- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06852443
Troubled-Desire & Therapeutic Chat for reduksjon av CSAM-bruk (TD-chat) (TD-CHAT)
Troubled Desire & Therapeutic Chat for reduksjon av CSAM -bruk
Målet med denne prospektive multisentrerte, lagdelte, parallelle gruppen overlegenhet er å forhindre og redusere bruken av seksuelt misbruk av barn (CSAM) av en terapeutchat-tjeneste (TCS) og selvhjelp-plattform for selvhenviste pasienter, for det meste menn med en seksuell interesse for barn. Intervensjonene er basert på prinsipper for kognitiv atferdsterapi (CBT) og designet for å behandle den seksuelle atferdsforstyrrelsen relatert til CSAM -forbruk.
- Deltakere i gruppen Selfhelp Modules vil vise en statistisk signifikant høyere andel av reduksjonen i CSAM -atferd fire uker etter baseline, sammenlignet med deltakere i ventelistkontrollgruppen.
- Deltakere i selvhjelpsmodulene etterfulgt av TCS Group vil vise en statistisk signifikant høyere reduksjon av CSAM-atferd sammenlignet med deltakere i bare selvhjelp og bare TCS-grupper, etter intervensjon.
Forskere vil sammenligne bare TCS-bare-, selvhjelp-bare-, selvhjelp + TCS- og ventegruppe for å se om intervensjonene reduserer CSAM-bruk og forbedrer mental velvære.
Deltakerne vil få nettbaserte selvhjelpsmoduler og/eller tekstbasert chatintervensjon som drives av trente terapeuter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere om TCS-intervensjons- og selvhjelpsmoduler, uavhengig eller kombinert, effektivt reduserer CSAM-bruk eller risiko for CSAM-forbruk og forbedrer mental velvære blant selvhenviste deltakere.
1. Mål 1.1 Primære mål
- For å sammenligne effektiviteten i å redusere CSAM -atferd mellom TD Only -gruppen og ventelistegruppen fire uker etter baseline -vurderingen.
- For å sammenligne effektiviteten etter intervensjonen for å redusere CSAM-atferden til selvhjelpsmodulene kontra TC-er alene og selvhjelpsmoduler etterfulgt av TCS.
1.2 Sekundære mål
- For å vurdere reduksjonen i alvorlighetsgrad, tid og egenvurdert risiko for CSAM-forbruk blant deltakere i intervensjonsgruppene (selvhjelpsmoduler, TCS eller SelfHelp + TCS) sammenlignet med ventelistkontrollgruppen, etter intervensjon etter intervensjon.
- For å sammenligne virkningen av intervensjonene (selvhjelpsmoduler, TCS eller selvhjelp + TCS) på mental velvære, i motsetning til kontrollgruppen, på slutten av intervensjonsperioden.
- For å evaluere effekten av intervensjonene (selvhjelpsmoduler, TC -er eller selvhjelp + TCS) på total seksuell utløp sammenlignet med ventelistekontrollgruppen etter intervensjonsperioden.
- For å identifisere bivirkninger forbundet med intervensjonene (selvhjelpsmoduler, TCS eller selvhjelp + TC).
2. Hypoteser
2.1 Primær hypotese
- Deltakere i gruppen med selvhjelp-bare modul vil vise en statistisk signifikant høyere andel av reduksjonen i CSAM-atferd fire uker etter baseline, sammenlignet med deltakere i ventelistekontrollgruppen.
- Deltakere i selvhjelpsmodulene etterfulgt av TCS Group vil vise en statistisk signifikant høyere reduksjon av CSAM-atferd sammenlignet med deltakere i bare selvhjelp og bare TCS-grupper, etter intervensjon.
2.2 Sekundær hypotese
- Deltakere i intervensjonsgruppene (selvhjelpsmoduler, TCS eller SelfHelp + TCS) vil vise en statistisk signifikant reduksjon i alvorlighetsgraden, tiden og egenvurdert risiko for CSAM-forbruk sammenlignet med deltakere i ventelisten kontrollgruppen, fire uker etter den første intervensjonen. Blant intervensjonsgruppene forventes det at SelfHalp + TCS-gruppen vil vise den største reduksjonen i CSAM-forbruk, etterfulgt av TCS-gruppen og deretter den selvhjelp-gruppen.
- Deltakere i intervensjonsgruppene (selvhjelpsmoduler, TCS eller SelfHelp + TCS) vil vise en statistisk signifikant forbedring i deres mentale velvære (målt ved bruk av Warwick-Edinburgh mental velvære skala). Sammenlignet med deltakere i WaitList Control Group, etter intervensjon etter intervensjon. Blant intervensjonsgruppene forventes SelfHelp + TCS-gruppen å vise den største forbedringen, etterfulgt av TCS-gruppen, og deretter selvhjelp-bare-gruppen.
- Deltakere i intervensjonsgruppene (selvhjelpsmoduler, TCS eller SelfHelp + TCS) vil vise en statistisk signifikant reduksjon i total seksuell utløp (målt ved bruk av et selvrapportert tiltak) sammenlignet med deltakere i ventelistekontrollgruppen, etter intervensjonen. Blant intervensjonsgruppene forventes SelfHelp + TCS-gruppen å vise den største reduksjonen, etterfulgt av TCS-gruppen, og deretter den selvhjelp-gruppen.
- Alle intervensjonsgrupper (selvhjelpsmoduler, TC -er eller selvhjelp + TCS) vil oppleve bivirkninger (psykologiske og emosjonelle nød) i lignende grad, uten signifikante forskjeller i antall eller typen bivirkninger rapportert. Bivirkninger forventes først og fremst å involvere mild til moderat psykologisk og emosjonell nød, for eksempel følelser av angst eller frustrasjon, men forventes ikke å føre til alvorlig nød eller langvarig skade.
3. Trial design
Dette er en prospektiv, randomisert, multisenter, åpen, parallellgruppe, overlegenhetsforsøk designet for å sammenligne stratifiserte, par-matchede CSAM-brukere på tvers av tre intervensjonsgrupper og en venteliste-kontrollgruppe, med et tildelingsforhold på 1: 1: 1: 1. Etter deltakeravtale om vilkårene i studien, vil demografisk informasjon, tiltak for stratifisert randomisering og baseline -utfallsdata bli samlet inn. I tillegg vil data samlet inn fra de fire gruppene selvhjelpsmoduler, TCS, SelfHelp + TCS og Waitlist) av TD-Chat-studien bli sammenlignet med data fra en femte gruppe (WaitList + TCS) hentet fra "skalerbar teknologi for online forebygging av seksuelt misbruk av barn og seksuelt misbruk av barn."
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitat Internacional de Catalunya (UIC), Catalonia, Spain
-
Ta kontakt med:
- Carlos García Forero, Prof.
- E-post: cgarciaf@uic.es
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité Universitätsmedizin Berlion
-
Ta kontakt med:
- Hannes Gieseler
- Telefonnummer: +49(0)30450629318
- E-post: hannes.gieseler@charite.de
-
Ta kontakt med:
- Klaus M Beier, Prof. Dr. Dr.
- Telefonnummer: +49(0)30450529301
- E-post: klaus.beier@charite.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksendeltaker (≥ 18 år);
- Nyere (siste 2 uker) CSAM-bruk eller tidligere CSAM-bruk og selvrapportert risiko;
- ferdigheter i engelsk, tysk eller spansk;
- Frivillig deltakelse og avtale om vilkårene i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige nevropsykiatriske komorbiditeter (ustabil psykotisk lidelse, organisk hjerneskade, redusert intellektuell funksjon, ubehandlet medikament eller alkoholavhengighet);
- Historie om kontakt CSA -gevinst (fortid eller nåtid);
- pågående kriminell etterforskning, rettssak, straff eller prøvetid for online eller offline CSA eller CSAM -bruk;
- Nåværende psykiatrisk behandling eller annen samtidig behandling målrettet mot CSAM -atferd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SelfHelp+TCS
Selvhjelpsmoduler etterfulgt av terapeut chat -tjeneste
|
16 Nettbaserte strukturerte selvhjelpsmoduler, basert på CBT-teknikker fra Berlin-dissexualitetsterapien (Beier, K. M. (2021).
Pedofili, Hebephilia og seksuell krenkelse mot barn.
Berlin -dissexualitetsterapien (Bedit).
Springer)
Online Therapy Chat Service (TCS) Basert på CBT -teknikker fra Berlin Disssexuality Therapy (Beier, K. M. (2021).
Pedofili, Hebephilia og seksuell krenkelse mot barn.
Berlin -dissexualitetsterapien (Bedit).
Springer)
|
|
Aktiv komparator: Selvhjelpsmoduler
|
16 Nettbaserte strukturerte selvhjelpsmoduler, basert på CBT-teknikker fra Berlin-dissexualitetsterapien (Beier, K. M. (2021).
Pedofili, Hebephilia og seksuell krenkelse mot barn.
Berlin -dissexualitetsterapien (Bedit).
Springer)
|
|
Aktiv komparator: Bare TCS
4-6 økter kun tekstmeldingsbasert terapeut chat-tjeneste
|
Online Therapy Chat Service (TCS) Basert på CBT -teknikker fra Berlin Disssexuality Therapy (Beier, K. M. (2021).
Pedofili, Hebephilia og seksuell krenkelse mot barn.
Berlin -dissexualitetsterapien (Bedit).
Springer)
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakerne vil forbli på en venteliste de første to ukene uten å motta noen form for intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i seksuelt misbruk av barn (RCSAM)
Tidsramme: Hver 2. uke i 12 uker etter ombord
|
A) Reduksjon i alvorlighetsgraden av seksuelt misbruk av barn (RCSAM-alvorlighetsgrad): En reduksjon i CSAM-alvorlighetsgraden de siste 2 ukene, definert som forhåndspostforskjellen i høyeste "bekjempelse av pedofilinformasjonsnettverk i Europa" (kopin) skala, med en reduksjon fra alvorlighetsnivået 4 eller høyere til nivåer 3 eller lavere etter intervensjonen.
|
Hver 2. uke i 12 uker etter ombord
|
|
Reduksjon i seksuelt misbruk av barn (RCSAM)
Tidsramme: Hver 2. uke i 12 uker etter ombord
|
B) Reduksjon i materielltid for seksuelt misbruk av barn (RCSAM -tid): en 50% eller større reduksjon i CSAM -forbrukstid (minutter) de siste 2 ukene.
CSAM -tid måles ettersom tiden (i løpet av minutter) bruker på konsumering av CSAM -materialer de siste 2 ukene.
|
Hver 2. uke i 12 uker etter ombord
|
|
Reduksjon i risiko for seksuelt misbruk av barn (RCSAM)
Tidsramme: Hver 2. uke i 12 uker etter ombord
|
C) Reduksjon i selvrapportert risiko for bruk av seksuelt misbruk av barn (RCSAM-risiko): En reduksjon i selvrapportert risiko for CSAM-bruk (RCSAM-risiko): En reduksjon i risikoen for CSAM-forbruk de siste 2 ukene, definert som en "seksuell reduksjon i selvrapportert risiko for å bruke en tilpasset barn av den" seksuelle MOP-en-part-en-par-mol-av-en til å bruke en tilpasning av en tilpasning i selvrapport risiko for CSAM-forbruk i løpet av de siste 2 ukene, var en tilpasning som en tilpasning i selvrapport risikoen for å bruke en tilpasset.
|
Hver 2. uke i 12 uker etter ombord
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for forbruk av seksuelt misbruk av barn (CSAM)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter ombordstigning
|
Risiko for CSAM-forbruk: Seksuell barnemolestasjon Risikovurdering (Schimra+ del A) ved baseline og oppfølging.
|
Baseline og 12 uker etter ombordstigning
|
|
Hyppighet av forbruk av seksuelt misbruk av barn (CSAM)
Tidsramme: baseline og hver 2. uke i 12 uker etter ombord
|
Hyppighet av forbruk av seksuelt misbruk av barn (CSAM): Selvrapportert annenhver uke, ved baseline og oppfølging.
|
baseline og hver 2. uke i 12 uker etter ombord
|
|
Mental velvære
Tidsramme: baseline og hver 2. uke i løpet av 12 uker etter ombord
|
Mental Wellbeing: The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMBWS; Tennant et al., 2007). Den totale poengsum oppnås ved å summere poengsummen for hver av de 14 varene. Scoringsområdet for hvert element er fra 1 - 5 og den totale poengsummen er fra 14-70. Høyere score betyr et bedre resultat. Psykisk velvære måles de siste 2 ukene. |
baseline og hver 2. uke i løpet av 12 uker etter ombord
|
|
Totalt seksuelt utløp
Tidsramme: baseline og hver 2. uke i løpet av 12 uker etter ombord
|
Dette utfallet måles ved baseline og oppfølging. |
baseline og hver 2. uke i løpet av 12 uker etter ombord
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Landgren V, Malki K, Bottai M, Arver S, Rahm C. Effect of Gonadotropin-Releasing Hormone Antagonist on Risk of Committing Child Sexual Abuse in Men With Pedophilic Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):897-905. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0440.
- Merdian HL, Moghaddam N, Boer DP, Wilson N, Thakker J, Curtis C, Dawson D. Fantasy-Driven Versus Contact-Driven Users of Child Sexual Exploitation Material: Offender Classification and Implications for Their Risk Assessment. Sex Abuse. 2018 Apr;30(3):230-253. doi: 10.1177/1079063216641109. Epub 2016 Apr 6.
- Quayle, E. (2008). The COPINE project. Irish Probation Journal, 5(9), 65-83.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8000502101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .