Tutkimus BMS-986504: stä osallistujilla, joilla on esikäsitellyt edistykselliset tai metastaatiset ei-pienisoluiset keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on homotsygoottinen MTAP-deleetio
torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan BMS-986504-monoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta osallistujilla edistyneillä tai metastaattisella ei-pienisoluisella keuhkosyövällä (NSCLC) homotsygoottisella MTAP-deleetiolla edeltävien terapioiden etenemisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986504-monoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) homotsygoottisella MTAP-deleetiolla aikaisempien hoitojen etenemisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
182
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Rekrytointi
- GenesisCare - Campbelltown
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Smith, Site 0057
- Puhelinnumero: +61 2 4632 5500
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Kao, Site 0059
- Puhelinnumero: +61 2 85140594
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrytointi
- Princess Alexandra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Xu, Site 0058
- Puhelinnumero: (+61) 731762111
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Valmis
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
-
Málaga, Espanja, 29011
- Rekrytointi
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Cobo-Dols, Site 0075
- Puhelinnumero: 00349422033350000
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ottaa yhteyttä:
- Reyes Bernabe Caro, Site 0089
- Puhelinnumero: 34955015273
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Oscar Juan Vidal, Site 0072
- Puhelinnumero: 34961245877
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Enriqueta Felip Font, Site 0074
- Puhelinnumero: 34932746077
-
Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Ernest Nadal Alforja, Site 0073
- Puhelinnumero: 34932607283
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Eugenia Olmedo Garcia, Site 0077
- Puhelinnumero: 34913368263
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0071
- Puhelinnumero: +34913908546
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier de Castro Carpeno, Site 0076
- Puhelinnumero: 34917277516
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Gelsomino, Site 0024
- Puhelinnumero: +390512142203
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Proto, Site 0019
- Puhelinnumero: 390223903829
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Morabito, Site 0020
- Puhelinnumero: 390817770291
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Rekrytointi
- AOU della Campania Luigi Vanvitelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Carminia Maria Della Corte, Site 0026
- Puhelinnumero: 3929160541
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego Cortinovis, Site 0025
- Puhelinnumero: 390392333683
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- Rekrytointi
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulio Cerea, Site 0022
- Puhelinnumero: 390264442291
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulia Pasello, Site 0023
- Puhelinnumero: 39498215620
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
Ottaa yhteyttä:
- Hibiki Udagawa, Site 0092
- Puhelinnumero: 81471331111
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 9810914
- Rekrytointi
- Sendai Kousei Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shunichi Sugawara, Site 0094
- Puhelinnumero: 81227288000
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
- Rekrytointi
- Kansai Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Takayasu Kurata, Site 0093
- Puhelinnumero: 81728042503
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101149
- Rekrytointi
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhe Liu, Site 0039
- Puhelinnumero: 010-8909303
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Ye, Site 0055
- Puhelinnumero: 8613860458889
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530201
- Rekrytointi
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenhua Zhao, Site 0050
- Puhelinnumero: 13878873120
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Longhua Sun, Site 0043
- Puhelinnumero: 8613698091288
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ligang Xing, Site 0054
- Puhelinnumero: 86-15553181309
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276001
- Rekrytointi
- Linyi Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhua Shi, Site 0044
- Puhelinnumero: +8615963998868
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Enguo Chen, Site 0049
- Puhelinnumero: 13588706779
-
Linhai, Zhejiang, Kiina, 317000
- Rekrytointi
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongqing LV, Site 0053
- Puhelinnumero: 13867622009
-
-
-
-
-
Prabuty, Puola, 82-550
- Rekrytointi
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o.
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Lowczak, Site 0064
- Puhelinnumero: +48503022396
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Puola, 05-135
- Rekrytointi
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
Ottaa yhteyttä:
- Renata Biernacka, Site 0060
- Puhelinnumero: 509120229
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75248
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- nicolas girard, Site 0107
- Puhelinnumero: +33624456290
-
Paris, Ranska, 75970
- Rekrytointi
- Hôpital Tenon
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques Cadranel, Site 0027
- Puhelinnumero: 33156016531
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Wislez, Site 0013
- Puhelinnumero: 33158413091
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- CHU Grenoble Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis Moro-Sibilot, Site 0015
- Puhelinnumero: 33476765467
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Ranska, 44800
- Rekrytointi
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Elvire Pons-Tostivint, Site 0012
- Puhelinnumero: +33676133810
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54511
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertrand Mennecier, Site 0095
- Puhelinnumero: 33383154653
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Ranska, 69677
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Duruisseaux, Site 0041
- Puhelinnumero: 33427857700
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Carole Helissey-Danis, Site 0096
- Puhelinnumero: 33330143985319
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020335
- Rekrytointi
- Centrul de Diagnostic si Tratament Provita
-
Ottaa yhteyttä:
- Mircea Dediu, Site 0040
- Puhelinnumero: 0040744432443
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Rekrytointi
- Institutul Oncologic Cluj
-
Ottaa yhteyttä:
- Tudor Ciuleanu, Site 0034
- Puhelinnumero: 40745646368
-
Iași, Romania, 700106
- Rekrytointi
- S.C. Centrul de Oncologie Euroclinic S.R.L.
-
Ottaa yhteyttä:
- Constantin Volovat, Site 0030
- Puhelinnumero: 40746110096
-
Iași, Romania, 700483
- Rekrytointi
- Institutul Regional de Oncologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Dana Clement, Site 0032
- Puhelinnumero: 40744692062
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 022338
- Rekrytointi
- Institutul Oncologic Bucuresti "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurelia Alexandru, Site 0029
- Puhelinnumero: 40723289606
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Romania, 407280
- Rekrytointi
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrei Ungureanu, Site 0036
- Puhelinnumero: 40742206212
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200542
- Rekrytointi
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Schenker, Site 0031
- Puhelinnumero: 40727774974
-
-
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Solna, Stockholms Län [se-01], Ruotsi, 171 64
- Rekrytointi
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi DePetris, Site 0002
- Puhelinnumero: 45 08-123 79517
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Ruotsi, 413 45
- Rekrytointi
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Hallqvist, Site 0003
- Puhelinnumero: +46735-985411
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Ottaa yhteyttä:
- Juergen Wolf, Site 0067
- Puhelinnumero: +4922147889050
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth Goebeler, Site 0065
- Puhelinnumero: 4993120140155
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego Kauffmann-Guerrero, Site 0068
- Puhelinnumero: 4989440052590
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabian Acker, Site 0070
- Puhelinnumero: 0000
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
- Rekrytointi
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Ottaa yhteyttä:
- Miriam Moeller, Site 0066
- Puhelinnumero: 00493455591440
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Rekrytointi
- Freeman Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alastair Greystoke, Site 0004
- Puhelinnumero: +44 (0)191 213 8450
-
-
England
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Gary Middleton, Site 0069
- Puhelinnumero: +44 121 3718783
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, w1g 6ad
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa Fontana, Site 0008
- Puhelinnumero: +44 (0) 203 219 5234
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Valmis
- Local Institution - 0088
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Pasi Janne, Site 0090
- Puhelinnumero: 617-632-6036
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Hirva Mamdani, Site 0100
- Puhelinnumero: 909-525-0093
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Anjali Rohatgi, Site 0104
- Puhelinnumero: 314-747-1171
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn Arbour, Site 0018
- Puhelinnumero: 646-608-3792
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Rekrytointi
- Gabrail Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nashat Gabrail, Site 0091
- Puhelinnumero: 330-417-8231
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeremy Cetnar, Site 0103
- Puhelinnumero: 503-494-3840
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Rekrytointi
- Providence Portland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Sanborn, Site 0098
- Puhelinnumero: 503-215-5696
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutchison Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Deng, Site 0078
- Puhelinnumero: 206-606-4801
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Thompson, Site 0084
- Puhelinnumero: 414-805-4600
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kasvainkudoksessa havaittu NSCLC: n ja homotsygoottisen MTAP -deleetion histologisesti vahvistettu diagnoosi ja halukkuus tarjota arkisto-/tuoreita näytteitä MTAP -tilan keskustan vahvistuksen seulonnassa.
- Edistynyt tai metastaattinen NSCLC ei ole sovittu parantamaan terapioita aikaisempien hoitomenetelmien etenemisen jälkeen ilmoittautumishetkellä (perustuu amerikkalaisen syöpäkomitean, yhdeksännen painos).
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST V1.1: n mukaisesti.
- Dokumentoitu radiografisen sairauden eteneminen viimeisimmässä hoitolinjassa tai sen jälkeen.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) 0-1: n suorituskyvyn tila.
- Osallistujan on oltava ≥ 18 -vuotiaita (tai lainkäyttövaltaan liittyvän suostumuksen ikää, jolla tutkimus tapahtuu) ICF: n allekirjoittamishetkellä.
- Kyky niellä tabletteja ehjät (ilman pureskelua tai murskausta).
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset aivojen etäpesäkkeet tai karsinoomatoottinen meningiitti.
- Ruoansulatuskanavan sairauden tai muiden maha -suolikanavan sairauksien historia (esim. Kontrolloimaton pahoinvointi, oksentelu, imeytymisoireyhtymä) todennäköisesti muuttaa tutkimushoidon imeytymistä tai johtaa kyvyttömyyteen niellä oraalisia lääkkeitä.
- Aikaisempi hoito PRMT5- tai MAT2A -estäjällä.
- Tunnettu vakava yliherkkyys hoidon opiskeluun ja/tai minkä tahansa sen apuaineen.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A: BMS-986504 Annos 1
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM B: BMS-986504 DOSE 2
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm C: BMS-986504 Dose 1 + Izalontamab Brengitecan
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Specified dose on specified days
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm D: BMS-986504 Dose 2 + Izalontamab Brengitecan
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Specified dose on specified days
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vasteen (OR) osallistujien lukumäärä reaktioiden arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta viimeisen osallistujan viimeisen opintohoiton jälkeen
|
Tai määritellään vahvistetuksi täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR)
|
Enintään 3 vuotta viimeisen osallistujan viimeisen opintohoiton jälkeen
|
|
Number of participants with adverse events meeting protocol defined dose limiting toxicities (DLTs) criteria
Aikaikkuna: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with adverse events (AE)
Aikaikkuna: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with Serious AEs (SAEs)
Aikaikkuna: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with treatment related AEs
Aikaikkuna: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with treatment related SAEs
Aikaikkuna: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to study treatment discontinuation
Aikaikkuna: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to death
Aikaikkuna: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with laboratory abnormalities
Aikaikkuna: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat sairauden torjunnan (DC), kuten RECIST V1.1 arvioi,
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta viimeisen osallistujan viimeisen opintohoiton jälkeen
|
DC on määritelty vahvistetun CR: n, vahvistetun PR: n tai stabiilin taudin (SD) parhaan yleisen vasteen (BOR) parhaaksi vasteksi (BOR)
|
Enintään 3 vuotta viimeisen osallistujan viimeisen opintohoiton jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat kliinisen hyödyn (CB), kuten RECIST V1.1 arvioi,
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta viimeisen osallistujan viimeisen opintohoiton jälkeen
|
CB määritellään vahvistetun CR: n, vahvistetun PR: n tai SD: n BOR: ksi vähintään 6 kuukauden ajan hoidon alkamisen jälkeen
|
Enintään 3 vuotta viimeisen osallistujan viimeisen opintohoiton jälkeen
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST V1.1: n arvioimana
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta viimeisen osallistujan viimeisen opintohoiton jälkeen
|
PFS on määritelty satunnaistamisen ja sairauden etenemisen tai kuoleman välillä mistä tahansa syystä (kumpi tapahtuu ensin)
|
Enintään 3 vuotta viimeisen osallistujan viimeisen opintohoiton jälkeen
|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
|
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on vakavia AES (SAES)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
|
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on AE: tä, mikä johtaa annoksen keskeytykseen, vähentämiseen tai lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
|
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
|
|
|
Kuolemien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
|
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
|
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta viimeisen osallistujan viimeisen opintohoiton jälkeen
|
OS määritellään satunnaistamisen/hoidon alkamisen välillä minkä tahansa syyn takia
|
Enintään 3 vuotta viimeisen osallistujan viimeisen opintohoiton jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta syöpään liittyvissä oireissa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ei-pienisoluisten keuhkosyövän oireiden arviointikysely (NSCLC-SAQ) arvioitu kokonaispistemäärä ja oireiden pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
|
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta syöpään liittyvissä oireissa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa EORTC-QLQ-F17-elämänlaadun (QOL) funktionaalisen asteikon pistemäärän arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
|
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
|
|
|
Objektiivisen vastauksen (OR) osallistujien lukumäärä RECIST V1.1: n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta viimeisen osallistujan viimeisen opintohoiton jälkeen
|
Jopa 3 vuotta viimeisen osallistujan viimeisen opintohoiton jälkeen
|
|
|
Duration of response (DOR) as assessed by RECIST v1.1
Aikaikkuna: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
DOR is defined as the time between the date of the first documentation of objective tumor response (confirmed CR or PR) and the date of disease progression or to death from any cause (whichever occurs first)
|
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Time to objective response (TTOR) as assessed by RECIST v1.1
Aikaikkuna: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
TTOR is defined as the time between randomization to the date of the first documentation of objective tumor response (confirmed CR or PR)
|
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Change from baseline in cancer-related symptoms and health-related quality of life as assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core Function Global Health Status score
Aikaikkuna: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA240-0009
- 2024-519814-29 (Muu tunniste: EU CTR)
- U1111-1315-9473 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisiin nimettömiin osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedon jakamisesta ja prosessista löytyvät osoitteesta:
https://www.bms.com/researcers-and-parners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .