Um estudo do BMS-986504 em participantes com câncer de pulmão de células avançado ou metastático pré-tratado ou metastático (NSCLC) com exclusão homozigótica de MTAP
17 de setembro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e de fase 2, avaliando a segurança e a eficácia da monoterapia BMS-986504 em participantes com câncer de pulmão celular avançado ou metastático (NSCLC) com exclusão homozigótica de MTAP após progressão em terapias anteriores
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Navlimetostat (BMS-986504) monotherapy or in combination with Izalontamab Brengitecan in participants with advanced or metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) with homozygous MTAP deletion or MTAP loss after progression on prior therapies.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
182
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Contato:
- Juergen Wolf, Site 0067
- Número de telefone: +4922147889050
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Contato:
- Elisabeth Goebeler, Site 0065
- Número de telefone: 4993120140155
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Contato:
- Diego Kauffmann-Guerrero, Site 0068
- Número de telefone: 4989440052590
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
-
Contato:
- Fabian Acker, Site 0070
- Número de telefone: 0000
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
- Recrutamento
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Contato:
- Miriam Moeller, Site 0066
- Número de telefone: 00493455591440
-
-
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Recrutamento
- GenesisCare - Campbelltown
-
Contato:
- Jessica Smith, Site 0057
- Número de telefone: +61 2 4632 5500
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Contato:
- Steven Kao, Site 0059
- Número de telefone: +61 2 85140594
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
-
Contato:
- Wen Xu, Site 0058
- Número de telefone: (+61) 731762111
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Concluído
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
- Recrutamento
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Contato:
- Zhe Liu, Site 0039
- Número de telefone: 010-8909303
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Recrutamento
- The First Affiliated hospital of Xiamen University
-
Contato:
- Feng Ye, Site 0055
- Número de telefone: 8613860458889
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530201
- Recrutamento
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Contato:
- Wenhua Zhao, Site 0050
- Número de telefone: 13878873120
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contato:
- Longhua Sun, Site 0043
- Número de telefone: 8613698091288
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Contato:
- Ligang Xing, Site 0054
- Número de telefone: 86-15553181309
-
Linyi, Shandong, China, 276001
- Recrutamento
- LinYi Cancer Hospital
-
Contato:
- Jianhua Shi, Site 0044
- Número de telefone: +8615963998868
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Enguo Chen, Site 0049
- Número de telefone: 13588706779
-
Linhai, Zhejiang, China, 317000
- Recrutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Contato:
- Dongqing LV, Site 0053
- Número de telefone: 13867622009
-
-
-
-
-
Málaga, Espanha, 29011
- Recrutamento
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Contato:
- Manuel Cobo-Dols, Site 0075
- Número de telefone: 00349422033350000
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Contato:
- Reyes Bernabe Caro, Site 0089
- Número de telefone: 34955015273
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Contato:
- Oscar Juan Vidal, Site 0072
- Número de telefone: 34961245877
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contato:
- Enriqueta Felip Font, Site 0074
- Número de telefone: 34932746077
-
Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08907
- Recrutamento
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Contato:
- Ernest Nadal Alforja, Site 0073
- Número de telefone: 34932607283
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contato:
- Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0071
- Número de telefone: +34913908546
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contato:
- Javier de Castro Carpeno, Site 0076
- Número de telefone: 34917277516
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Contato:
- Maria Eugenia Olmedo Garcia, Site 0077
- Número de telefone: 34913368263
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Concluído
- Local Institution - 0088
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contato:
- Pasi Janne, Site 0090
- Número de telefone: 617-632-6036
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute
-
Contato:
- Hirva Mamdani, Site 0100
- Número de telefone: 909-525-0093
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contato:
- Anjali Rohatgi, Site 0104
- Número de telefone: 314-747-1171
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- Kathryn Arbour, Site 0018
- Número de telefone: 646-608-3792
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Recrutamento
- Gabrail Cancer Center
-
Contato:
- Nashat Gabrail, Site 0091
- Número de telefone: 330-417-8231
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
-
Contato:
- Jeremy Cetnar, Site 0103
- Número de telefone: 503-494-3840
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Recrutamento
- Providence Portland Medical Center
-
Contato:
- Rachel Sanborn, Site 0098
- Número de telefone: 503-215-5696
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchison Cancer Center
-
Contato:
- Lei Deng, Site 0078
- Número de telefone: 206-606-4801
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Contato:
- Jonathan Thompson, Site 0084
- Número de telefone: 414-805-4600
-
-
-
-
-
Paris, França, 75248
- Recrutamento
- Institut Curie
-
Contato:
- nicolas girard, Site 0107
- Número de telefone: +33624456290
-
Paris, França, 75970
- Recrutamento
- Hôpital Tenon
-
Contato:
- Jacques Cadranel, Site 0027
- Número de telefone: 33156016531
-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
Contato:
- Marie Wislez, Site 0013
- Número de telefone: 33158413091
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, França, 38700
- Recrutamento
- Chu Grenoble Alpes
-
Contato:
- Denis Moro-Sibilot, Site 0015
- Número de telefone: 33476765467
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, França, 44800
- Recrutamento
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes
-
Contato:
- Elvire Pons-Tostivint, Site 0012
- Número de telefone: +33676133810
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54511
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Contato:
- Bertrand Mennecier, Site 0095
- Número de telefone: 33383154653
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, França, 69677
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Contato:
- Michael Duruisseaux, Site 0041
- Número de telefone: 33427857700
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75014
- Recrutamento
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Contato:
- Carole Helissey-Danis, Site 0096
- Número de telefone: 33330143985319
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Contato:
- Francesco Gelsomino, Site 0024
- Número de telefone: +390512142203
-
Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Contato:
- Claudia Proto, Site 0019
- Número de telefone: 390223903829
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itália, 80131
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Contato:
- Alessandro Morabito, Site 0020
- Número de telefone: 390817770291
-
Naples, Campania, Itália, 80131
- Recrutamento
- AOU della Campania Luigi Vanvitelli
-
Contato:
- Carminia Maria Della Corte, Site 0026
- Número de telefone: 3929160541
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Itália, 20900
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Contato:
- Diego Cortinovis, Site 0025
- Número de telefone: 390392333683
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itália, 20162
- Recrutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Contato:
- Giulio Cerea, Site 0022
- Número de telefone: 390264442291
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itália, 35128
- Recrutamento
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Contato:
- Giulia Pasello, Site 0023
- Número de telefone: 39498215620
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
-
Contato:
- Hibiki Udagawa, Site 0092
- Número de telefone: 81471331111
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 9810914
- Recrutamento
- Sendai Kousei Hospital
-
Contato:
- Shunichi Sugawara, Site 0094
- Número de telefone: 81227288000
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Kansai Medical University Hospital
-
Contato:
- Takayasu Kurata, Site 0093
- Número de telefone: 81728042503
-
-
-
-
-
Prabuty, Polônia, 82-550
- Recrutamento
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o.
-
Contato:
- Anna Lowczak, Site 0064
- Número de telefone: +48503022396
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polônia, 05-135
- Recrutamento
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
Contato:
- Renata Biernacka, Site 0060
- Número de telefone: 509120229
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Recrutamento
- Freeman Hospital
-
Contato:
- Alastair Greystoke, Site 0004
- Número de telefone: +44 (0)191 213 8450
-
-
England
-
Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Contato:
- Gary Middleton, Site 0069
- Número de telefone: +44 121 3718783
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, w1g 6ad
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Contato:
- Elisa Fontana, Site 0008
- Número de telefone: +44 (0) 203 219 5234
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 020335
- Recrutamento
- Centrul de Diagnostic si Tratament Provita
-
Contato:
- Mircea Dediu, Site 0040
- Número de telefone: 0040744432443
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Recrutamento
- Institutul Oncologic Cluj
-
Contato:
- Tudor Ciuleanu, Site 0034
- Número de telefone: 40745646368
-
Iași, Romênia, 700106
- Recrutamento
- S.C. Centrul de Oncologie Euroclinic S.R.L.
-
Contato:
- Constantin Volovat, Site 0030
- Número de telefone: 40746110096
-
Iași, Romênia, 700483
- Recrutamento
- Institutul Regional de Oncologie
-
Contato:
- Dana Clement, Site 0032
- Número de telefone: 40744692062
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romênia, 022338
- Recrutamento
- Institutul Oncologic Bucuresti "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
-
Contato:
- Aurelia Alexandru, Site 0029
- Número de telefone: 40723289606
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Romênia, 407280
- Recrutamento
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL
-
Contato:
- Andrei Ungureanu, Site 0036
- Número de telefone: 40742206212
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romênia, 200542
- Recrutamento
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
-
Contato:
- Michael Schenker, Site 0031
- Número de telefone: 40727774974
-
-
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Solna, Stockholms Län [se-01], Suécia, 171 64
- Recrutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Contato:
- Luigi DePetris, Site 0002
- Número de telefone: 45 08-123 79517
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Suécia, 413 45
- Recrutamento
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Contato:
- Andreas Hallqvist, Site 0003
- Número de telefone: +46735-985411
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria
-
Histologically confirmed diagnosis of NSCLC and homozygous MTAP deletion detected in tumor tissue and willingness to provide archival/fresh samples at screening for central MTAP status confirmation.
-
Advanced or metastatic NSCLC not amenable to curative therapies after progression on prior therapies at the time of enrollment (based on the American Joint Committee on Cancer, Ninth Edition).
-
At least 1 measurable lesion as per RECIST v1.1.
-
Documented radiographic disease progression on or after the most recent line of treatment.
-
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
-
Participant must be ≥ 18 years of age (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place) at the time of signing the ICF.
-
Capability to swallow tablets intact (without chewing or crushing).
-
For combination arms
- Participants must have documented evidence of EGFR status.
- Participants with EGFR mutant or wild type NSCLC are allowed.
Exclusion Criteria
-
Active brain metastases or carcinomatous meningitis.
-
History of gastrointestinal disease or other gastrointestinal conditions (eg, uncontrolled nausea, vomiting, malabsorption syndrome) likely to alter absorption of study treatment or result in inability to swallow oral medications.
-
Prior treatment with a PRMT5 or MAT2A inhibitor.
-
Known severe hypersensitivity to study treatment and/or any of its excipients.
-
For combination arms
a. Prior therapy with iza-bren or any other antibody and/or ADC targeting EGFR and/or HER3 or containing a topoisomerase 1 inhibitor payload, except amivantamab.
-
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BRAÇO A: BMS-986504 DOSE 1
|
Specified dose on specified days
Outros nomes:
|
|
Experimental: BRAC B: BMS-986504 DOSE 2
|
Specified dose on specified days
Outros nomes:
|
|
Experimental: Arm C: BMS-986504 Dose 1 + Izalontamab Brengitecan
|
Specified dose on specified days
Outros nomes:
Specified dose on specified days
Outros nomes:
|
|
Experimental: Arm D: BMS-986504 Dose 2 + Izalontamab Brengitecan
|
Specified dose on specified days
Outros nomes:
Specified dose on specified days
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of participants who achieve Objective Response (OR) utilizing the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Prazo: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
OR is defined as confirmed complete response (CR) or partial response (PR) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Number of participants with adverse events meeting protocol defined dose limiting toxicities (DLTs) criteria
Prazo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with adverse events (AE)
Prazo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with Serious AEs (SAEs)
Prazo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with treatment related AEs
Prazo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with treatment related SAEs
Prazo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to study treatment discontinuation
Prazo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to death
Prazo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with laboratory abnormalities
Prazo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (AE)
Prazo: Até 28 dias após a última dose de tratamento de estudo
|
Até 28 dias após a última dose de tratamento de estudo
|
|
|
Número de participantes com EAs graves (SAEs)
Prazo: Até 28 dias após a última dose de tratamento de estudo
|
Até 28 dias após a última dose de tratamento de estudo
|
|
|
Número de participantes com EAs levando à interrupção, redução ou descontinuação da dose
Prazo: Até 28 dias após a última dose de tratamento de estudo
|
Até 28 dias após a última dose de tratamento de estudo
|
|
|
Número de mortes
Prazo: Até 28 dias após a última dose de tratamento de estudo
|
Até 28 dias após a última dose de tratamento de estudo
|
|
|
Mudança da linha de base nos sintomas relacionados ao câncer e na qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pelo questionário de avaliação dos sintomas de câncer de pulmão não pequeno e não pequeno (NSCLC-SAQ) e pontuação de sintomas
Prazo: Até 28 dias após a última dose de tratamento de estudo
|
Até 28 dias após a última dose de tratamento de estudo
|
|
|
Mudança da linha de base nos sintomas relacionados ao câncer e na qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pela pontuação da escala funcional da escala funcional da EORTC-QLQ-F17.
Prazo: Até 28 dias após a última dose de tratamento de estudo
|
Até 28 dias após a última dose de tratamento de estudo
|
|
|
Número de participantes que atingem a resposta objetiva (ou) conforme avaliado por Recist v1.1
Prazo: Até 3 anos após a última dose de tratamento de estudo do último participante
|
Até 3 anos após a última dose de tratamento de estudo do último participante
|
|
|
Change from baseline in cancer-related symptoms and health-related quality of life as assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core Function Global Health Status score
Prazo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
|
Number of participants who achieve disease control (DC) as assessed by RECIST v1.1
Prazo: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
DC is defined as Best Overall Response (BOR) of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Number of participants who achieve clinical benefit (CB) as assessed by RECIST v1.1
Prazo: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
CB is defined as BOR of confirmed CR, confirmed PR, or SD for at least 6 months after start of treatment |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Duration of response (DOR) as assessed by RECIST v1.1
Prazo: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
DOR is defined as the time between the date of the first documentation of objective tumor response (confirmed CR or PR) and the date of disease progression or to death from any cause (whichever occurs first) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Progression-free survival (PFS) as assessed by RECIST v1.1
Prazo: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
PFS is defined as the time between randomization and the date of disease progression or death from any cause (whichever occurs first) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Time to objective response (TTOR) as assessed by RECIST v1.1
Prazo: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
TTOR is defined as the time between randomization to the date of the first documentation of objective tumor response (confirmed CR or PR) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Overall Survival (OS)
Prazo: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
OS is defined as the time between the randomization/the start of treatment to death due to any cause |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
29 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA240-0009
- 2024-519814-29 (Outro identificador: EU CTR)
- U1111-1315-9473 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
See Plan Description
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
See Plan Description
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .