Suture assorbibili vs non assorbibili per la chiusura capsulare dell'anca
6 agosto 2026 aggiornato da: Steven DeFroda, University of Missouri-Columbia
Studio di controllo randomizzato prospettico che confronta le suture assorbibili con suture non assorbibili per le chiusure capsulari nelle artroscopie dell'anca
Lo studio è di confrontare prospetticamente le suture assorbibili con suture non assorbibili utilizzate per la riparazione capsulare durante le procedure artroscopiche dell'anca.
I risultati principali saranno misurati utilizzando tre questionari ((1) Strumento di risultato dell'anca internazionale-12 (IHOT-12), (2) punteggio HIP di Harris modificato, (3) punteggio di risultato dell'anca) oltre allo standard di assistenza di 9 questionari.
L'altro risultato principale sarà qualsiasi ossificazione eterotrofica radiografica nel punto temporale di follow-up di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- L'International Hip Hip Outcome Tool-12 è una misura segnalata da 33 elementi della qualità della vita legata alla salute. È stato progettato per misurare l'impatto della malattia dell'anca nei pazienti giovani e attivi e per misurare l'effetto del trattamento di questa malattia.
- Il punteggio HIP di Harris modificato è composto da 8 domande di sondaggio per determinare l'andatura, la funzionalità e il dolore.
- Il punteggio del risultato dell'anca è 26 domande di sondaggio progettate per valutare il risultato della chirurgia dell'anca artroscopica per le persone con lacrime labrate acetabolari, tra cui domande e attività sportive della vita quotidiana.
I questionari standard di cure saranno dati durante le visite alla clinica di follow -up. Sono i:
- Funzione fisica del sistema di misurazione dei risultati di misurazione dei risultati del paziente (Promis)
- Interferenza del dolore da promozione
- Promis Global Health
- Scala analogica visiva del dolore
- Valutazione numerica di valutazione singola dell'anca (sane)
- Punteggio HIP di Harris modificato
- Scala dell'attività di Marx
- Scala di attività di Tegner
- Soddisfazione chirurgica
Questi questionari saranno somministrati in preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e qualsiasi altra visita di follow-up in associazione con un intervento chirurgico.
Eventuali immagini radiografiche prese come standard di cura (SOC) (le radiografie post-operatorie sono SOC) verranno utilizzate nello studio per determinare l'ossificazione eterotropica radiografica (HO) a 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vicki Jones, MEd, CCRP
- Numero di telefono: 573-882-7583
- Email: jonesvicki@health.missouri.edu
Luoghi di studio
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Reclutamento
- Missouri Orthopaedic Institute
-
Contatto:
- Vicki Jones, MEd, CCRP
- Numero di telefono: 573-882-7583
- Email: jonesvicki@health.missouri.edu
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Investigatore principale:
- Steven F DeFroda, MD, MEng
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
- Soggetto che richiede un intervento artroscopico dell'anca chirurgica per la loro patologia dell'anca
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
- Soggetti con qualsiasi altro problema medico che preclude l'anestesia o la chirurgia.
- Impossibile fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sutura assorbibile
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Sutura assorbibile
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Comparatore attivo: Sutura non assorbibile
Suture non assorbibili
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Suture non assorbibili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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International Hip Outcome Tool-12 (IHOT-12)
Lasso di tempo: Preoperatorio a 12 mesi postoperatorio
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Misura segnalata dal paziente a 12 elementi della qualità della vita legata alla salute.
È stato progettato per misurare l'impatto della malattia dell'anca nei pazienti giovani e attivi e per misurare l'effetto del trattamento di questa malattia.
Ciascuna delle 12 domande valuta la funzione dell'anca e viene valutata da 0-100.
0 è un punteggio basso e 100 è un punteggio alto che indica una funzione eccellente.
L'IHOT-12 viene valutato dall'assunzione della media dei 12 elementi dello strumento e viene valutato 0-100, 0 essendo un punteggio basso e scarsa funzione e 100 sono un punteggio alto che indica una funzione eccellente.
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Preoperatorio a 12 mesi postoperatorio
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Punteggio HIP di Harris modificato
Lasso di tempo: Preoperatorio a 12 mesi postoperatorio
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Composto da 8 domande di indagine per determinare l'andatura, la funzionalità e il dolore.
Ogni domanda viene valutata con un intervallo di punteggio separato.
I punteggi più alti indicano una migliore funzione e meno dolore.
Il punteggio viene calcolato aggiungendo i punti assegnati per ciascun elemento, dividendo per il punteggio MAX (91) e moltiplicando per 100 per creare una percentuale.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di funzione fisica, con il 100% che indica la funzione completa.
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Preoperatorio a 12 mesi postoperatorio
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Punteggio dei risultati dell'anca (HOS)
Lasso di tempo: Preoperatorio a 12 mesi postoperatorio
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Valutazione di 28 elementi che è divisa in 2 sottoscale: attività della vita quotidiana (HOS-ADL; 19 articoli) e attività legate allo sport (sport HOS; 9 articoli). Delle 2 sottoscale, ogni domanda contiene cinque scelte di risposta che vanno dalla funzione bassa (punteggio di 0) ad alta funzione (punteggio di 4). Il punteggio massimo possibile per HOS-ADL è 68. Un punteggio elevato indica un'alta funzione e un punteggio basso indica una funzione bassa. Il punteggio massimo possibile per gli sport HOS è 36. Un punteggio elevato indica un'alta funzione e un punteggio basso indica una funzione bassa. I punteggi per ogni sottoscala vanno dallo 0% (minima funzione) al 100% (maggior parte della funzione). I risultati possono essere interpretati con quanto segue: <70 = scarso risultato; 70-80 = fiera, 80-90 = buona e 90-100 = eccellente. |
Preoperatorio a 12 mesi postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ossificazione eterotrofica radiografica
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dopo l'intervento
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Qualsiasi ossificazione eterotrofica radiografica nel punto temporale di follow-up di 6 mesi.
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Valutato a 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2099469
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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