En undersøgelse af BMS-986504 hos deltagere med forbehandlet avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med homozygot MTAP-deletion
9. juni 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et multicenter, randomiseret, åbent mærket, fase 2-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af BMS-986504 monoterapi hos deltagere med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med homozygot MTAP-deletion efter progression på forudgående terapier
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af BMS-986504 monoterapi hos deltagere med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med homozygot MTAP-deletion efter progression på forudgående terapier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Rekruttering
- GenesisCare - Campbelltown
-
Kontakt:
- Jessica Smith, Site 0057
- Telefonnummer: +61 2 4632 5500
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekruttering
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kontakt:
- Steven Kao, Site 0059
- Telefonnummer: +61 2 85140594
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Wen Xu, Site 0058
- Telefonnummer: (+61) 731762111
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Afsluttet
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Rekruttering
- Freeman Hospital
-
Kontakt:
- Alastair Greystoke, Site 0004
- Telefonnummer: +44 (0)191 213 8450
-
-
England
-
Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Kontakt:
- Gary Middleton, Site 0069
- Telefonnummer: +44 121 3718783
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, w1g 6ad
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Kontakt:
- Elisa Fontana, Site 0008
- Telefonnummer: +44 (0) 203 219 5234
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Rekruttering
- Alaska Oncology and Hematology
-
Kontakt:
- Steven Liu, Site 0088
- Telefonnummer: 907-257-9851
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0099
-
Kontakt:
- Site 0099
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Pasi Janne, Site 0090
- Telefonnummer: 617-632-6036
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
Kontakt:
- Hirva Mamdani, Site 0100
- Telefonnummer: 909-525-0093
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Anjali Rohatgi, Site 0104
- Telefonnummer: 314-747-1171
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Kathryn Arbour, Site 0018
- Telefonnummer: 646-608-3792
-
Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0079
-
Kontakt:
- Site 0079
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Rekruttering
- Gabrail Cancer Center
-
Kontakt:
- Nashat Gabrail, Site 0091
- Telefonnummer: 330-417-8231
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Jeremy Cetnar, Site 0103
- Telefonnummer: 503-494-3840
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Rekruttering
- Providence Portland Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel Sanborn, Site 0098
- Telefonnummer: 503-215-5696
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchison Cancer Center
-
Kontakt:
- Lei Deng, Site 0078
- Telefonnummer: 206-606-4801
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Jonathan Thompson, Site 0084
- Telefonnummer: 920-202-1555
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75248
- Rekruttering
- Institut CURIE
-
Kontakt:
- nicolas girard, Site 0107
- Telefonnummer: +33624456290
-
Paris, Frankrig, 75970
- Rekruttering
- Hopital Tenon
-
Kontakt:
- Jacques Cadranel, Site 0027
- Telefonnummer: 33156016531
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
Kontakt:
- Marie Wislez, Site 0013
- Telefonnummer: 33158413091
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13385
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0045
-
Kontakt:
- Site 0045
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Frankrig, 38700
- Rekruttering
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Denis Moro-Sibilot, Site 0015
- Telefonnummer: 33476765467
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44800
- Rekruttering
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Elvire Pons-Tostivint, Site 0012
- Telefonnummer: +33676133810
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54511
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Kontakt:
- Bertrand Mennecier, Site 0095
- Telefonnummer: 33383154653
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Frankrig, 69677
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Kontakt:
- Michael Duruisseaux, Site 0041
- Telefonnummer: 33427857700
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Kontakt:
- Carole Helissey-Danis, Site 0096
- Telefonnummer: 33330143985319
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Francesco Gelsomino, Site 0024
- Telefonnummer: +390512142203
-
Milan, Italien, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Kontakt:
- Claudia Proto, Site 0019
- Telefonnummer: 390223903829
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
-
Kontakt:
- Alessandro Morabito, Site 0020
- Telefonnummer: 390817770291
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Rekruttering
- AOU della Campania Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Carminia Maria Della Corte, Site 0026
- Telefonnummer: 3929160541
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italien, 20900
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Kontakt:
- Diego Cortinovis, Site 0025
- Telefonnummer: 390392333683
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20162
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Giulio Cerea, Site 0022
- Telefonnummer: 390264442291
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Kontakt:
- Giulia Pasello, Site 0023
- Telefonnummer: 39498215620
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
Kontakt:
- Hibiki Udagawa, Site 0092
- Telefonnummer: 81471331111
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9810914
- Rekruttering
- Sendai Kousei Hospital
-
Kontakt:
- Shunichi Sugawara, Site 0094
- Telefonnummer: 81227288000
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Rekruttering
- Kansai Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Takayasu Kurata, Site 0093
- Telefonnummer: 81728042503
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
- Rekruttering
- Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhe Liu, Site 0039
- Telefonnummer: 010-8909303
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Feng Ye, Site 0055
- Telefonnummer: 8613860458889
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530201
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Wenhua Zhao, Site 0050
- Telefonnummer: 13878873120
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Longhua Sun, Site 0043
- Telefonnummer: 8613698091288
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ligang Xing, Site 0054
- Telefonnummer: 86-15553181309
-
Linyi, Shandong, Kina, 276001
- Rekruttering
- Linyi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianhua Shi, Site 0044
- Telefonnummer: +8615963998868
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Enguo Chen, Site 0049
- Telefonnummer: 13588706779
-
Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
- Rekruttering
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Dongqing LV, Site 0053
- Telefonnummer: 13867622009
-
-
-
-
-
Prabuty, Polen, 82-550
- Rekruttering
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o.
-
Kontakt:
- Anna Lowczak, Site 0064
- Telefonnummer: +48503022396
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polen, 05-135
- Rekruttering
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
Kontakt:
- Renata Biernacka, Site 0060
- Telefonnummer: 509120229
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 020335
- Rekruttering
- Centrul de Diagnostic si Tratament Provita
-
Kontakt:
- Mircea Dediu, Site 0040
- Telefonnummer: 0040744432443
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Rekruttering
- Institutul Oncologic Cluj
-
Kontakt:
- Tudor Ciuleanu, Site 0034
- Telefonnummer: 40745646368
-
Iași, Rumænien, 700106
- Rekruttering
- S.C. Centrul de Oncologie Euroclinic S.R.L.
-
Kontakt:
- Constantin Volovat, Site 0030
- Telefonnummer: 40746110096
-
Iași, Rumænien, 700483
- Rekruttering
- Institutul Regional de Oncologie
-
Kontakt:
- Dana Clement, Site 0032
- Telefonnummer: 40744692062
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumænien, 022338
- Rekruttering
- Institutul Oncologic Bucuresti "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
-
Kontakt:
- Aurelia Alexandru, Site 0029
- Telefonnummer: 40723289606
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Rumænien, 407280
- Rekruttering
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL
-
Kontakt:
- Andrei Ungureanu, Site 0036
- Telefonnummer: 40742206212
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumænien, 200542
- Rekruttering
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
-
Kontakt:
- Michael Schenker, Site 0031
- Telefonnummer: 40727774974
-
-
-
-
-
Málaga, Spanien, 29011
- Rekruttering
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Kontakt:
- Manuel Cobo-Dols, Site 0075
- Telefonnummer: 00349422033350000
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Reyes Bernabe Caro, Site 0089
- Telefonnummer: 34955015273
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
Kontakt:
- Oscar Juan Vidal, Site 0072
- Telefonnummer: 34961245877
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Enriqueta Felip Font, Site 0074
- Telefonnummer: 34932746077
-
Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08907
- Rekruttering
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Kontakt:
- Ernest Nadal Alforja, Site 0073
- Telefonnummer: 34932607283
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- Maria Eugenia Olmedo Garcia, Site 0077
- Telefonnummer: 34913368263
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0071
- Telefonnummer: +34913908546
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Javier de Castro Carpeno, Site 0076
- Telefonnummer: 34917277516
-
-
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Solna, Stockholms Län [se-01], Sverige, 171 64
- Rekruttering
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Kontakt:
- Luigi DePetris, Site 0002
- Telefonnummer: 45 08-123 79517
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Sverige, 413 45
- Rekruttering
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Kontakt:
- Andreas Hallqvist, Site 0003
- Telefonnummer: +46735-985411
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Kontakt:
- Juergen Wolf, Site 0067
- Telefonnummer: +4922147889050
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Kontakt:
- Elisabeth Goebeler, Site 0065
- Telefonnummer: 4993120140155
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Kontakt:
- Diego Kauffmann-Guerrero, Site 0068
- Telefonnummer: 4989440052590
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
-
Kontakt:
- Fabian Acker, Site 0070
- Telefonnummer: 0000
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Kontakt:
- Miriam Moeller, Site 0066
- Telefonnummer: 00493455591440
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af NSCLC og homozygot MTAP -deletion påvist i tumorvæv og vilje til at tilvejebringe arkiv/friske prøver ved screening for Central MTAP -statusbekræftelse.
- Avanceret eller metastatisk NSCLC ikke tilgængelig for helbredende terapier efter progression på forudgående terapier på tidspunktet for tilmelding (baseret på American Joint Committee on Cancer, niende udgave).
- Mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST V1.1.
- Dokumenteret progression af radiografisk sygdom på eller efter den seneste behandlingslinje.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-1.
- Deltager skal være ≥ 18 år (eller den juridiske alder for samtykke i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted) på tidspunktet for underskrivelsen af ICF.
- Kapacitet til at sluge tabletter intakte (uden at tygge eller knuse).
Ekskluderingskriterier:
- Aktive hjernemetastaser eller kræftfremkaldende meningitis.
- Historie om gastrointestinal sygdom eller andre gastrointestinale tilstande (f.eks. Ukontrolleret kvalme, opkast, malabsorptionssyndrom), der sandsynligvis ændrer absorption af undersøgelsesbehandling eller resulterer i manglende evne til at sluge orale medicin.
- Forudgående behandling med en PRMT5- eller MAT2A -hæmmer.
- Kendt alvorlig overfølsomhed til undersøgelse af behandling og/eller nogen af dens excipienser.
- Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: BMS-986504 Dosis 1
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ARM B: BMS-986504 Dosis 2
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnår objektiv respons (eller) ved anvendelse af responsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Op til 3 år efter den sidste deltagers sidste dosis af studiebehandling
|
Eller defineres som bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Op til 3 år efter den sidste deltagers sidste dosis af studiebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnår sygdomskontrol (DC) som vurderet af RECIST V1.1
Tidsramme: Op til 3 år efter den sidste deltagers sidste dosis af studiebehandling
|
DC er defineret som bedste samlede respons (BOR) af bekræftet CR, bekræftet PR eller stabil sygdom (SD)
|
Op til 3 år efter den sidste deltagers sidste dosis af studiebehandling
|
|
Antal deltagere, der opnår klinisk fordel (CB) som vurderet af RECIST V1.1
Tidsramme: Op til 3 år efter den sidste deltagers sidste dosis af studiebehandling
|
CB er defineret som bor af bekræftet CR, bekræftet PR eller SD i mindst 6 måneder efter behandlingsstart
|
Op til 3 år efter den sidste deltagers sidste dosis af studiebehandling
|
|
Responsens varighed (DOR) som vurderet af RECIST V1.1
Tidsramme: Op til 3 år efter den sidste deltagers sidste dosis af studiebehandling
|
DOR er defineret som tiden mellem datoen for den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) og datoen for sygdomsprogression eller til død af enhver årsag (alt efter hvad der forekommer først)
|
Op til 3 år efter den sidste deltagers sidste dosis af studiebehandling
|
|
Progression-fri overlevelse (PFS) som vurderet af RECIST V1.1
Tidsramme: Op til 3 år efter den sidste deltagers sidste dosis af studiebehandling
|
PFS er defineret som tiden mellem randomisering og datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der først forekommer)
|
Op til 3 år efter den sidste deltagers sidste dosis af studiebehandling
|
|
Tid til objektiv respons (TTOR) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 3 år efter den sidste deltagers sidste dosis af studiebehandling
|
TTOR er defineret som tiden mellem randomisering til datoen for den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR)
|
Op til 3 år efter den sidste deltagers sidste dosis af studiebehandling
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste dosis af studiebehandling
|
Op til 28 dage efter den sidste dosis af studiebehandling
|
|
|
Antal deltagere med seriøse AES (SAES)
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste dosis af studiebehandling
|
Op til 28 dage efter den sidste dosis af studiebehandling
|
|
|
Antal deltagere med AE'er, der fører til dosisafbrydelse, reduktion eller seponering
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste dosis af studiebehandling
|
Op til 28 dage efter den sidste dosis af studiebehandling
|
|
|
Antal dødsfald
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste dosis af studiebehandling
|
Op til 28 dage efter den sidste dosis af studiebehandling
|
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år efter den sidste deltagers sidste dosis af studiebehandling
|
OS defineres som tiden mellem randomiseringen/starten af behandlingen til død på grund af enhver årsag
|
Op til 3 år efter den sidste deltagers sidste dosis af studiebehandling
|
|
Ændring fra baseline i kræftrelaterede symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af den ikke-småcellelunge kræftsymptomvurderingspørgeskema (NSCLC-SAQ) Total score og symptomresultat
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste dosis af studiebehandling
|
Op til 28 dage efter den sidste dosis af studiebehandling
|
|
|
Ændring fra baseline i kræftrelaterede symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets spørgeskema Kernefunktion Global sundhedsstatus Funktionel skala score
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste dosis af studiebehandling
|
Op til 28 dage efter den sidste dosis af studiebehandling
|
|
|
Ændring fra baseline i kræftrelaterede symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af EORTC-QLQ-F17-livskvaliteten (QOL) funktionel skala score
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste dosis af studiebehandling
|
Op til 28 dage efter den sidste dosis af studiebehandling
|
|
|
Antal deltagere, der opnår objektiv respons (eller) som vurderet af RECIST V1.1
Tidsramme: Op til 3 år efter den sidste deltagers sidste dosis af studiebehandling
|
Op til 3 år efter den sidste deltagers sidste dosis af studiebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA240-0009
- 2024-519814-29 (Anden identifikator: EU CTR)
- U1111-1315-9473 (Anden identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS giver adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.
Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og proces kan findes på:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Se planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .