Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flexor hallucis longus sene overføring vs gastrocnemius forsterket flexor hallucis longus sene overføring i håndtering av achilles sendefekt

22. februar 2025 oppdatert av: Moaiadeldin Ahmed Mohamed Ahmed Abdelmawla, Assiut University

Isolert flexor hallucis longus sene overføring vs gastrocnemius forsterket flexor hallucis longus sene overføring i håndtering av achilles sendefekt: en randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å sammenligne det funksjonelle resultatet av isolert flexor hallucis longus senoverføring og gastrocnemius forsterket flexor hallucis longus seneoverføring i reparasjon av achilles senefeil. Sammenlign også de to prosedyrene angående komplikasjonsrate, tid til å gjenopprette funksjonen og behovet for sekundære prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Achilles -senen (AT) er den største og sterkeste senen i menneskekroppen, men den er også en av de mest ødelagte senene, med en årlig forekomst på rundt 18 tilfeller per 100 000 mennesker. Rundt 75% av Achilles-senebrudd (ATR) forekommer hos middelaldrende pasienter under sportsaktivitet eller etter traumer. Disse skadene skjer vanligvis i en region 2 til 6 cm over senens tilknytning til hælen, et område som har en relativt dårlig blodforsyning, som reduserer sannsynligheten for helbredelse av senen av konservativ behandling. På grunn av fraværet av betydelig smerte og evnen til delvis å opprettholde plantarfleksjon, har det blitt rapportert at rundt 10-25% av Achilles senebrudd (ATR) tilfeller blir oversett eller feildiagnostisert under den første medisinske vurderingen. Forsinkelsen av diagnosen og forresten behandlingen resulterer i en større skille mellom senens ender, med arrvev som fyller gapet som fører til forlengelse til gastrocnemius -muskelen som reduserer strekkkreftene. Dette gjør det kirurgiske inngrepet for reparasjon av kronisk tendo achillis -brudd som er nødvendig for å gjenopprette normal benfunksjon. Ulike kirurgiske prosedyrer som rekonstruksjon med V-Y avansert klaff, gastrocnemius turn-down klaff, lokal senoverføring (Flexor Hallucis Longus (FHL) eller Peroneus brevis), semitendinosus autograft, fritt vevsoverføring inkludert syntetiske transplantater og allografts for å bygge bro mellom gapet er blitt beskrevet. Noen teknikker er blitt kombinert, for eksempel vevsutvikling og seneoverføring. Flere studier er gjort og sammenligner to eller flere av de nevnte teknikkene, men med vår kunnskap er det ingen randomisert kontrollert studie som sammenligner den isolerte FHL -seneoverføringen til Gastrocnemius forsterket Flexor Hallucis Longus (GAFHL) seneoverføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assuit university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Aldersområde: Ungdommer og voksne med skjelettmodne føtter (over 12 år hos kvinner og 14 år hos menn).
  • Achilles sendefekter mer enn 4 cm resulterte fra akutt eller kronisk ruptur, etter Debridement-defekter i tilfelle forsømt innsetting av tendinopati, spontane brudd på grunn av tendinose eller etter tumorreseksjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Generelle medisinske kontraindikasjoner for kirurgiske inngrep
  • Calcaneal brudd, subtalar fusjon
  • infeksjon eller tidligere operasjon i den ipsilaterale bakfoten eller ankelen
  • Systemisk sykdom inkludert seronegative inflammatoriske sykdommer, spondyloarthropathies eller sarkoidose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flexor hallucis longus sene overføring
Achilles sendefekter Reparasjon vil bare bli gjort av Flexor Hallucis Longus senoverføring.
Fremgangsmåte: Flexor hallucis longus sene overføring
FHL -senen vil bli dissekert og transektert så langt distalt som mulig. FHL -senen vil bli transfiksert av at Krakows sutur som blir satt inn i den distale 3 cm i stubben for å sikre tilstrekkelig lengde på transplantatet satt inn i den benete tunnelen i kalsaneus. En guide ledning med øyelet vil bli satt inn i kalsanum bare den innfødte på en avstand 2 mm mer enn den halvte diamien til den innfødte på en avstand 2 mm mer enn den halvte diamien til den innfødte på innsetting av en avstand 2 mm mer enn den halvt diamten til den innfødte på innsetting av en avstand 2 mm. tunnel. En tunnel vil bli boret over ledetråden i henhold til senetykkelsen, uten å trenge gjennom planteroverflaten på kalsaneum. Trådene i enden av FHL sene sutur vil bli ført gjennom øyeletten til ledetråden. Senen vil bli kjørt inn i den kalkhale benete tunnelen ved å trekke ledertråden gjennom plantaraspektet av hælen. Deretter vil FHL -senen bli utaldet inn i bentunnelen ved å bruke en interferensskrue av samme størrelse eller 1 mm større enn bentunnelen.
Aktiv komparator: Gastrocnemius forsterket flexor hallucis longus sene overføring
Achilles sendefektreparasjon ved gastrocnemius augmentation pluss flexor hallucis longus sene overføring
Fremgangsmåte: Gastrocnemius forsterket flexor hallucis longus sene overføring
Gastrocnemius -senen vil bli omarbeidet til den kalsane tuberositeten ved bruk av ankre. I henhold til størrelsen på defekten: Hvis størrelsen på gapet var 4-5 cm, vil en ekstra gastrocnemius turndown eller V-Y-klaffer bli gjort. Slå ned klaffen vil oppnås ved å lage 2 cm bred og 5-6 cm lang klaff fra gastrocnemius senen. Den mest distale 1 cm fra den proksimale stubben vil være sikret langs sidegrensen til klaffen for å forhindre at dens separasjon fra den opprinnelige stubben under spenning og fiksering til Calcaneus. V-Y-klaff vil oppnås ved å ha omvendt V-formet snitt i den distale delen av gastrocnemius som starter proksimalt og forlenger de to lemmene distalt og etterlater den laterale 1 cm fra den opprinnelige senen. Deretter billig fremgang av det proksimale ved stubben distalt for å nå den kalkanale tuberositeten. Deretter oppnås fiksering av suturankere. Hvis mer enn 5 cm gap, vil tenomyodesis av FHL gjennom den proksimale stubben av gastrocnemius muskel bli gjort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAs) score Ankel-Hindfoot Scale
Tidsramme: etter 6 måneder, og 1 års oppfølgingsbesøk
En skala for å vurdere den funksjonelle statusen til ankelen og bakfoten. Den evaluerer både subjektive og objektive komponenter, inkludert smerter, funksjon, justering og bevegelsesområde. Pasientene rapporterer om smerte, og leger vurderer innretting. Pasienten og legen jobber sammen for å fullføre den funksjonelle delen. Poengene varierer fra 0 til 100, og tolket som: Utmerket: 90-100 Bra: 80-89 Fair: 70-79 Dårlig: ≤69
etter 6 måneder, og 1 års oppfølgingsbesøk
Styrketesting med håndholdt dynamometri for plantar flexors
Tidsramme: Etter 3 måneder, 6 måneder, og ett års oppfølgingsbesøk.
Isometrisk plantarfleksjon mot jevn motstand med styrken målt i Newtons.
Etter 3 måneder, 6 måneder, og ett års oppfølgingsbesøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten på komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Sårhelingskomplikasjoner, infeksjoner etter operasjonen, nerveskader og sene brøt.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Fotfunksjonsindeks
Tidsramme: etter 6 måneder, og 1 års oppfølgingsbesøk
Fotfunksjonsindeks inkluderte 17 spørsmål, som dekker tre underskalaer med fotfunksjon: smerter, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning. Scoring for fotfunksjonen er basert på en visuell analog skala med 10 intervaller. Poeng beregnes for hver av underskalaene, samt en total score (gjennomsnitt av alle underskalaer). Poeng kan være representert både som en rå score og en prosentandel. Høyere score indikerer forverret fothelse og dårligere fotrelatert livskvalitet. Poengsummen varierer fra 0 til 170, og 0 er den beste angående fotfunksjonen og 170 den verste angående fotfunksjonen.
etter 6 måneder, og 1 års oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FHLTT VS GAFHLTT in ATD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere