Badanie BMS-986504 u uczestników z wstępnie traktowanym zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z homozygotycznym delecją MTAP
17 września 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2 fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii BMS-986504 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z homozygotycznym delecją MTAP po progresji na wcześniejszych terapiach
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Navlimetostat (BMS-986504) monotherapy or in combination with Izalontamab Brengitecan in participants with advanced or metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) with homozygous MTAP deletion or MTAP loss after progression on prior therapies.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
182
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Rekrutacyjny
- GenesisCare - Campbelltown
-
Kontakt:
- Jessica Smith, Site 0057
- Numer telefonu: +61 2 4632 5500
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kontakt:
- Steven Kao, Site 0059
- Numer telefonu: +61 2 85140594
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrutacyjny
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Wen Xu, Site 0058
- Numer telefonu: (+61) 731762111
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Zakończony
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101149
- Rekrutacyjny
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhe Liu, Site 0039
- Numer telefonu: 010-8909303
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Feng Ye, Site 0055
- Numer telefonu: 8613860458889
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530201
- Rekrutacyjny
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Wenhua Zhao, Site 0050
- Numer telefonu: 13878873120
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Longhua Sun, Site 0043
- Numer telefonu: 8613698091288
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ligang Xing, Site 0054
- Numer telefonu: 86-15553181309
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276001
- Rekrutacyjny
- LinYi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianhua Shi, Site 0044
- Numer telefonu: +8615963998868
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Enguo Chen, Site 0049
- Numer telefonu: 13588706779
-
Linhai, Zhejiang, Chiny, 317000
- Rekrutacyjny
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Dongqing LV, Site 0053
- Numer telefonu: 13867622009
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75248
- Rekrutacyjny
- Institut Curie
-
Kontakt:
- nicolas girard, Site 0107
- Numer telefonu: +33624456290
-
Paris, Francja, 75970
- Rekrutacyjny
- Hôpital Tenon
-
Kontakt:
- Jacques Cadranel, Site 0027
- Numer telefonu: 33156016531
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
Kontakt:
- Marie Wislez, Site 0013
- Numer telefonu: 33158413091
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Francja, 38700
- Rekrutacyjny
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Denis Moro-Sibilot, Site 0015
- Numer telefonu: 33476765467
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francja, 44800
- Rekrutacyjny
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Elvire Pons-Tostivint, Site 0012
- Numer telefonu: +33676133810
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54511
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Kontakt:
- Bertrand Mennecier, Site 0095
- Numer telefonu: 33383154653
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Francja, 69677
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Kontakt:
- Michael Duruisseaux, Site 0041
- Numer telefonu: 33427857700
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Kontakt:
- Carole Helissey-Danis, Site 0096
- Numer telefonu: 33330143985319
-
-
-
-
-
Málaga, Hiszpania, 29011
- Rekrutacyjny
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Kontakt:
- Manuel Cobo-Dols, Site 0075
- Numer telefonu: 00349422033350000
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Kontakt:
- Reyes Bernabe Caro, Site 0089
- Numer telefonu: 34955015273
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Kontakt:
- Oscar Juan Vidal, Site 0072
- Numer telefonu: 34961245877
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Enriqueta Felip Font, Site 0074
- Numer telefonu: 34932746077
-
Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Kontakt:
- Ernest Nadal Alforja, Site 0073
- Numer telefonu: 34932607283
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0071
- Numer telefonu: +34913908546
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Javier de Castro Carpeno, Site 0076
- Numer telefonu: 34917277516
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- Maria Eugenia Olmedo Garcia, Site 0077
- Numer telefonu: 34913368263
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital East
-
Kontakt:
- Hibiki Udagawa, Site 0092
- Numer telefonu: 81471331111
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 9810914
- Rekrutacyjny
- Sendai Kousei Hospital
-
Kontakt:
- Shunichi Sugawara, Site 0094
- Numer telefonu: 81227288000
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
- Rekrutacyjny
- Kansai Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Takayasu Kurata, Site 0093
- Numer telefonu: 81728042503
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Kontakt:
- Juergen Wolf, Site 0067
- Numer telefonu: +4922147889050
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Kontakt:
- Elisabeth Goebeler, Site 0065
- Numer telefonu: 4993120140155
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Kontakt:
- Diego Kauffmann-Guerrero, Site 0068
- Numer telefonu: 4989440052590
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
-
Kontakt:
- Fabian Acker, Site 0070
- Numer telefonu: 0000
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Kontakt:
- Miriam Moeller, Site 0066
- Numer telefonu: 00493455591440
-
-
-
-
-
Prabuty, Polska, 82-550
- Rekrutacyjny
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o.
-
Kontakt:
- Anna Lowczak, Site 0064
- Numer telefonu: +48503022396
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polska, 05-135
- Rekrutacyjny
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
Kontakt:
- Renata Biernacka, Site 0060
- Numer telefonu: 509120229
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 020335
- Rekrutacyjny
- Centrul de Diagnostic si Tratament Provita
-
Kontakt:
- Mircea Dediu, Site 0040
- Numer telefonu: 0040744432443
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Rekrutacyjny
- Institutul Oncologic Cluj
-
Kontakt:
- Tudor Ciuleanu, Site 0034
- Numer telefonu: 40745646368
-
Iași, Rumunia, 700106
- Rekrutacyjny
- S.C. Centrul de Oncologie Euroclinic S.R.L.
-
Kontakt:
- Constantin Volovat, Site 0030
- Numer telefonu: 40746110096
-
Iași, Rumunia, 700483
- Rekrutacyjny
- Institutul Regional de Oncologie
-
Kontakt:
- Dana Clement, Site 0032
- Numer telefonu: 40744692062
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumunia, 022338
- Rekrutacyjny
- Institutul Oncologic Bucuresti "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
-
Kontakt:
- Aurelia Alexandru, Site 0029
- Numer telefonu: 40723289606
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Rumunia, 407280
- Rekrutacyjny
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL
-
Kontakt:
- Andrei Ungureanu, Site 0036
- Numer telefonu: 40742206212
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunia, 200542
- Rekrutacyjny
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
-
Kontakt:
- Michael Schenker, Site 0031
- Numer telefonu: 40727774974
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Zakończony
- Local Institution - 0088
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Pasi Janne, Site 0090
- Numer telefonu: 617-632-6036
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Karmanos Cancer Institute
-
Kontakt:
- Hirva Mamdani, Site 0100
- Numer telefonu: 909-525-0093
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Anjali Rohatgi, Site 0104
- Numer telefonu: 314-747-1171
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Kathryn Arbour, Site 0018
- Numer telefonu: 646-608-3792
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Rekrutacyjny
- Gabrail Cancer Center
-
Kontakt:
- Nashat Gabrail, Site 0091
- Numer telefonu: 330-417-8231
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Jeremy Cetnar, Site 0103
- Numer telefonu: 503-494-3840
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Rekrutacyjny
- Providence Portland Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel Sanborn, Site 0098
- Numer telefonu: 503-215-5696
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- Fred Hutchison Cancer Center
-
Kontakt:
- Lei Deng, Site 0078
- Numer telefonu: 206-606-4801
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Jonathan Thompson, Site 0084
- Numer telefonu: 414-805-4600
-
-
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Solna, Stockholms Län [se-01], Szwecja, 171 64
- Rekrutacyjny
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Kontakt:
- Luigi DePetris, Site 0002
- Numer telefonu: 45 08-123 79517
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Szwecja, 413 45
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Kontakt:
- Andreas Hallqvist, Site 0003
- Numer telefonu: +46735-985411
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Francesco Gelsomino, Site 0024
- Numer telefonu: +390512142203
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Claudia Proto, Site 0019
- Numer telefonu: 390223903829
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Kontakt:
- Alessandro Morabito, Site 0020
- Numer telefonu: 390817770291
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- AOU della Campania Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Carminia Maria Della Corte, Site 0026
- Numer telefonu: 3929160541
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Kontakt:
- Diego Cortinovis, Site 0025
- Numer telefonu: 390392333683
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Giulio Cerea, Site 0022
- Numer telefonu: 390264442291
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Kontakt:
- Giulia Pasello, Site 0023
- Numer telefonu: 39498215620
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Rekrutacyjny
- Freeman Hospital
-
Kontakt:
- Alastair Greystoke, Site 0004
- Numer telefonu: +44 (0)191 213 8450
-
-
England
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Kontakt:
- Gary Middleton, Site 0069
- Numer telefonu: +44 121 3718783
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, w1g 6ad
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Kontakt:
- Elisa Fontana, Site 0008
- Numer telefonu: +44 (0) 203 219 5234
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria
-
Histologically confirmed diagnosis of NSCLC and homozygous MTAP deletion detected in tumor tissue and willingness to provide archival/fresh samples at screening for central MTAP status confirmation.
-
Advanced or metastatic NSCLC not amenable to curative therapies after progression on prior therapies at the time of enrollment (based on the American Joint Committee on Cancer, Ninth Edition).
-
At least 1 measurable lesion as per RECIST v1.1.
-
Documented radiographic disease progression on or after the most recent line of treatment.
-
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
-
Participant must be ≥ 18 years of age (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place) at the time of signing the ICF.
-
Capability to swallow tablets intact (without chewing or crushing).
-
For combination arms
- Participants must have documented evidence of EGFR status.
- Participants with EGFR mutant or wild type NSCLC are allowed.
Exclusion Criteria
-
Active brain metastases or carcinomatous meningitis.
-
History of gastrointestinal disease or other gastrointestinal conditions (eg, uncontrolled nausea, vomiting, malabsorption syndrome) likely to alter absorption of study treatment or result in inability to swallow oral medications.
-
Prior treatment with a PRMT5 or MAT2A inhibitor.
-
Known severe hypersensitivity to study treatment and/or any of its excipients.
-
For combination arms
a. Prior therapy with iza-bren or any other antibody and/or ADC targeting EGFR and/or HER3 or containing a topoisomerase 1 inhibitor payload, except amivantamab.
-
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARM A: BMS-986504 Dawka 1
|
Specified dose on specified days
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: BMS-986504 Dawka 2
|
Specified dose on specified days
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm C: BMS-986504 Dose 1 + Izalontamab Brengitecan
|
Specified dose on specified days
Inne nazwy:
Specified dose on specified days
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm D: BMS-986504 Dose 2 + Izalontamab Brengitecan
|
Specified dose on specified days
Inne nazwy:
Specified dose on specified days
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of participants who achieve Objective Response (OR) utilizing the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Ramy czasowe: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
OR is defined as confirmed complete response (CR) or partial response (PR) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Number of participants with adverse events meeting protocol defined dose limiting toxicities (DLTs) criteria
Ramy czasowe: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with adverse events (AE)
Ramy czasowe: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with Serious AEs (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with treatment related AEs
Ramy czasowe: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with treatment related SAEs
Ramy czasowe: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to study treatment discontinuation
Ramy czasowe: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to death
Ramy czasowe: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
|
Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
|
|
|
Liczba uczestników z poważnymi AES (SAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
|
Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
|
|
|
Liczba uczestników z AES prowadzącą do przerwania dawki, redukcji lub przerwania
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
|
Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
|
|
|
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
|
Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
|
|
|
Zmiana od wyjściowej w objawach związanych z rakiem i jakości życia związanym ze zdrowiem, co oceniono w kwestionariuszu oceny objawów płuc niezmysłowych (NSCLC-SAQ)
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
|
Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
|
|
|
Zmiana od wyjściowej w objawach związanych z rakiem i jakości życia związanym ze zdrowiem, jak oceniono metodą jakości życia EORTC-QLQ-F17
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
|
Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
|
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągają obiektywną reakcję (OR) ocenianą przez RECIST V1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat po ostatniej dawce leczenia badanego ostatniego uczestnika
|
Do 3 lat po ostatniej dawce leczenia badanego ostatniego uczestnika
|
|
|
Change from baseline in cancer-related symptoms and health-related quality of life as assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core Function Global Health Status score
Ramy czasowe: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
|
Number of participants who achieve disease control (DC) as assessed by RECIST v1.1
Ramy czasowe: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
DC is defined as Best Overall Response (BOR) of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Number of participants who achieve clinical benefit (CB) as assessed by RECIST v1.1
Ramy czasowe: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
CB is defined as BOR of confirmed CR, confirmed PR, or SD for at least 6 months after start of treatment |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Duration of response (DOR) as assessed by RECIST v1.1
Ramy czasowe: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
DOR is defined as the time between the date of the first documentation of objective tumor response (confirmed CR or PR) and the date of disease progression or to death from any cause (whichever occurs first) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Progression-free survival (PFS) as assessed by RECIST v1.1
Ramy czasowe: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
PFS is defined as the time between randomization and the date of disease progression or death from any cause (whichever occurs first) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Time to objective response (TTOR) as assessed by RECIST v1.1
Ramy czasowe: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
TTOR is defined as the time between randomization to the date of the first documentation of objective tumor response (confirmed CR or PR) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
OS is defined as the time between the randomization/the start of treatment to death due to any cause |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA240-0009
- 2024-519814-29 (Inny identyfikator: EU CTR)
- U1111-1315-9473 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
See Plan Description
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
See Plan Description
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .