Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flexor hallucis longus peesoverdracht versus gastrocnemius augmented flexor hallucis longus peesoverdracht bij het beheer van achillespeesdefect

22 februari 2025 bijgewerkt door: Moaiadeldin Ahmed Mohamed Ahmed Abdelmawla, Assiut University

Geïsoleerde flexor hallucis longus peesoverdracht versus gastrocnemius augmented flexor hallucis longus pees overdracht bij het beheer van achillespeesdefect: een gerandomiseerde gecontroleerde proef

Deze studie heeft als doel de functionele uitkomst van geïsoleerde flexor hallucis longus peesoverdracht en gastrocnemius te vergroten flexor hallucis longus peesoverdracht bij reparatie van achillespeesdefecten. Vergelijk ook de twee procedures met betrekking tot complicaties, tijd om de functie te herstellen en de noodzaak van secundaire procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De achillespees (AT) is de grootste en sterkste pees in het menselijk lichaam, maar het is ook een van de meest gescheurde pezen, met een jaarlijkse incidentie van ongeveer 18 gevallen per 100.000 mensen. Ongeveer 75% van de achillespeesbeurt (ATR) komt voor bij patiënten van middelbare leeftijd tijdens sportactiviteit of na trauma. Deze verwondingen komen meestal voor in een regio 2 tot 6 cm boven de hechting van de pees aan de hiel, een gebied met een relatief slechte bloedtoevoer, waardoor de waarschijnlijkheid van de genezing van de pees door conservatief beheer wordt verminderd. Vanwege de afwezigheid van significante pijn en het vermogen om plantaire flexie gedeeltelijk te handhaven, is gemeld dat ongeveer 10-25% van de achillespeesbeurt (ATR) gevallen over het hoofd wordt gezien of verkeerd gediagnosticeerd tijdens de initiële medische beoordeling. Het vertragen van de diagnose en trouwens de behandeling resulteert in een grotere scheiding tussen de peesuiteinden, waarbij littekenweefsel de opening vult die leidt tot verlenging van de gastrocnemius -spier die zijn trekkrachten afneemt. Dit maakt de chirurgische interventie voor reparatie van chronische tendo achillis -breuk die nodig is om de normale benenfunctie te herstellen. Verschillende chirurgische procedures zoals reconstructie met V-Y-geavanceerde flap, gastrocnemius-turn-down flap, lokale peesoverdrachtverbreidingen (flexor hallucis longus (FHL) of peroneus brevis), semitendinosus autograft, gratis weefseloverdracht inclusief synthetische transplantaten en allograferen om de gap te overbruggen. Sommige technieken zijn gecombineerd, zoals weefselvooruitgang en peesoverdracht. Er zijn meerdere studies gedaan om twee of meer van de genoemde technieken te vergelijken, maar voor onze kennis is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de geïsoleerde FHL -peesoverdracht wordt vergeleken met gastrocnemius augmented flexor hallucis longus (GAFHL) peesoverdracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assuit university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsbereik: adolescenten en volwassenen met skeletplein voeten (meer dan 12 jaar bij vrouwen en 14 jaar bij mannen).
  • Achillespeesdefecten meer dan 4 cm waren het gevolg van acute of chronische breuk, post-debridement defecten in het geval van verwaarloosde insertieve tendinopathie, spontane breuken als gevolg van tendinose of na tumorresectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene medische contra -indicaties voor chirurgische interventies
  • Calcaneale breuk, subtalaire fusie
  • infectie of eerdere operatie in de ipsilaterale achtervoet of enkel
  • Systemische ziekte inclusief seronegatieve ontstekingsziekten, spondyloarthropathieën of sarcoïdose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Flexor hallucis longus peesoverdracht
Achilles peesdefecten repareren zal worden uitgevoerd door flexor hallucis longus peesoverdracht alleen.
Procedure: Flexor hallucis longus peesoverdracht
De FHL -pees wordt zo ver distaal mogelijk ontleed en doorgebracht. De FHL -pees zal worden getransfixeerd door Krakow's hechting die wordt ingevoegd in de distale 3 cm in de stronk om te zorgen voor voldoende lengte van het transplantaat dat in de bot tunnel is ingevoegd in de calcaneus. Tunnel. Een tunnel zal worden geboord over de geleidedraad volgens de peesdikte, zonder het plantenoppervlak van het calcaneum door te dringen. De draden aan het einde van de FHL -peesstoffen worden door het oogje van de geleidedraad geleid. De pees zal worden gedreven in de calcaneale bot tunnel door de geleidedraad door het plantaire aspect van de hiel te trekken. Vervolgens wordt de FHL -pees in de bottunnel geopend met een interferentieschroef van dezelfde grootte of 1 mm groter dan de bottunnel.
Actieve vergelijker: Gastrocnemius augmented flexor hallucis longus peesoverdracht
Achilles peesdefect reparatie door gastrocnemius augmentatie plus flexor hallucis longus pees overdracht
Procedure: Gastrocnemius augmented flexor hallucis longus peesoverdracht
De gastrocnemius -pees wordt met behulp van ankers opnieuw opgelegd aan de calcaneale tuberositeit. Volgens de grootte van het defect: als de grootte van de opening 4-5 cm was, wordt een extra gastrocnemius-turndown of V-Y-flappen gedaan. Draai de flap wordt bereikt door 2 cm breed en 5-6 cm lange flap van de gastrocnemius-pees te creëren. De meest distale 1 cm van de proximale stronk zal worden beveiligd langs de laterale rand van de flap om te voorkomen dat de scheiding van de oorspronkelijke stronk tijdens spanning en fixatie aan de calcaneus is. V-Y-flap zal worden bereikt door omgekeerde V-vormige incisie in het distale deel van de gastrocnemius proximaal te hebben gestart en de twee ledematen distaal uit te breiden, waardoor de laterale 1 cm van de oorspronkelijke pees wordt uitgestoken. Vervolgens de zorgvuldige vooruitgang van de proximale bij stronk distaal om de calcaneale tuberositeit te bereiken. Vervolgens wordt fixatie bereikt door hechtingankers. Als meer dan 5 cm opening, zal deenomyodese van FHL door de proximale stronk van gastrocnemius -spier worden gedaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) scoren een enkelhindfootschaal
Tijdsspanne: na 6 maanden en 1 jaar follow -up bezoeken
Een schaal voor het beoordelen van de functionele status van de enkel en de achtervoet. Het evalueert zowel subjectieve als objectieve componenten, waaronder pijn, functie, afstemming en bewegingsbereik. Patiënten melden hun pijn en artsen beoordelen de uitlijning. De patiënt en arts werken samen om het functionele gedeelte te voltooien. Scores variëren van 0 tot 100, en geïnterpreteerd als: Uitstekend: 90-100 goed: 80-89 beurs: 70-79 Slecht: ≤69
na 6 maanden en 1 jaar follow -up bezoeken
Sterkte testen met handheld dynamometrie voor plantaire flexoren
Tijdsspanne: Na 3 maanden, 6 maanden en een jaar follow -up bezoeken.
Isometrische plantaire flexie tegen consistente weerstand met de sterkte gemeten in Newton.
Na 3 maanden, 6 maanden en een jaar follow -up bezoeken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Wondgenezing complicaties, post-operatieve infecties, zenuwletsels en pees herschikken.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Voetfunctie -index
Tijdsspanne: na 6 maanden en 1 jaar follow -up bezoeken
Voetfunctie-index bevatte 17 vragen, die drie subschalen van voetfunctie bedekken: pijn, handicap en activiteitsbeperking. Scoren voor de voetfunctie is gebaseerd op een visuele analoge schaal met 10 intervallen. Scores worden berekend voor elk van de subschalen, evenals een totale score (gemiddeld van alle subschalen). Scores kunnen zowel als een ruwe score als een percentage worden weergegeven. Hogere scores duiden op verergerende voetgezondheid en een slechtere voetgerelateerde kwaliteit van leven. De score varieert van 0 tot 170, waarbij 0 de beste is met betrekking tot voetfunctie en 170 het slechtste met betrekking tot voetfunctie.
na 6 maanden en 1 jaar follow -up bezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FHLTT VS GAFHLTT in ATD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren