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Absorbierbare vs nicht absorbierbare Nähte für die Hip-Kapsel-Schließung

6. August 2026 aktualisiert von: Steven DeFroda, University of Missouri-Columbia

Prospektive randomisierte Kontrollstudie, in der absorbierbare Nähte mit nicht absorbierbaren Nähten für Kapselverschlüsse in Hüftarthroskopien verglichen werden

Die Studie soll prospektiv absorbierbare Nähte mit nicht absorbierbaren Nähten vergleichen, die für die Kapselreparatur während der arthroskopischen Hüftverfahren verwendet werden. Die wichtigsten Ergebnisse werden mit drei Fragebögen ((1) internationales Hüftort-Tool-12 (IHOT-12), (2) modifizierter Harris-Hip-Score, (3) HIP-Ergebnis-Score) zusätzlich zum Standard des Versorgungssatzes von 9 Fragebögen gemessen. Das andere wichtige Ergebnis wird eine radiologische heterotrophe Ossifikation zum 6-monatigen Nachbeobachtungszeitpunkt sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Internationales Hip-Outcome-Tool-12 ist ein 33-Punkte-von Patienten gemeldetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es wurde entwickelt, um den Einfluss von Hüftkrankungen bei jungen, aktiven Patienten zu messen und die Wirkung der Behandlung dieser Krankheit zu messen.
  2. Der modifizierte Harris -Hip -Score besteht aus 8 Umfragenfragen, um Gang, Funktionalität und Schmerzen zu bestimmen.
  3. Der Hip -Outcome -Score ist 26 Umfragenfragen, die das Ergebnis einer arthroskopischen Hüftoperation für Personen mit Acetabular -Labral -Risse, einschließlich sportbezogener Fragen und Aktivitäten des täglichen Lebens, an die Ergänzung erzeugt werden.

Die Fragebögen des Standards der Versorgung werden bei den Folgeklinikbesuchen angegeben. Sie sind die:

  1. Die von Patienten gemeldete Ergebnisse der Ergebnisse des Messinformationssystems (Promis) Physikalische Funktionen
  2. PROPHIS Schmerzmischung
  3. Promis Global Health
  4. Schmerz visuelle Analogskala
  5. HIP Single Assessment Numeric Evaluation (Sane)
  6. Modifiziertes Harris Hip Score
  7. Marx -Aktivitätsskala
  8. Tegner -Aktivitätsskala
  9. Chirurgische Zufriedenheit

Diese Fragebögen werden in präoperativen, 6-wöchigen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und anderen Follow-up-Besuchen in Zusammenarbeit mit der Operation angegeben.

In der Studie werden alle radiologischen Bilder als Standard der Pflege (SOC) (postoperative Röntgenaufnahmen) verwendet, um 6 Monate lang radiologische Heterotrostifikationen (HO) zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Rekrutierung
        • Missouri Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven F DeFroda, MD, MEng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden 18 Jahre und älter.
  • Subjekt, das chirurgische arthroskopische Intervention für ihre Hüftpathologie erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Probanden weniger als 18 Jahre alt.
  • Probanden mit einem anderen medizinischen Problem, der Anästhesie oder Operation ausschließt.
  • Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Absorbierbare Naht
Gerät: Absorbierbare Naht
Absorbierbare Naht
Aktiver Komparator: Nicht absorbierbare Naht
Nicht absorbierbare Nähte
Gerät: Nicht absorbierbare Nähte
Nicht absorbierbare Nähte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationales Hip-Outcome-Tool-12 (IHOT-12)
Zeitfenster: Präoperativ bis 12 Monate nach der Operation
12-Punkte-gemeldete Patienten mit Patienten, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemeldet haben. Es wurde entwickelt, um den Einfluss von Hüftkrankungen bei jungen, aktiven Patienten zu messen und die Wirkung der Behandlung dieser Krankheit zu messen. Jede der 12 Fragen beurteilen die Hüftfunktion und wird von 0 bis 100 bewertet. 0 ist eine niedrige Punktzahl und 100 ist eine hohe Punktzahl, die eine hervorragende Funktion anzeigt. Der IHOT-12 wird bewertet, indem er den Durchschnitt der 12 Elemente des Werkzeugs nimmt und 0-100 bewertet wird.
Präoperativ bis 12 Monate nach der Operation
Modifiziertes Harris Hip Score
Zeitfenster: Präoperativ bis 12 Monate nach der Operation
bestehend aus 8 Umfragenfragen, um Gang, Funktionalität und Schmerzen zu bestimmen. Jede Frage wird mit einem separaten Bewertungsbereich bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion und weniger Schmerzen hin. Die Punktzahl wird berechnet, indem die zugewiesenen Punkte für jedes Element addieren, durch die Max -Punktzahl (91) teilnehmen und sich um 100 multiplizieren, um einen Prozentsatz zu erstellen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere physikalische Funktion an, wobei 100% die volle Funktion anzeigen.
Präoperativ bis 12 Monate nach der Operation
Hip -Ergebnis Score (HOS)
Zeitfenster: Präoperativ bis 12 Monate nach der Operation

28-Punkte-Bewertung, die in 2 Subskalen unterteilt ist: Aktivitäten des täglichen Lebens (HOS-ADL; 19 Elemente) und sportbezogene Aktivitäten (Hos-Sport; 9 Elemente).

Von den 2 Subskalen enthält jede Frage fünf Antwortoptionen von niedriger Funktion (Punktzahl von 0) bis hohe Funktion (Punktzahl von 4). Die maximale Punktzahl für die HOS-ADL beträgt 68. Ein hoher Score zeigt eine hohe Funktion an, und ein niedriger Score zeigt eine niedrige Funktion an.

Die maximale Punktzahl für den Hos-Sport ist 36. Ein hoher Score zeigt eine hohe Funktion an, und ein niedriger Score zeigt eine niedrige Funktion an.

Die Bewertungen für jede Subskala reichen von 0% (kleinste Funktion) bis 100% (die meisten Funktionen). Die Ergebnisse können mit Folgendem interpretiert werden: <70 = schlechtes Ergebnis; 70-80 = fair, 80-90 = gut und 90-100 = ausgezeichnet.
Präoperativ bis 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische heterotrophe Ossifikation radiologischer Heterotropie
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten postoperativ
Jede radiologische heterotrophe Ossifikation am 6-monatigen Nachbeobachtungszeitpunkt.
Bewertet nach 6 Monaten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2099469

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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