- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06852443
Unruhe-Dree & Therapeutic Chat zur Reduzierung der CSAM-Verwendung (TD-CHAT) (TD-CHAT)
Unruhe Verlangen und therapeutisches Chat zur Reduzierung der CSAM -Verwendung
Das Ziel dieser prospektiven, multizentrierten, geschichteten Studie mit paralleler Gruppenüberlegenheit besteht darin, die Verwendung von sexuellen Missbrauchsmaterial (CSAM) durch einen Therapeuten-Chat-Dienst (TCS) und die Self-Plattform für selbstbezogene Patienten zu verhindern und zu verringern. Die Interventionen basieren auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und zur Behandlung der sexuellen Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit dem CSAM -Verbrauch.
- Die Teilnehmer der Gruppe Selfhelp Module zeigen einen statistisch signifikant höheren Anteil der Verringerung des CSAM -Verhaltens vier Wochen nach dem Ausgangswert im Vergleich zu Teilnehmern der Kontrollgruppe der Warteliste.
- Teilnehmer an den von der TCS-Gruppe gefolgt von der TCS-Gruppe geeigneten Selfhelp-Module werden eine statistisch signifikant höhere Verringerung des CSAM-Verhaltens im Vergleich zu Teilnehmern der Selbsthelfer- und TCS-Gruppen nach der Intervention zeigen.
Forscher werden nur TCS-, Selfhelp-, Ego-Help + TCS- und Wartungsgruppen vergleichen, um festzustellen, ob die Interventionen die CSAM-Verwendung verringern und das geistige Wohlbefinden verbessern.
Die Teilnehmer erhalten webbasierte Selfhelp-Modules und/oder textbasierte Chat-Intervention, die von geschulten Therapeuten betrieben werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Studie wird bewertet, ob die TCS-Interventions- und Selfhelp-Module unabhängig oder kombiniert, die CSAM-Verwendung oder das Risiko eines CSAM-Konsums effektiv reduzieren und das geistige Wohlbefinden bei selbstgeführten Teilnehmern verbessern.
1. Ziele 1.1 Hauptziele
- Vergleich der Effektivität bei der Reduzierung von CSAM -Verhaltensweisen zwischen der TD Nur -Gruppe und der Wartelistegruppe vier Wochen nach der Basisbewertung.
- Vergleich der Wirksamkeit nach der Intervention bei der Verringerung des CSAM-Verhaltens der Selfhelp-Module gegenüber TCs allein und Selfhelp-Modulen, gefolgt von TCs.
1.2 Sekundärziele
- Beurteilung der Verringerung der Schweregrad, der Zeit und des selbstbewerteten Risikos des CSAM-Verbrauchs bei Teilnehmern der Interventionsgruppen (Selfhelp-Module, TCs oder Selfhelp + TCs) im Vergleich zur Warteliste-Kontrollgruppe bei der Intervention nach der Intervention.
- Vergleich der Auswirkungen der Interventionen (Selfhelp -Module, TCs oder Selfhelp + TCs) auf das geistige Wohlbefinden im Gegensatz zur Kontrollgruppe am Ende der Interventionsperiode.
- Bewertung der Wirkung der Interventionen (Selfhelp -Module, TCs oder Selfhelp + TCs) auf die gesamte sexuelle Outlet im Vergleich zur Warteliste -Kontrollgruppe nach der Interventionszeit.
- Um nachteilige Wirkungen zu identifizieren, die mit den Interventionen verbunden sind (Selfhelp -Module, TCs oder Selfhelp + TCs).
2. Hypothesen
2.1 primäre Hypothese
- Die Teilnehmer der Gruppe der Nur-Helpe-Module werden vier Wochen nach dem Ausgangswert statistisch einen signifikant höheren Anteil der Verringerung des CSAM-Verhaltens im Vergleich zu Teilnehmern der Kontrollgruppe der Warteliste zeigen.
- Teilnehmer an den von der TCS-Gruppe gefolgt von der TCS-Gruppe geeigneten Selfhelp-Module werden eine statistisch signifikant höhere Verringerung des CSAM-Verhaltens im Vergleich zu Teilnehmern der Selbsthelfer- und TCS-Gruppen nach der Intervention zeigen.
2.2 Sekundäre Hypothese
- Teilnehmer an Interventionsgruppen (Selfhelp-Module, TCs oder Selfhelp + TCs) zeigen eine statistisch signifikante Verringerung der Schweregrad, Zeit und selbstbewertetes Risiko für den CSAM-Verbrauch im Vergleich zu Teilnehmern der Kontrollgruppe der Warteliste, vier Wochen nach der anfänglichen Intervention. Unter den Interventionsgruppen wird erwartet, dass die Selfhalp + TCS-Gruppe die größte Verringerung des CSAM-Verbrauchs aufweist, gefolgt von der TCS-Gruppe und anschließend die Gruppe nur die Selbsthelfer-Gruppe.
- Teilnehmer an Interventionsgruppen (Selfhelp-Module, TCs oder Selfhelp + TCs) zeigen eine statistisch signifikante Verbesserung ihres geistigen Wohlbefindens (gemessen anhand der mentalen Wohlbefinden von Warwick-Edinburgh). Im Vergleich zu Teilnehmern der Warteliste Kontrollgruppe bei der Nachintervention. Unter den Interventionsgruppen wird die Selfhelp + TCS-Gruppe voraussichtlich die größte Verbesserung aufweisen, gefolgt von der TCS-Gruppe und dann der Gruppe selbsthelfender.
- Teilnehmer der Interventionsgruppen (Selfhelp-Module, TCs oder Selfhelp + TCs) zeigen nach der Intervention eine statistisch signifikante Verringerung des gesamten sexuellen Ausgangs (gemessen unter Verwendung einer selbstberichteten Maßnahme) im Vergleich zu Teilnehmern der Kontrollgruppe der Warteliste. Unter den Interventionsgruppen wird erwartet, dass die Selfhelp + TCS-Gruppe die größte Reduktion aufweist, gefolgt von der TCS-Gruppe und dann der Gruppe selbsthelpe.
- Alle Interventionsgruppen (Selfhelp -Module, TCs oder Selfhelp + TCs) haben in ähnlichem Maße Nebenwirkungen (psychologische und emotionale Belastung), ohne signifikante Unterschiede in der Anzahl oder Art der berichteten nachteiligen Auswirkungen. Es wird erwartet, dass nachteilige Wirkungen in erster Linie leichte bis mittelschwere psychische und emotionale Belastungen wie Angstgefühle oder Frustration beinhalten, aber nicht zu schwerer Belastung oder langfristigen Schaden führen.
3. Total Design
Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene Label-, Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie zum Vergleich geschichteter CSAM-Benutzer mit gepaarten CSAM-Benutzern in drei Interventionsgruppen und einer Wartelisten-Kontrollgruppe mit einem Zuordnungsverhältnis von 1: 1: 1: 1. Nach der Übereinstimmung der Teilnehmervereinbarung mit den Bedingungen der Studie werden demografische Informationen, Maßnahmen zur geschichteten Randomisierung und die Ausgangsergebnisdaten gesammelt. Darüber hinaus werden Daten, die aus den vier Gruppen-Selfhelp-Modulen, TCs, Selfhelp + TCs und Warteliste) der TD-CHAT-Studie gesammelt wurden, mit Daten einer fünften Gruppe (Warteliste + TCS) verglichen, die aus dem "skalierbaren Technologie für das Online-Vorbeugung sexueller Missbrauchsmaterialien für sexuelle Missbrauchsmaterialien" (Stop-CSAM) -Projekt entworfen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Charité Universitätsmedizin Berlion
-
Kontakt:
- Hannes Gieseler
- Telefonnummer: +49(0)30450629318
- E-Mail: hannes.gieseler@charite.de
-
Kontakt:
- Klaus M Beier, Prof. Dr. Dr.
- Telefonnummer: +49(0)30450529301
- E-Mail: klaus.beier@charite.de
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Universitat Internacional de Catalunya (UIC), Catalonia, Spain
-
Kontakt:
- Carlos García Forero, Prof.
- E-Mail: cgarciaf@uic.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Teilnehmer (≥ 18 Jahre);
- Jüngste (letzte 2 Wochen) CSAM-Verwendung oder frühere CSAM-Verwendung und selbstberichtete Risiko;
- Kenntnisse in Englisch, Deutsch oder Spanisch;
- freiwillige Teilnahme und Übereinstimmung mit den Bedingungen der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Schwere neuropsychiatrische Komorbiditäten (instabile psychotische Störung, organische Hirnschädigung, verminderte intellektuelle Funktionen, unbehandelte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit);
- Anamnese des Kontakts CSA -Täter (Vergangenheit oder Gegenwart);
- laufende strafrechtliche Ermittlungen, Gerichtsverfahren, Bestrafung oder Bewährungsstatus für Online- oder Offline -CSA- oder CSAM -Nutzung;
- Aktuelle stationäre psychiatrische Behandlung oder andere gleichzeitige Behandlungen, die sich mit CSAM -Verhalten abzielen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Selfhelp+TCS
Selbsthelfermodule gefolgt vom Therapeut Chat -Service
|
16 webbasierte strukturierte Selfhelp-Module, basierend auf CBT-Techniken aus der Berliner Dissexualitätstherapie (Beier, K. M. (2021).
Pädophilie, Hebephilie und sexuelle Beleidigung gegen Kinder.
Die Berliner Dissexualitätstherapie (Bedit).
Springer)
Online -Therapie -Chat -Service (TCS) basierend auf CBT -Techniken aus der Berliner Dissexualitätstherapie (Beier, K. M. (2021).
Pädophilie, Hebephilie und sexuelle Beleidigung gegen Kinder.
Die Berliner Dissexualitätstherapie (Bedit).
Springer)
|
|
Aktiver Komparator: MODULE
Nur selbsthelfmodule
|
16 webbasierte strukturierte Selfhelp-Module, basierend auf CBT-Techniken aus der Berliner Dissexualitätstherapie (Beier, K. M. (2021).
Pädophilie, Hebephilie und sexuelle Beleidigung gegen Kinder.
Die Berliner Dissexualitätstherapie (Bedit).
Springer)
|
|
Aktiver Komparator: Nur TCS
Nur 4-6 Sitzungen SMS-basierter Therapeuten-Chat-Service
|
Online -Therapie -Chat -Service (TCS) basierend auf CBT -Techniken aus der Berliner Dissexualitätstherapie (Beier, K. M. (2021).
Pädophilie, Hebephilie und sexuelle Beleidigung gegen Kinder.
Die Berliner Dissexualitätstherapie (Bedit).
Springer)
|
|
Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer bleiben in den ersten zwei Wochen auf einer Warteliste, ohne irgendeine Art von Intervention zu erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung des Schweregrads des sexuellen Missbrauchs von Kindern (RCSAM)
Zeitfenster: alle 2 Wochen für 12 Wochen nach dem Onboarding
|
A) Verringerung des Schweregrads des sexuellen Missbrauchs von sexuellem Missbrauch (RCSAM-Schweregrad): Eine Verringerung des CSAM-Schweregrads in den letzten 2 Wochen, definiert als der Unterschied vor dem Postunterschied in der höchsten "Kombination pädophiler Informationsnetzwerke in Europa" (Copine) -Skalienwerte mit einer Verringerung des Schweregrads 4 oder höher auf Stufen 3 oder niedriger nach dem Intervention.
|
alle 2 Wochen für 12 Wochen nach dem Onboarding
|
|
Reduzierung des materiellen Materials (RCSAM) von Kindern im Kindesmissbrauch (RCSAM)
Zeitfenster: alle 2 Wochen für 12 Wochen nach dem Onboarding
|
B) Reduzierung des materiellen Materials für sexuelles Missbrauch von Kindern (RCSAM -Zeit): Eine Verringerung der CSAM -Verbrauchszeit (Minuten) in den letzten 2 Wochen um 50% oder höher.
Die CSAM -Zeit wird als Zeit (in Minuten) gemessen, die in den letzten 2 Wochen CSAM -Materialien verbraucht.
|
alle 2 Wochen für 12 Wochen nach dem Onboarding
|
|
Reduzierung des RCSAM -Risikos für sexuelles Missbrauch von Kindern (sexuelles Missbrauch
Zeitfenster: alle 2 Wochen für 12 Wochen nach dem Onboarding
|
C) Reduction in self-reported risk of Child Sexual Abuse Material use (RCSAM risk): A reduction in self-reported risk of CSAM use (RCSAM risk): A decrease in the risk of CSAM consumption over the last 2 weeks, defined as a pre-post decrease in self-reported risk, as measured using an adapted version of the "Sexual Child Molestation Risk Assessment" (SChiMRA+) Part A.
|
alle 2 Wochen für 12 Wochen nach dem Onboarding
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Risiko für sexuelle Missbrauchsmaterial (CSAM)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach dem Einbau
|
Risiko des CSAM-Verbrauchs: Risikobewertung des sexuellen Kindesmissbrauchs (Schimra+ Teil A) zu Studienbeginn und Follow-up.
|
Grundlinie und 12 Wochen nach dem Einbau
|
|
Häufigkeit des Verbrauchs des sexuellen Missbrauchs (sexuellen Missbrauchsmaterialien)
Zeitfenster: Grundlinie und alle 2 Wochen für 12 Wochen nach dem Einbau von Bord
|
Häufigkeit von sexuellem Missbrauch von Kindern (CSAM) Verbrauch von Kindern: alle zwei Wochen selbst gemeldet, zu Studienbeginn und Follow-up.
|
Grundlinie und alle 2 Wochen für 12 Wochen nach dem Einbau von Bord
|
|
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie und alle 2 Wochen während 12 Wochen nach dem Einbau von Bord
|
Geistiges Wohlbefinden: Die mentale Wellbeing-Skala von Warwick-Edinburgh (Wembws; Tennant et al., 2007). Die Gesamtpunktzahl wird erhalten, indem die Punktzahl für jedes der 14 Elemente summiert wird. Der Bewertungsbereich für jeden Artikel liegt zwischen 1 und 5 und die Gesamtpunktzahl von 14-70. Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis. Das geistige Wohlbefinden wird in den letzten 2 Wochen gemessen. |
Grundlinie und alle 2 Wochen während 12 Wochen nach dem Einbau von Bord
|
|
Totaler sexueller Auslass
Zeitfenster: Grundlinie und alle 2 Wochen während 12 Wochen nach dem Einbau von Bord
|
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und Follow-up gemessen. |
Grundlinie und alle 2 Wochen während 12 Wochen nach dem Einbau von Bord
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Landgren V, Malki K, Bottai M, Arver S, Rahm C. Effect of Gonadotropin-Releasing Hormone Antagonist on Risk of Committing Child Sexual Abuse in Men With Pedophilic Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):897-905. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0440.
- Merdian HL, Moghaddam N, Boer DP, Wilson N, Thakker J, Curtis C, Dawson D. Fantasy-Driven Versus Contact-Driven Users of Child Sexual Exploitation Material: Offender Classification and Implications for Their Risk Assessment. Sex Abuse. 2018 Apr;30(3):230-253. doi: 10.1177/1079063216641109. Epub 2016 Apr 6.
- Quayle, E. (2008). The COPINE project. Irish Probation Journal, 5(9), 65-83.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8000502101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .