert.
De ble rådet til å ta 30 ml ricinusolje under direkte observasjon av forskeren og tidspunktet og datoen for administrasjon som er dokumentert.
Deltakernes telefonnumre og adresser ble også registrert.
Deltakere som ikke klarer å oppnå arbeid i løpet av 24 timer hadde en gjentatt dose på 30 ml ricinusolje.
|
Deltakerne rekruttert i denne gruppen hadde vaginale undersøkelser gjennomført, og det ble bekreftet at de ikke var i arbeidskraft, Bishops poengsum ble da dokumentert.
De ble rådet til å ta 30 ml ricinusolje under direkte observasjon av forskeren og tidspunktet og datoen for administrasjon som er dokumentert.
Deltakernes telefonnumre og adresser ble også registrert.
Deltakere som ikke klarer å oppnå arbeid i løpet av 24 timer hadde en gjentatt dose på 30 ml ricinusolje.
|
|
Placebo komparator: Vann
Deltakerne rekruttert i denne gruppen hadde vaginale undersøkelser gjennomført, og det ble bekreftet at de ikke var i arbeidskraft, Bishops poengsum ble da dokumentert.
De ble rådet til å ta 30 ml vann under direkte observasjon av forskeren og tidspunktet og datoen for administrasjon som er dokumentert.
Deltakernes telefonnumre og adresser ble også registrert.
Deltakere som ikke klarer å oppnå arbeid innen 24 timer, hadde en gjentatt dose på 30 ml vann.
|
Deltakerne rekruttert i denne gruppen hadde vaginale undersøkelser gjennomført, og det ble bekreftet at de ikke var i arbeidskraft, Bishops poengsum ble da dokumentert.
De ble rådet til å ta 30 ml vann under direkte observasjon av forskeren og tidspunktet og datoen for administrasjon som er dokumentert.
Deltakernes telefonnumre og adresser ble også registrert.
Deltakere som ikke klarer å oppnå arbeid innen 24 timer, hadde en gjentatt dose på 30 ml vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formell induksjon av arbeidskraft
Tidsramme: 24 timer
|
andel kvinner som hadde formell induksjon av arbeidskraft
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Assumpta N Nweke, MBBSMBBS, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki Ebonyi State
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEFUTHA/REC/VOL.3/2020/015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .