- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06852443
Chat de desire en problemas y terapéutico para la reducción del uso de CSAM (TD-Chat) (TD-CHAT)
Deseo con problemas y chat terapéutico para la reducción del uso de CSAM
El objetivo de este prospectivo estudio de superioridad multicéntrico, estratificado y de grupos paralelos es prevenir y reducir el uso del material de abuso sexual infantil (CSAM) por parte de un servicio de chat de terapeuta (TCS) y una plataforma de autohelp para pacientes autoinfligidos, en su mayoría hombres con un interés sexual en los niños. Las intervenciones se basan en principios de terapia conductual cognitiva (TCC) y están diseñadas para tratar el trastorno del comportamiento sexual relacionado con el consumo de CSAM.
- Los participantes en el grupo de módulos Selfelp mostrarán una proporción estadísticamente significativamente mayor de la reducción en los comportamientos de CSAM cuatro semanas después del inicio, en comparación con los participantes en el grupo de control de la lista de espera.
- Los participantes en los módulos SelfHelp seguidos por el grupo TCS mostrarán una reducción estadísticamente significativamente mayor de los comportamientos de CSAM en comparación con los participantes en los grupos solo de autohelp y solo TCS, después de la intervención.
Los investigadores compararán el grupo solo de TCS, solo autohelp-help + tcs y de espera para ver si las intervenciones disminuyen el uso de CSAM y mejoran el bienestar mental.
Los participantes obtendrán módulos de autohelpas basados en la web y/o intervención de chat basada en texto operada por terapeutas capacitados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará si la intervención TCS y los módulos de autohelpes, de forma independiente o combinada, reducirán efectivamente el uso de CSAM o el riesgo de consumo de CSAM y mejoran el bienestar mental entre los participantes autorreferidos.
1. Objetivos 1.1 Objetivos principales
- Comparar la efectividad en la reducción de los comportamientos de CSAM entre el grupo solo TD y el grupo de la lista de espera cuatro semanas después de la evaluación de referencia.
- Comparar la efectividad posterior a la intervención en la reducción de los comportamientos CSAM de los módulos de autohelp versus TCS solo y los módulos de autohelp seguidos de TCS.
1.2 Objetivos secundarios
- Evaluar la reducción en la gravedad, el tiempo y el riesgo autoevaluado del consumo de CSAM entre los participantes en los grupos de intervención (módulos de autohelp, TCS o SelfHelp + TCS) en comparación con el grupo de control de la lista de espera, en después de la intervención.
- Comparar el impacto de las intervenciones (módulos de autohelp, TCS o SelfHelp + TCS) en el bienestar mental, en contraste con el grupo de control, al final del período de intervención.
- Evaluar el efecto de las intervenciones (módulos de autohelp, TCS o SelfHelp + TCS) en la salida sexual total en comparación con el grupo de control de la lista de espera después del período de intervención.
- Identificar cualquier efecto adverso asociado con las intervenciones (módulos de autohelp, TCS o SelfHelp + TCS).
2. Hipótesis
2.1 Hipótesis primaria
- Los participantes en el grupo de módulos solo de autohelp mostrarán una proporción estadísticamente significativamente mayor de la reducción en los comportamientos de CSAM cuatro semanas después del inicio, en comparación con los participantes en el grupo de control de la lista de espera.
- Los participantes en los módulos SelfHelp seguidos por el grupo TCS mostrarán una reducción estadísticamente significativamente mayor de los comportamientos de CSAM en comparación con los participantes en los grupos solo de autohelp y solo TCS, después de la intervención.
2.2 Hipótesis secundaria
- Los participantes en los grupos de intervención (módulos de autohelp, TCS o SelfHelp + TCS) mostrarán una reducción estadísticamente significativa en la gravedad, el tiempo y el riesgo de consumo de CSAM en comparación con los participantes en el grupo de control de la lista de espera, cuatro semanas después de la intervención inicial. Entre los grupos de intervención, se espera que el grupo Selfalp + TCS muestre la mayor reducción en el consumo de CSAM, seguido por el grupo TCS y luego el grupo solo de autohelp.
- Los participantes en los grupos de intervención (módulos de autohelp, TCS o SelfHelp + TCS) mostrarán una mejora estadísticamente significativa en su bienestar mental (medido utilizando la escala de bienestar mental Warwick-Edimburgh). En comparación con los participantes en el grupo de control de la lista de espera, en la intervención posterior. Entre los grupos de intervención, se espera que el grupo SelfHelp + TCS muestre la mayor mejora, seguida por el grupo TCS y luego el grupo solo de autohelp.
- Los participantes en los grupos de intervención (módulos de autohelp, TCS o SelfHelp + TCS) mostrarán una reducción estadísticamente significativa en la salida sexual total (medida usando una medida autoinformada) en comparación con los participantes en el grupo de control de la lista de espera, después de la intervención. Entre los grupos de intervención, se espera que el grupo SelfHelp + TCS muestre la mayor reducción, seguida del grupo TCS y luego el grupo solo de autohelp.
- Todos los grupos de intervención (módulos de autohelp, TCS o SelfHelp + TCS) experimentarán efectos adversos (angustia psicológica y emocional) en un grado similar, sin diferencias significativas en el número o tipo de efectos adversos informados. Se espera que los efectos adversos involucren principalmente angustia psicológica y emocional leve a moderada, como sentimientos de ansiedad o frustración, pero no se espera que conduzcan a una angustia severa o un daño a largo plazo.
3. Diseño juicio
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupo paralelo, de grupos paralelos, diseñado para comparar usuarios de CSAM estratificados y emparejados en pares en tres grupos de intervención y un grupo de control de la lista de espera, con una relación de asignación de 1: 1: 1: 1. Tras el acuerdo participante de los términos del estudio, información demográfica, medidas para la aleatorización estratificada y los datos de resultados de referencia. Además, los datos recopilados de los cuatro grupos de los módulos de autohelp, TCS, SelfHelp + TCS y Waitlist) del estudio TD-Chat se compararán con los datos de un quinto grupo (Lista de espera + TCS) procedente de la "tecnología escalable para la prevención en línea de la prevención de abuso sexual infantil y los materiales de abuso sexual infantil" (Stop-Csam).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité Universitätsmedizin Berlion
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Contacto:
- Hannes Gieseler
- Número de teléfono: +49(0)30450629318
- Correo electrónico: hannes.gieseler@charite.de
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Contacto:
- Klaus M Beier, Prof. Dr. Dr.
- Número de teléfono: +49(0)30450529301
- Correo electrónico: klaus.beier@charite.de
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-
-
Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Universitat Internacional de Catalunya (UIC), Catalonia, Spain
-
Contacto:
- Carlos García Forero, Prof.
- Correo electrónico: cgarciaf@uic.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante adulto (≥18 años);
- uso reciente (las últimas 2 semanas) CSAM o uso pasado de CSAM y riesgo autoinformado;
- Competencia en inglés, alemán o español;
- Participación voluntaria y acuerdo a los términos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades neuropsiquiátricas severas (trastorno psicótico inestable, daño cerebral orgánico, funcionamiento intelectual disminuido, drogas no tratadas o adicción al alcohol);
- Historia de la perpetración CSA de contacto (pasado o presente);
- Investigación criminal en curso, juicio, castigo o estado de libertad condicional para uso de CSA o CSAM en línea o fuera de línea;
- tratamiento psiquiátrico para pacientes hospitalizados actuales u otro tratamiento concurrente dirigido a los comportamientos de CSAM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Autohelp+tcs
Módulos de autohelp seguidos de servicio de chat del terapeuta
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16 módulos de autohelpes estructurados basados en la web, basados en técnicas de TCC de la terapia de dissexualidad de Berlín (Beier, K. M. (2021).
Pedophilia, Hebephilia y delitos sexuales contra niños.
La terapia de dissexualidad de Berlín (BEDIT).
Saltador)
Servicio de chat de terapia en línea (TCS) basado en técnicas de TCC de la Terapia de Dissexualidad de Berlín (Beier, K. M. (2021).
Pedophilia, Hebephilia y delitos sexuales contra niños.
La terapia de dissexualidad de Berlín (BEDIT).
Saltador)
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Comparador activo: Módulos de autohelp
Solo módulos de autohelp
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16 módulos de autohelpes estructurados basados en la web, basados en técnicas de TCC de la terapia de dissexualidad de Berlín (Beier, K. M. (2021).
Pedophilia, Hebephilia y delitos sexuales contra niños.
La terapia de dissexualidad de Berlín (BEDIT).
Saltador)
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Comparador activo: Solo TCS
4-6 Sesiones Servicio de chat de terapeuta de texto de texto solamente
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Servicio de chat de terapia en línea (TCS) basado en técnicas de TCC de la Terapia de Dissexualidad de Berlín (Beier, K. M. (2021).
Pedophilia, Hebephilia y delitos sexuales contra niños.
La terapia de dissexualidad de Berlín (BEDIT).
Saltador)
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Sin intervención: Lista de espera
Los participantes permanecerán en una lista de espera durante las primeras dos semanas sin recibir ningún tipo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la gravedad del material de abuso sexual infantil (RCSAM)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante 12 semanas después de la incorporación
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A) Reducción de la gravedad del material del abuso sexual infantil (severidad de RCSAM): una reducción en la gravedad de CSAM en las últimas 2 semanas, definida como la diferencia previa a la publicación en las redes de información pedófila más alta en "Europa", con una reducción de los niveles de gravedad 4 o más alto a los niveles 3 o más bajos después de la intervención.
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Cada 2 semanas durante 12 semanas después de la incorporación
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Reducción del tiempo de material de abuso sexual infantil (RCSAM)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante 12 semanas después de la incorporación
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B) Reducción en el tiempo del material del abuso sexual infantil (tiempo RCSAM): una disminución del 50% o más en el tiempo de consumo de CSAM (minutos) en las últimas 2 semanas.
El tiempo de CSAM se mide como el tiempo (en minutos) que pasa consumiendo materiales CSAM en las últimas 2 semanas.
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Cada 2 semanas durante 12 semanas después de la incorporación
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Reducción del riesgo de material de abuso sexual infantil (RCSAM)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante 12 semanas después de la incorporación
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C) Reduction in self-reported risk of Child Sexual Abuse Material use (RCSAM risk): A reduction in self-reported risk of CSAM use (RCSAM risk): A decrease in the risk of CSAM consumption over the last 2 weeks, defined as a pre-post decrease in self-reported risk, as measured using an adapted version of the "Sexual Child Molestation Risk Assessment" (SChiMRA+) Part A.
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Cada 2 semanas durante 12 semanas después de la incorporación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo de consumo de material de abuso sexual infantil (CSAM)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas después de la incorporación
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Riesgo de consumo de CSAM: evaluación sexual de riesgo de abuso infantil (Schimra+ Parte A) al inicio y seguimiento.
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línea de base y 12 semanas después de la incorporación
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Frecuencia del consumo de material de abuso sexual infantil (CSAM)
Periodo de tiempo: línea de base y cada 2 semanas durante 12 semanas después de la incorporación
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Frecuencia de consumo de material de abuso sexual infantil (CSAM): autoinformado cada dos semanas, al inicio y en el seguimiento.
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línea de base y cada 2 semanas durante 12 semanas después de la incorporación
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Bienestar mental
Periodo de tiempo: línea de base y cada 2 semanas durante 12 semanas después de la incorporación
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Bienestar mental: la Escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh (Wembws; Tennant et al., 2007). El puntaje total se obtiene sumando el puntaje para cada uno de los 14 ítems. El rango de puntuación para cada elemento es de 1 a 5 y el puntaje total es de 14-70. Los puntajes más altos significan un mejor resultado. El bienestar mental se mide en las últimas 2 semanas. |
línea de base y cada 2 semanas durante 12 semanas después de la incorporación
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Total de salida sexual
Periodo de tiempo: línea de base y cada 2 semanas durante 12 semanas después de la incorporación
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Este resultado se mide al inicio y en el seguimiento. |
línea de base y cada 2 semanas durante 12 semanas después de la incorporación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Landgren V, Malki K, Bottai M, Arver S, Rahm C. Effect of Gonadotropin-Releasing Hormone Antagonist on Risk of Committing Child Sexual Abuse in Men With Pedophilic Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):897-905. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0440.
- Merdian HL, Moghaddam N, Boer DP, Wilson N, Thakker J, Curtis C, Dawson D. Fantasy-Driven Versus Contact-Driven Users of Child Sexual Exploitation Material: Offender Classification and Implications for Their Risk Assessment. Sex Abuse. 2018 Apr;30(3):230-253. doi: 10.1177/1079063216641109. Epub 2016 Apr 6.
- Quayle, E. (2008). The COPINE project. Irish Probation Journal, 5(9), 65-83.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 8000502101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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