Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hypertonisk natriumlactat på sVCAM-1-niveau som surrogatmarkør for endotelkapillærlækage hos pædiatriske patienter med dengue-choksyndrom (DSS)

27. august 2009 opdateret af: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Effekten af ​​hypertonisk natriumlactat på sVCAM-1-niveau som en surrogatmarkør for endotelkapillærlækage hos pædiatriske patienter med dengue-choksyndrom

Dengue hæmoragisk feber (DHF) og dengue shock syndrom (DSS) er blandt de førende årsager til pædiatrisk hospitalsindlæggelse i Asien. Dødelighedsraterne varierer fra 1 % på centre, der har erfaring med væskegenoplivning, til op til 44 % i etableret chok. Grundpillen i DSS-behandling er hurtig, kraftig væskegenoplivning med isotoniske krystalloide opløsninger efterfulgt af plasma- eller kolloidopløsninger til dybtgående eller vedvarende shock. Imidlertid er denne administration ofte forbundet med væskeoverbelastning og fremkalder ødem hos disse patienter.

Derfor planlagde vi et parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af ​​opløsning indeholdende halvmolært natriumlactat (Totilac™) med standardbehandling (isotonisk krystalloid Ringers laktat) hos pædiatriske patienter med Dengue Shock Syndrome ved anvendelse af plasmaopløseligt vaskulært celleadhæsionsmolekyle ( sVCAM-1) niveauer som en indikator.

Hypertoniske opløsninger genopretter hurtigt hæmodynamisk status med øget hjerteydelse og forbedret vævsperfusion. Dette opnås med meget mindre volumener. Vi planlægger at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​hypertonisk natriumlactat ved genoplivning af DHF/DSS-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dengue påvirker anslået 100 millioner mennesker på verdensplan årligt og er endemisk i dele af Asien og Amerika, med øget forekomst rapporteret fra mange tropiske lande for nylig. Dengue hæmoragisk feber (DHF) og dengue shock syndrom (DSS) er blandt de førende årsager til pædiatrisk hospitalsindlæggelse i Asien. Dødelighedsraterne varierer fra 1 % på centre med erfaring i væskegenoplivning, til op til 44 % ved etableret shock.

Grundpillen i DSS-behandling er hurtig, kraftig væskegenoplivning med isotoniske krystalloide opløsninger, efterfulgt af plasma- eller kolloidopløsninger til dybtgående eller vedvarende shock. Hvis passende volumen genoplivning startes på et tidligt tidspunkt, er DSS normalt reversibel. Patienter, der ikke får en ordentlig behandling, dør normalt inden for 12-24 timer efter, at chok indtræder. Imidlertid er denne administration ofte forbundet med væskeoverbelastning og fremkalder ødem hos disse patienter.

Under hypovolæmi i DHF/DSS er systemisk hæmodynamik og mikrocirkulation svækket, hvilket efterfølgende udløser en ond cirkel af progressiv vævsskade, der til sidst kan føre til udvikling af multipel organsvigt. Ved tilstrækkeligt at genoprette intravaskulært volumen kan organperfusion garanteres, ernæringsmikrocirkulationsflowet kan forbedres, og aktivering af en kompleks serie af skadelige kaskader kan undgås. En løsning, der hurtigt kan genoprette systemisk hæmodynamisk og forbedre mikrocirkulationen, kan være mere fordelagtig ved DHF/ DSS patienter.

Hypertoniske opløsninger genopretter hurtigt hæmodynamisk status med øget hjerteydelse og forbedret vævsperfusion indikeret af bedre urinproduktion og iltning af væv. Dette opnås med meget mindre volumener. Højt laktat indeholdt i hypertonisk natriumlactat fungerer også som et alternativt energisubstrat.

Effekterne af hypertonisk opløsning til genoplivning af DHF/DSS-patienter er dog endnu ikke undersøgt. Derfor planlagde vi et parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af ​​opløsning indeholdende halvmolært natriumlactat (Totilac™) med standardbehandling (isotonisk krystalloid) Ringer's Lactate) hos genoplivende pædiatriske patienter med Dengue Shock Syndrome ved at bruge plasmaopløselige vaskulære celleadhæsionsmolekyler (sVCAM-1) niveauer som en indikator for kapillær endotellækage, som ofte forekommer i DHF/DSS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital, Dept. of Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter med dengue shock syndrom
  • Alder 2-14 år
  • Genoplivningsbehandling naiv for DSS
  • Opfyld WHO-kriterierne for dengue shock syndrom
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere nefritisk syndrom eller alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin > 2 mg/dL), alvorlig leverinsufficiens (SGOT & SGPT > 2x normal), kronisk diarré, alvorlig underernæring, diabetes mellitus og anamnese med hæmatologisk lidelse baseret på anamnese, fysisk eksamen og/eller laboratorieeksamen.
  • Patienter, der er bekræftet i at have lidt viral eller bakteriel infektion baseret på anamnese, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ringers laktat
Ringer-lactat infunderet i en dosis på 20 ml/kgBW inden for 15 minutter for at genoprette hæmodynamisk status. Hvis choktilstanden ikke kom sig ved første infusion, infunderes undersøgelsesvæsken igen med samme dosis. Efter bedring efter shock modtog patienten vedligeholdelsesdosis RL. I tilfælde af gentagen chok modtog patienterne HES (Hydroxy-Ethyl Starch) infusion i en dosis på 20 ml/kgBW/15-30 minutter med en maksimal dosis på 50 ml/kgBW/24 timer.
EKSPERIMENTEL: Hypertonisk natriumlactat
Hypertonisk natriumlactat 5 ml/kg lgv indgivet inden for 15 minutter for at genoprette hæmodynamisk status. Hvis choktilstanden ikke kom sig ved første infusion, infunderes undersøgelsesopløsningen igen med samme dosis. Efter genopretning fra shocktilstand får patienterne en vedligeholdelsesdosis på 1 ml/kgBW/time i 12 timer. Efter 12 timer. infusion med undersøgelsesvæske, patienter modtager RL-infusion i henhold til standardprotokol for DSS-behandling på stedet. I tilfælde af gentaget shock inden for 12 timer kan undersøgelsesmedicin infunderes igen. Hvis patienten stadig ikke er kommet sig efter choktilstand, vil patienterne blive givet HES (Hydroxy-Ethyl Starch) infusion i en dosis på 20 ml/kgBW/15-30 min med en maksimal dosis på 50 ml/kgBW/24 timer.
Andre navne:
  • Totilac™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere effekten af ​​opløsning indeholdende halvmolær natriumlactat (Totilac™) infusion på plasma sVCAM-1 niveauet
Tidsramme: sVCAM-1 niveauer målt før genoplivning, efter 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter genoplivning
sVCAM-1 niveauer målt før genoplivning, efter 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter genoplivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere effekten af ​​opløsning indeholdende halvmolær natriumlactat (Totilac™) infusion på andre effektivitets- og sikkerhedsparametre
Tidsramme: Hæmodynamiske parametre overvåges hver time. Laboratorieparametre målt 1 time efter genoplivning og hver 3. time derefter, baseret på sygdommens sværhedsgrad, op til 12 timer efter genoplivning. Serologiske undersøgelser udføres også på dag 5 fra feberstart eller derefter.
Hæmodynamiske parametre overvåges hver time. Laboratorieparametre målt 1 time efter genoplivning og hver 3. time derefter, baseret på sygdommens sværhedsgrad, op til 12 timer efter genoplivning. Serologiske undersøgelser udføres også på dag 5 fra feberstart eller derefter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Xavier Leverve, MD, PhD, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et Appliquée Université Joseph Fourier, France
  • Ledende efterforsker: Dadang H Somasetia, SpA(K), MKes, Hasan Sadikin Hospital, Dept. of Pediatrics, Bandung, Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2009

Først opslået (SKØN)

27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dengue shock syndrom

Kliniske forsøg med Ringers laktat

Abonner