Suturas absorbibles vs no absorbibles para el cierre capsular de la cadera
6 de agosto de 2026 actualizado por: Steven DeFroda, University of Missouri-Columbia
Ensayo de control aleatorio prospectivo que compara suturas absorbibles con suturas no absorbibles para cierres capsulares en artroscopias de cadera
El estudio es comparar prospectivamente suturas absorbibles con suturas no absorbibles utilizadas para la reparación capsular durante los procedimientos artroscópicos de cadera.
Los resultados principales se medirán utilizando tres cuestionarios ((1) Herramienta internacional de resultados de cadera-12 (IHOT-12), (2) puntaje de cadera Harris modificado, (3) puntaje de resultado de la cadera) además del conjunto de cuestionarios de atención estándar de 9.
El otro resultado importante será cualquier osificación heterotrófica radiográfica en el punto de seguimiento de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- International Hip Result Tool-12 es una medida de calidad de vida relacionada con la salud de 33 ítems de calidad relacionada con la salud. Fue diseñado para medir el impacto de la enfermedad de la cadera en pacientes jóvenes y activos y para medir el efecto del tratamiento de esta enfermedad.
- La puntuación modificada de la cadera Harris está compuesta por 8 preguntas de encuesta para determinar la marcha, la funcionalidad y el dolor.
- El puntaje de resultado de la cadera es de 26 preguntas de la encuesta diseñadas para evaluar el resultado de la cirugía artroscópica de cadera para personas con lágrimas labrales acetabulares, incluidas las preguntas y actividades relacionadas con el deporte de la vida diaria.
Los cuestionarios estándar de atención se administrarán en las visitas a la clínica de seguimiento. Ellos son el:
- Función física del Sistema de Información de Medición de Resultados del Paciente Informado (PROMIS)
- Interferencia de dolor de promis
- Promis Global Health
- Escala analógica visual de dolor
- Evaluación numérica (SANE) evaluación única de HIP (SANE)
- Puntuación modificada de cadera de Harris
- Escala de actividad de Marx
- Escala de actividad de Tegner
- Satisfacción quirúrgica
Estos cuestionarios se administrarán en preoperatorios, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y cualquier otra visita de seguimiento en asociación con cirugía.
Cualquier imagen radiográfica tomada como estándar de atención (SOC) (radiografías postoperatorias son SOC) se utilizará en el estudio para determinar la osificación de heterotrofio radiográfico (HO) a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vicki Jones, MEd, CCRP
- Número de teléfono: 573-882-7583
- Correo electrónico: jonesvicki@health.missouri.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Reclutamiento
- Missouri Orthopaedic Institute
-
Contacto:
- Vicki Jones, MEd, CCRP
- Número de teléfono: 573-882-7583
- Correo electrónico: jonesvicki@health.missouri.edu
-
Investigador principal:
- Steven F DeFroda, MD, MEng
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años de edad y mayores.
- Sujeto que requiere intervención artroscópica de cadera quirúrgica para su patología de la cadera
Criterios de exclusión:
- Sujetos de menos de 18 años de edad.
- Sujetos con cualquier otro problema médico que impida la anestesia o la cirugía.
- No se puede proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sutura absorbible
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Sutura absorbible
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Comparador activo: Sutura no absorbible
Suturas no absorbibles
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Suturas no absorbibles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Herramienta internacional de resultados de la cadera-12 (IHOT-12)
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 12 meses postoperatorio
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Medida informada por el paciente de 12 ítems de calidad de vida relacionada con la salud.
Fue diseñado para medir el impacto de la enfermedad de la cadera en pacientes jóvenes y activos y para medir el efecto del tratamiento de esta enfermedad.
Cada una de las 12 preguntas evalúa la función de la cadera y se califican de 0 a 100.
0 es una puntuación baja y 100 es una puntuación alta que indica una excelente función.
El IHOT-12 se puntúa al tomar el promedio de los 12 elementos de la herramienta y se califica de 0-100, 0 es una puntuación baja y una función deficiente y 100 es una puntuación alta que indica una excelente función.
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Preoperatorio a 12 meses postoperatorio
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Puntuación modificada de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 12 meses postoperatorio
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compuesto por 8 preguntas de encuesta para determinar la marcha, la funcionalidad y el dolor.
Cada pregunta se califica con un rango de puntuación separado.
Los puntajes más altos indican una mejor función y menos dolor.
El puntaje se calcula agregando los puntos asignados para cada elemento, dividiendo por la puntuación máxima (91) y multiplicando por 100 para crear un porcentaje.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de función física, con un 100% que indica una función completa.
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Preoperatorio a 12 meses postoperatorio
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Puntuación de resultados de la cadera (HOS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 12 meses postoperatorio
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Evaluación de 28 ítems que se divide en 2 subescalas: actividades de la vida diaria (HOS-ADL; 19 elementos) y actividades relacionadas con el deporte (HOS-Sports; 9 elementos). De las 2 subescalas, cada pregunta contiene cinco opciones de respuesta que van desde una función baja (puntuación de 0) hasta una función alta (puntaje de 4). La puntuación máxima posible para el HOS-ADL es 68. Una puntuación alta indica una alta función, y una puntuación baja indica una función baja. El puntaje máximo posible para los Hos-Sports es 36. Una puntuación alta indica una alta función, y una puntuación baja indica una función baja. Los puntajes para cada subescala varían de 0% (menos función) a 100% (la mayoría de la función). Los resultados se pueden interpretar con lo siguiente: <70 = pobre resultado; 70-80 = justo, 80-90 = bueno y 90-100 = excelente. |
Preoperatorio a 12 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de osificación heterotrófica radiográfica
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la operación
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Cualquier osificación heterotrófica radiográfica en el punto de seguimiento de 6 meses.
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Evaluado a los 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2099469
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .