Absorberbare vs ikke-absorberbare suturer til hofte kapsel lukning
6. august 2026 opdateret af: Steven DeFroda, University of Missouri-Columbia
Potentielle randomiserede kontrolforsøg, der sammenligner absorberbare suturer med ikke-absorberbare suturer til kapselafslutninger i hofteartroskopier
Undersøgelsen er prospektivt at sammenligne absorberbare suturer med ikke-absorberbare suturer, der anvendes til kapselreparation under hoftearthroscopiske procedurer.
Større resultater måles ved hjælp af tre spørgeskemaer ((1) International HIP Resultat Tool-12 (IHOT-12), (2) Modificeret Harris HIP-score, (3) HIP-resultatresultat) ud over standarden for plejesæt på 9 spørgeskemaer.
Det andet vigtigste resultat vil være enhver radiografisk heterotrof ossifikation ved 6-måneders opfølgningstidspunkt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- International Hip Resultat Tool-12 er et 33-punkts patientrapporteret mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det var designet til at måle virkningen af hoftesygdom hos unge, aktive patienter og til at måle effekten af behandlingen af denne sygdom.
- Ændret Harris Hip -score er sammensat af 8 undersøgelsesspørgsmål for at bestemme gang, funktionalitet og smerter.
- Hofteudtalelsesscore er 26 undersøgelsesspørgsmål designet til at vurdere resultatet af arthroskopisk hofteoperation for personer med acetabulære labrale tårer, herunder sportsrelaterede spørgsmål og aktiviteter i dagligdagen.
Standard for plejespørgeskemaer vil blive givet ved opfølgning af klinikbesøg. De er:
- Patient rapporterede Resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Fysisk funktion
- Promis smerteinterferens
- Promis Global Health
- Smerte visuel analog skala
- Hip Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
- Ændret Harris hofte score
- Marx Activity Scale
- Tegner Activity Scale
- Kirurgisk tilfredshed
Disse spørgeskemaer vil blive givet på præoperative, 6-ugers, 3-måneders, 6-måneders, 1 år, 2 år og ethvert andet opfølgningsbesøg i tilknytning til kirurgi.
Eventuelle radiografiske billeder taget som standard for pleje (SOC) (postoperative røntgenbilleder er SOC) vil blive brugt i undersøgelsen til at bestemme radiografisk heterotrof ossificering (HO) efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vicki Jones, MEd, CCRP
- Telefonnummer: 573-882-7583
- E-mail: jonesvicki@health.missouri.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- Rekruttering
- Missouri Orthopaedic Institute
-
Kontakt:
- Vicki Jones, MEd, CCRP
- Telefonnummer: 573-882-7583
- E-mail: jonesvicki@health.missouri.edu
-
Ledende efterforsker:
- Steven F DeFroda, MD, MEng
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner 18 år og ældre.
- Emne, der kræver kirurgisk hofteartroskopisk intervention for deres hoftepatologi
Ekskluderingskriterier:
- Motiver under 18 år.
- Personer med ethvert andet medicinsk problem, der udelukker anæstesi eller kirurgi.
- Kan ikke give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Absorberbar sutur
|
Absorberbar sutur
|
|
Aktiv komparator: Ikke-absorberbar sutur
Ikke-absorberbare suturer
|
Ikke-absorberbare suturer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Hip Resultat Tool-12 (IHOT-12)
Tidsramme: Præoperativ til 12 måneder postoperativ
|
12-punkts patientrapporteret mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Det var designet til at måle virkningen af hoftesygdom hos unge, aktive patienter og til at måle effekten af behandlingen af denne sygdom.
Hvert af de 12 spørgsmål vurderer hoftefunktion og scores fra 0-100.
0 er en lav score, og 100 er høj score, hvilket indikerer fremragende funktion.
IHOT-12 scores fra at tage gennemsnittet af værktøjets 12 genstande og scores 0-100, 0 er en lav score og dårlig funktion og 100 er en høj score, der indikerer fremragende funktion.
|
Præoperativ til 12 måneder postoperativ
|
|
Ændret Harris hofte score
Tidsramme: Præoperativ til 12 måneder postoperativ
|
sammensat af 8 undersøgelsesspørgsmål for at bestemme gang, funktionalitet og smerte.
Hvert spørgsmål scores med et separat scoringsinterval.
Højere score indikerer bedre funktion og mindre smerter.
Resultatet beregnes ved at tilføje de tildelte punkter for hvert element, der deles med MAX -score (91) og multipliceres med 100 for at oprette en procentdel.
En højere score indikerer et højere niveau af fysisk funktion, hvor 100% indikerer fuld funktion.
|
Præoperativ til 12 måneder postoperativ
|
|
HIP Resultat Score (HOS)
Tidsramme: Præoperativ til 12 måneder postoperativ
|
28-punkts vurdering, der er opdelt i 2 underskalaer: aktiviteter i dagligdagen (HOS-ADL; 19 genstande) og sportsrelaterede aktiviteter (HOS-sport; 9 poster). Af de 2 underskalaer indeholder hvert spørgsmål fem svarvalg, der spænder fra lav funktion (score på 0) til høj funktion (score på 4). Den maksimale score, der er mulig for HOS-ADL, er 68. En høj score indikerer høj funktion, og en lav score indikerer lav funktion. Den maksimale score, der er mulig for Hos-Sports, er 36. En høj score indikerer høj funktion, og en lav score indikerer lav funktion. Resultater for hver underskala spænder fra 0% (mindst funktion) til 100% (mest funktion). Resultaterne kan fortolkes med følgende: <70 = dårligt resultat; 70-80 = fair, 80-90 = god og 90-100 = fremragende. |
Præoperativ til 12 måneder postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed af radiografisk heterotrofisk ossifikation
Tidsramme: Evalueret efter 6 måneder postoperativt
|
Ethvert radiografisk heterotrofisk ossifikation ved 6-måneders opfølgningstidspunkt.
|
Evalueret efter 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2099469
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .