Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flexor halucis longus šlacha přenosu vs gastrocnemius rozšířený flexor halucis longus šlacha přenos šlachy při správě Achillovy šlachy vady

22. února 2025 aktualizováno: Moaiadeldin Ahmed Mohamed Ahmed Abdelmawla, Assiut University

Izolovaný flexor halucis longus přenos šlachy vs gastrocnemius rozšířil flexor hallucis longus přenos šlachy při správě Achillovy šlachy defekt: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat funkční výsledek izolovaného přenosu šlachy flexor halucis longus a gastrocnemius rozšířil přenos šlachy flexor halucis longus v opravě defektů Achillovy šlachy. Porovnejte také dva postupy týkající se míry komplikací, čas na obnovení funkce a potřebu sekundárních postupů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Achillova šlacha (AT) je největší a nejsilnější šlacha v lidském těle, přesto je také jedna z nejčastěji prasklých šlach, s ročním výskytem asi 18 případů na 100 000 lidí. U pacientů středního věku během sportovní aktivity nebo po traumatu se vyskytuje přibližně 75% prasknutí Achillových šlach (ATR). K těmto zraněním obvykle dochází v oblasti 2 až 6 cm nad připevněním šlachy k patě, což je oblast, která má relativně špatnou zásobování krví, což snižuje pravděpodobnost hojení šlachy konzervativním řízením. Vzhledem k nepřítomnosti významné bolesti a schopnosti částečně udržovat plantární flexi bylo hlášeno, že přibližně 10-25% Achillovy prasknutí šlachy (ATR) je během počátečního lékařského posouzení přehlíženo nebo nesprávně diagnostikováno. Zpoždění diagnózy a mimochodem ošetření vede k většímu separaci mezi koncováním šlachy, přičemž tkáň jizvy vyplňuje mezeru, která vede k prodloužení do gastrocnemia svalstva a snižuje jeho tahové síly. Díky tomu je chirurgický zásah pro opravu chronického prasknutí achillis šťávy nezbytný k obnovení normální funkce nohou. Různé chirurgické zákroky, jako je rekonstrukce s pokročilou chlopní v-y, otočná chlopňata Gastrocnemius, rozšíření přenosu lokálních šlach (Flexor Hallucis longus (FHL) nebo Peroneus brevis), semitendinosus autograft, volný přenos tkáně, včetně syntetických štěpů a aloštěpů na můstku. Některé techniky byly kombinovány, jako je tkáňový pokrok a přenos šlachy. Bylo provedeno více studií porovnávajících dvě nebo více uvedených technik, ale s našimi znalostmi neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající izolovaný přenos šlachy FHL na přenos šlachy Gastrocnemius Augmented Flexor Hallucis longus (GAFHL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assuit University hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí: adolescenti a dospělí s kosterními zralými nohama (nad 12 let u žen a 14 let u mužů).
  • Achillovy defekty šlachy více než 4 cm byly výsledkem akutního nebo chronického prasknutí, defektů po debridementu v případě zanedbané inzerční tendinopatie, spontánní prasknutí v důsledku tendinózy nebo po resekci nádoru.

Kritéria pro vyloučení:

  • Obecné lékařské kontraindikace chirurgických intervencí
  • Kalkativní zlomenina, subtalarní fúze
  • infekce nebo předchozí operace v ipsilaterální zadní části nebo kotníku
  • Systémové onemocnění včetně seronegativních zánětlivých onemocnění, spondyloartropatií nebo sarkoidózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přenos šlachy Flexor Hallucis longus
Oprava defektů šlachy Achilles bude prováděna pouze přenosem šlachy Flexor Hallucis longus.
Postup: Přenos šlachy Flexor Hallucis longus
Šlacha FHL bude pitvána a převedena co nejvíce distálně. Šlacha FHL bude transfixována tím, že Krakowův steh byl vložen do distálního 3 cm do pařezu, aby se zajistila přiměřená délka štěpu vložená do kostního tunelu v kačánu. tunel. Tunel bude vyvrtán přes vodicí vodič podle tloušťky šlachy, aniž by pronikl do povrchu květináče kabalitu. Vlákna na konci šlachy FHL budou prošli okem vodicího drátu. Šlacha bude zasunuta do tunelu pro kostnaté tunel s tažením vodicího drátu plantárním aspektem paty. Poté bude šlacha FHL tenodována do kostního tunelu pomocí interferenčního šroubu stejné velikosti nebo o 1 mm větší než kostní tunel.
Aktivní komparátor: Gastrocnemius Augmented Flexor halucis longus šlacha šlachy
Oprava defektu šlachy Achillovy šlachy pomocí Gastrocnemius Augmentation Plus Flexor Hallucis Longus Transfer
Postup: Gastrocnemius Augmented Flexor halucis longus šlacha šlachy
Gastrocnemiusova šlacha bude znovu přeplněna na kacnánskou tuberozitu pomocí kotev. Podle velikosti vady: Pokud byla velikost mezery 4-5 cm, bude provedeno další otočení gastrocnemius nebo klapky V-y. Des dolů chlopně bude dosaženo vytvořením 2 cm široké a 5-6 cm dlouhé chlopně z gastrocnemius šlachy. Nejvíce distální 1 cm od proximálního pařezu bude připevněn podél boční hranice chlopně, aby se zabránilo jeho oddělení z původního pařezu během napětí a fixace k válci. V-y chlopně bude dosažena invertovaným řezem ve tvaru písmene V v distální části gastrocnemia, která začíná proximálně a prodlouží dvě končetiny distálně opouštějící boční 1 cm od původní šlachy. Poté distálně pevný pokrok proximálně na pařezu, aby dosáhl kalkační tuberozity. Potom bude fixace dosaženo kotevny suture. Pokud bude provedena více než 5 cm mezera, bude provedena tenomyóda FHL prostřednictvím proximálního pařezu svalu gastrocnemius.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Americká ortopedická noha a kotníková společnost (AOFAS) skóre kotníku-hindfoot stupnice
Časové okno: po 6 měsících a 1 rok sledování návštěv
Měřítko pro posouzení funkčního stavu kotníku a zadní části. Hodnotí subjektivní i objektivní složky, včetně bolesti, funkce, zarovnání a rozsahu pohybu. Pacienti hlásí svou bolest a lékaři hodnotí zarovnání. Pacient a lékař spolupracují na dokončení funkční části. Skóre se pohybuje od 0 do 100 a interpretováno jako: vynikající: 90-100 Dobrý: 80-89 Spravedlivý: 70-79 Chudák: ≤ 69
po 6 měsících a 1 rok sledování návštěv
Testování síly pomocí ruční dynamometrie pro plantární flexory
Časové okno: Za 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok sledující návštěvy.
Izometrická plantární flexe proti konzistentnímu odporu s pevností měřenou v Newtonech.
Za 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok sledující návštěvy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Komplikace hojení ran, pooperační infekce, poranění nervů a opětovné roztržení šlachy.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Index funkce nohou
Časové okno: po 6 měsících a 1 rok sledování návštěv
Index funkce nohou zahrnoval 17 otázek, pokrývající tři dílčí měřítka funkce nohou: bolest, postižení a omezení aktivity. Bodování pro funkci nohou je založeno na vizuální analogové stupnici s 10 intervaly. Skóre se počítá pro každou z dílčích stupnic a také celkové skóre (průměr všech dílčích stupnic). Skóre může být reprezentováno jako syrové skóre i procento. Vyšší skóre naznačuje zhoršení zdraví nohou a horší kvalitu života související s nohou. Skóre se pohybuje od 0 do 170, přičemž 0 je nejlepší ohledně funkce nohou a 170 nejhorších ohledně funkce nohou.
po 6 měsících a 1 rok sledování návštěv

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FHLTT VS GAFHLTT in ATD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruptura Achillovy šlachy

Klinické studie na Přenos šlachy Flexor Hallucis longus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit