Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-986504 u uczestników z wstępnie traktowanym zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z homozygotycznym delecją MTAP

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2 fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii BMS-986504 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z homozygotycznym delecją MTAP po progresji na wcześniejszych terapiach

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii BMS-986504 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z homozygotycznym delecją MTAP po progresji w poprzednich terapiach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Rekrutacyjny
        • GenesisCare - Campbelltown
        • Kontakt:
          • Jessica Smith, Site 0057
          • Numer telefonu: +61 2 4632 5500
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
          • Steven Kao, Site 0059
          • Numer telefonu: +61 2 85140594
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Wen Xu, Site 0058
          • Numer telefonu: (+61) 731762111
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Zakończony
        • Local Institution - 0097
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101149
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhe Liu, Site 0039
          • Numer telefonu: 010-8909303
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Feng Ye, Site 0055
          • Numer telefonu: 8613860458889
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530201
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Wenhua Zhao, Site 0050
          • Numer telefonu: 13878873120
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Longhua Sun, Site 0043
          • Numer telefonu: 8613698091288
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ligang Xing, Site 0054
          • Numer telefonu: 86-15553181309
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276001
        • Rekrutacyjny
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhua Shi, Site 0044
          • Numer telefonu: +8615963998868
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Enguo Chen, Site 0049
          • Numer telefonu: 13588706779
      • Linhai, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital Of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Dongqing LV, Site 0053
          • Numer telefonu: 13867622009
  • Francja
      • Paris, Francja, 75248
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • nicolas girard, Site 0107
          • Numer telefonu: +33624456290
      • Paris, Francja, 75970
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Jacques Cadranel, Site 0027
          • Numer telefonu: 33156016531
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
        • Kontakt:
          • Marie Wislez, Site 0013
          • Numer telefonu: 33158413091
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13385
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0045
        • Kontakt:
          • Site 0045
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Denis Moro-Sibilot, Site 0015
          • Numer telefonu: 33476765467
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francja, 44800
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Elvire Pons-Tostivint, Site 0012
          • Numer telefonu: +33676133810
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Kontakt:
          • Bertrand Mennecier, Site 0095
          • Numer telefonu: 33383154653
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Francja, 69677
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Kontakt:
          • Michael Duruisseaux, Site 0041
          • Numer telefonu: 33427857700
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
        • Kontakt:
          • Carole Helissey-Danis, Site 0096
          • Numer telefonu: 33330143985319
  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Rekrutacyjny
        • H.R.U Málaga - Hospital General
        • Kontakt:
          • Manuel Cobo-Dols, Site 0075
          • Numer telefonu: 00349422033350000
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Reyes Bernabe Caro, Site 0089
          • Numer telefonu: 34955015273
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Kontakt:
          • Oscar Juan Vidal, Site 0072
          • Numer telefonu: 34961245877
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Enriqueta Felip Font, Site 0074
          • Numer telefonu: 34932746077
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
        • Kontakt:
          • Ernest Nadal Alforja, Site 0073
          • Numer telefonu: 34932607283
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Maria Eugenia Olmedo Garcia, Site 0077
          • Numer telefonu: 34913368263
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0071
          • Numer telefonu: +34913908546
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Javier de Castro Carpeno, Site 0076
          • Numer telefonu: 34917277516
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Hibiki Udagawa, Site 0092
          • Numer telefonu: 81471331111
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 9810914
        • Rekrutacyjny
        • Sendai Kousei Hospital
        • Kontakt:
          • Shunichi Sugawara, Site 0094
          • Numer telefonu: 81227288000
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Rekrutacyjny
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Takayasu Kurata, Site 0093
          • Numer telefonu: 81728042503
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Kontakt:
          • Juergen Wolf, Site 0067
          • Numer telefonu: +4922147889050
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Elisabeth Goebeler, Site 0065
          • Numer telefonu: 4993120140155
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
        • Kontakt:
          • Diego Kauffmann-Guerrero, Site 0068
          • Numer telefonu: 4989440052590
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
        • Kontakt:
          • Fabian Acker, Site 0070
          • Numer telefonu: 0000
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
        • Kontakt:
          • Miriam Moeller, Site 0066
          • Numer telefonu: 00493455591440
  • Polska
      • Prabuty, Polska, 82-550
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o.
        • Kontakt:
          • Anna Lowczak, Site 0064
          • Numer telefonu: +48503022396
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polska, 05-135
        • Rekrutacyjny
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
        • Kontakt:
          • Renata Biernacka, Site 0060
          • Numer telefonu: 509120229
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020335
        • Rekrutacyjny
        • Centrul de Diagnostic si Tratament Provita
        • Kontakt:
          • Mircea Dediu, Site 0040
          • Numer telefonu: 0040744432443
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Rekrutacyjny
        • Institutul Oncologic Cluj
        • Kontakt:
          • Tudor Ciuleanu, Site 0034
          • Numer telefonu: 40745646368
      • Iași, Rumunia, 700106
        • Rekrutacyjny
        • S.C. Centrul de Oncologie Euroclinic S.R.L.
        • Kontakt:
          • Constantin Volovat, Site 0030
          • Numer telefonu: 40746110096
      • Iași, Rumunia, 700483
        • Rekrutacyjny
        • Institutul Regional de Oncologie
        • Kontakt:
          • Dana Clement, Site 0032
          • Numer telefonu: 40744692062
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 022338
        • Rekrutacyjny
        • Institutul Oncologic Bucuresti "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
        • Kontakt:
          • Aurelia Alexandru, Site 0029
          • Numer telefonu: 40723289606
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Rumunia, 407280
        • Rekrutacyjny
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL
        • Kontakt:
          • Andrei Ungureanu, Site 0036
          • Numer telefonu: 40742206212
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200542
        • Rekrutacyjny
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
        • Kontakt:
          • Michael Schenker, Site 0031
          • Numer telefonu: 40727774974
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Rekrutacyjny
        • Alaska Oncology and Hematology
        • Kontakt:
          • Steven Liu, Site 0088
          • Numer telefonu: 907-257-9851
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0099
        • Kontakt:
          • Site 0099
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Pasi Janne, Site 0090
          • Numer telefonu: 617-632-6036
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Hirva Mamdani, Site 0100
          • Numer telefonu: 909-525-0093
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Anjali Rohatgi, Site 0104
          • Numer telefonu: 314-747-1171
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kathryn Arbour, Site 0018
          • Numer telefonu: 646-608-3792
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0079
        • Kontakt:
          • Site 0079
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Gabrail Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nashat Gabrail, Site 0091
          • Numer telefonu: 330-417-8231
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Jeremy Cetnar, Site 0103
          • Numer telefonu: 503-494-3840
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
          • Rachel Sanborn, Site 0098
          • Numer telefonu: 503-215-5696
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchison Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lei Deng, Site 0078
          • Numer telefonu: 206-606-4801
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Jonathan Thompson, Site 0084
          • Numer telefonu: 920-202-1555
  • Szwecja
    • Stockholms Län [se-01]
      • Solna, Stockholms Län [se-01], Szwecja, 171 64
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Kontakt:
          • Luigi DePetris, Site 0002
          • Numer telefonu: 45 08-123 79517
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Andreas Hallqvist, Site 0003
          • Numer telefonu: +46735-985411
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
        • Kontakt:
          • Francesco Gelsomino, Site 0024
          • Numer telefonu: +390512142203
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
        • Kontakt:
          • Claudia Proto, Site 0019
          • Numer telefonu: 390223903829
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
        • Kontakt:
          • Alessandro Morabito, Site 0020
          • Numer telefonu: 390817770291
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • AOU della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Carminia Maria Della Corte, Site 0026
          • Numer telefonu: 3929160541
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Włochy, 20900
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
        • Kontakt:
          • Diego Cortinovis, Site 0025
          • Numer telefonu: 390392333683
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Giulio Cerea, Site 0022
          • Numer telefonu: 390264442291
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
          • Giulia Pasello, Site 0023
          • Numer telefonu: 39498215620
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
          • Alastair Greystoke, Site 0004
          • Numer telefonu: +44 (0)191 213 8450
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth hospital Birmingham
        • Kontakt:
          • Gary Middleton, Site 0069
          • Numer telefonu: +44 121 3718783
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, w1g 6ad
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Kontakt:
          • Elisa Fontana, Site 0008
          • Numer telefonu: +44 (0) 203 219 5234

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzona diagnoza NSCLC i homozygotyczna delecja MTAP wykryta w tkance nowotworowej i gotowości do dostarczania archiwalnych/świeżych próbek podczas badań przesiewowych w celu potwierdzenia statusu centralnego MTAP.
  • Zaawansowany lub przerzutowy NSCLC nie jest podlegający terapii leczniczej po progresji wcześniejszych terapii w momencie zapisania (na podstawie amerykańskiego wspólnego komitetu ds. Raka, wydanie dziewiąte).
  • Co najmniej 1 mierzalne zmiany zgodnie z recist v1.1.
  • Udokumentowany postęp choroby radiograficznej na najnowszej linii leczenia lub po nim.
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0-1.
  • Uczestnik musi mieć ≥ 18 lat (lub prawny wiek zgody w jurysdykcji, w której odbędzie się badanie) w momencie podpisania ICF.
  • Możliwość przełknięcia tabletek nienaruszonych (bez żucia lub kruszenia).

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowych.
  • Historia choroby żołądkowo -jelitowej lub innych stanów żołądkowo -jelitowych (np. Niekontrolowane nudności, zespoł wymiotów, MALABSORPTION) prawdopodobnie zmieni wchłanianie badanego leczenia lub nie spowoduje niezdolności do połknięcia doustnych leków.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem PRMT5 lub MAT2A.
  • Znana ciężka nadwrażliwość na badanie leczenia i/lub dowolnego z jego substancji.
  • Obejmują inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM A: BMS-986504 Dawka 1
Lek: BMS-986504
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Eksperymentalny: Ramię B: BMS-986504 Dawka 2
Lek: BMS-986504
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągają obiektywną odpowiedź (OR), wykorzystując kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat po ostatniej dawce leczenia badanego ostatniego uczestnika
Lub jest zdefiniowane jako potwierdzona pełna odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR)
Do 3 lat po ostatniej dawce leczenia badanego ostatniego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągają kontrolę choroby (DC), oceniane przez RECIST V1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat po ostatniej dawce leczenia badanego ostatniego uczestnika
DC jest zdefiniowane jako najlepsza ogólna odpowiedź (Bor) potwierdzonego CR, potwierdzonego PR lub stabilnej choroby (SD)
Do 3 lat po ostatniej dawce leczenia badanego ostatniego uczestnika
Liczba uczestników, którzy osiągają korzyść kliniczną (CB), ocenianą przez RECIST V1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat po ostatniej dawce leczenia badanego ostatniego uczestnika
CB jest zdefiniowane jako Bor potwierdzonego CR, potwierdzony PR lub SD przez co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Do 3 lat po ostatniej dawce leczenia badanego ostatniego uczestnika
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez RECIST V1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat po ostatniej dawce leczenia badanego ostatniego uczestnika
DOR jest definiowany jako czas między datą pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR) a datą postępu choroby lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi)
Do 3 lat po ostatniej dawce leczenia badanego ostatniego uczestnika
Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane przez RECIST V1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat po ostatniej dawce leczenia badanego ostatniego uczestnika
PFS jest definiowany jako czas między randomizacją a datą postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, w zależności od tego, co się z tego zdarzy)
Do 3 lat po ostatniej dawce leczenia badanego ostatniego uczestnika
Czas na obiektywną odpowiedź (TTOR), jak oceniono przez RECIST V1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat po ostatniej dawce leczenia badanego ostatniego uczestnika
TTOR jest definiowany jako czas między randomizacją do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR)
Do 3 lat po ostatniej dawce leczenia badanego ostatniego uczestnika
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Liczba uczestników z poważnymi AES (SAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Liczba uczestników z AES prowadzącą do przerwania dawki, redukcji lub przerwania
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat po ostatniej dawce leczenia badanego ostatniego uczestnika
OS jest zdefiniowany jako czas między randomizacją/początkiem leczenia do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny
Do 3 lat po ostatniej dawce leczenia badanego ostatniego uczestnika
Zmiana od wyjściowej w objawach związanych z rakiem i jakości życia związanym ze zdrowiem, co oceniono w kwestionariuszu oceny objawów płuc niezmysłowych (NSCLC-SAQ)
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Zmiana od wartości wyjściowej objawów związanych z rakiem i jakości życia związanym ze zdrowiem, oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Kwestionariusza Podstawowa funkcja Globalny stan zdrowia Wynik skali funkcjonalnej
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Zmiana od wyjściowej w objawach związanych z rakiem i jakości życia związanym ze zdrowiem, jak oceniono metodą jakości życia EORTC-QLQ-F17
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Liczba uczestników, którzy osiągają obiektywną reakcję (OR) ocenianą przez RECIST V1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat po ostatniej dawce leczenia badanego ostatniego uczestnika
Do 3 lat po ostatniej dawce leczenia badanego ostatniego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA240-0009
  • 2024-519814-29 (Inny identyfikator: EU CTR)
  • U1111-1315-9473 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom.

Dodatkowe informacje dotyczące zasady udostępniania danych Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/discLosureCommitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj