Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flexor hallucis longus seneoverførsel vs gastrocnemius augmented flexor hallucis longus seneoverførsel i styring af achilles sene defekt

22. februar 2025 opdateret af: Moaiadeldin Ahmed Mohamed Ahmed Abdelmawla, Assiut University

Isoleret flexor hallucis longus seneoverførsel vs gastrocnemius augmented flexor hallucis longus seneoverførsel i forvaltning af Achilles sene defekt: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne det funktionelle resultat af isolerede flexor hallucis longus seneoverførsel og gastrocnemius augmented flexor hallucis longus seneoverførsel i reparation af Achilles senefekter. Sammenlign også de to procedurer vedrørende komplikationsgrad, tid til at gendanne funktionen og behovet for sekundære procedurer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Achilles senen (AT) er den største og stærkeste sen i den menneskelige krop, men alligevel er det også en af ​​de mest almindeligt brudte sener med en årlig forekomst på ca. 18 tilfælde pr. 100.000 mennesker. Cirka 75% af Achilles senekrop (ATR) forekommer hos middelaldrende patienter under sportsaktivitet eller efter traume. Disse skader sker typisk i en region 2 til 6 cm over senens tilknytning til hælen, et område, der har en relativt dårlig blodforsyning, der reducerer sandsynligheden for helingen af ​​senen ved konservativ ledelse. På grund af fraværet af betydelig smerte og evnen til delvist at opretholde plantar flexion er det rapporteret, at ca. 10-25% af Achilles senespredning (ATR) sager overses eller fejldiagnostiseres under den indledende medicinske vurdering. Forsinkelsen af ​​diagnosen og forresten behandlingen resulterer i en større adskillelse mellem senen ender, hvor arvæv fylder kløften, der fører til forlængelse til gastrocnemius -musklerne, der reducerer dens trækkræfter. Dette gør den kirurgiske intervention til reparation af kronisk tendo achillis -brud, der er nødvendig for at gendanne normal benfunktion. Forskellige kirurgiske procedurer, såsom rekonstruktion med V-Y-avanceret klap, gastrocnemius-nedbrydning, klap, lokal seneoverførsel øger (flexor hallucis longus (FHL) eller peroneus brevis), semitendinosus autograft, gratis vævsoverførsel inklusive syntetiske transplantater og allograg til at bro over, at GAP er blevet beskrevet. Nogle teknikker er blevet kombineret, såsom vævsfremgang og seneoverførsel. Flere undersøgelser er blevet udført med at sammenligne to eller flere af de nævnte teknikker, men til vores viden er der ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner den isolerede FHL -senoverførsel til gastrocnemius augmented flexor hallucis longus (GAFHL) seneoverførsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assuit university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Aldersinterval: unge og voksne med skelet modne fødder (over 12 år hos kvinder og 14 år hos mænd).
  • Achilles senefejl mere end 4 cm skyldtes akut eller kronisk brud, efter de-debridement-defekter i tilfælde af forsømte indsættende tendinopati, spontane brud på grund af tendinose eller efter tumorresektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle medicinske kontraindikationer til kirurgiske interventioner
  • Calcaneal brud, subtalar fusion
  • infektion eller tidligere operation i den ipsilaterale bagfod eller ankel
  • Systemisk sygdom inklusive seronegative inflammatoriske sygdomme, spondyloarthropatier eller sarkoidose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flexor hallucis longus seneoverførsel
Achilles senefekter reparation vil kun blive udført af flexor hallucis longus seneoverførsel.
Procedure: Flexor hallucis longus seneoverførsel
FHL -senen vil blive dissekeret og transekteret så langt distalt som muligt. The FHL tendon will be transfixed by Krakow's suture being inserted into the distal 3 cm in the stump to ensure adequate length of the graft inserted within the bony tunnel in the calcaneus.A guide wire with eyelet will be inserted in the calcaneum just anterior to the native AT insertion by a distance 2 mm more than the half of the diameter of the transferred tendon to avoid blow up of the posterior wall of the tunnel. En tunnel bores over guidetråden i henhold til senestykkelsen uden at trænge ind i planteroverfladen på calcaneum. Trådene i slutningen af ​​FHL -senesuturen vil blive ført gennem øjet på guide -ledningen. Senen vil blive drevet ind i den calcaneale knogletunnel ved at trække guidetråden gennem det plantariske aspekt af hælen. Derefter bliver FHL -senen tenoder i knogletunnelen ved hjælp af en interferensskrue af samme størrelse eller 1 mm større end knogletunnelen.
Aktiv komparator: Gastrocnemius augmented flexor hallucis longus seneoverførsel
Achilles sene defekt reparation af gastrocnemius augmentation plus flexor hallucis longus seneoverførsel
Procedure: Gastrocnemius augmented flexor hallucis longus seneoverførsel
Gastrocnemius -senen vil blive refixeret til den calcaneale tuberositet ved hjælp af ankre. I henhold til størrelsen på defekten: Hvis størrelsen på kløften var 4-5 cm, udføres en ekstra gastrocnemius-afdrejning eller V-Y-flapper. Slå klap opnås ved at skabe 2 cm bred og 5-6 cm lang klap fra gastrocnemius senen. Den mest distale 1 cm fra den proksimale stub vil blive sikret langs klappens laterale kant for at forhindre dens adskillelse fra den originale stub under spænding og fiksering til calcaneus. V-Y-klap opnås ved at have omvendt V-formet snit i den distale del af gastrocnemius, der starter proximalt og forlænger de to lemmer distalt og forlader den laterale 1 cm fra den originale sen. Derefter er bilfuld fremskridt af den proksimale ved stub distalt for at nå den calcaneale tuberositet. Derefter opnås fiksering ved suturankre. Hvis mere end 5 cm kløften, vil tenomyodesis af FHL gennem den proksimale stubbe af gastrocnemius -muskel blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amerikansk ortopædisk fod- og ankelsamfund (AOFA'er) score ankel-hindfoot-skala
Tidsramme: efter 6 måneder og 1 års opfølgningsbesøg
En skala til vurdering af den funktionelle status for ankelen og bagfoden. Det evaluerer både subjektive og objektive komponenter, herunder smerter, funktion, justering og bevægelsesområde. Patienter rapporterer deres smerte, og læger vurderer tilpasning. Patienten og læge arbejder sammen for at afslutte den funktionelle del. Resultater spænder fra 0 til 100 og fortolkes som: Fremragende: 90-100 God: 80-89 Fair: 70-79 Dårlig: ≤69
efter 6 måneder og 1 års opfølgningsbesøg
Styrketest med håndholdt dynamometri til plantarfleksorer
Tidsramme: Efter 3 måneder, 6 måneder og et år opfølgningsbesøg.
Isometrisk plantar flexion mod konsekvent modstand med styrken målt i Newton.
Efter 3 måneder, 6 måneder og et år opfølgningsbesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed på komplikationer
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Sårhelingskomplikationer, postoperative infektioner, nerveskader og sene genbrudt.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Fodfunktionsindeks
Tidsramme: efter 6 måneder og 1 års opfølgningsbesøg
Fodfunktionsindeks inkluderede 17 spørgsmål, der dækker tre underskalaer af fodfunktion: smerte, handicap og aktivitetsbegrænsning. Scoring for fodfunktionen er baseret på en visuel analog skala med 10 intervaller. Resultater beregnes for hver af underskalaerne såvel som en samlet score (gennemsnit af alle underskalaer). Resultater kan repræsenteres både som en rå score og en procentdel. Højere score indikerer forværring af fodsundhed og dårligere fodrelateret livskvalitet. Resultatet varierer fra 0 til 170, hvor 0 er den bedste med hensyn til fodfunktion og 170 den værste med hensyn til fodfunktion.
efter 6 måneder og 1 års opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FHLTT VS GAFHLTT in ATD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner