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Flexor Hallucis Longus Tendon Transfert vs gastrocnemius Augmented Flexor Hallucis Longus Tendon Transfert dans la gestion des défauts du tendon d'Achille

22 février 2025 mis à jour par: Moaiadeldin Ahmed Mohamed Ahmed Abdelmawla, Assiut University

Fléchisseur isolé Hallucis Longus Tendon Transfert vs Gastrocnemius Augmented Flexor Hallucis Longus Tendon Transfert dans la gestion du défaut du tendon d'Achille: un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à comparer le résultat fonctionnel du transfert de tendon hallucisant fléchisseur isolé hallucis longus et du transfert de tendon hallucis de hallucis de gastrocnémien de gastrocnemius. Comparez également les deux procédures concernant le taux de complications, le temps pour restaurer la fonction et la nécessité de procédures secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tendon d'Achille (AT) est le tendon le plus important et le plus fort du corps humain, mais il est également l'un des tendons les plus couramment rompus, avec une incidence annuelle d'environ 18 cas pour 100 000 personnes. Environ 75% des ruptures du tendon d'Achille (ATR) se produisent chez les patients d'âge moyen pendant l'activité sportive ou après un traumatisme. Ces blessures se produisent généralement dans une région 2 à 6 cm au-dessus de l'attachement du tendon au talon, une zone qui a un apport sanguin relativement médiocre, ce qui réduit la probabilité de guérison du tendon par la gestion conservatrice. En raison de l'absence de douleur significative et de la capacité de maintenir partiellement la flexion plantaire, il a été signalé qu'environ 10 à 25% des cas de rupture du tendon d'Achille (ATR) sont négligés ou mal diagnostiqués lors de l'évaluation médicale initiale. Le retard du diagnostic et par la façon dont le traitement entraîne une plus grande séparation entre les extrémités du tendon, le tissu cicatriciel comblant l'écart conduisant à l'allongement au muscle gastrocnémien diminuant ses forces de traction. Cela rend l'intervention chirurgicale pour la réparation de la rupture chronique du tendo achillis nécessaire pour restaurer la fonction normale des jambes. Diverses procédures chirurgicales telles que la reconstruction avec le volet avancé V-Y, le volet de redressement de Gastrocnemius, le transfert local des tendons augmentent (Flexor Hallucis Longus (FHL) ou Peroneus brevis), Semitindinosus Autogreft, transfert de tissus libre comprenant des greffes synthétiques et des allogreffes pour rejeter l'espace ont été décrits. Certaines techniques ont été combinées, telles que l'avancement des tissus et le transfert de tendon. Plusieurs études ont été effectuées en comparant deux ou plusieurs des techniques mentionnées, mais à notre connaissance, il n'y a pas d'étude contrôlée randomisée comparant le transfert de tendon FHL isolé dans le transfert de tendon de gastrocnemius augmenté hallucis longus (GAFHL).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assuit university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Action d'âge: adolescents et adultes avec des pieds matures squelettiques (au-dessus de 12 ans chez les femmes et 14 ans chez les hommes).
  • Les défauts du tendon d'Achille de plus de 4 cm ont résulté d'une rupture aiguë ou chronique, des défauts post-débridements en cas de tendinopathie insertionnelle négligée, de ruptures spontanées dues à la tendinose ou après résection tumorale.

Critères d'exclusion:

  • Contre-indications médicales générales aux interventions chirurgicales
  • Fracture calcanée, fusion subtalaire
  • infection ou chirurgie précédente dans les pieds arrière ou la cheville homolatéraux
  • Maladie systémique, y compris les maladies inflammatoires séronégatives, les spondyloarthropathies ou la sarcoïdose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Flexor Hallucis Longus Tendon Transfert
La réparation des défauts du tendon d'Achille sera effectuée par le transfert du tendon fléchisseur hallucis longus uniquement.
Procédure: Flexor Hallucis Longus Tendon Transfert
Le tendon FHL sera disséqué et transformé le plus loin possible. Le tendon FHL sera transpercé par la suture de Cracovie insérée dans le distal de 3 cm dans la souche pour assurer une longueur adéquate de la greffe insérée dans le tunnel osseux dans le calcanéus. du tunnel. Un tunnel sera foré sur le fil guide en fonction de l'épaisseur du tendon, sans pénétrer la surface du planteur du calcanéum. Les fils à la fin de la suture du tendon FHL seront passés à travers l'oeuvre du fil guide. Le tendon sera conduit dans le tunnel osseux calcanéal en tirant le fil guide à travers l'aspect plantaire du talon. Ensuite, le tendon FHL sera tenodé dans le tunnel osseux en utilisant une vis d'interférence de la même taille ou 1 mm plus grand que le tunnel osseux.
Comparateur actif: Gastrocnemius Augmented Flexor Hallucis Longus Tendon Transfert
Achille Tendon Repair Repair by Gastrocnemius Augmentation plus Flexor Hallucis Longus Tendon Transfert
Procédure: Gastrocnemius Augmented Flexor Hallucis Longus Tendon Transfert
Le tendon gastrocnémien sera revixé à la tubérosité calcanéenne à l'aide d'ancres. Selon la taille du défaut: si la taille de l'espace était de 4 à 5 cm, un tournant gastrocnémien supplémentaire ou des volets V-Y seront effectués. Le volet de baisse sera obtenu en créant 2 cm de large et 5 à 6 cm de long du tendon gastrocnémien. Le plus distal à 1 cm du moignon proximal sera fixé le long du bord latéral du lambeau pour empêcher sa séparation du moignon d'origine pendant la tension et la fixation au calcanéus. Le volet V-Y sera obtenu en ayant une incision en forme de V inversée dans la partie distale du gastrocnémien commençant proximalement et en étendant les deux membres en laissant le latéral à 1 cm du tendon d'origine. Ensuite, l'avancement de la mobilisation du Stump proximal distalement pour atteindre la tubérosité calcanéenne. Ensuite, la fixation sera obtenue par les ancres de suture. Si plus de 5 cm d'écart, la ténomyodèse de la FHL à travers le moignon proximal du muscle gastrocnémien sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Score de la cheville-hindfoot
Délai: à 6 mois, et 1 an Visites de suivi
Une échelle pour évaluer l'état fonctionnel de la cheville et des pieds arrière. Il évalue à la fois les composants subjectifs et objectifs, notamment la douleur, la fonction, l'alignement et l'amplitude des mouvements. Les patients signalent leur douleur et les médecins évaluent l'alignement. Le patient et le médecin travaillent ensemble pour compléter la partie fonctionnelle. Les scores vont de 0 à 100 et interprétés comme: Excellent: 90-100 Bon: 80-89 Fair: 70-79 Pauvre: ≤69
à 6 mois, et 1 an Visites de suivi
Test de résistance avec dynamométrie portable pour les fléchisseurs plantaires
Délai: À 3 mois, 6 mois et un an de suivi des visites.
Flexion plantaire isométrique contre une résistance constante avec la résistance mesurée chez les Newtons.
À 3 mois, 6 mois et un an de suivi des visites.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Complications de cicatrisation des plaies, infections postopératoires, lésions nerveuses et rediffusion du tendon.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Index de la fonction du pied
Délai: à 6 mois, et 1 an Visites de suivi
L'indice de la fonction du pied comprenait 17 questions, couvrant trois sous-échelles de fonction du pied: la douleur, l'invalidité et la limitation de l'activité. La notation de la fonction du pied est basée sur une échelle visuelle analogique avec 10 intervalles. Les scores sont calculés pour chacune des sous-échelles, ainsi qu'un score total (moyenne de toutes les sous-échelles). Les scores peuvent être représentés à la fois comme un score brut et un pourcentage. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la santé des pieds et une qualité de vie liée aux pieds la plus faible. Le score varie de 0 à 170, 0 étant le meilleur concernant la fonction du pied et 170 le pire concernant la fonction du pied.
à 6 mois, et 1 an Visites de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FHLTT VS GAFHLTT in ATD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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