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Flexor Hallucis longus Tendione Transfer vs Gastrocnemio Flexor Aumentate Hallucis Longus Tendone Trasferimento nella gestione del difetto del tendine di Achilles

22 febbraio 2025 aggiornato da: Moaiadeldin Ahmed Mohamed Ahmed Abdelmawla, Assiut University

Flexor Isolated Hallucis Longus Tendioni Transfer Vs Gastrocnemio Flexor Aumentate Hallucis Longus Tendone Trasferimento nella gestione del difetto del tendine di Achille: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a confrontare l'esito funzionale del trasferimento del tendine del flessore isolato Hallucis longus e del flessore del gastrocnemius allucis longus Tendi di riparazione dei difetti del tendine di Achille. Inoltre, confronta le due procedure relative al tasso di complicazione, il tempo per ripristinare la funzione e la necessità di procedure secondarie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tendine di Achille (AT) è il tendine più grande e forte del corpo umano, eppure è anche uno dei tendini più comunemente rotti, con un'incidenza annuale di circa 18 casi per 100.000 persone. Circa il 75% delle rotture del tendine di Achille (ATR) si verificano nei pazienti di mezza età durante l'attività sportiva o dopo il trauma. Queste lesioni si verificano in genere in una regione da 2 a 6 cm sopra l'attaccamento del tendine al tallone, un'area che ha un apporto di sangue relativamente scarso, che riduce la probabilità di guarigione del tendine da parte della gestione conservativa. A causa dell'assenza di dolore significativo e della capacità di mantenere parzialmente la flessione plantare, è stato riportato che circa il 10-25% dei casi di rottura del tendine di Achille (ATR) vengono trascurati o diagnosticati erroneamente durante la valutazione medica iniziale. Il ritardo della diagnosi e dal modo in cui il trattamento si traduce in una maggiore separazione tra le estremità del tendine, con il tessuto cicatriziale che riempie il divario che porta all'allungamento del muscolo gastrocnemio che diminuisce le sue forze di trazione. Ciò rende necessario l'intervento chirurgico per la riparazione della rottura cronica di tendo Achillis per ripristinare la normale funzione delle gambe. Various surgical procedures such as reconstruction with V-Y advanced flap, gastrocnemius turn-down flap, local tendon transfer augments (Flexor hallucis longus (FHL) or peroneus brevis), semitendinosus autograft, free tissue transfer including synthetic grafts and allografts to bridge the gap have been described. Alcune tecniche sono state combinate, come l'avanzamento dei tessuti e il trasferimento del tendine. Sono stati condotti numerosi studi confrontando due o più delle tecniche menzionate, ma a nostra conoscenza non esiste uno studio controllato randomizzato che confronta il trasferimento di tendine FHL isolato con il trasferimento del tendine del flexor Hallucis longus (GAFHL) aumentato di gastrocnemio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Assuit university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gamma di età: adolescenti e adulti con piedi maturi scheletrici (sopra i 12 anni nelle femmine e 14 anni nei maschi).
  • I difetti del tendine di Achille sono più di 4 cm derivati ​​da una rottura acuta o cronica, difetti post-debridement in caso di tendinopatia inserzionale trascurata, rotture spontanee dovute alla tendinosi o dopo resezione tumorale.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni mediche generali agli interventi chirurgici
  • Frattura calcaneale, fusione subtalare
  • infezione o precedente intervento chirurgico nel piede posteriore ipsilaterale o alla caviglia
  • Malattia sistemica tra cui malattie infiammatorie sieronegative, spondiloartropatie o sarcoidosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Flexor Hallucis Longus Tendione Trasferimento
La riparazione dei difetti dei tendini di Achille verrà effettuata solo dal trasferimento del tendine del flexor Hallucis longus.
Procedura: Flexor Hallucis Longus Tendione Trasferimento
Il tendine FHL verrà sezionato e transitato il più distalmente possibile. Il tendine FHL sarà trafitto dalla sutura di Cracovia inserita nel 3 cm distale nel moncone per garantire una lunghezza adeguata dell'innesto inserito all'interno del tunnel osseo nel calcagno. tunnel. Un tunnel verrà perforato sul filo guida in base allo spessore del tendine, senza penetrare nella superficie della fioriera del calcagno. I fili alla fine della sutura del tendine FHL verranno passati attraverso l'occhiello del filo guida. Il tendine sarà guidato nel tunnel osseo calcaneale tirando il filo guida attraverso l'aspetto plantare del tallone. Quindi il tendine FHL verrà tenodizzato nel tunnel osseo usando una vite di interferenza della stessa dimensione o 1 mm più grande del tunnel osseo.
Comparatore attivo: Flexor Aumentated Gastrocnemius Hallucis Longus Transons Trasferimento
Riparazione del difetto del tendine di Achille mediante aumento del gastrocnemio più il trasferimento del tendine del flessore di Hallucis longus
Procedura: Flexor Aumentated Gastrocnemius Hallucis Longus Transons Trasferimento
Il tendine gastrocnemio verrà refisso alla tuberosità calcaneale usando ancore. Secondo la dimensione del difetto: se la dimensione del gap era di 4-5 cm, verrà eseguito un ulteriore turno di gastrocnemio o le alette V-Y. Il lembo di abbassamento verrà ottenuto creando 2 cm di larghezza e 5-6 cm di lembo dal tendine gastrocnemio. Il più distale di 1 cm dal moncone prossimale sarà fissato lungo il bordo laterale del lembo per impedirne la separazione dal moncone originale durante il tensionamento e la fissazione al calcagno. Il lembo V-Y verrà ottenuto avendo incisione a forma di V invertita nella parte distale del gastrocnemio che iniziano prossimalmente ed estendendo i due arti lasciando distalmente il laterale di 1 cm dal tendine originale. Quindi un carico avanzamento del prossimo sul moncone per raggiungere la tuberosità calcaneale. Quindi la fissazione verrà ottenuta da ancore di sutura. Se più di 5 cm di gap, verrà eseguita la tenomyodesi di FHL attraverso il moncone prossimale del muscolo gastrocnemio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Scala caviglia-hindfoot Scala
Lasso di tempo: a 6 mesi e 1 anno di follow -up visite
Una scala per valutare lo stato funzionale della caviglia e dei piedi posteriori. Valuta i componenti sia soggettivi che oggettivi, tra cui dolore, funzione, allineamento e gamma di movimento. I pazienti riferiscono il loro dolore e i medici valutano l'allineamento. Il paziente e il medico lavorano insieme per completare la porzione funzionale. I punteggi vanno da 0 a 100 e interpretati come: Eccellente: 90-100 Bene: 80-89 Fair: 70-79 Povero: ≤69
a 6 mesi e 1 anno di follow -up visite
Test di resistenza con dinamometria portatile per flessori planari
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi e un anno di follow -up visite.
Flessione plantare isometrica contro una resistenza costante con la resistenza misurata nei newton.
A 3 mesi, 6 mesi e un anno di follow -up visite.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Complicanze di guarigione delle ferite, infezioni post-operatori, lesioni nervose e re-rottura del tendine.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Indice della funzione del piede
Lasso di tempo: a 6 mesi e 1 anno di follow -up visite
L'indice della funzione del piede includeva 17 domande, che coprono tre sotto-scale della funzione del piede: dolore, disabilità e limitazione dell'attività. Il punteggio per la funzione del piede si basa su una scala analogica visiva con 10 intervalli. I punteggi sono calcolati per ciascuna delle sotto-scale, nonché un punteggio totale (media di tutte le sottoscale). I punteggi possono essere rappresentati sia come punteggio grezzo che in percentuale. Punteggi più alti indicano la salute del piede e la qualità della vita più scarsa. Il punteggio varia da 0 a 170 con 0 che è il migliore per quanto riguarda la funzione del piede e 170 il peggio per quanto riguarda la funzione del piede.
a 6 mesi e 1 anno di follow -up visite

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FHLTT VS GAFHLTT in ATD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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