Een studie van BMS-986504 bij deelnemers met voorbehandelde geavanceerde of metastatische niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met homozygote MTAP-deletie
17 september 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, fase 2-studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van BMS-986504 monotherapie bij deelnemers met geavanceerde of metastatische niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met homozygote MTAP-deletie na progressie op progressie op eerdere therapieën
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van BMS-986504 monotherapie bij deelnemers met geavanceerde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) te evalueren met homozygote MTAP-deletie na progressie op eerdere therapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
182
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studie Contact Back-up
- Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
- Werving
- GenesisCare - Campbelltown
-
Contact:
- Jessica Smith, Site 0057
- Telefoonnummer: +61 2 4632 5500
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Werving
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Contact:
- Steven Kao, Site 0059
- Telefoonnummer: +61 2 85140594
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Werving
- Princess Alexandra Hospital
-
Contact:
- Wen Xu, Site 0058
- Telefoonnummer: (+61) 731762111
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Voltooid
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
- Werving
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Contact:
- Zhe Liu, Site 0039
- Telefoonnummer: 010-8909303
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contact:
- Feng Ye, Site 0055
- Telefoonnummer: 8613860458889
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530201
- Werving
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Contact:
- Wenhua Zhao, Site 0050
- Telefoonnummer: 13878873120
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Longhua Sun, Site 0043
- Telefoonnummer: 8613698091288
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Werving
- Shandong Cancer Hospital
-
Contact:
- Ligang Xing, Site 0054
- Telefoonnummer: 86-15553181309
-
Linyi, Shandong, China, 276001
- Werving
- Linyi Cancer Hospital
-
Contact:
- Jianhua Shi, Site 0044
- Telefoonnummer: +8615963998868
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Werving
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Enguo Chen, Site 0049
- Telefoonnummer: 13588706779
-
Linhai, Zhejiang, China, 317000
- Werving
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Contact:
- Dongqing LV, Site 0053
- Telefoonnummer: 13867622009
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Werving
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Contact:
- Juergen Wolf, Site 0067
- Telefoonnummer: +4922147889050
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Werving
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Contact:
- Elisabeth Goebeler, Site 0065
- Telefoonnummer: 4993120140155
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 81377
- Werving
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Contact:
- Diego Kauffmann-Guerrero, Site 0068
- Telefoonnummer: 4989440052590
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Werving
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
-
Contact:
- Fabian Acker, Site 0070
- Telefoonnummer: 0000
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
- Werving
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Contact:
- Miriam Moeller, Site 0066
- Telefoonnummer: 00493455591440
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75248
- Werving
- Institut Curie
-
Contact:
- nicolas girard, Site 0107
- Telefoonnummer: +33624456290
-
Paris, Frankrijk, 75970
- Werving
- Hôpital Tenon
-
Contact:
- Jacques Cadranel, Site 0027
- Telefoonnummer: 33156016531
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
Contact:
- Marie Wislez, Site 0013
- Telefoonnummer: 33158413091
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Frankrijk, 38700
- Werving
- CHU Grenoble Alpes
-
Contact:
- Denis Moro-Sibilot, Site 0015
- Telefoonnummer: 33476765467
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44800
- Werving
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes
-
Contact:
- Elvire Pons-Tostivint, Site 0012
- Telefoonnummer: +33676133810
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54511
- Werving
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Contact:
- Bertrand Mennecier, Site 0095
- Telefoonnummer: 33383154653
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Frankrijk, 69677
- Werving
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Contact:
- Michael Duruisseaux, Site 0041
- Telefoonnummer: 33427857700
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75014
- Werving
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Contact:
- Carole Helissey-Danis, Site 0096
- Telefoonnummer: 33330143985319
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Contact:
- Francesco Gelsomino, Site 0024
- Telefoonnummer: +390512142203
-
Milan, Italië, 20133
- Werving
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Contact:
- Claudia Proto, Site 0019
- Telefoonnummer: 390223903829
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Werving
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Contact:
- Alessandro Morabito, Site 0020
- Telefoonnummer: 390817770291
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Werving
- AOU della Campania Luigi Vanvitelli
-
Contact:
- Carminia Maria Della Corte, Site 0026
- Telefoonnummer: 3929160541
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italië, 20900
- Werving
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Contact:
- Diego Cortinovis, Site 0025
- Telefoonnummer: 390392333683
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20162
- Werving
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Contact:
- Giulio Cerea, Site 0022
- Telefoonnummer: 390264442291
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- Werving
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Contact:
- Giulia Pasello, Site 0023
- Telefoonnummer: 39498215620
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Werving
- National Cancer Center Hospital East
-
Contact:
- Hibiki Udagawa, Site 0092
- Telefoonnummer: 81471331111
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9810914
- Werving
- Sendai Kousei Hospital
-
Contact:
- Shunichi Sugawara, Site 0094
- Telefoonnummer: 81227288000
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Werving
- Kansai Medical University Hospital
-
Contact:
- Takayasu Kurata, Site 0093
- Telefoonnummer: 81728042503
-
-
-
-
-
Prabuty, Polen, 82-550
- Werving
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o.
-
Contact:
- Anna Lowczak, Site 0064
- Telefoonnummer: +48503022396
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polen, 05-135
- Werving
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
Contact:
- Renata Biernacka, Site 0060
- Telefoonnummer: 509120229
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 020335
- Werving
- Centrul de Diagnostic si Tratament Provita
-
Contact:
- Mircea Dediu, Site 0040
- Telefoonnummer: 0040744432443
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Werving
- Institutul Oncologic Cluj
-
Contact:
- Tudor Ciuleanu, Site 0034
- Telefoonnummer: 40745646368
-
Iași, Roemenië, 700106
- Werving
- S.C. Centrul de Oncologie Euroclinic S.R.L.
-
Contact:
- Constantin Volovat, Site 0030
- Telefoonnummer: 40746110096
-
Iași, Roemenië, 700483
- Werving
- Institutul Regional de Oncologie
-
Contact:
- Dana Clement, Site 0032
- Telefoonnummer: 40744692062
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Roemenië, 022338
- Werving
- Institutul Oncologic Bucuresti "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
-
Contact:
- Aurelia Alexandru, Site 0029
- Telefoonnummer: 40723289606
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Roemenië, 407280
- Werving
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL
-
Contact:
- Andrei Ungureanu, Site 0036
- Telefoonnummer: 40742206212
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200542
- Werving
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
-
Contact:
- Michael Schenker, Site 0031
- Telefoonnummer: 40727774974
-
-
-
-
-
Málaga, Spanje, 29011
- Werving
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Contact:
- Manuel Cobo-Dols, Site 0075
- Telefoonnummer: 00349422033350000
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contact:
- Reyes Bernabe Caro, Site 0089
- Telefoonnummer: 34955015273
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Contact:
- Oscar Juan Vidal, Site 0072
- Telefoonnummer: 34961245877
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contact:
- Enriqueta Felip Font, Site 0074
- Telefoonnummer: 34932746077
-
Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08907
- Werving
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Contact:
- Ernest Nadal Alforja, Site 0073
- Telefoonnummer: 34932607283
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contact:
- Maria Eugenia Olmedo Garcia, Site 0077
- Telefoonnummer: 34913368263
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contact:
- Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0071
- Telefoonnummer: +34913908546
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Contact:
- Javier de Castro Carpeno, Site 0076
- Telefoonnummer: 34917277516
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Werving
- Freeman Hospital
-
Contact:
- Alastair Greystoke, Site 0004
- Telefoonnummer: +44 (0)191 213 8450
-
-
England
-
Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Werving
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Contact:
- Gary Middleton, Site 0069
- Telefoonnummer: +44 121 3718783
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, w1g 6ad
- Werving
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Contact:
- Elisa Fontana, Site 0008
- Telefoonnummer: +44 (0) 203 219 5234
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Voltooid
- Local Institution - 0088
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Pasi Janne, Site 0090
- Telefoonnummer: 617-632-6036
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Karmanos Cancer Institute
-
Contact:
- Hirva Mamdani, Site 0100
- Telefoonnummer: 909-525-0093
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Anjali Rohatgi, Site 0104
- Telefoonnummer: 314-747-1171
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Kathryn Arbour, Site 0018
- Telefoonnummer: 646-608-3792
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Werving
- Gabrail Cancer Center
-
Contact:
- Nashat Gabrail, Site 0091
- Telefoonnummer: 330-417-8231
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health and Science University
-
Contact:
- Jeremy Cetnar, Site 0103
- Telefoonnummer: 503-494-3840
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Werving
- Providence Portland Medical Center
-
Contact:
- Rachel Sanborn, Site 0098
- Telefoonnummer: 503-215-5696
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Werving
- Fred Hutchison Cancer Center
-
Contact:
- Lei Deng, Site 0078
- Telefoonnummer: 206-606-4801
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Medical College of Wisconsin
-
Contact:
- Jonathan Thompson, Site 0084
- Telefoonnummer: 414-805-4600
-
-
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Solna, Stockholms Län [se-01], Zweden, 171 64
- Werving
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Contact:
- Luigi DePetris, Site 0002
- Telefoonnummer: 45 08-123 79517
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Zweden, 413 45
- Werving
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Contact:
- Andreas Hallqvist, Site 0003
- Telefoonnummer: +46735-985411
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van NSCLC en homozygote MTAP -deletie gedetecteerd in tumorweefsel en de bereidheid om archief/verse monsters te bieden bij screening op centrale MTAP -statusbevestiging.
- Geavanceerde of metastatische NSCLC niet vatbaar voor curatieve therapieën na progressie op eerdere therapieën op het moment van inschrijving (gebaseerd op de American Joint Committee on Cancer, Ninth Edition).
- Ten minste 1 meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
- Gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie op of na de meest recente behandelingslijn.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
- Deelnemer moet ≥ 18 jaar oud zijn (of de wettelijke leeftijd van toestemming in het rechtsgebied waarin de studie plaatsvindt) op het moment van ondertekening van de ICF.
- Vermogen om tabletten intact te slikken (zonder te kauwen of verpletteren).
Uitsluitingscriteria:
- Actieve hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis.
- Geschiedenis van gastro -intestinale aandoeningen of andere gastro -intestinale aandoeningen (bijv. Ongecontroleerde misselijkheid, braken, malabsorptiesyndroom) zal waarschijnlijk de absorptie van onderzoeksbehandeling veranderen of resulteren in het onvermogen om orale medicijnen in te slikken.
- Eerdere behandeling met een PRMT5- of MAT2A -remmer.
- Bekende ernstige overgevoeligheid om behandeling te bestuderen en/of een van de hulpstoffen.
- Andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM A: BMS-986504 Dosis 1
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ARM B: BMS-986504 Dosis 2
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C: BMS-986504 Dose 1 + Izalontamab Brengitecan
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
Specified dose on specified days
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm D: BMS-986504 Dose 2 + Izalontamab Brengitecan
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
Specified dose on specified days
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers die objectieve respons bereiken (OR) met behulp van de responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de laatste dosis studiebehandeling van de laatste deelnemer
|
Of wordt gedefinieerd als bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
|
Tot 3 jaar na de laatste dosis studiebehandeling van de laatste deelnemer
|
|
Number of participants with adverse events meeting protocol defined dose limiting toxicities (DLTs) criteria
Tijdsspanne: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with adverse events (AE)
Tijdsspanne: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with Serious AEs (SAEs)
Tijdsspanne: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with treatment related AEs
Tijdsspanne: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with treatment related SAEs
Tijdsspanne: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to study treatment discontinuation
Tijdsspanne: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to death
Tijdsspanne: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with laboratory abnormalities
Tijdsspanne: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers die ziektecontrole (DC) bereiken zoals beoordeeld door RECIST V1.1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de laatste dosis studiebehandeling van de laatste deelnemer
|
DC wordt gedefinieerd als de beste algehele respons (BOR) van bevestigde CR, bevestigde PR of stabiele ziekte (SD)
|
Tot 3 jaar na de laatste dosis studiebehandeling van de laatste deelnemer
|
|
Aantal deelnemers die klinisch voordeel (CB) bereiken zoals beoordeeld door RECIST V1.1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de laatste dosis studiebehandeling van de laatste deelnemer
|
CB wordt gedefinieerd als BOR van bevestigde CR, bevestigde PR of SD gedurende ten minste 6 maanden na start van de behandeling
|
Tot 3 jaar na de laatste dosis studiebehandeling van de laatste deelnemer
|
|
Progression-Free Survival (PFS) zoals beoordeeld door RECIST V1.1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de laatste dosis studiebehandeling van de laatste deelnemer
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat zich eerst voordoet)
|
Tot 3 jaar na de laatste dosis studiebehandeling van de laatste deelnemer
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
Tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
|
|
Aantal deelnemers met serieuze AES (SAES)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
Tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
|
|
Aantal deelnemers met AE's die leidt tot dosisonderbreking, vermindering of stopzetting
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
Tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
|
|
Aantal sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
Tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de laatste dosis studiebehandeling van de laatste deelnemer
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de randomisatie/het begin van de behandeling tot de dood vanwege enige oorzaak
|
Tot 3 jaar na de laatste dosis studiebehandeling van de laatste deelnemer
|
|
Verandering van de basislijn in kankergerelateerde symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de totale score en symptoomscore van de niet-klein cellongkanker symptoombeoordeling (NSCLC-SAQ)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
Tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
|
|
Verandering van de basislijn in kankergerelateerde symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC-QLQ-F17 Quality-of Life (QOL) functionele schaalscore
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
Tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
|
|
Aantal deelnemers die een objectieve respons (OR) bereiken zoals beoordeeld door RECIST V1.1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de laatste dosis studiebehandeling van de laatste deelnemer
|
Tot 3 jaar na de laatste dosis studiebehandeling van de laatste deelnemer
|
|
|
Duration of response (DOR) as assessed by RECIST v1.1
Tijdsspanne: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
DOR is defined as the time between the date of the first documentation of objective tumor response (confirmed CR or PR) and the date of disease progression or to death from any cause (whichever occurs first)
|
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Time to objective response (TTOR) as assessed by RECIST v1.1
Tijdsspanne: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
TTOR is defined as the time between randomization to the date of the first documentation of objective tumor response (confirmed CR or PR)
|
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Change from baseline in cancer-related symptoms and health-related quality of life as assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core Function Global Health Status score
Tijdsspanne: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
29 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA240-0009
- 2024-519814-29 (Andere identificatie: EU CTR)
- U1111-1315-9473 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS biedt op verzoek toegang tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria.
Aanvullende informatie over het beleid en het proces van Bristol Myer Squibb is te vinden op:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .