- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06852443
Desire travagliato e chat terapeutica per la riduzione dell'uso di CSAM (TD-Chat) (TD-CHAT)
Desiderio travagliato e chat terapeutica per la riduzione dell'uso del CSAM
L'obiettivo di questo studio di superiorità multicentred, stratificato e parallelo è quello di prevenire e ridurre l'uso del materiale per abusi sessuali su minori (CSAM) da parte di un servizio di chat di terapeuta (TCS) e piattaforma di auto-mantello per pazienti auto-riferiti, principalmente uomini con un interesse sessuale per i bambini. Gli interventi si basano sui principi della terapia cognitiva comportamentale (CBT) e progettati per trattare il disturbo comportamentale sessuale correlato al consumo di CSAM.
- I partecipanti al gruppo di moduli di auto -calcio mostreranno una percentuale statisticamente significativamente più elevata di riduzione dei comportamenti del CSAM quattro settimane dopo il basale, rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa.
- I partecipanti ai moduli di auto-mantello seguiti dal gruppo TCS mostreranno una riduzione statisticamente significativamente più elevata dei comportamenti di CSAM rispetto ai partecipanti ai gruppi solo per auto-mantello e solo TCS, post-intervento.
I ricercatori confronteranno il gruppo TCS-Syal, Self-Help, Self-Help + TCS e in attesa per vedere se se gli interventi riducono l'uso del CSAM e migliorano il benessere mentale.
I partecipanti riceveranno moduli di auto-mantello basati sul Web e/o intervento di chat basato su testo gestito da terapisti addestrati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà se l'intervento TCS e i moduli di auto-mantello, riducono in modo indipendente o combinato, riducono efficacemente l'uso di CSAM o il rischio di consumo di CSAM e migliorano il benessere mentale tra i partecipanti auto-riferiti.
1. Obiettivi 1.1 Obiettivi primari
- Per confrontare l'efficacia nella riduzione dei comportamenti di CSAM tra il gruppo solo TD e il gruppo di waitlist quattro settimane dopo la valutazione di base.
- Per confrontare l'efficacia post-intervento nella riduzione dei comportamenti di CSAM dei moduli di auto-mantello rispetto ai soli TCS e moduli di auto-aiuto seguiti da TC.
1.2 Obiettivi secondari
- Per valutare la riduzione della gravità, del tempo e del rischio auto-valutato del consumo di CSAM tra i partecipanti ai gruppi di intervento (moduli di auto-aiuto, TC o TCS di auto-te stesso) rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa, al post-intervento.
- Per confrontare l'impatto degli interventi (moduli di auto -mantello, TC o di auto -TCS) sul benessere mentale, in contrasto con il gruppo di controllo, alla fine del periodo di intervento.
- Per valutare l'effetto degli interventi (moduli di auto -mantello, TCS o TCS di auto -TC) sullo stato sessuale totale rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa dopo il periodo di intervento.
- Per identificare eventuali effetti avversi associati agli interventi (moduli di auto -mantello, TC o TCS di auto -mano).
2. Ipotesi
2.1 Ipotesi primaria
- I partecipanti al gruppo di moduli solo per auto-help mostreranno una percentuale statisticamente significativamente più elevata di riduzione dei comportamenti di CSAM quattro settimane dopo il basale, rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa.
- I partecipanti ai moduli di auto-mantello seguiti dal gruppo TCS mostreranno una riduzione statisticamente significativamente più elevata dei comportamenti di CSAM rispetto ai partecipanti ai gruppi solo per auto-mantello e solo TCS, post-intervento.
2.2 Ipotesi secondaria
- I partecipanti ai gruppi di intervento (moduli di auto-mantello, TCS o TCS di auto-te stesso) mostreranno una riduzione statisticamente significativa della gravità, del tempo e del rischio auto-valutato del consumo di CSAM rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa, quattro settimane dopo l'intervento iniziale. Tra i gruppi di intervento, si prevede che il gruppo SelfHalp + TCS mostrerà la massima riduzione del consumo di CSAM, seguita dal gruppo TCS e quindi dal gruppo solo auto-mantello.
- I partecipanti ai gruppi di intervento (moduli di auto-mantello, TCS o TCS di auto-te stesso) mostreranno un miglioramento statisticamente significativo nel loro benessere mentale (misurato usando la scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh). Rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa, al post-intervento. Tra i gruppi di intervento, il gruppo Self-Help + TCS dovrebbe mostrare il massimo miglioramento, seguito dal gruppo TCS e quindi dal gruppo solo auto-help.
- I partecipanti ai gruppi di intervento (moduli di auto-mantello, TCS o TCS di auto-te stesso) mostreranno una riduzione statisticamente significativa dell'outlet sessuale totale (misurato usando una misura auto-segnalata) rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa, dopo l'intervento. Tra i gruppi di intervento, il gruppo Self Help + TCS dovrebbe mostrare la più grande riduzione, seguita dal gruppo TCS e quindi dal gruppo solo auto-help.
- Tutti i gruppi di intervento (moduli di auto -mantello, TC o TC di auto -te stesso) sperimenteranno effetti avversi (angoscia psicologica ed emotiva) in misura simile, senza differenze significative nel numero o nel tipo di effetti avversi riportati. Si prevede che gli effetti avversi coinvolgano principalmente un disagio psicologico ed emotivo da lieve a moderato, come sentimenti di ansia o frustrazione, ma non ci si aspetta che portino a gravi difficoltà o danni a lungo termine.
3. Design per il territorio
Si tratta di una sperimentazione prospettica, randomizzata, multicentrica, in aperto, in gruppo parallele, progettato per confrontare gli utenti CSAM stratificati e abbinati a coppie in tre gruppi di intervento e un gruppo di controllo dell'elenco di attesa, con un rapporto di allocazione di 1: 1: 1: 1. A seguito dell'accordo sui partecipanti ai termini dello studio, informazioni demografiche, misure per la randomizzazione stratificata e saranno raccolti i dati di esito di base. Inoltre, i dati raccolti dai quattro gruppi di moduli di auto-mantello, TCS, TCS di auto-else e lista d'attesa) dello studio TD-Chat saranno confrontati con i dati di un quarto gruppo (Waitlist + TCS) proveniente dalla "tecnologia scalabile per la prevenzione online di abusi sessuali su minori e materiali per abusi sessuali" (Stop-CSAM).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charité Universitätsmedizin Berlion
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Contatto:
- Hannes Gieseler
- Numero di telefono: +49(0)30450629318
- Email: hannes.gieseler@charite.de
-
Contatto:
- Klaus M Beier, Prof. Dr. Dr.
- Numero di telefono: +49(0)30450529301
- Email: klaus.beier@charite.de
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-
-
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Barcelona, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Universitat Internacional de Catalunya (UIC), Catalonia, Spain
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Contatto:
- Carlos García Forero, Prof.
- Email: cgarciaf@uic.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipante per adulti (≥18 anni);
- Uso del CSAM recente (ultime 2 settimane) o uso del CSAM passato e rischio auto-riportato;
- competenza in inglese, tedesco o spagnolo;
- Partecipazione volontaria e accordo ai termini dello studio.
Criteri di esclusione:
- Gravi comorbidità neuropsichiatriche (disturbo psicotico instabile, danno cerebrale organico, funzionamento intellettuale ridotto, droga non trattata o dipendenza da alcol);
- storia di perpetrazione di CSA di contatto (passata o presente);
- Indagine penale in corso, processo, punizione o stato di libertà vigilata per l'uso di CSA o CSAM online o offline;
- Attuale trattamento psichiatrico ospedaliero o altro trattamento concorrente mirato ai comportamenti CSAM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Self -Help+TCS
Moduli di auto -aiuto seguiti dal servizio di chat terapista
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16 Moduli di auto-aiuto strutturati basati sul Web, basati su tecniche CBT della terapia di dissessualità di Berlino (Beier, K. M. (2021).
Pedofilia, ebefilia e offensiva sessuale contro i bambini.
La terapia di dissessualità di Berlino (BEDIT).
Springer)
Servizio di chat di terapia online (TCS) basato su tecniche CBT della terapia di dissessualità di Berlino (Beier, K. M. (2021).
Pedofilia, ebefilia e offensiva sessuale contro i bambini.
La terapia di dissessualità di Berlino (BEDIT).
Springer)
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Comparatore attivo: Moduli di auto -aiuto
Solo moduli di auto -aiuto
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16 Moduli di auto-aiuto strutturati basati sul Web, basati su tecniche CBT della terapia di dissessualità di Berlino (Beier, K. M. (2021).
Pedofilia, ebefilia e offensiva sessuale contro i bambini.
La terapia di dissessualità di Berlino (BEDIT).
Springer)
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Comparatore attivo: Solo TCS
4-6 Servizio di chat basato su messaggi di testo sessioni
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Servizio di chat di terapia online (TCS) basato su tecniche CBT della terapia di dissessualità di Berlino (Beier, K. M. (2021).
Pedofilia, ebefilia e offensiva sessuale contro i bambini.
La terapia di dissessualità di Berlino (BEDIT).
Springer)
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Nessun intervento: ELLISTA DI WAIT
I partecipanti rimarranno in una lista d'attesa per le prime due settimane senza ricevere alcun tipo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della gravità del materiale per abusi sessuali su minori (RCSAM)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 12 settimane dopo l'onboarding
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A) Riduzione della gravità del materiale per abusi sessuali su minori (gravità dell'RCSAM): una riduzione della gravità del CSAM nelle ultime 2 settimane, definita come la differenza pre-post nei più alti "reti di informazioni pedofili in Europa" (Copina) i punteggi in scala, con una riduzione dei livelli di gravità 4 o superiore ai livelli 3 o più in basso dopo l'intervento.
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Ogni 2 settimane per 12 settimane dopo l'onboarding
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Riduzione del tempo di materiale per abusi sessuali su minori (RCSAM)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 12 settimane dopo l'onboarding
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B) Riduzione del tempo di materiale per abusi sessuali su minori (tempo di RCSAM): una riduzione del 50% o maggiore nel tempo di consumo del CSAM (minuti) nelle ultime 2 settimane.
Il tempo di CSAM viene misurato come il tempo (in pochi minuti) speso per consumare materiali CSAM nelle ultime 2 settimane.
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Ogni 2 settimane per 12 settimane dopo l'onboarding
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Riduzione del rischio di materiale per abusi sessuali su minori (RCSAM)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 12 settimane dopo l'onboarding
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C) Riduzione del rischio auto-reportico di uso di materiale per abusi sessuali su minori (rischio di RCSAM): una riduzione del rischio auto-reportico di uso del CSAM (rischio di RCSAM): una diminuzione del rischio di consumo di CSAM nelle ultime 2 settimane, definita come una riduzione pre-potst del rischio autoportato, misurato utilizzando una versione Adapted della "valutazione della molesta sessuale" (SCHIMRA+)
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Ogni 2 settimane per 12 settimane dopo l'onboarding
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio di consumo di materiale per abusi sessuali su minori (CSAM)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo l'onboarding
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Rischio di consumo di CSAM: valutazione del rischio di molestia sui minori sessuali (Schimra+ Parte A) al basale e follow-up.
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basale e 12 settimane dopo l'onboarding
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Frequenza del consumo di materiale per abusi sessuali su minori (CSAM)
Lasso di tempo: basale e ogni 2 settimane per 12 settimane dopo l'onboarding
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Frequenza del consumo di materiale per abusi sessuali su minori (CSAM): auto-riferito ogni due settimane, al basale e follow-up.
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basale e ogni 2 settimane per 12 settimane dopo l'onboarding
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Benessere mentale
Lasso di tempo: basale e ogni 2 settimane durante 12 settimane dopo l'onboarding
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Benessere mentale: la scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh (WEMBWS; Tennant et al., 2007). Il punteggio totale si ottiene sommando il punteggio per ciascuno dei 14 articoli. L'intervallo di punteggio per ciascun articolo è da 1 a 5 e il punteggio totale va da 14 a 70. I punteggi più alti significano un risultato migliore. Il benessere mentale viene misurato nelle ultime 2 settimane. |
basale e ogni 2 settimane durante 12 settimane dopo l'onboarding
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Outlet sessuale totale
Lasso di tempo: basale e ogni 2 settimane durante 12 settimane dopo l'onboarding
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Questo risultato viene misurato al basale e al follow-up. |
basale e ogni 2 settimane durante 12 settimane dopo l'onboarding
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Landgren V, Malki K, Bottai M, Arver S, Rahm C. Effect of Gonadotropin-Releasing Hormone Antagonist on Risk of Committing Child Sexual Abuse in Men With Pedophilic Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):897-905. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0440.
- Merdian HL, Moghaddam N, Boer DP, Wilson N, Thakker J, Curtis C, Dawson D. Fantasy-Driven Versus Contact-Driven Users of Child Sexual Exploitation Material: Offender Classification and Implications for Their Risk Assessment. Sex Abuse. 2018 Apr;30(3):230-253. doi: 10.1177/1079063216641109. Epub 2016 Apr 6.
- Quayle, E. (2008). The COPINE project. Irish Probation Journal, 5(9), 65-83.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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