Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BMS-986504 у участников с предварительно обработанным расширенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (NSCLC) с гомозиготной делецией MTAP

17 сентября 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Многоцентровое рандомизированное, открытое исследование фазы 2, оценивающее безопасность и эффективность монотерапии BMS-986504 у участников с расширенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (NSCLC) с гомозиготным делом MTAP после прогрессирования на предыдущих терапиях

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Navlimetostat (BMS-986504) monotherapy or in combination with Izalontamab Brengitecan in participants with advanced or metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) with homozygous MTAP deletion or MTAP loss after progression on prior therapies.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

182

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
        • Рекрутинг
        • GenesisCare - Campbelltown
        • Контакт:
          • Jessica Smith, Site 0057
          • Номер телефона: +61 2 4632 5500
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Контакт:
          • Steven Kao, Site 0059
          • Номер телефона: +61 2 85140594
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
        • Контакт:
          • Wen Xu, Site 0058
          • Номер телефона: (+61) 731762111
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Завершенный
        • Local Institution - 0097
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Контакт:
          • Juergen Wolf, Site 0067
          • Номер телефона: +4922147889050
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Контакт:
          • Elisabeth Goebeler, Site 0065
          • Номер телефона: 4993120140155
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
        • Контакт:
          • Diego Kauffmann-Guerrero, Site 0068
          • Номер телефона: 4989440052590
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
        • Контакт:
          • Fabian Acker, Site 0070
          • Номер телефона: 0000
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
        • Контакт:
          • Miriam Moeller, Site 0066
          • Номер телефона: 00493455591440
  • Испания
      • Málaga, Испания, 29011
        • Рекрутинг
        • H.R.U Málaga - Hospital General
        • Контакт:
          • Manuel Cobo-Dols, Site 0075
          • Номер телефона: 00349422033350000
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Контакт:
          • Reyes Bernabe Caro, Site 0089
          • Номер телефона: 34955015273
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Контакт:
          • Oscar Juan Vidal, Site 0072
          • Номер телефона: 34961245877
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Enriqueta Felip Font, Site 0074
          • Номер телефона: 34932746077
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
        • Контакт:
          • Ernest Nadal Alforja, Site 0073
          • Номер телефона: 34932607283
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0071
          • Номер телефона: +34913908546
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
          • Javier de Castro Carpeno, Site 0076
          • Номер телефона: 34917277516
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Контакт:
          • Maria Eugenia Olmedo Garcia, Site 0077
          • Номер телефона: 34913368263
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
        • Контакт:
          • Francesco Gelsomino, Site 0024
          • Номер телефона: +390512142203
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Контакт:
          • Claudia Proto, Site 0019
          • Номер телефона: 390223903829
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
        • Контакт:
          • Alessandro Morabito, Site 0020
          • Номер телефона: 390817770291
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • AOU della Campania Luigi Vanvitelli
        • Контакт:
          • Carminia Maria Della Corte, Site 0026
          • Номер телефона: 3929160541
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Италия, 20900
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Контакт:
          • Diego Cortinovis, Site 0025
          • Номер телефона: 390392333683
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Контакт:
          • Giulio Cerea, Site 0022
          • Номер телефона: 390264442291
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Контакт:
          • Giulia Pasello, Site 0023
          • Номер телефона: 39498215620
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101149
        • Рекрутинг
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Контакт:
          • Zhe Liu, Site 0039
          • Номер телефона: 010-8909303
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Feng Ye, Site 0055
          • Номер телефона: 8613860458889
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530201
        • Рекрутинг
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Контакт:
          • Wenhua Zhao, Site 0050
          • Номер телефона: 13878873120
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Longhua Sun, Site 0043
          • Номер телефона: 8613698091288
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Ligang Xing, Site 0054
          • Номер телефона: 86-15553181309
      • Linyi, Shandong, Китай, 276001
        • Рекрутинг
        • LinYi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jianhua Shi, Site 0044
          • Номер телефона: +8615963998868
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Enguo Chen, Site 0049
          • Номер телефона: 13588706779
      • Linhai, Zhejiang, Китай, 317000
        • Рекрутинг
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Контакт:
          • Dongqing LV, Site 0053
          • Номер телефона: 13867622009
  • Польша
      • Prabuty, Польша, 82-550
        • Рекрутинг
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o.
        • Контакт:
          • Anna Lowczak, Site 0064
          • Номер телефона: +48503022396
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Польша, 05-135
        • Рекрутинг
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
        • Контакт:
          • Renata Biernacka, Site 0060
          • Номер телефона: 509120229
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020335
        • Рекрутинг
        • Centrul de Diagnostic si Tratament Provita
        • Контакт:
          • Mircea Dediu, Site 0040
          • Номер телефона: 0040744432443
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Рекрутинг
        • Institutul Oncologic Cluj
        • Контакт:
          • Tudor Ciuleanu, Site 0034
          • Номер телефона: 40745646368
      • Iași, Румыния, 700106
        • Рекрутинг
        • S.C. Centrul de Oncologie Euroclinic S.R.L.
        • Контакт:
          • Constantin Volovat, Site 0030
          • Номер телефона: 40746110096
      • Iași, Румыния, 700483
        • Рекрутинг
        • Institutul Regional de Oncologie
        • Контакт:
          • Dana Clement, Site 0032
          • Номер телефона: 40744692062
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 022338
        • Рекрутинг
        • Institutul Oncologic Bucuresti "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
        • Контакт:
          • Aurelia Alexandru, Site 0029
          • Номер телефона: 40723289606
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Румыния, 407280
        • Рекрутинг
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL
        • Контакт:
          • Andrei Ungureanu, Site 0036
          • Номер телефона: 40742206212
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200542
        • Рекрутинг
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
        • Контакт:
          • Michael Schenker, Site 0031
          • Номер телефона: 40727774974
  • Соединенное Королевство
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Рекрутинг
        • Freeman Hospital
        • Контакт:
          • Alastair Greystoke, Site 0004
          • Номер телефона: +44 (0)191 213 8450
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Контакт:
          • Gary Middleton, Site 0069
          • Номер телефона: +44 121 3718783
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, w1g 6ad
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Контакт:
          • Elisa Fontana, Site 0008
          • Номер телефона: +44 (0) 203 219 5234
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Завершенный
        • Local Institution - 0088
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Pasi Janne, Site 0090
          • Номер телефона: 617-632-6036
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
        • Контакт:
          • Hirva Mamdani, Site 0100
          • Номер телефона: 909-525-0093
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Anjali Rohatgi, Site 0104
          • Номер телефона: 314-747-1171
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Kathryn Arbour, Site 0018
          • Номер телефона: 646-608-3792
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • Gabrail Cancer Center
        • Контакт:
          • Nashat Gabrail, Site 0091
          • Номер телефона: 330-417-8231
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
          • Jeremy Cetnar, Site 0103
          • Номер телефона: 503-494-3840
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
        • Контакт:
          • Rachel Sanborn, Site 0098
          • Номер телефона: 503-215-5696
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchison Cancer Center
        • Контакт:
          • Lei Deng, Site 0078
          • Номер телефона: 206-606-4801
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Jonathan Thompson, Site 0084
          • Номер телефона: 414-805-4600
  • Франция
      • Paris, Франция, 75248
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
        • Контакт:
          • nicolas girard, Site 0107
          • Номер телефона: +33624456290
      • Paris, Франция, 75970
        • Рекрутинг
        • Hôpital Tenon
        • Контакт:
          • Jacques Cadranel, Site 0027
          • Номер телефона: 33156016531
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
        • Контакт:
          • Marie Wislez, Site 0013
          • Номер телефона: 33158413091
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • Chu Grenoble Alpes
        • Контакт:
          • Denis Moro-Sibilot, Site 0015
          • Номер телефона: 33476765467
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Франция, 44800
        • Рекрутинг
        • Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes
        • Контакт:
          • Elvire Pons-Tostivint, Site 0012
          • Номер телефона: +33676133810
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54511
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Контакт:
          • Bertrand Mennecier, Site 0095
          • Номер телефона: 33383154653
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Франция, 69677
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Контакт:
          • Michael Duruisseaux, Site 0041
          • Номер телефона: 33427857700
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
        • Контакт:
          • Carole Helissey-Danis, Site 0096
          • Номер телефона: 33330143985319
  • Швеция
    • Stockholms Län [se-01]
      • Solna, Stockholms Län [se-01], Швеция, 171 64
        • Рекрутинг
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Контакт:
          • Luigi DePetris, Site 0002
          • Номер телефона: 45 08-123 79517
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Швеция, 413 45
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Контакт:
          • Andreas Hallqvist, Site 0003
          • Номер телефона: +46735-985411
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
        • Контакт:
          • Hibiki Udagawa, Site 0092
          • Номер телефона: 81471331111
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 9810914
        • Рекрутинг
        • Sendai Kousei Hospital
        • Контакт:
          • Shunichi Sugawara, Site 0094
          • Номер телефона: 81227288000
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
        • Рекрутинг
        • Kansai Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Takayasu Kurata, Site 0093
          • Номер телефона: 81728042503

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

  • Histologically confirmed diagnosis of NSCLC and homozygous MTAP deletion detected in tumor tissue and willingness to provide archival/fresh samples at screening for central MTAP status confirmation.

  • Advanced or metastatic NSCLC not amenable to curative therapies after progression on prior therapies at the time of enrollment (based on the American Joint Committee on Cancer, Ninth Edition).

  • At least 1 measurable lesion as per RECIST v1.1.

  • Documented radiographic disease progression on or after the most recent line of treatment.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.

  • Participant must be ≥ 18 years of age (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place) at the time of signing the ICF.

  • Capability to swallow tablets intact (without chewing or crushing).

  • For combination arms

    1. Participants must have documented evidence of EGFR status.
    2. Participants with EGFR mutant or wild type NSCLC are allowed.

Exclusion Criteria

  • Active brain metastases or carcinomatous meningitis.

  • History of gastrointestinal disease or other gastrointestinal conditions (eg, uncontrolled nausea, vomiting, malabsorption syndrome) likely to alter absorption of study treatment or result in inability to swallow oral medications.

  • Prior treatment with a PRMT5 or MAT2A inhibitor.

  • Known severe hypersensitivity to study treatment and/or any of its excipients.

  • For combination arms

    a. Prior therapy with iza-bren or any other antibody and/or ADC targeting EGFR and/or HER3 or containing a topoisomerase 1 inhibitor payload, except amivantamab.

  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARM A: BMS-986504 Доза 1
Лекарство: BMS-986504

Specified dose on specified days

Другие имена:
  • MRTX1719
  • Навлиметостат
Экспериментальный: ARM B: BMS-986504 Доза 2
Лекарство: BMS-986504

Specified dose on specified days

Другие имена:
  • MRTX1719
  • Навлиметостат
Экспериментальный: Arm C: BMS-986504 Dose 1 + Izalontamab Brengitecan
Лекарство: BMS-986504

Specified dose on specified days

Другие имена:
  • MRTX1719
  • Навлиметостат
Лекарство: Izalontamab Brengitecan

Specified dose on specified days

Другие имена:
  • BMS-986507
  • Иза-брен
  • BL-BO1D1
Экспериментальный: Arm D: BMS-986504 Dose 2 + Izalontamab Brengitecan
Лекарство: BMS-986504

Specified dose on specified days

Другие имена:
  • MRTX1719
  • Навлиметостат
Лекарство: Izalontamab Brengitecan

Specified dose on specified days

Другие имена:
  • BMS-986507
  • Иза-брен
  • BL-BO1D1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants who achieve Objective Response (OR) utilizing the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Временное ограничение: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment

OR is defined as confirmed complete response (CR) or partial response (PR)
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
Number of participants with adverse events meeting protocol defined dose limiting toxicities (DLTs) criteria
Временное ограничение: Up to 28 days after the last dose of study treatment

Arm C and Arm D
Up to 28 days after the last dose of study treatment
Number of participants with adverse events (AE)
Временное ограничение: Up to 28 days after the last dose of study treatment

Arm C and Arm D
Up to 28 days after the last dose of study treatment
Number of participants with Serious AEs (SAEs)
Временное ограничение: Up to 28 days after the last dose of study treatment

Arm C and Arm D
Up to 28 days after the last dose of study treatment
Number of participants with treatment related AEs
Временное ограничение: Up to 28 days after the last dose of study treatment

Arm C and Arm D
Up to 28 days after the last dose of study treatment
Number of participants with treatment related SAEs
Временное ограничение: Up to 28 days after the last dose of study treatment

Arm C and Arm D
Up to 28 days after the last dose of study treatment
Number of participants with AEs leading to study treatment discontinuation
Временное ограничение: Up to 28 days after the last dose of study treatment

Arm C and Arm D
Up to 28 days after the last dose of study treatment
Number of participants with AEs leading to death
Временное ограничение: Up to 28 days after the last dose of study treatment

Arm C and Arm D
Up to 28 days after the last dose of study treatment
Number of participants with laboratory abnormalities
Временное ограничение: Up to 28 days after the last dose of study treatment

Arm C and Arm D
Up to 28 days after the last dose of study treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными событиями (AE)
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы учебного лечения
До 28 дней после последней дозы учебного лечения
Количество участников с серьезными AES (SAE)
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы учебного лечения
До 28 дней после последней дозы учебного лечения
Количество участников с AES, ведущих к прерыванию, сокращению или прекращению дозы.
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы учебного лечения
До 28 дней после последней дозы учебного лечения
Количество смертей
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы учебного лечения
До 28 дней после последней дозы учебного лечения
Изменение исходного уровня при симптомах, связанных с раком и качеством жизни, связанного с здоровьем, оцениваемое с помощью общей оценки и симптомов с помощью опросника по оценке симптомов рака легких клеток (NSCLC-SAQ).
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы учебного лечения
До 28 дней после последней дозы учебного лечения
Изменение исходного уровня при симптомах, связанных с раком и качеством жизни, связанного с здоровьем, оцениваемое по функциональной шкале EORTC-QLQ-F17 (QOL).
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы учебного лечения
До 28 дней после последней дозы учебного лечения
Количество участников, которые достигают объективного ответа (OR), оцениваемого RECIST V1.1
Временное ограничение: До 3 лет после последней дозы учебного лечения последнего участника
До 3 лет после последней дозы учебного лечения последнего участника
Change from baseline in cancer-related symptoms and health-related quality of life as assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core Function Global Health Status score
Временное ограничение: Up to 28 days after the last dose of study treatment
Up to 28 days after the last dose of study treatment
Number of participants who achieve disease control (DC) as assessed by RECIST v1.1
Временное ограничение: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment

DC is defined as Best Overall Response (BOR) of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD)
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
Number of participants who achieve clinical benefit (CB) as assessed by RECIST v1.1
Временное ограничение: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment

CB is defined as BOR of confirmed CR, confirmed PR, or SD for at least 6 months after start of treatment
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
Duration of response (DOR) as assessed by RECIST v1.1
Временное ограничение: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment

DOR is defined as the time between the date of the first documentation of objective tumor response (confirmed CR or PR) and the date of disease progression or to death from any cause (whichever occurs first)
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
Progression-free survival (PFS) as assessed by RECIST v1.1
Временное ограничение: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment

PFS is defined as the time between randomization and the date of disease progression or death from any cause (whichever occurs first)
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
Time to objective response (TTOR) as assessed by RECIST v1.1
Временное ограничение: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment

TTOR is defined as the time between randomization to the date of the first documentation of objective tumor response (confirmed CR or PR)
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment

OS is defined as the time between the randomization/the start of treatment to death due to any cause
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA240-0009
  • 2024-519814-29 (Другой идентификатор: EU CTR)
  • U1111-1315-9473 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Сроки обмена IPD

See Plan Description

Критерии совместного доступа к IPD

See Plan Description

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться