Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Troubled-Desire & Therapeutic Chat for reduksjon av CSAM-bruk (TD-chat) (TD-CHAT)

6. mai 2025 oppdatert av: Hannes Gieseler, Charite University, Berlin, Germany

Troubled Desire & Therapeutic Chat for reduksjon av CSAM -bruk

Målet med denne prospektive multisentrerte, lagdelte, parallelle gruppen overlegenhet er å forhindre og redusere bruken av seksuelt misbruk av barn (CSAM) av en terapeutchat-tjeneste (TCS) og selvhjelp-plattform for selvhenviste pasienter, for det meste menn med en seksuell interesse for barn. Intervensjonene er basert på prinsipper for kognitiv atferdsterapi (CBT) og designet for å behandle den seksuelle atferdsforstyrrelsen relatert til CSAM -forbruk.

  1. Deltakere i gruppen Selfhelp Modules vil vise en statistisk signifikant høyere andel av reduksjonen i CSAM -atferd fire uker etter baseline, sammenlignet med deltakere i ventelistkontrollgruppen.
  2. Deltakere i selvhjelpsmodulene etterfulgt av TCS Group vil vise en statistisk signifikant høyere reduksjon av CSAM-atferd sammenlignet med deltakere i bare selvhjelp og bare TCS-grupper, etter intervensjon.

Forskere vil sammenligne bare TCS-bare-, selvhjelp-bare-, selvhjelp + TCS- og ventegruppe for å se om intervensjonene reduserer CSAM-bruk og forbedrer mental velvære.

Deltakerne vil få nettbaserte selvhjelpsmoduler og/eller tekstbasert chatintervensjon som drives av trente terapeuter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere om TCS-intervensjons- og selvhjelpsmoduler, uavhengig eller kombinert, effektivt reduserer CSAM-bruk eller risiko for CSAM-forbruk og forbedrer mental velvære blant selvhenviste deltakere.

1. Mål 1.1 Primære mål

  1. For å sammenligne effektiviteten i å redusere CSAM -atferd mellom TD Only -gruppen og ventelistegruppen fire uker etter baseline -vurderingen.
  2. For å sammenligne effektiviteten etter intervensjonen for å redusere CSAM-atferden til selvhjelpsmodulene kontra TC-er alene og selvhjelpsmoduler etterfulgt av TCS.

1.2 Sekundære mål

  1. For å vurdere reduksjonen i alvorlighetsgrad, tid og egenvurdert risiko for CSAM-forbruk blant deltakere i intervensjonsgruppene (selvhjelpsmoduler, TCS eller SelfHelp + TCS) sammenlignet med ventelistkontrollgruppen, etter intervensjon etter intervensjon.
  2. For å sammenligne virkningen av intervensjonene (selvhjelpsmoduler, TCS eller selvhjelp + TCS) på mental velvære, i motsetning til kontrollgruppen, på slutten av intervensjonsperioden.
  3. For å evaluere effekten av intervensjonene (selvhjelpsmoduler, TC -er eller selvhjelp + TCS) på total seksuell utløp sammenlignet med ventelistekontrollgruppen etter intervensjonsperioden.
  4. For å identifisere bivirkninger forbundet med intervensjonene (selvhjelpsmoduler, TCS eller selvhjelp + TC).

2. Hypoteser

2.1 Primær hypotese

  1. Deltakere i gruppen med selvhjelp-bare modul vil vise en statistisk signifikant høyere andel av reduksjonen i CSAM-atferd fire uker etter baseline, sammenlignet med deltakere i ventelistekontrollgruppen.
  2. Deltakere i selvhjelpsmodulene etterfulgt av TCS Group vil vise en statistisk signifikant høyere reduksjon av CSAM-atferd sammenlignet med deltakere i bare selvhjelp og bare TCS-grupper, etter intervensjon.

2.2 Sekundær hypotese

  1. Deltakere i intervensjonsgruppene (selvhjelpsmoduler, TCS eller SelfHelp + TCS) vil vise en statistisk signifikant reduksjon i alvorlighetsgraden, tiden og egenvurdert risiko for CSAM-forbruk sammenlignet med deltakere i ventelisten kontrollgruppen, fire uker etter den første intervensjonen. Blant intervensjonsgruppene forventes det at SelfHalp + TCS-gruppen vil vise den største reduksjonen i CSAM-forbruk, etterfulgt av TCS-gruppen og deretter den selvhjelp-gruppen.
  2. Deltakere i intervensjonsgruppene (selvhjelpsmoduler, TCS eller SelfHelp + TCS) vil vise en statistisk signifikant forbedring i deres mentale velvære (målt ved bruk av Warwick-Edinburgh mental velvære skala). Sammenlignet med deltakere i WaitList Control Group, etter intervensjon etter intervensjon. Blant intervensjonsgruppene forventes SelfHelp + TCS-gruppen å vise den største forbedringen, etterfulgt av TCS-gruppen, og deretter selvhjelp-bare-gruppen.
  3. Deltakere i intervensjonsgruppene (selvhjelpsmoduler, TCS eller SelfHelp + TCS) vil vise en statistisk signifikant reduksjon i total seksuell utløp (målt ved bruk av et selvrapportert tiltak) sammenlignet med deltakere i ventelistekontrollgruppen, etter intervensjonen. Blant intervensjonsgruppene forventes SelfHelp + TCS-gruppen å vise den største reduksjonen, etterfulgt av TCS-gruppen, og deretter den selvhjelp-gruppen.
  4. Alle intervensjonsgrupper (selvhjelpsmoduler, TC -er eller selvhjelp + TCS) vil oppleve bivirkninger (psykologiske og emosjonelle nød) i lignende grad, uten signifikante forskjeller i antall eller typen bivirkninger rapportert. Bivirkninger forventes først og fremst å involvere mild til moderat psykologisk og emosjonell nød, for eksempel følelser av angst eller frustrasjon, men forventes ikke å føre til alvorlig nød eller langvarig skade.

3. Trial design

Dette er en prospektiv, randomisert, multisenter, åpen, parallellgruppe, overlegenhetsforsøk designet for å sammenligne stratifiserte, par-matchede CSAM-brukere på tvers av tre intervensjonsgrupper og en venteliste-kontrollgruppe, med et tildelingsforhold på 1: 1: 1: 1. Etter deltakeravtale om vilkårene i studien, vil demografisk informasjon, tiltak for stratifisert randomisering og baseline -utfallsdata bli samlet inn. I tillegg vil data samlet inn fra de fire gruppene selvhjelpsmoduler, TCS, SelfHelp + TCS og Waitlist) av TD-Chat-studien bli sammenlignet med data fra en femte gruppe (WaitList + TCS) hentet fra "skalerbar teknologi for online forebygging av seksuelt misbruk av barn og seksuelt misbruk av barn."

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitat Internacional de Catalunya (UIC), Catalonia, Spain
        • Ta kontakt med:
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlion
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksendeltaker (≥ 18 år);
  • Nyere (siste 2 uker) CSAM-bruk eller tidligere CSAM-bruk og selvrapportert risiko;
  • ferdigheter i engelsk, tysk eller spansk;
  • Frivillig deltakelse og avtale om vilkårene i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige nevropsykiatriske komorbiditeter (ustabil psykotisk lidelse, organisk hjerneskade, redusert intellektuell funksjon, ubehandlet medikament eller alkoholavhengighet);
  • Historie om kontakt CSA -gevinst (fortid eller nåtid);
  • pågående kriminell etterforskning, rettssak, straff eller prøvetid for online eller offline CSA eller CSAM -bruk;
  • Nåværende psykiatrisk behandling eller annen samtidig behandling målrettet mot CSAM -atferd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SelfHelp+TCS
Selvhjelpsmoduler etterfulgt av terapeut chat -tjeneste
16 Nettbaserte strukturerte selvhjelpsmoduler, basert på CBT-teknikker fra Berlin-dissexualitetsterapien (Beier, K. M. (2021). Pedofili, Hebephilia og seksuell krenkelse mot barn. Berlin -dissexualitetsterapien (Bedit). Springer)
Online Therapy Chat Service (TCS) Basert på CBT -teknikker fra Berlin Disssexuality Therapy (Beier, K. M. (2021). Pedofili, Hebephilia og seksuell krenkelse mot barn. Berlin -dissexualitetsterapien (Bedit). Springer)
Aktiv komparator: Selvhjelpsmoduler
16 Nettbaserte strukturerte selvhjelpsmoduler, basert på CBT-teknikker fra Berlin-dissexualitetsterapien (Beier, K. M. (2021). Pedofili, Hebephilia og seksuell krenkelse mot barn. Berlin -dissexualitetsterapien (Bedit). Springer)
Aktiv komparator: Bare TCS
4-6 økter kun tekstmeldingsbasert terapeut chat-tjeneste
Online Therapy Chat Service (TCS) Basert på CBT -teknikker fra Berlin Disssexuality Therapy (Beier, K. M. (2021). Pedofili, Hebephilia og seksuell krenkelse mot barn. Berlin -dissexualitetsterapien (Bedit). Springer)
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakerne vil forbli på en venteliste de første to ukene uten å motta noen form for intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i seksuelt misbruk av barn (RCSAM)
Tidsramme: Hver 2. uke i 12 uker etter ombord
A) Reduksjon i alvorlighetsgraden av seksuelt misbruk av barn (RCSAM-alvorlighetsgrad): En reduksjon i CSAM-alvorlighetsgraden de siste 2 ukene, definert som forhåndspostforskjellen i høyeste "bekjempelse av pedofilinformasjonsnettverk i Europa" (kopin) skala, med en reduksjon fra alvorlighetsnivået 4 eller høyere til nivåer 3 eller lavere etter intervensjonen.
Hver 2. uke i 12 uker etter ombord
Reduksjon i seksuelt misbruk av barn (RCSAM)
Tidsramme: Hver 2. uke i 12 uker etter ombord
B) Reduksjon i materielltid for seksuelt misbruk av barn (RCSAM -tid): en 50% eller større reduksjon i CSAM -forbrukstid (minutter) de siste 2 ukene. CSAM -tid måles ettersom tiden (i løpet av minutter) bruker på konsumering av CSAM -materialer de siste 2 ukene.
Hver 2. uke i 12 uker etter ombord
Reduksjon i risiko for seksuelt misbruk av barn (RCSAM)
Tidsramme: Hver 2. uke i 12 uker etter ombord
C) Reduksjon i selvrapportert risiko for bruk av seksuelt misbruk av barn (RCSAM-risiko): En reduksjon i selvrapportert risiko for CSAM-bruk (RCSAM-risiko): En reduksjon i risikoen for CSAM-forbruk de siste 2 ukene, definert som en "seksuell reduksjon i selvrapportert risiko for å bruke en tilpasset barn av den" seksuelle MOP-en-part-en-par-mol-av-en til å bruke en tilpasning av en tilpasning i selvrapport risiko for CSAM-forbruk i løpet av de siste 2 ukene, var en tilpasning som en tilpasning i selvrapport risikoen for å bruke en tilpasset.
Hver 2. uke i 12 uker etter ombord

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for forbruk av seksuelt misbruk av barn (CSAM)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter ombordstigning
Risiko for CSAM-forbruk: Seksuell barnemolestasjon Risikovurdering (Schimra+ del A) ved baseline og oppfølging.
Baseline og 12 uker etter ombordstigning
Hyppighet av forbruk av seksuelt misbruk av barn (CSAM)
Tidsramme: baseline og hver 2. uke i 12 uker etter ombord
Hyppighet av forbruk av seksuelt misbruk av barn (CSAM): Selvrapportert annenhver uke, ved baseline og oppfølging.
baseline og hver 2. uke i 12 uker etter ombord
Mental velvære
Tidsramme: baseline og hver 2. uke i løpet av 12 uker etter ombord

Mental Wellbeing: The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMBWS; Tennant et al., 2007). Den totale poengsum oppnås ved å summere poengsummen for hver av de 14 varene. Scoringsområdet for hvert element er fra 1 - 5 og den totale poengsummen er fra 14-70. Høyere score betyr et bedre resultat.

Psykisk velvære måles de siste 2 ukene.

baseline og hver 2. uke i løpet av 12 uker etter ombord
Totalt seksuelt utløp
Tidsramme: baseline og hver 2. uke i løpet av 12 uker etter ombord
  1. Selvrapportert antall orgasmer oppnådd fra onani ved bruk av seksuelt misbruk av barn (CSAM) den siste uken
  2. Selvrapportert antall orgasmer oppnådd fra onani som ikke bruker CSAM den siste uken
  3. Selvrapportert antall orgasmer oppnådd fra seksuell interaksjon den siste uken
  4. Totalt seksuelt utsalg: Summen av selvrapportert antall orgasmer fra onani (med og uten å bruke CSAM) + selvrapportert antall orgasmer fra seksuell interaksjon.

Dette utfallet måles ved baseline og oppfølging.

baseline og hver 2. uke i løpet av 12 uker etter ombord

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere