- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06852443
Urolig-desire & terapeutisk chat til reduktion af CSAM-brug (TD-chat) (TD-CHAT)
Urolige ønske & terapeutisk chat til reduktion af CSAM -brug
Målet med denne potentielle multicentrerede, stratificerede, parallelle gruppeoverlegenhedsundersøgelse er at forhindre og reducere brugen af seksuelt misbrugsmateriale (CSAM) af en terapeutchat-service (TCS) og selvhjælpsplatform for selvrefereret patienter, for det meste mænd med seksuel interesse hos børn. Interventioner er baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) principper og designet til at behandle den seksuelle adfærdsforstyrrelse, der er relateret til CSAM -forbrug.
- Deltagere i gruppen SelfHelp Modules vil vise en statistisk signifikant højere andel af reduktion i CSAM -adfærd fire uger efter baseline sammenlignet med deltagere i venteliste -kontrolgruppen.
- Deltagere i selvhjælpsmodulerne efterfulgt af TCS-gruppen viser en statistisk signifikant højere reduktion af CSAM-adfærd sammenlignet med deltagere i selvhelskab og kun TCS-kun-grupper, post-intervention.
Forskere vil sammenligne TCS-kun-, selvhjælps-kun-, selvhjælp + TCS- og ventende gruppe for at se, om hvis interventionerne reducerer CSAM-brug og forbedrer mental velvære.
Deltagerne får webbaseret selvhjælpsmoduler og/eller tekstbaseret chatintervention, der drives af uddannede terapeuter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil evaluere, om TCS-interventionen og selvhjælpsmodulerne, uafhængigt eller kombineret, effektivt reducerer CSAM-brug eller risiko for CSAM-forbrug og forbedrer mental velvære blandt selvudviste deltagere.
1. Mål 1.1 Primære mål
- For at sammenligne effektiviteten til at reducere CSAM -adfærd mellem TD -gruppen og Waitlist -gruppen fire uger efter baseline -vurderingen.
- For at sammenligne effektiviteten efter interventionen til at reducere CSAM-opførsel af selvhjælpsmodulerne versus TC'er alene og selvhjælpsmoduler efterfulgt af TCS.
1.2 Sekundære mål
- For at vurdere reduktionen i sværhedsgrad, tid og selvvurderet risiko for CSAM-forbrug blandt deltagere i interventionsgrupperne (selvhjælpsmoduler, TC'er eller SelfHelp + TCS) sammenlignet med Waitlist Control Group på efter intervention.
- For at sammenligne virkningen af interventioner (selvhjælpsmoduler, TC'er eller selvhjælp + TC'er) på mental velvære i modsætning til kontrolgruppen i slutningen af interventionsperioden.
- For at evaluere effekten af interventioner (selvhjælpsmoduler, TC'er eller SelfHelp + TCS) på det samlede seksuelle afsætningsmiddel sammenlignet med Waitlist -kontrolgruppen efter interventionsperioden.
- At identificere eventuelle bivirkninger, der er forbundet med interventioner (selvhjælpsmoduler, TCS eller SelfHelp + TCS).
2. Hypoteser
2.1 Primær hypotese
- Deltagere i gruppen med selvhjælpsmoduler viser en statistisk signifikant højere andel af reduktion i CSAM-adfærd fire uger efter baseline sammenlignet med deltagere i ventelisten kontrolgruppen.
- Deltagere i selvhjælpsmodulerne efterfulgt af TCS-gruppen viser en statistisk signifikant højere reduktion af CSAM-adfærd sammenlignet med deltagere i selvhelskab og kun TCS-kun-grupper, post-intervention.
2.2 Sekundær hypotese
- Deltagere i interventionsgrupperne (selvhjælpsmoduler, TCS eller SelfHelp + TCS) viser en statistisk signifikant reduktion i sværhedsgraden, tid og selvvurderet risiko for CSAM-forbrug sammenlignet med deltagere i Waitlist Control Group, fire uger efter den indledende intervention. Blandt interventionsgrupperne forventes det, at Selfhalp + TCS-gruppen vil vise den største reduktion i CSAM-forbrug, efterfulgt af TCS-gruppen og derefter selvhelp-kun-gruppen.
- Deltagere i interventionsgrupperne (selvhjælpsmoduler, TCS eller SelfHelp + TCS) viser en statistisk signifikant forbedring af deres mentale velvære (målt ved hjælp af Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale). Sammenlignet med deltagere i Waitlist-kontrolgruppen ved post-intervention. Blandt interventionsgrupperne forventes SelfHelp + TCS-gruppen at vise den største forbedring, efterfulgt af TCS-gruppen, og derefter gruppen selvhjælp.
- Deltagere i interventionsgrupperne (selvhjælpsmoduler, TCS eller SelfHelp + TCS) viser en statistisk signifikant reduktion i den samlede seksuelle afsætningsmulighed (målt ved hjælp af en selvrapporteret foranstaltning) sammenlignet med deltagere i Waitlist Control Group efter interventionen. Blandt interventionsgrupperne forventes SelfHelp + TCS-gruppen at vise den største reduktion, efterfulgt af TCS-gruppen, og derefter gruppen selvhjælp.
- Alle interventionsgrupper (selvhjælpsmoduler, TCS eller SelfHelp + TCS) vil opleve bivirkninger (psykologisk og følelsesmæssig nød) i lignende grad uden nogen signifikante forskelle i antallet eller typen af rapporterede virkninger. Bivirkninger forventes primært at involvere mild til moderat psykologisk og følelsesmæssig nød, såsom følelser af angst eller frustration, men forventes ikke at føre til alvorlig nød eller langvarig skade.
3.Trial design
Dette er en prospektiv, randomiseret, multicentre, open-label, parallel-gruppe, overlegenhedsforsøg designet til at sammenligne stratificerede, par-matchede CSAM-brugere på tværs af tre interventionsgrupper og en venteliste-kontrolgruppe, med et tildelingsforhold på 1: 1: 1: 1. Efter deltageraftalen til undersøgelsesbetingelserne indsamles demografiske oplysninger, foranstaltninger til stratificeret randomisering og baseline -resultatdata. Derudover vil data indsamlet fra de fire grupper selvhjælpsmoduler, TCS, SelfHelp + TCS og Waitlist) af TD-CHAT-undersøgelsen blive sammenlignet med data fra en femte gruppe (Waitlist + TCS), der er hentet fra "Scalable Technology til online forebyggelse af seksuelt misbrug af børn og seksuelt misbrug af børn" (STOP-CSAM) -projekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitat Internacional de Catalunya (UIC), Catalonia, Spain
-
Kontakt:
- Carlos García Forero, Prof.
- E-mail: cgarciaf@uic.es
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité Universitätsmedizin Berlion
-
Kontakt:
- Hannes Gieseler
- Telefonnummer: +49(0)30450629318
- E-mail: hannes.gieseler@charite.de
-
Kontakt:
- Klaus M Beier, Prof. Dr. Dr.
- Telefonnummer: +49(0)30450529301
- E-mail: klaus.beier@charite.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen deltager (≥18 år);
- nylige (sidste 2 uger) CSAM-brug eller tidligere CSAM-brug og selvrapporteret risiko;
- færdigheder på engelsk, tysk eller spansk;
- Frivillig deltagelse og aftale med undersøgelsesbetingelserne.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige neuropsykiatriske komorbiditeter (ustabil psykotisk lidelse, organisk hjerneskade, formindsket intellektuel funktion, ubehandlet stof- eller alkoholafhængighed);
- Historie om kontakt CSA -gerning (fortid eller nutid);
- Løbende kriminel efterforskning, retssag, straf eller prøvelsesstatus for online eller offline CSA eller CSAM -brug;
- Aktuel psykiatrisk behandling eller anden samtidig behandling, der er målrettet mod CSAM -adfærd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvhjælp+TCS
Selvhjælpsmoduler efterfulgt af terapeutchattjeneste
|
16 webbaserede strukturerede selvhjælpsmoduler, baseret på CBT-teknikker fra Berlin Ditsexuality Therapy (Beier, K. M. (2021).
Pedofili, hebephilia og seksuel fornærmelse mod børn.
Berlin Disxuality Therapy (Bedit).
Springer)
Online terapi chat -service (TCS) baseret på CBT -teknikker fra Berlin Ditsexuality Therapy (Beier, K. M. (2021).
Pedofili, hebephilia og seksuel fornærmelse mod børn.
Berlin Disxuality Therapy (Bedit).
Springer)
|
|
Aktiv komparator: Selvhjælpsmoduler
Selvhjælpsmoduler kun
|
16 webbaserede strukturerede selvhjælpsmoduler, baseret på CBT-teknikker fra Berlin Ditsexuality Therapy (Beier, K. M. (2021).
Pedofili, hebephilia og seksuel fornærmelse mod børn.
Berlin Disxuality Therapy (Bedit).
Springer)
|
|
Aktiv komparator: Kun TCS
4-6 sessioner Tekstmeddelelsesbaseret terapeutchattjeneste
|
Online terapi chat -service (TCS) baseret på CBT -teknikker fra Berlin Ditsexuality Therapy (Beier, K. M. (2021).
Pedofili, hebephilia og seksuel fornærmelse mod børn.
Berlin Disxuality Therapy (Bedit).
Springer)
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne forbliver på en venteliste i de første to uger uden at modtage nogen form for intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i seksuelt misbrugsmateriale (RCSAM) sværhedsgrad
Tidsramme: Hver 2. uge i 12 uger efter onboarding
|
A) Reduktion i seksuelt misbrug af seksuelt misbrug Materiale (RCSAM-sværhedsgrad): En reduktion i CSAM-sværhedsgraden i de sidste 2 uger, defineret som præ-postforskellen i højeste "bekæmpelse af pedofile informationsnetværk i Europa" (copin) skala-score, med en reduktion fra sværhedsgraden 4 eller højere til niveauer 3 eller lavere efter interventionen.
|
Hver 2. uge i 12 uger efter onboarding
|
|
Reduktion i seksuelt misbrug af børn (RCSAM) tid
Tidsramme: Hver 2. uge i 12 uger efter onboarding
|
B) Reduktion i seksuelt misbrugstid for seksuelt misbrug (RCSAM -tid): et 50% eller større fald i CSAM -forbrugstid (minutter) i løbet af de sidste 2 uger.
CSAM -tid måles som tiden (i minutter) brugt på at indtage CSAM -materialer i løbet af de sidste 2 uger.
|
Hver 2. uge i 12 uger efter onboarding
|
|
Reduktion i risiko for seksuelt misbrug af børn (RCSAM)
Tidsramme: Hver 2. uge i 12 uger efter onboarding
|
C) Reduktion i selvrapporteret risiko for brug af seksuelt misbrug af børn (RCSAM-risiko): En reduktion i selvrapporteret risiko for CSAM-brug (RCSAM-risiko): et fald i risikoen for CSAM-forbrug i løbet af de sidste 2 uger, defineret som en før-post-fald i selvreporteret risiko, som målt ved hjælp af en tilpasset version af den "seksuelle børne-MOLESTATION-risikovurdering" (SCHIMRA+) Del A.
|
Hver 2. uge i 12 uger efter onboarding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for forbrug af seksuelt misbrug af børn (CSAM)
Tidsramme: baseline og 12 uger efter onboarding
|
Risiko for CSAM-forbrug: Seksuel molestationsrisikovurdering (SCHIMRA+ DEL A) Ved baseline og opfølgning.
|
baseline og 12 uger efter onboarding
|
|
Frekvens af forbrug af seksuelt misbrug af børn (CSAM)
Tidsramme: baseline og hver 2. uge i 12 uger efter onboarding
|
Frekvens af forbrug af seksuelt misbrug af børn (CSAM): selvrapporteret hver anden uge ved baseline og opfølgning.
|
baseline og hver 2. uge i 12 uger efter onboarding
|
|
Mental velvære
Tidsramme: baseline og hver 2. uge i løbet af 12 uger efter onboarding
|
Mental velvære: Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMBWS; Tennant et al., 2007). Den samlede score opnås ved at opsummere scoringen for hver af de 14 poster. Scoringsområdet for hvert element er fra 1 - 5, og den samlede score er fra 14-70. Højere score betyder et bedre resultat. Mental velvære måles i løbet af de sidste 2 uger. |
baseline og hver 2. uge i løbet af 12 uger efter onboarding
|
|
Samlet seksuelt afsætningsmarked
Tidsramme: baseline og hver 2. uge i løbet af 12 uger efter onboarding
|
Dette resultat måles ved baseline og opfølgning. |
baseline og hver 2. uge i løbet af 12 uger efter onboarding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Landgren V, Malki K, Bottai M, Arver S, Rahm C. Effect of Gonadotropin-Releasing Hormone Antagonist on Risk of Committing Child Sexual Abuse in Men With Pedophilic Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):897-905. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0440.
- Merdian HL, Moghaddam N, Boer DP, Wilson N, Thakker J, Curtis C, Dawson D. Fantasy-Driven Versus Contact-Driven Users of Child Sexual Exploitation Material: Offender Classification and Implications for Their Risk Assessment. Sex Abuse. 2018 Apr;30(3):230-253. doi: 10.1177/1079063216641109. Epub 2016 Apr 6.
- Quayle, E. (2008). The COPINE project. Irish Probation Journal, 5(9), 65-83.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8000502101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .