Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Troubled-Desire & Therapeutic Chat voor vermindering van CSAM-gebruik (TD-CHAT) (TD-CHAT)

6 mei 2025 bijgewerkt door: Hannes Gieseler, Charite University, Berlin, Germany

Onrustige wens en therapeutische chat voor vermindering van het gebruik van CSAM

Het doel van dit potentiële multicentred, gestratificeerde, parallelle groep superioriteitsstudie is het voorkomen en verminderen van het gebruik van seksueel misbruik van kinderen (CSAM) door een therapeut chatervice (TCS) en een zelfhelpplatform voor zelfverwijde patiënten, meestal mannen met een seksuele interesse in kinderen. De interventies zijn gebaseerd op principes van cognitieve gedragstherapie (CBT) en ontworpen om de seksuele gedragsstoornis te behandelen die verband houdt met CSAM -consumptie.

  1. Deelnemers aan de zelfhelpmodulesgroep zullen een statistisch significant hoger deel van de vermindering van CSAM -gedrag vertonen vier weken na de basislijn, vergeleken met deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep.
  2. Deelnemers aan de selfhelp-modules gevolgd door TCS-groep zullen een statistisch significant hogere vermindering van CSAM-gedrag vertonen in vergelijking met deelnemers in de alleen-selfhelp-alleen- en TCS-groepen, post-interventie.

Onderzoekers vergelijken TCS-alleen-, zelfhelp-alleen-, selfhelp + TCS- en Waiting Group om te zien of de interventies het gebruik van CSAM verminderen en het mentale welzijn verbeteren.

Deelnemers krijgen webgebaseerde selfhelp-modules en/of tekstgebaseerde chatinterventie die wordt beheerd door getrainde therapeuten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal evalueren of de TCS-interventie en zelfhelpmodules, onafhankelijk of gecombineerd, het CSAM-gebruik of het risico op CSAM-consumptie effectief verminderen en het mentale welzijn bij zelfverwijde deelnemers verbeteren.

1. Doelstellingen 1.1 Primaire doelstellingen

  1. Om de effectiviteit te vergelijken bij het verminderen van CSAM -gedrag tussen de alleen TD -groep en de wachtlijstgroep vier weken na de basisbeoordeling.
  2. Om de effectiviteit na interventie te vergelijken bij het verminderen van CSAM-gedrag van de selfhelp-modules versus TC's alleen en zelfhelpmodules gevolgd door TC's.

1.2 Secundaire doelstellingen

  1. Om de vermindering van de ernst, tijd en zelfbeoordeling risico op CSAM-consumptie bij deelnemers in de interventiegroepen (zelfhelpmodules, TCS of SelfHelP + TC's) te beoordelen in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep bij post-interventie.
  2. Om de impact van de interventies (selfhelp -modules, TC's of selfhelp + TC's) te vergelijken op mentaal welzijn, in tegenstelling tot de controlegroep, aan het einde van de interventieperiode.
  3. Om het effect van de interventies (selfhelp -modules, TC's of selfhelp + TC's) te evalueren op de totale seksuele uitlaatklep in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep na de interventieperiode.
  4. Om eventuele nadelige effecten te identificeren die verband houden met de interventies (selfhelp -modules, TC's of selfhelp + TC's).

2. Hypothesen

2.1 Primaire hypothese

  1. Deelnemers aan de selfhelp-alleen-modulesgroep vertonen een statistisch significant hoger aandeel vermindering van CSAM-gedrag vier weken na de basislijn, vergeleken met deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep.
  2. Deelnemers aan de selfhelp-modules gevolgd door TCS-groep zullen een statistisch significant hogere vermindering van CSAM-gedrag vertonen in vergelijking met deelnemers in de alleen-selfhelp-alleen- en TCS-groepen, post-interventie.

2.2 Secundaire hypothese

  1. Deelnemers aan de interventiegroepen (selfhelp-modules, TC's of selfhelp + TC's) zullen een statistisch significante vermindering van de ernst, de tijd en het zelf beoordeelde risico op CSAM-consumptie vertonen in vergelijking met deelnemers in de wachtlijstcontrolegroep, vier weken na de eerste interventie. Onder de interventiegroepen wordt verwacht dat de SelfhalP + TCS-groep de grootste vermindering van CSAM-consumptie zal vertonen, gevolgd door de TCS-groep en vervolgens de zelfhelp-alleen-groep.
  2. Deelnemers aan de interventiegroepen (zelfhelpmodules, TC's of selfhelp + TC's) zullen een statistisch significante verbetering van hun mentale welzijn vertonen (gemeten met behulp van de Warwick-Edinburgh mentale welzijnsschaal). Vergeleken met deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep, bij post-interventie. Onder de interventiegroepen wordt verwacht dat de SelfHelp + TCS-groep de grootste verbetering vertoont, gevolgd door de TCS-groep en vervolgens de zelf-alleen-zelfgroep.
  3. Deelnemers aan de interventiegroepen (zelfhelpmodules, TC's of selfhelp + TC's) zullen na de interventie een statistisch significante vermindering van de totale seksuele uitlaat (gemeten met behulp van een zelfgerapporteerde maatstaf) vertonen in vergelijking met deelnemers in de wachtlijstcontrolegroep. Onder de interventiegroepen wordt verwacht dat de SelfHelp + TCS-groep de grootste reductie vertoont, gevolgd door de TCS-groep en vervolgens de zelf-alleen-zelfgroep.
  4. Alle interventiegroepen (selfhelp -modules, TC's of selfhelp + TC's) zullen in vergelijkbare mate nadelige effecten (psychologische en emotionele nood) ervaren, zonder significante verschillen in het aantal of type bijwerkingen gerapporteerd. Verwacht wordt dat nadelige effecten in de eerste plaats milde tot matige psychologische en emotionele angst inhouden, zoals gevoelens van angst of frustratie, maar wordt niet verwacht dat ze leiden tot ernstige nood of schade op lange termijn.

3.Trial Design

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, open-label, parallelle groep, superioriteitstudie ontworpen om gestratificeerde, paar-matched CSAM-gebruikers in drie interventiegroepen en één wachtlijstcontrolegroep, met een toewijzingsverhouding van 1: 1: 1: 1 te vergelijken. In navolging van de deelnemersovereenkomst met de voorwaarden van het onderzoek, worden demografische informatie, maatregelen voor gestratificeerde randomisatie en basisgegevens verzameld. Bovendien zullen gegevens verzameld uit de vier groepen selfhelp-modules, TC's, selfhelp + TCS en wachtlijst) van het TD-Chat-onderzoek worden vergeleken met gegevens van een vijfde groep (wachtlijst + TCS) afkomstig van de "schaalbare technologie voor online preventies van seksueel misbruik van kinderen en het materiaal van het kind seksueel misbruik" (stop-csam) project.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Charité Universitätsmedizin Berlion
        • Contact:
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Universitat Internacional de Catalunya (UIC), Catalonia, Spain
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemer (≥18 jaar);
  • recente (laatste 2 weken) CSAM-gebruik of vroegere CSAM-gebruik en zelfgerapporteerd risico;
  • Vaardigheid in het Engels, Duits of Spaans;
  • Vrijwillige deelname en overeenstemming met de voorwaarden van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige neuropsychiatrische comorbiditeiten (onstabiele psychotische stoornis, organische hersenschade, verminderd intellectueel functioneren, onbehandelde drugs- of alcoholverslaving);
  • Geschiedenis van contact CSA -dader (verleden of heden);
  • Lopend strafrechtelijk onderzoek, proces, straf of proeftijdstatus voor online of offline CSA- of CSAM -gebruik;
  • Huidige intramurale psychiatrische behandeling of andere gelijktijdige behandeling gericht op CSAM -gedragingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selfhelp+tcs
Selfhelp -modules gevolgd door therapeut chatervice
16 webgebaseerde gestructureerde selfhelp-modules, gebaseerd op CBT-technieken van de Berlijnse dissexualiteitstherapie (Beier, K. M. (2021). Pedofilie, Hebefilia en seksuele belediging tegen kinderen. De Berlijnse disseksualiteitstherapie (Bedit). Springer)
Online Therapy Chat Service (TCS) op basis van CBT -technieken van de Berlijnse disseksualiteitstherapie (Beier, K. M. (2021). Pedofilie, Hebefilia en seksuele belediging tegen kinderen. De Berlijnse disseksualiteitstherapie (Bedit). Springer)
Actieve vergelijker: Zelfhelpmodules
Alleen zelfhelpmodules
16 webgebaseerde gestructureerde selfhelp-modules, gebaseerd op CBT-technieken van de Berlijnse dissexualiteitstherapie (Beier, K. M. (2021). Pedofilie, Hebefilia en seksuele belediging tegen kinderen. De Berlijnse disseksualiteitstherapie (Bedit). Springer)
Actieve vergelijker: Alleen TCS
4-6 Sessions alleen sms-gebaseerde therapeut chatservice
Online Therapy Chat Service (TCS) op basis van CBT -technieken van de Berlijnse disseksualiteitstherapie (Beier, K. M. (2021). Pedofilie, Hebefilia en seksuele belediging tegen kinderen. De Berlijnse disseksualiteitstherapie (Bedit). Springer)
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers blijven de eerste twee weken op een wachtlijst zonder enige vorm van interventie te ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de ernst van seksuele misbruik van kinderen (RCSAM)
Tijdsspanne: om de 2 weken gedurende 12 weken na onboarding
A) Vermindering van de ernst van seksuele misbruik van seksueel misbruik van kinderen (RCSAM-ernst): een vermindering van de ernst van de CSAM in de afgelopen 2 weken, gedefinieerd als het pre-postverschil in de hoogste "bestrijding van pedofiele informatienetwerken in Europa" (Copine) schaalscores, met een reductie van ernstniveaus 4 of hoger naar niveaus 3 of lager na de interventie.
om de 2 weken gedurende 12 weken na onboarding
Vermindering van de tijd van seksueel misbruik van seksueel misbruik van kinderen (RCSAM)
Tijdsspanne: om de 2 weken gedurende 12 weken na onboarding
B) Vermindering van de materiaaltijd van seksueel misbruik van kinderen (RCSAM -tijd): een afname van 50% of groter in de CSAM -consumptietijd (minuten) in de afgelopen 2 weken. CSAM -tijd wordt gemeten als de tijd (in minuten) de afgelopen 2 weken doorgebracht met het consumeren van CSAM -materialen.
om de 2 weken gedurende 12 weken na onboarding
Vermindering van het risico op seksueel misbruik van seksueel misbruik van kinderen (RCSAM)
Tijdsspanne: om de 2 weken gedurende 12 weken na onboarding
C) Vermindering van zelfgerapporteerd risico op het gebruik van seksuele misbruik van seksueel misbruik van kinderen (RCSAM-risico): een vermindering van het zelfgerapporteerd risico op CSAM-gebruik (RCSAM-risico): een afname van het risico van CSAM-consumptie over de afgelopen 2 weken, gedefinieerd als een pre-post-afname in zelfgerapporteerde risico, zoals gemeten een toegepaste versie van de "seksuele kinderen van de" seksuele molestrisico's "(Schimra+) Deel A.
om de 2 weken gedurende 12 weken na onboarding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico van het consumptie van seksuele misbruik van seksueel misbruik van kinderen (CSAM)
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken na onboarding
Risico op CSAM-consumptie: risicobeoordeling van seksuele kindermisbruik (Schimra+ deel A) bij aanvang en follow-up.
basislijn en 12 weken na onboarding
Frequentie van het verbruik van seksueel misbruik van seksueel misbruik van kinderen (CSAM)
Tijdsspanne: basislijn en om de 2 weken gedurende 12 weken na onboarding
Frequentie van het verbruik van seksueel misbruik van seksueel misbruik van kinderen (CSAM): zelfgerapporteerd om de twee weken, bij aanvang en follow-up.
basislijn en om de 2 weken gedurende 12 weken na onboarding
Mentaal welzijn
Tijdsspanne: basislijn en om de 2 weken gedurende 12 weken na onboarding

Mental Wellbeing: The Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (Wembws; Tennant et al., 2007). De totale score wordt verkregen door de score voor elk van de 14 items op te tellen. Het scorebereik voor elk item is van 1 - 5 en de totale score is van 14-70. Hogere scores betekenen een beter resultaat.

Geestelijk welzijn wordt de afgelopen 2 weken gemeten.

basislijn en om de 2 weken gedurende 12 weken na onboarding
Totale seksuele outlet
Tijdsspanne: basislijn en om de 2 weken gedurende 12 weken na onboarding
  1. Zelfgerapporteerd aantal orgasmes dat in de afgelopen week wordt bereikt door masturbatie met behulp van seksueel misbruik van kinderen (CSAM)
  2. Zelfgerapporteerd aantal orgasmes dat wordt bereikt door masturbatie die de afgelopen week CSAM niet gebruiken
  3. Zelfgerapporteerd aantal orgasmes die de afgelopen week zijn bereikt door seksuele interactie
  4. Totale seksuele uitlaatklep: som van zelfgerapporteerd aantal orgasmes uit masturbatie (met en zonder gebruik van CSAM) + zelfgerapporteerd aantal orgasmes van seksuele interactie.

Deze uitkomst wordt gemeten bij aanvang en follow-up.

basislijn en om de 2 weken gedurende 12 weken na onboarding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren