- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06852443
Chat Troubled-DeSire e terapêutico para redução do uso de CSAM (TD-CHAT) (TD-CHAT)
Desejo problemático e bate -papo terapêutico para redução do uso de CSAM
O objetivo deste estudo prospectivo de superioridade multicêntrico, estratificado e de grupo paralelo é prevenir e reduzir o uso de material de abuso sexual infantil (CSAM) por um serviço de bate-papo terapeuta (TCS) e plataforma de autohelp para pacientes auto-referidos, principalmente homens com interesse sexual em crianças. As intervenções são baseadas nos princípios da terapia cognitivo -comportamental (TCC) e projetados para tratar o distúrbio comportamental sexual relacionado ao consumo de CSAM.
- Os participantes do grupo de módulos Autohelp mostrarão uma proporção estatisticamente significativamente maior de redução nos comportamentos do CSAM quatro semanas após a linha de base, em comparação com os participantes do grupo controle da lista de espera.
- Os participantes dos módulos de autohelp, seguidos pelo grupo TCS, mostrarão uma redução estatisticamente significativamente maior dos comportamentos de CSAM em comparação com os participantes dos grupos somente autohelp e somente TCS, pós-intervenção.
Os pesquisadores compararão o grupo de TCS, Self-Help, SelfHelp + TCS e espera para ver se as intervenções diminuem o uso do CSAM e melhoram o bem-estar mental.
Os participantes receberão os módulos auto-help baseados na Web e/ou intervenção de bate-papo baseada em texto operada por terapeutas treinados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará se a intervenção do TCS e os módulos de auto-help, de forma independente ou combinada, reduzem efetivamente o uso de CSAM ou o risco de consumo de CSAM e melhorarem o bem-estar mental entre os participantes auto-referidos.
1. Objetivos 1.1 Objetivos Primários
- Comparar a eficácia na redução de comportamentos do CSAM entre o grupo apenas TD e o grupo da lista de espera quatro semanas após a avaliação da linha de base.
- Para comparar a eficácia pós-intervenção na redução de comportamentos de CSAM dos módulos de autohelp versus TCs isoladamente e módulos de auto-help, seguidos por TCs.
1.2 Objetivos secundários
- Para avaliar a redução da gravidade, o tempo e o risco auto-avaliado do consumo de CSAM entre os participantes dos grupos de intervenção (módulos de autohelp, TCs ou SelfHelp + TCs) em comparação com o grupo controle da lista de espera, na pós-intervenção.
- Para comparar o impacto das intervenções (módulos de autohelp, TCs ou SelfHelp + TCs) no bem -estar mental, em contraste com o grupo controle, no final do período de intervenção.
- Avaliar o efeito das intervenções (módulos de autohelp, TCs ou SelfHelp + TCs) na saída sexual total em comparação com o grupo controle da lista de espera após o período de intervenção.
- Para identificar quaisquer efeitos adversos associados às intervenções (módulos de autohelp, TCs ou SelfHelp + TCs).
2. Hipóteses
2.1 Hipótese primária
- Os participantes do grupo de módulos somente self-help mostrarão uma proporção estatisticamente significativamente maior de redução nos comportamentos do CSAM quatro semanas após a linha de base, em comparação com os participantes do grupo controle da lista de espera.
- Os participantes dos módulos de autohelp, seguidos pelo grupo TCS, mostrarão uma redução estatisticamente significativamente maior dos comportamentos de CSAM em comparação com os participantes dos grupos somente autohelp e somente TCS, pós-intervenção.
2.2 Hipótese secundária
- Os participantes dos grupos de intervenção (módulos de autohelp, TCs ou autohelp + TCs) mostrarão uma redução estatisticamente significativa na gravidade, tempo e risco auto-avaliado de consumo de CSAM em comparação aos participantes do grupo controle da lista de espera, quatro semanas após a intervenção inicial. Entre os grupos de intervenção, espera-se que o grupo SelfHalp + TCS mostre a maior redução no consumo de CSAM, seguida pelo grupo TCS e, em seguida, pelo grupo somente self-help.
- Os participantes dos grupos de intervenção (módulos de autohelp, TCs ou autohelp + TCs) mostrarão uma melhora estatisticamente significativa em seu bem-estar mental (medido usando a escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburgo). Comparado aos participantes do grupo de controle da lista de espera, na pós-intervenção. Entre os grupos de intervenção, espera-se que o grupo SelfHelp + TCS mostre a maior melhoria, seguida pelo grupo TCS e, em seguida, pelo grupo somente self-help.
- Os participantes dos grupos de intervenção (módulos de autohelp, TCS ou SelfHelp + TCs) mostrarão uma redução estatisticamente significativa na saída sexual total (medida usando uma medida autorreferida) em comparação aos participantes do grupo controle da lista de espera, após a intervenção. Entre os grupos de intervenção, espera-se que o grupo SelfHelp + TCS mostre a maior redução, seguida pelo grupo TCS e, em seguida, pelo grupo somente self-help.
- Todos os grupos de intervenção (módulos de autohelp, TCs ou SelfHelp + TCs) experimentarão efeitos adversos (sofrimento psicológico e emocional) em uma extensão semelhante, sem diferenças significativas no número ou tipo de efeitos adversos relatados. Espera-se que os efeitos adversos envolvam principalmente angústia psicológica e emocional leve a moderada, como sentimentos de ansiedade ou frustração, mas não se espera que leve a sofrimento grave ou danos a longo prazo.
3. Design de quadro
Este é um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, aberto, paralelo e grupo de superioridade, projetado para comparar os usuários de CSAM estratificados e de pares em três grupos de intervenção e um grupo de controle da lista de espera, com uma taxa de alocação de 1: 1: 1: 1. Após o acordo dos participantes com os termos do estudo, serão coletadas informações demográficas, medidas para randomização estratificada e dados de resultados da linha de base. Além disso, os dados coletados dos quatro grupos de módulos, TCs, SelfHelp + TCs e Lista de espera) do estudo de bate-papo TD serão comparados com os dados de um quinto grupo (lista de espera + TCs) provenientes do projeto "Scalable Technology para prevenção on-line de materiais de abuso sexual infantil e infantil" (Stop-Csam).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité Universitätsmedizin Berlion
-
Contato:
- Hannes Gieseler
- Número de telefone: +49(0)30450629318
- E-mail: hannes.gieseler@charite.de
-
Contato:
- Klaus M Beier, Prof. Dr. Dr.
- Número de telefone: +49(0)30450529301
- E-mail: klaus.beier@charite.de
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-
-
Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Universitat Internacional de Catalunya (UIC), Catalonia, Spain
-
Contato:
- Carlos García Forero, Prof.
- E-mail: cgarciaf@uic.es
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participante adulto (≥ 18 anos);
- Recentemente (nas últimas 2 semanas) de uso do CSAM ou uso passado do CSAM e risco autorreferido;
- proficiência em inglês, alemão ou espanhol;
- Participação voluntária e concordância com os termos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Comorbidades neuropsiquiátricas graves (distúrbio psicótico instável, dano cerebral orgânico, funcionamento intelectual diminuído, dependência de drogas ou álcool não tratada);
- histórico de contato de perpetração CSA (passado ou presente);
- Investigação criminal em andamento, julgamento, punição ou status de liberdade condicional para uso on -line ou offline de CSA ou CSAM;
- Tratamento psiquiátrico atual ou outro tratamento simultâneo direcionado a comportamentos de CSAM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SelfHelp+TCS
Módulos de autohelp seguidos de serviço de bate -papo terapeuta
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16 Módulos de autohelp estruturados baseados na Web, com base em técnicas de TCC da terapia de dessexualidade de Berlim (Beier, K. M. (2021).
Pedefilia, hebefilia e ofensas sexuais contra crianças.
A terapia de dessexualidade de Berlim (Bedit).
Springer)
Serviço de bate -papo de terapia on -line (TCS) com base em técnicas de TCC da terapia de dessexualidade de Berlim (BEIER, K. M. (2021).
Pedefilia, hebefilia e ofensas sexuais contra crianças.
A terapia de dessexualidade de Berlim (Bedit).
Springer)
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Comparador Ativo: Módulos de Autohelp
Somente módulos de autohelp
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16 Módulos de autohelp estruturados baseados na Web, com base em técnicas de TCC da terapia de dessexualidade de Berlim (Beier, K. M. (2021).
Pedefilia, hebefilia e ofensas sexuais contra crianças.
A terapia de dessexualidade de Berlim (Bedit).
Springer)
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Comparador Ativo: Somente TCS
4-6 sessões apenas Serviço de bate-papo de terapeuta de mensagens de texto
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Serviço de bate -papo de terapia on -line (TCS) com base em técnicas de TCC da terapia de dessexualidade de Berlim (BEIER, K. M. (2021).
Pedefilia, hebefilia e ofensas sexuais contra crianças.
A terapia de dessexualidade de Berlim (Bedit).
Springer)
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Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes permanecerão em uma lista de espera nas duas primeiras semanas sem receber nenhum tipo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na gravidade do material de abuso sexual infantil (RCSAM)
Prazo: a cada 2 semanas durante 12 semanas após a integração
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A) Redução na gravidade material de abuso sexual infantil (gravidade do RCSAM): uma redução na gravidade do CSAM nas últimas 2 semanas, definida como a diferença pré-post no maior escala de "combate a redes de informação de pedófilos na Europa" (copina) escala.
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a cada 2 semanas durante 12 semanas após a integração
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Redução no tempo de material de abuso sexual infantil (RCSAM)
Prazo: a cada 2 semanas durante 12 semanas após a integração
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B) Redução no tempo de material de abuso sexual infantil (tempo de RCSAM): uma diminuição de 50% ou mais no tempo de consumo de CSAM (minutos) nas últimas 2 semanas.
O tempo do CSAM é medido como o tempo (em minutos) gasto consumindo materiais CSAM nas últimas 2 semanas.
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a cada 2 semanas durante 12 semanas após a integração
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Redução no risco de material de abuso sexual infantil (RCSAM)
Prazo: a cada 2 semanas durante 12 semanas após a integração
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C) Redução no risco auto-relatado do uso de material de abuso sexual infantil (risco de RCSAM): uma redução no risco autorreferido de uso de CSAM (risco de RCSAM): uma diminuição no risco de consumo de CSAM nas últimas 2 semanas, definido como uma diminuição do pré-posto no risco auto-relatado, como medido usando uma versão adaptada da versão “
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a cada 2 semanas durante 12 semanas após a integração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de consumo de material de abuso sexual infantil (CSAM)
Prazo: linha de base e 12 semanas após a integração
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Risco de consumo de CSAM: Avaliação de risco de abuso sexual de crianças (Schimra+ Parte A) na linha de base e acompanhamento.
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linha de base e 12 semanas após a integração
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Frequência do consumo de material de abuso sexual infantil (CSAM)
Prazo: linha de base e a cada 2 semanas durante 12 semanas após a integração
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Frequência do consumo de material de abuso sexual infantil (CSAM): auto-relatado a cada duas semanas, na linha de base e acompanhamento.
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linha de base e a cada 2 semanas durante 12 semanas após a integração
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Bem -estar mental
Prazo: linha de base e a cada 2 semanas durante 12 semanas após a integração
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Bem-estar mental: a escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburgh (WEmbWs; Tennant et al., 2007). A pontuação total é obtida somando a pontuação para cada um dos 14 itens. O intervalo de pontuação para cada item é de 1 a 5 e a pontuação total é de 14-70. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. O bem -estar mental é medido nas últimas 2 semanas. |
linha de base e a cada 2 semanas durante 12 semanas após a integração
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Saída sexual total
Prazo: linha de base e a cada 2 semanas durante 12 semanas após a integração
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Esse resultado é medido na linha de base e acompanhamento. |
linha de base e a cada 2 semanas durante 12 semanas após a integração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Landgren V, Malki K, Bottai M, Arver S, Rahm C. Effect of Gonadotropin-Releasing Hormone Antagonist on Risk of Committing Child Sexual Abuse in Men With Pedophilic Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):897-905. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0440.
- Merdian HL, Moghaddam N, Boer DP, Wilson N, Thakker J, Curtis C, Dawson D. Fantasy-Driven Versus Contact-Driven Users of Child Sexual Exploitation Material: Offender Classification and Implications for Their Risk Assessment. Sex Abuse. 2018 Apr;30(3):230-253. doi: 10.1177/1079063216641109. Epub 2016 Apr 6.
- Quayle, E. (2008). The COPINE project. Irish Probation Journal, 5(9), 65-83.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8000502101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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