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Desire travagliato e chat terapeutica per la riduzione dell'uso di CSAM (TD-Chat) (TD-CHAT)

6 maggio 2025 aggiornato da: Hannes Gieseler, Charite University, Berlin, Germany

Desiderio travagliato e chat terapeutica per la riduzione dell'uso del CSAM

L'obiettivo di questo studio di superiorità multicentred, stratificato e parallelo è quello di prevenire e ridurre l'uso del materiale per abusi sessuali su minori (CSAM) da parte di un servizio di chat di terapeuta (TCS) e piattaforma di auto-mantello per pazienti auto-riferiti, principalmente uomini con un interesse sessuale per i bambini. Gli interventi si basano sui principi della terapia cognitiva comportamentale (CBT) e progettati per trattare il disturbo comportamentale sessuale correlato al consumo di CSAM.

  1. I partecipanti al gruppo di moduli di auto -calcio mostreranno una percentuale statisticamente significativamente più elevata di riduzione dei comportamenti del CSAM quattro settimane dopo il basale, rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa.
  2. I partecipanti ai moduli di auto-mantello seguiti dal gruppo TCS mostreranno una riduzione statisticamente significativamente più elevata dei comportamenti di CSAM rispetto ai partecipanti ai gruppi solo per auto-mantello e solo TCS, post-intervento.

I ricercatori confronteranno il gruppo TCS-Syal, Self-Help, Self-Help + TCS e in attesa per vedere se se gli interventi riducono l'uso del CSAM e migliorano il benessere mentale.

I partecipanti riceveranno moduli di auto-mantello basati sul Web e/o intervento di chat basato su testo gestito da terapisti addestrati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà se l'intervento TCS e i moduli di auto-mantello, riducono in modo indipendente o combinato, riducono efficacemente l'uso di CSAM o il rischio di consumo di CSAM e migliorano il benessere mentale tra i partecipanti auto-riferiti.

1. Obiettivi 1.1 Obiettivi primari

  1. Per confrontare l'efficacia nella riduzione dei comportamenti di CSAM tra il gruppo solo TD e il gruppo di waitlist quattro settimane dopo la valutazione di base.
  2. Per confrontare l'efficacia post-intervento nella riduzione dei comportamenti di CSAM dei moduli di auto-mantello rispetto ai soli TCS e moduli di auto-aiuto seguiti da TC.

1.2 Obiettivi secondari

  1. Per valutare la riduzione della gravità, del tempo e del rischio auto-valutato del consumo di CSAM tra i partecipanti ai gruppi di intervento (moduli di auto-aiuto, TC o TCS di auto-te stesso) rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa, al post-intervento.
  2. Per confrontare l'impatto degli interventi (moduli di auto -mantello, TC o di auto -TCS) sul benessere mentale, in contrasto con il gruppo di controllo, alla fine del periodo di intervento.
  3. Per valutare l'effetto degli interventi (moduli di auto -mantello, TCS o TCS di auto -TC) sullo stato sessuale totale rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa dopo il periodo di intervento.
  4. Per identificare eventuali effetti avversi associati agli interventi (moduli di auto -mantello, TC o TCS di auto -mano).

2. Ipotesi

2.1 Ipotesi primaria

  1. I partecipanti al gruppo di moduli solo per auto-help mostreranno una percentuale statisticamente significativamente più elevata di riduzione dei comportamenti di CSAM quattro settimane dopo il basale, rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa.
  2. I partecipanti ai moduli di auto-mantello seguiti dal gruppo TCS mostreranno una riduzione statisticamente significativamente più elevata dei comportamenti di CSAM rispetto ai partecipanti ai gruppi solo per auto-mantello e solo TCS, post-intervento.

2.2 Ipotesi secondaria

  1. I partecipanti ai gruppi di intervento (moduli di auto-mantello, TCS o TCS di auto-te stesso) mostreranno una riduzione statisticamente significativa della gravità, del tempo e del rischio auto-valutato del consumo di CSAM rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa, quattro settimane dopo l'intervento iniziale. Tra i gruppi di intervento, si prevede che il gruppo SelfHalp + TCS mostrerà la massima riduzione del consumo di CSAM, seguita dal gruppo TCS e quindi dal gruppo solo auto-mantello.
  2. I partecipanti ai gruppi di intervento (moduli di auto-mantello, TCS o TCS di auto-te stesso) mostreranno un miglioramento statisticamente significativo nel loro benessere mentale (misurato usando la scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh). Rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa, al post-intervento. Tra i gruppi di intervento, il gruppo Self-Help + TCS dovrebbe mostrare il massimo miglioramento, seguito dal gruppo TCS e quindi dal gruppo solo auto-help.
  3. I partecipanti ai gruppi di intervento (moduli di auto-mantello, TCS o TCS di auto-te stesso) mostreranno una riduzione statisticamente significativa dell'outlet sessuale totale (misurato usando una misura auto-segnalata) rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa, dopo l'intervento. Tra i gruppi di intervento, il gruppo Self Help + TCS dovrebbe mostrare la più grande riduzione, seguita dal gruppo TCS e quindi dal gruppo solo auto-help.
  4. Tutti i gruppi di intervento (moduli di auto -mantello, TC o TC di auto -te stesso) sperimenteranno effetti avversi (angoscia psicologica ed emotiva) in misura simile, senza differenze significative nel numero o nel tipo di effetti avversi riportati. Si prevede che gli effetti avversi coinvolgano principalmente un disagio psicologico ed emotivo da lieve a moderato, come sentimenti di ansia o frustrazione, ma non ci si aspetta che portino a gravi difficoltà o danni a lungo termine.

3. Design per il territorio

Si tratta di una sperimentazione prospettica, randomizzata, multicentrica, in aperto, in gruppo parallele, progettato per confrontare gli utenti CSAM stratificati e abbinati a coppie in tre gruppi di intervento e un gruppo di controllo dell'elenco di attesa, con un rapporto di allocazione di 1: 1: 1: 1. A seguito dell'accordo sui partecipanti ai termini dello studio, informazioni demografiche, misure per la randomizzazione stratificata e saranno raccolti i dati di esito di base. Inoltre, i dati raccolti dai quattro gruppi di moduli di auto-mantello, TCS, TCS di auto-else e lista d'attesa) dello studio TD-Chat saranno confrontati con i dati di un quarto gruppo (Waitlist + TCS) proveniente dalla "tecnologia scalabile per la prevenzione online di abusi sessuali su minori e materiali per abusi sessuali" (Stop-CSAM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlion
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Universitat Internacional de Catalunya (UIC), Catalonia, Spain
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipante per adulti (≥18 anni);
  • Uso del CSAM recente (ultime 2 settimane) o uso del CSAM passato e rischio auto-riportato;
  • competenza in inglese, tedesco o spagnolo;
  • Partecipazione volontaria e accordo ai termini dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravi comorbidità neuropsichiatriche (disturbo psicotico instabile, danno cerebrale organico, funzionamento intellettuale ridotto, droga non trattata o dipendenza da alcol);
  • storia di perpetrazione di CSA di contatto (passata o presente);
  • Indagine penale in corso, processo, punizione o stato di libertà vigilata per l'uso di CSA o CSAM online o offline;
  • Attuale trattamento psichiatrico ospedaliero o altro trattamento concorrente mirato ai comportamenti CSAM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Self -Help+TCS
Moduli di auto -aiuto seguiti dal servizio di chat terapista
16 Moduli di auto-aiuto strutturati basati sul Web, basati su tecniche CBT della terapia di dissessualità di Berlino (Beier, K. M. (2021). Pedofilia, ebefilia e offensiva sessuale contro i bambini. La terapia di dissessualità di Berlino (BEDIT). Springer)
Servizio di chat di terapia online (TCS) basato su tecniche CBT della terapia di dissessualità di Berlino (Beier, K. M. (2021). Pedofilia, ebefilia e offensiva sessuale contro i bambini. La terapia di dissessualità di Berlino (BEDIT). Springer)
Comparatore attivo: Moduli di auto -aiuto
Solo moduli di auto -aiuto
16 Moduli di auto-aiuto strutturati basati sul Web, basati su tecniche CBT della terapia di dissessualità di Berlino (Beier, K. M. (2021). Pedofilia, ebefilia e offensiva sessuale contro i bambini. La terapia di dissessualità di Berlino (BEDIT). Springer)
Comparatore attivo: Solo TCS
4-6 Servizio di chat basato su messaggi di testo sessioni
Servizio di chat di terapia online (TCS) basato su tecniche CBT della terapia di dissessualità di Berlino (Beier, K. M. (2021). Pedofilia, ebefilia e offensiva sessuale contro i bambini. La terapia di dissessualità di Berlino (BEDIT). Springer)
Nessun intervento: ELLISTA DI WAIT
I partecipanti rimarranno in una lista d'attesa per le prime due settimane senza ricevere alcun tipo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della gravità del materiale per abusi sessuali su minori (RCSAM)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 12 settimane dopo l'onboarding
A) Riduzione della gravità del materiale per abusi sessuali su minori (gravità dell'RCSAM): una riduzione della gravità del CSAM nelle ultime 2 settimane, definita come la differenza pre-post nei più alti "reti di informazioni pedofili in Europa" (Copina) i punteggi in scala, con una riduzione dei livelli di gravità 4 o superiore ai livelli 3 o più in basso dopo l'intervento.
Ogni 2 settimane per 12 settimane dopo l'onboarding
Riduzione del tempo di materiale per abusi sessuali su minori (RCSAM)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 12 settimane dopo l'onboarding
B) Riduzione del tempo di materiale per abusi sessuali su minori (tempo di RCSAM): una riduzione del 50% o maggiore nel tempo di consumo del CSAM (minuti) nelle ultime 2 settimane. Il tempo di CSAM viene misurato come il tempo (in pochi minuti) speso per consumare materiali CSAM nelle ultime 2 settimane.
Ogni 2 settimane per 12 settimane dopo l'onboarding
Riduzione del rischio di materiale per abusi sessuali su minori (RCSAM)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 12 settimane dopo l'onboarding
C) Riduzione del rischio auto-reportico di uso di materiale per abusi sessuali su minori (rischio di RCSAM): una riduzione del rischio auto-reportico di uso del CSAM (rischio di RCSAM): una diminuzione del rischio di consumo di CSAM nelle ultime 2 settimane, definita come una riduzione pre-potst del rischio autoportato, misurato utilizzando una versione Adapted della "valutazione della molesta sessuale" (SCHIMRA+)
Ogni 2 settimane per 12 settimane dopo l'onboarding

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di consumo di materiale per abusi sessuali su minori (CSAM)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo l'onboarding
Rischio di consumo di CSAM: valutazione del rischio di molestia sui minori sessuali (Schimra+ Parte A) al basale e follow-up.
basale e 12 settimane dopo l'onboarding
Frequenza del consumo di materiale per abusi sessuali su minori (CSAM)
Lasso di tempo: basale e ogni 2 settimane per 12 settimane dopo l'onboarding
Frequenza del consumo di materiale per abusi sessuali su minori (CSAM): auto-riferito ogni due settimane, al basale e follow-up.
basale e ogni 2 settimane per 12 settimane dopo l'onboarding
Benessere mentale
Lasso di tempo: basale e ogni 2 settimane durante 12 settimane dopo l'onboarding

Benessere mentale: la scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh (WEMBWS; Tennant et al., 2007). Il punteggio totale si ottiene sommando il punteggio per ciascuno dei 14 articoli. L'intervallo di punteggio per ciascun articolo è da 1 a 5 e il punteggio totale va da 14 a 70. I punteggi più alti significano un risultato migliore.

Il benessere mentale viene misurato nelle ultime 2 settimane.

basale e ogni 2 settimane durante 12 settimane dopo l'onboarding
Outlet sessuale totale
Lasso di tempo: basale e ogni 2 settimane durante 12 settimane dopo l'onboarding
  1. Numero auto-segnalato di orgasmi ottenuti dalla masturbazione usando il materiale per abusi sessuali su minori (CSAM) nella scorsa settimana
  2. Numero auto-segnalato di orgasmi ottenuti dalla masturbazione non utilizzando CSAM nella scorsa settimana
  3. Numero auto-segnalato di orgasmi ottenuti dall'interazione sessuale nella scorsa settimana
  4. Outlet sessuale totale: somma del numero auto-riferito di orgasmi dalla masturbazione (con e senza usare CSAM) + numero auto-riferito di orgasmi dall'interazione sessuale.

Questo risultato viene misurato al basale e al follow-up.

basale e ogni 2 settimane durante 12 settimane dopo l'onboarding

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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