Поглощаемые против неабиоруемых швов для закрытия капсуля тазобедренного сустава
6 августа 2026 г. обновлено: Steven DeFroda, University of Missouri-Columbia
Проспективное рандомизированное контрольное исследование Сравнение абсорбируемых швов с неабиоруемыми швами для капсулярных закрытий при артроскопии тазобедренного сустава
Исследование состоит в том, чтобы проспективно сравнить поглощаемые швы с неабиоруемыми швами, используемыми для восстановления капсуля во время артроскопических процедур тазобедренного сустава.
Основные результаты будут измерены с использованием трех анкет ((1) Международный инструмент результатов бедра-12 (IHOT-12), (2) модифицированный балл Harris HIP, (3) оценка результата бедра) в дополнение к стандарту набора медицинской помощи из 9 вопросников.
Другим основным результатом будет любое рентгенографическое гетеротрофное окостенение в 6-месячный момент наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Международный инструмент результата бедра-12-это 33-элементная мера качества жизни, о котором говорится о здоровье. Он был разработан для измерения влияния заболевания тазобедренного сустава у молодых, активных пациентов и измерения влияния лечения этого заболевания.
- Модифицированный балл Harris HIP состоит из 8 вопросов обследования для определения походки, функциональности и боли.
- Оценка результата бедра - 26 вопросов обследования, предназначенных для оценивания результатов артроскопической хирургии тазобедренного сустава для людей с разрывами в вертлужной впадине, в том числе вопросов, связанных со спортом и повседневной жизни.
Анкеты стандарта ухода будут давать при посещении клиники. Это::
- Пациент сообщил о результатах Информационной системы измерения (PROMIS) Физическая функция
- Проницая боли вмешательство
- PROMIS Global Health
- Боли визуальная аналоговая шкала
- Оценка единой оценки HIP (SANE)
- Модифицированный счет Harris Hip
- Шкала активности Маркса
- Шкала активности Тегнера
- Хирургическое удовлетворение
Эти анкеты будут предоставлены в предоперационных 6-недельных, 3-месячных, 6-месячных, 1 году, 2 года и любых других последующих посещениях в связи с операцией.
Любые рентгенографические изображения, полученные в качестве стандарта медицинской помощи (SOC) (послеоперационные рентгенограммы, будут использоваться SOC), будут использоваться в исследовании для определения рентгенографического гетеротрофного соротирования (HO) через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vicki Jones, MEd, CCRP
- Номер телефона: 573-882-7583
- Электронная почта: jonesvicki@health.missouri.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Рекрутинг
- Missouri Orthopaedic Institute
-
Контакт:
- Vicki Jones, MEd, CCRP
- Номер телефона: 573-882-7583
- Электронная почта: jonesvicki@health.missouri.edu
-
Главный следователь:
- Steven F DeFroda, MD, MEng
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты 18 лет и старше.
- Субъект, требующий хирургического артроскопического вмешательства тазобедренного сустава для их патологии бедра
Критерии исключения:
- Субъекты менее 18 лет.
- Субъекты с любой другой медицинской проблемой, исключающей анестезию или операцию.
- Невозможно предоставить информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Поглощаемый шов
|
Поглощаемый шов
|
|
Активный компаратор: Неабсорбируемый швар
Неабсорбируемые швы
|
Неабсорбируемые швы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный инструмент результата бедра-12 (IHOT-12)
Временное ограничение: Предоперационный до 12 месяцев после операции
|
12 пунктов, сообщенная пациентами мера качества жизни, связанного со здоровьем.
Он был разработан для измерения влияния заболевания тазобедренного сустава у молодых, активных пациентов и измерения влияния лечения этого заболевания.
Каждый из 12 вопросов оценивает функцию бедра и оценивается с 0-100.
0 - низкий балл, а 100 - высокая оценка, указывающая на отличную функцию.
IHOT-12 оценивается в среднем из 12 пунктов инструмента и оценивается 0-100, 0-низкий балл, а плохая функция, а 100-высокая оценка, что указывает на превосходную функцию.
|
Предоперационный до 12 месяцев после операции
|
|
Модифицированный счет Harris Hip
Временное ограничение: Предоперационный до 12 месяцев после операции
|
состоит из 8 вопросов обследования для определения походки, функциональности и боли.
Каждый вопрос оценивается с отдельным диапазоном оценки.
Более высокие оценки указывают на лучшую функцию и меньшую боль.
Оценка рассчитывается путем добавления назначенных очков для каждого элемента, делящего на оценку MAX (91) и умножение на 100, чтобы создать процент.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень физической функции, при этом 100% указывает на полную функцию.
|
Предоперационный до 12 месяцев после операции
|
|
Оценка результата бедра (HOS)
Временное ограничение: Предоперационный до 12 месяцев после операции
|
Оценка 28 пунктов, которая разделена на 2 подшкалы: деятельность повседневной жизни (HOS-ADL; 19 предметов) и занятия спортом (HOS-Sports; 9 предметов). Из 2 подшкал каждый вопрос содержит пять вариантов ответов в диапазоне от низкой функции (оценка 0) до высокой функции (оценка 4). Максимальный балл, возможный для HOS-ADL, составляет 68. Высокий балл указывает на высокую функцию, а низкий балл указывает на низкую функцию. Максимальный балл, возможный для HOS-Sports, составляет 36. Высокий балл указывает на высокую функцию, а низкий балл указывает на низкую функцию. Оценки для каждой подшкалы варьируются от 0% (наименьшая функция) до 100% (большая часть функции). Результаты можно интерпретировать следующим образом: <70 = плохой результат; 70-80 = честный, 80-90 = хорошо, и 90-100 = отлично. |
Предоперационный до 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость рентгенографического гетеротрофного окостенения
Временное ограничение: Оценивается через 6 месяцев после операции
|
Любое рентгенографическое гетеротрофное окостенение в 6-месячный момент времени наблюдения.
|
Оценивается через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2099469
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .