Absorbeerbare versus niet-absorbeerbare hechtingen voor heupcapsulaire sluiting
6 augustus 2026 bijgewerkt door: Steven DeFroda, University of Missouri-Columbia
Prospectieve gerandomiseerde controleproef waarin absorbeerbare hechtingen worden vergeleken met niet-absorbeerbare hechtingen voor capsulaire sluitingen in heupartroscopieën
De studie is om prospectief absorbeerbare hechtingen te vergelijken met niet-absorbeerbare hechtingen die worden gebruikt voor capsulaire reparatie tijdens heupartroscopische procedures.
Grote resultaten zullen worden gemeten met behulp van drie vragenlijsten ((1) International HIP-uitkomsttool-12 (Ihot-12), (2) gemodificeerde Harris Hip Score, (3) HIP-uitkomstscore) naast de standaard van zorgset van 9 vragenlijsten.
De andere belangrijke uitkomst zal elke radiografische heterotrofe ossificatie zijn op het follow-up tijdstip van 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- International HIP-uitkomstgereedschap-12 is een met 33 items met de patiënt gerapporteerde maatregel voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het is ontworpen om de impact van heupziekten bij jonge, actieve patiënten te meten en het effect van de behandeling van deze ziekte te meten.
- Gemodificeerde Harris HIP -score bestaat uit 8 enquêtevragen om loop, functionaliteit en pijn te bepalen.
- De HIP -uitkomstscore is 26 enquêtevragen die zijn ontworpen om de uitkomst van artroscopische heupchirurgie te beoordelen voor personen met acetabulaire labrale tranen, waaronder sportgerelateerde vragen en activiteiten van het dagelijks leven.
Standaard van zorgvragenlijsten worden gegeven bij follow -up kliniekbezoeken. Zij zijn de:
- Patiënt gerapporteerde resultaten meetinformatiesysteem (Promis) fysieke functie
- Promis Pain Interference
- Promis Global Health
- Pijn visuele analoge schaal
- Hip Single Assessment Numeric Evaluation (Sane)
- Gemodificeerde Harris Hip Score
- Marx Activity Scale
- Tegner Activity Scale
- Chirurgische tevredenheid
Deze vragenlijsten zullen worden gegeven op preoperatieve, 6 weken durende, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en andere follow-upbezoeken in samenwerking met een operatie.
Alle radiografische beelden die worden genomen als standaard van zorg (SOC) (postoperatieve röntgenfoto's zijn SOC) zullen in de studie worden gebruikt om de radiografische heterotrofe ossificatie (HO) na 6 maanden te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vicki Jones, MEd, CCRP
- Telefoonnummer: 573-882-7583
- E-mail: jonesvicki@health.missouri.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Werving
- Missouri Orthopaedic Institute
-
Contact:
- Vicki Jones, MEd, CCRP
- Telefoonnummer: 573-882-7583
- E-mail: jonesvicki@health.missouri.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven F DeFroda, MD, MEng
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen 18 jaar en ouder.
- Onderwerp dat chirurgische heupartroscopische interventie vereist voor hun heuppathologie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen jonger dan 18 jaar.
- Proefpersonen met een ander medisch probleem dat anesthesie of chirurgie uitsluit.
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Absorbeerbare hechting
|
Absorbeerbare hechting
|
|
Actieve vergelijker: Niet-absorbeerbare hechting
Niet-absorbeerbare hechtingen
|
Niet-absorbeerbare hechtingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
International HIP-uitkomstgereedschap-12 (Ihot-12)
Tijdsspanne: Preoperatief tot 12 maanden postoperatief
|
12-item met de patiënt gerapporteerde maatregel voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het is ontworpen om de impact van heupziekten bij jonge, actieve patiënten te meten en het effect van de behandeling van deze ziekte te meten.
Elk van de 12 vragen beoordeelt de heupfunctie en wordt gescoord van 0-100.
0 is een lage score en 100 is een hoge score die een uitstekende functie aangeeft.
De IHOT-12 wordt gescoord door het gemiddelde van de 12 items van de tool te nemen en wordt gescoord met 0-100, 0 is een lage score en een slechte functie en 100 is een hoge score die een uitstekende functie aangeeft.
|
Preoperatief tot 12 maanden postoperatief
|
|
Gemodificeerde Harris Hip Score
Tijdsspanne: Preoperatief tot 12 maanden postoperatief
|
samengesteld uit 8 enquêtevragen om loop, functionaliteit en pijn te bepalen.
Elke vraag wordt gescoord met een apart scorebereik.
Hogere scores duiden op een betere functie en minder pijn.
De score wordt berekend door de toegewezen punten voor elk item op te tellen, te delen door de maximale score (91) en zich met 100 te vermenigvuldigen om een percentage te maken.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van fysieke functie, waarbij 100% een volledige functie aangeeft.
|
Preoperatief tot 12 maanden postoperatief
|
|
HIP -uitkomstscore (HOS)
Tijdsspanne: Preoperatief tot 12 maanden postoperatief
|
28-item beoordeling die is verdeeld in 2 subschalen: activiteiten van het dagelijks leven (HOS-ADL; 19 items) en sportgerelateerde activiteiten (HOS-Sports; 9 items). Van de 2 subschalen bevat elke vraag vijf antwoordkeuzes variërend van lage functie (score van 0) tot hoge functie (score van 4). De maximale score die mogelijk is voor de HOS-ADL is 68. Een hoge score geeft een hoge functie aan en een lage score geeft een lage functie aan. De maximale score die mogelijk is voor de HOS-sporten is 36. Een hoge score geeft een hoge functie aan en een lage score geeft een lage functie aan. Scores voor elk subschaal variëren van 0% (minste functie) tot 100% (de meeste functie). Resultaten kunnen worden geïnterpreteerd met het volgende: <70 = slecht resultaat; 70-80 = eerlijk, 80-90 = goed en 90-100 = uitstekend. |
Preoperatief tot 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van radiografische heterotrofe ossificatie
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 6 maanden postoperatief
|
Elke radiografische heterotrofe ossificatie op het follow-up tijdstip van 6 maanden.
|
Geëvalueerd na 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2099469
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .