- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06847971
Flexor hallucis longus transferência de tendão vs gastrocnêmio flexor aumentado halrucis longus transferência de tendão no manejo do defeito do tendão de Aquiles
22 de fevereiro de 2025 atualizado por: Moaiadeldin Ahmed Mohamed Ahmed Abdelmawla, Assiut University
Transferência de tendão do flexor isolado Hallucis longus vs transferência de tendão flexor hallucis loncis longus de gastrocnêmio no gerenciamento do defeito do tendão de Aquiles: um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo comparar o resultado funcional da transferência isolada do tendão do flexor alucis longus e a transferência do tendão do flexor hallucis lonbis lonbis lonbis no reparo dos defeitos do tendão de Aquiles.
Além disso, compare os dois procedimentos relativos à taxa de complicações, tempo para restaurar a função e a necessidade de procedimentos secundários.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
O tendão de Aquiles (AT) é o maior e mais forte tendão do corpo humano, mas também é um dos tendões mais ruptados, com uma incidência anual de cerca de 18 casos por 100.000 pessoas.
Cerca de 75% das rupturas do tendão de Aquiles (ATR) ocorrem em pacientes de meia idade durante a atividade esportiva ou após o trauma.
Essas lesões geralmente acontecem em uma região de 2 a 6 cm acima do apego do tendão ao calcanhar, uma área que tem um suprimento de sangue relativamente ruim, que reduz a probabilidade de cura do tendão pelo manejo conservador.
Devido à ausência de dor significativa e à capacidade de manter parcialmente a flexão plantar, foi relatado que cerca de 10 a 25% dos casos de ruptura do tendão de Aquiles (ATR) são negligenciados ou diagnosticados durante a avaliação médica inicial.
O atraso do diagnóstico e pela maneira como o tratamento resulta em uma maior separação entre as extremidades do tendão, com o tecido cicatricial preenchendo a lacuna levando ao alongamento do músculo gastrocnêmio diminuindo suas forças de tração.
Isso torna a intervenção cirúrgica para o reparo da ruptura crônica de tendo achillis necessária para restaurar a função normal da perna.
Vários procedimentos cirúrgicos, como reconstrução com retalho avançado em v-y, retalho de gastador de gastrocnêmio, aumentos de transferência de tendões locais (flexor hallucis longus (FHL) ou peroneus brevis), semitendinosus autoenxertos, transferência de tecido livre, incluindo enxertos sintéticos e alozenados para pontes, o GAP foi descrito.
Algumas técnicas foram combinadas, como avanço de tecido e transferência de tendões.
Múltiplos estudos foram feitos comparando duas ou mais das técnicas mencionadas, mas até onde sabemos, não há um estudo controlado randomizado comparando a transferência isolada de tendões de FHL para a transferência de tendão flexor hallucis hallucis (GAFHL).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Moaiadeldin A. Abelmawla
- Número de telefone: +201028591904
- E-mail: moaied.16285824@med.aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed E. Osman, Assist.prof
- Número de telefone: +201012756356
- E-mail: ahmed.osman@aun.edu.eg
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71515
- Assuit university hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Faixa etária: adolescentes e adultos com pés esqueletos maduros (acima de 12 anos em mulheres e 14 anos em homens).
- Defeitos do tendão de Aquiles mais de 4 cm resultaram de ruptura aguda ou crônica, defeitos pós-debridação em caso de tendinopatia insercional negligenciada, rupturas espontâneas devido à tendinose ou após a ressecção do tumor.
Critérios de exclusão:
- Contra -indicações médicas gerais para intervenções cirúrgicas
- Fratura calcânica, fusão subtalar
- infecção ou cirurgia anterior no pé posterior ipsilateral ou tornozelo
- Doença sistêmica, incluindo doenças inflamatórias soronegativas, espondiloartropatias ou sarcoidose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Flexor Hallucis Longus Transfer
O reparo dos defeitos do tendão de Aquiles será realizado apenas pela transferência do tendão flexor hallucis longus.
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O tendão da FHL será dissecado e transitado o mais distante possível.
O tendão de FHL será transfixado pela sutura de Krakow sendo inserida nos 3 cm distais no toco para garantir um comprimento adequado do enxerto inserido no túnel ósseo no caldo de cálculo. Um fio guia com um ilhó será inserido no meio do calcano anterior ao nativo em inserção por uma distância de 2 mm mais do que o dia anterior ao nativo em inserção por uma distância de 2 mm, mais do que o dia anterior à inserção em uma distância de 2 mm de distância de 2 mm, será mais do que o dia anterior ao nativo, na inserção, por uma distância de 2 mm de distância, será mais do que o dia anterior ao nativo, na inserção, por uma distância de 2 mm. Túnel.
Um túnel será perfurado sobre o fio guia de acordo com a espessura do tendão, sem penetrar na superfície do plantador do calcâneo.
Os fios no final da sutura do tendão da FHL serão passados através do ilhó do fio guia.
O tendão será levado ao túnel ósseo do calcão, puxando o fio guia pelo aspecto plantar do calcanhar.
Em seguida, o tendão da FHL será tenodesado no túnel ósseo usando um parafuso de interferência do mesmo tamanho ou 1 mm maior que o túnel ósseo.
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Comparador Ativo: Gastrocnemius aumentou o flexor hallucis longus transferência de tendão
Reparo de defeitos do tendão de Aquiles por Gastrocnemius Aumentação mais Flexor Hallucis Longus Transfer
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O tendão gastrocnemius será refixado à tuberosidade calcanal usando âncoras.
De acordo com o tamanho do defeito: se o tamanho da lacuna foi de 4-5 cm, será feita uma reviravolta adicional de gastrocnêmio ou retalhos de V-Y.
O retalho de retirada será alcançado criando 2 cm de largura e 5-6 cm de comprimento do tendão gastrocnêmio.
Os 1 cm mais distais do coto proximal serão presos ao longo da borda lateral do retalho para impedir que sua separação do toco original durante o tensionamento e a fixação no calcâneo.
O retalho V-Y será alcançado com a incisão em forma de V invertida na parte distal do gastrocnêmio iniciando proximalmente e estendendo os dois membros, deixando distalmente os 1 cm lateral do tendão original.
Em seguida, o avanço carofado do proximal no TOPMUM distalmente para atingir a tuberosidade calcânica.
Em seguida, a fixação será alcançada por âncoras de sutura.
Se mais de 5 cm de lacuna, a tenomiodesia de FHL através do toco proximal do músculo gastrocnêmio será realizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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American Orthopedic Foot and Tornozelo (AOFAS) Score Scale Scale
Prazo: Aos 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Uma escala para avaliar o status funcional do tornozelo e do pé traseiro.
Ele avalia componentes subjetivos e objetivos, incluindo dor, função, alinhamento e amplitude de movimento.
Os pacientes relatam sua dor e os médicos avaliam o alinhamento.
O paciente e o médico trabalham juntos para concluir a parte funcional.
As pontuações variam de 0 a 100 e interpretadas como: Excelente: 90-100 Bom: 80-89 Fair: 70-79 Pobre: ≤69
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Aos 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Teste de força com dinamometria portátil para flexores plantares
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses e visitas de acompanhamento de um ano.
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Flexão plantar isométrica contra resistência consistente com a força medida em Newtons.
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Aos 3 meses, 6 meses e visitas de acompanhamento de um ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Complicações de cicatrização de feridas, infecções pós-operatórias, lesões nervosas e re-ruptura do tendão.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Índice de função do pé
Prazo: Aos 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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O índice da função do pé incluiu 17 perguntas, cobrindo três sub-escalas de função do pé: dor, incapacidade e limitação de atividade.
A pontuação para a função do pé é baseada em uma escala visual analógica com 10 intervalos.
As pontuações são calculadas para cada uma das sub-escalas, bem como uma pontuação total (média de todas as sub-escalas).
As pontuações podem ser representadas como uma pontuação bruta e uma porcentagem.
Pontuações mais altas indicam pior à saúde dos pés e qualidade de vida mais pobre nos pés.
A pontuação varia de 0 a 170, sendo 0 a melhor em relação à função do pé e a pior da função do pé.
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Aos 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maffulli N, Waterston SW, Squair J, Reaper J, Douglas AS. Changing incidence of Achilles tendon rupture in Scotland: a 15-year study. Clin J Sport Med. 1999 Jul;9(3):157-60. doi: 10.1097/00042752-199907000-00007.
- Guclu B, Basat HC, Yildirim T, Bozduman O, Us AK. Long-term Results of Chronic Achilles Tendon Ruptures Repaired With V-Y Tendon Plasty and Fascia Turndown. Foot Ankle Int. 2016 Jul;37(7):737-42. doi: 10.1177/1071100716642753. Epub 2016 Apr 1.
- Nilsson N, Gunnarsson B, Carmont MR, Brorsson A, Karlsson J, Nilsson Helander K. Endoscopically assisted reconstruction of chronic Achilles tendon ruptures and re-ruptures using a semitendinosus autograft is a viable alternative to pre-existing techniques. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Jul;30(7):2477-2484. doi: 10.1007/s00167-022-06943-2. Epub 2022 Apr 9.
- Padanilam TG. Chronic Achilles tendon ruptures. Foot Ankle Clin. 2009 Dec;14(4):711-28. doi: 10.1016/j.fcl.2009.08.001.
- Gabel S, Manoli A 2nd. Neglected rupture of the Achilles tendon. Foot Ankle Int. 1994 Sep;15(9):512-7. doi: 10.1177/107110079401500912.
- Kraeutler MJ, Purcell JM, Hunt KJ. Chronic Achilles Tendon Ruptures. Foot Ankle Int. 2017 Aug;38(8):921-929. doi: 10.1177/1071100717709570. Epub 2017 May 29. No abstract available.
- Abraham E, Pankovich AM. Neglected rupture of the Achilles tendon. Treatment by V-Y tendinous flap. J Bone Joint Surg Am. 1975 Mar;57(2):253-5.
- Kann JN, Myerson MS. Surgical management of chronic ruptures of the Achilles tendon. Foot and ankle clinics. 1997;2(3):535-45.
- Cetti R, Junge J, Vyberg M. Spontaneous rupture of the Achilles tendon is preceded by widespread and bilateral tendon damage and ipsilateral inflammation: a clinical and histopathologic study of 60 patients. Acta Orthop Scand. 2003 Feb;74(1):78-84. doi: 10.1080/00016470310013707.
- Leslie HD, Edwards WH. Neglected ruptures of the Achilles tendon. Foot Ankle Clin. 2005 Jun;10(2):357-70. doi: 10.1016/j.fcl.2005.01.009.
- Abubeih H, Khaled M, Saleh WR, Said GZ. Flexor hallucis longus transfer clinical outcome through a single incision for chronic Achilles tendon rupture. Int Orthop. 2018 Nov;42(11):2699-2704. doi: 10.1007/s00264-018-3976-x. Epub 2018 May 12.
- Leppilahti J, Puranen J, Orava S. Incidence of Achilles tendon rupture. Acta Orthop Scand. 1996 Jun;67(3):277-9. doi: 10.3109/17453679608994688.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FHLTT VS GAFHLTT in ATD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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