Wchłanialne w porównaniu z szwami bezbsorbabilnymi do zamknięcia kapsułki bioder
Prospektywne randomizowane badanie kontrolne porównujące wchłanialne szwy z szwami nieabsorbowanymi dla zamknięć torebki w artroskopiach bioderowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Międzynarodowe narzędzie do wyników bioder-12 to 33-elementowa miara jakości życia zgłaszana przez pacjenta. Został zaprojektowany do pomiaru wpływu choroby biodra u młodych, aktywnych pacjentów i pomiaru wpływu leczenia tej choroby.
- Zmodyfikowany wynik biodra Harris składa się z 8 pytań ankietowych w celu określenia chodu, funkcjonalności i bólu.
- Wynik wyniku bioder jest 26 pytań ankietowych mających na celu ocenę wyniku artroskopowej operacji bioder dla osób z panewkowym łzami wargowymi, w tym pytania związane z sportem i czynności codziennego życia.
Standardowe kwestionariusze opieki zostaną podane podczas wizyt w klinice kontrolnej. Są:
- Pacjent zgłosił wyniki System informacji o pomiarze (PROMIS) Funkcja fizyczna
- Promisowe zakłócenia bólu
- Promis Global Health
- Skala analogowa bólu
- Ocena liczbowa pojedynczej oceny stawu biodrowego (SANE)
- Zmodyfikowany wynik biodra Harrisa
- Skala aktywności Marks
- Skala aktywności Tegnera
- Satysfakcja chirurgiczna
Kwestionariusze zostaną podane na przedoperacyjnym, 6-tygodniowym, 3-miesięcznym, 6-miesięcznym, 1 roku, 2 lat i wszelkich innych wizytach kontrolnych w związku z chirurgią.
W badaniu zostaną wykorzystane w badaniu wszelkie obrazy radiograficzne wykonane jako standard opieki (SOC) (radiografie pooperacyjne) zostaną wykorzystane do określenia radiograficznego kostium heterotrof (HO) po 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vicki Jones, MEd, CCRP
- Numer telefonu: 573-882-7583
- E-mail: jonesvicki@health.missouri.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Rekrutacyjny
- Missouri Orthopaedic Institute
-
Kontakt:
- Vicki Jones, MEd, CCRP
- Numer telefonu: 573-882-7583
- E-mail: jonesvicki@health.missouri.edu
-
Główny śledczy:
- Steven F DeFroda, MD, MEng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze.
- Podmiot wymagający chirurgicznej interwencji bioder na patologię bioder
Kryteria wykluczenia:
- Osoby w wieku poniżej 18 lat.
- Osoby z jakimkolwiek innym problemem medycznym wykluczającym znieczulenie lub operację.
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wchłanialny szew
|
Wchłanialny szew
|
|
Aktywny komparator: Niebsorbowany szew
Szwy niezorganiczne
|
Szwy niezorganiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowe narzędzie do wyników bioder-12 (IHOT-12)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 12 miesięcy po operacji
|
12-elementowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem.
Został zaprojektowany do pomiaru wpływu choroby biodra u młodych, aktywnych pacjentów i pomiaru wpływu leczenia tej choroby.
Każdy z 12 pytań ocenia funkcję bioder i jest oceniany od 0-100.
0 to niski wynik, a 100 to wysoki wynik, co wskazuje na doskonałą funkcję.
IHOT-12 jest oceniany od przyjmowania średniej 12 elementów narzędzia i jest oceniany 0-100, 0 jest niskim wynikiem i słabą funkcją, a 100 jest wysokim wynikiem, co wskazuje na doskonałą funkcję.
|
Przedoperacyjne do 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmodyfikowany wynik biodra Harris
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 12 miesięcy po operacji
|
składający się z 8 pytań ankietowych w celu określenia chodu, funkcjonalności i bólu.
Każde pytanie jest oceniane z oddzielnym zakresem punktacji.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję i mniej bólu.
Wynik jest obliczany przez dodanie przypisanych punktów dla każdego elementu, dzieląc się przez wynik maksymalny (91) i mnożąc przez 100, aby stworzyć procent.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom funkcji fizycznej, przy czym 100% wskazuje na pełną funkcję.
|
Przedoperacyjne do 12 miesięcy po operacji
|
|
Wynik wyniku bioder (HOS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 12 miesięcy po operacji
|
28-elementowa ocena podzielona na 2 podskale: czynności codziennego życia (HOS-ADL; 19 pozycji) i zajęcia związane z sportem (HOS-Sports; 9 pozycji). Spośród 2 podskal każde pytanie zawiera pięć opcji odpowiedzi, od niskiej funkcji (wynik 0) do wysokiej funkcji (wynik 4). Maksymalny wynik możliwy dla HOS-ADL wynosi 68. Wysoki wynik wskazuje na wysoką funkcję, a niski wynik wskazuje na niską funkcję. Maksymalny wynik możliwy dla HOS-Sports wynosi 36. Wysoki wynik wskazuje na wysoką funkcję, a niski wynik wskazuje na niską funkcję. Wyniki dla każdej podskali wahają się od 0% (najmniej funkcji) do 100% (większość funkcji). Wyniki można interpretować z następującymi: <70 = słaby wynik; 70-80 = uczciwy, 80-90 = dobry i 90-100 = doskonały. |
Przedoperacyjne do 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość radiograficznej heterotroficznej kostnicy
Ramy czasowe: Oceniane na 6 miesięcy po operacji
|
Wszelkie radiograficzne heterotroficzne kostczenie w 6-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Oceniane na 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2099469
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .