Absorberbar vs ikke-absorberbare suturer for hoftekapselavlukking
6. august 2026 oppdatert av: Steven DeFroda, University of Missouri-Columbia
Prospektive randomiserte kontrollstudier som sammenligner absorberbare suturer med ikke-absorberbare suturer for kapselstengninger i hofteartroskopier
Studien er å prospektivt sammenligne absorberbare suturer med ikke-absorberbare suturer som brukes til kapselreparasjon under hofteartroskopiske prosedyrer.
Hovedresultater vil bli målt ved bruk av tre spørreskjemaer ((1) International Hip Outcome Tool-12 (IHOT-12), (2) Modified Harris Hip Score, (3) hofteutfallspoeng) i tillegg til standarden for omsorgssett med 9 spørreskjemaer.
Det andre store utfallet vil være ethvert radiografisk heterotrofisk ossifisering ved 6-måneders oppfølgingstidspunkt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Internasjonalt hofteutfallsverktøy-12 er et 33-punkts pasientrapportert mål for helserelatert livskvalitet. Den ble designet for å måle effekten av hoftesykdom hos unge, aktive pasienter og for å måle effekten av behandlingen av denne sykdommen.
- Modifisert Harris hoftepoeng er sammensatt av 8 spørsmål om undersøkelser for å bestemme gang, funksjonalitet og smerter.
- Hiptresultatets poengsum er 26 spørsmål om undersøkelser designet for å vurdere resultatet av artroskopisk hofteoperasjon for personer med acetabulære labrale tårer, inkludert sportsrelaterte spørsmål og aktiviteter i dagliglivet.
Standard for omsorgsspørreskjemaer vil bli gitt ved oppfølgingsklinikkbesøk. De er:
- Pasient rapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon
- PROMIS Smerteinterferens
- PROMIS Global Health
- Smerte visuell analog skala
- Hip Single Assessment Numeric Evaluation (Sane)
- Modifisert Harris Hip Score
- Marx aktivitetsskala
- Tegner Aktivitetsskala
- Kirurgisk tilfredshet
Disse spørreskjemaene vil bli gitt på preoperative, 6-ukers, 3-måneders, 6-måneders, 1 år, 2 år og andre oppfølgingsbesøk i forbindelse med kirurgi.
Eventuelle radiografiske bilder tatt som standard for omsorg (SOC) (postoperative røntgenbilder er SOC) vil bli brukt i studien for å bestemme radiografisk heterotrof ossifikasjon (HO) etter 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vicki Jones, MEd, CCRP
- Telefonnummer: 573-882-7583
- E-post: jonesvicki@health.missouri.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Rekruttering
- Missouri Orthopaedic Institute
-
Ta kontakt med:
- Vicki Jones, MEd, CCRP
- Telefonnummer: 573-882-7583
- E-post: jonesvicki@health.missouri.edu
-
Hovedetterforsker:
- Steven F DeFroda, MD, MEng
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fag 18 år og eldre.
- Emne som krever kirurgisk hofteartroskopisk intervensjon for hoftepatologien
Eksklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner under 18 år.
- Personer med andre medisinske problemer som utelukker anestesi eller kirurgi.
- Kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Absorberbar sutur
|
Absorberbar sutur
|
|
Aktiv komparator: Ikke-absorberbar sutur
Ikke-absorberbare suturer
|
Ikke-absorberbare suturer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Hip Outcome Tool-12 (IHOT-12)
Tidsramme: Preoperativ til 12 måneder postoperativ
|
12-punkts pasientrapportert mål for helserelatert livskvalitet.
Den ble designet for å måle effekten av hoftesykdom hos unge, aktive pasienter og for å måle effekten av behandlingen av denne sykdommen.
Hver av de 12 spørsmålene vurderer hoftefunksjonen og blir scoret fra 0-100.
0 er en lav poengsum og 100 er høy poengsum som indikerer utmerket funksjon.
IHOT-12 blir scoret fra å ta gjennomsnittet av de 12 varene i verktøyet og blir scoret 0-100, 0 er en lav poengsum og dårlig funksjon og 100 er en høy poengsum som indikerer utmerket funksjon.
|
Preoperativ til 12 måneder postoperativ
|
|
Modifisert Harris Hip Score
Tidsramme: Preoperativ til 12 måneder postoperativ
|
sammensatt av 8 undersøkelsesspørsmål for å bestemme gang, funksjonalitet og smerte.
Hvert spørsmål blir scoret med et eget poengsum.
Høyere score indikerer bedre funksjon og mindre smerte.
Poengsummen beregnes ved å legge opp de tildelte punktene for hvert element, dele med MAX -poengsummen (91) og multiplisere med 100 for å skape en prosentandel.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av fysisk funksjon, med 100% som indikerer full funksjon.
|
Preoperativ til 12 måneder postoperativ
|
|
Hofteutfallspoeng (HOS)
Tidsramme: Preoperativ til 12 måneder postoperativ
|
Evaluering 28-element som er delt inn i 2 underskalaer: aktiviteter i dagliglivet (HOS-ADL; 19 varer) og sportsrelaterte aktiviteter (HOS-Sports; 9 elementer). Av de to underskalaene inneholder hvert spørsmål fem svarvalg fra lav funksjon (poengsum på 0) til høy funksjon (poengsum på 4). Maksimal poengsum som mulig for HOS-ADL er 68. En høy poengsum indikerer høy funksjon, og en lav poengsum indikerer lav funksjon. Maksimal poengsum som mulig for HOS-Sports er 36. En høy poengsum indikerer høy funksjon, og en lav poengsum indikerer lav funksjon. Poeng for hvert underskala varierer fra 0% (minst funksjon) til 100% (mest funksjon). Resultatene kan tolkes med følgende: <70 = dårlig resultat; 70-80 = rettferdig, 80-90 = bra, og 90-100 = utmerket. |
Preoperativ til 12 måneder postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten av radiografisk heterotrof ossifisering
Tidsramme: Evaluert på 6 måneder postoperativt
|
Eventuell radiografisk heterotrof ossifisering ved 6-måneders oppfølgingstidspunktet.
|
Evaluert på 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2099469
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .