Une étude de BMS-986504 chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique prétraité (CNPNC) avec délétion homozygote MTAP
17 septembre 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en plein étiquette, évaluant l'innocuité et l'efficacité de la monothérapie BMS-986504 chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique (NSCLC) avec une suppression homozygote MTAP après une progression sur des thérapies antérieures
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Navlimetostat (BMS-986504) monotherapy or in combination with Izalontamab Brengitecan in participants with advanced or metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) with homozygous MTAP deletion or MTAP loss after progression on prior therapies.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
182
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lieux d'étude
-
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-
Cologne, Allemagne, 50937
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Koeln
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Contact:
- Juergen Wolf, Site 0067
- Numéro de téléphone: +4922147889050
-
Würzburg, Allemagne, 97080
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Contact:
- Elisabeth Goebeler, Site 0065
- Numéro de téléphone: 4993120140155
-
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Bavaria
-
München, Bavaria, Allemagne, 81377
- Recrutement
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
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Contact:
- Diego Kauffmann-Guerrero, Site 0068
- Numéro de téléphone: 4989440052590
-
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Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
- Recrutement
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
-
Contact:
- Fabian Acker, Site 0070
- Numéro de téléphone: 0000
-
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Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
- Recrutement
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Contact:
- Miriam Moeller, Site 0066
- Numéro de téléphone: 00493455591440
-
-
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
- Recrutement
- GenesisCare - Campbelltown
-
Contact:
- Jessica Smith, Site 0057
- Numéro de téléphone: +61 2 4632 5500
-
Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Recrutement
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Contact:
- Steven Kao, Site 0059
- Numéro de téléphone: +61 2 85140594
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Recrutement
- Princess Alexandra Hospital
-
Contact:
- Wen Xu, Site 0058
- Numéro de téléphone: (+61) 731762111
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Complété
- Local Institution - 0097
-
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-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 101149
- Recrutement
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Contact:
- Zhe Liu, Site 0039
- Numéro de téléphone: 010-8909303
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- Recrutement
- The First Affiliated hospital of Xiamen University
-
Contact:
- Feng Ye, Site 0055
- Numéro de téléphone: 8613860458889
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530201
- Recrutement
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Contact:
- Wenhua Zhao, Site 0050
- Numéro de téléphone: 13878873120
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Longhua Sun, Site 0043
- Numéro de téléphone: 8613698091288
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital
-
Contact:
- Ligang Xing, Site 0054
- Numéro de téléphone: 86-15553181309
-
Linyi, Shandong, Chine, 276001
- Recrutement
- LinYi Cancer Hospital
-
Contact:
- Jianhua Shi, Site 0044
- Numéro de téléphone: +8615963998868
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Enguo Chen, Site 0049
- Numéro de téléphone: 13588706779
-
Linhai, Zhejiang, Chine, 317000
- Recrutement
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Contact:
- Dongqing LV, Site 0053
- Numéro de téléphone: 13867622009
-
-
-
-
-
Málaga, Espagne, 29011
- Recrutement
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Contact:
- Manuel Cobo-Dols, Site 0075
- Numéro de téléphone: 00349422033350000
-
Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Contact:
- Reyes Bernabe Caro, Site 0089
- Numéro de téléphone: 34955015273
-
Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Contact:
- Oscar Juan Vidal, Site 0072
- Numéro de téléphone: 34961245877
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contact:
- Enriqueta Felip Font, Site 0074
- Numéro de téléphone: 34932746077
-
Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08907
- Recrutement
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Contact:
- Ernest Nadal Alforja, Site 0073
- Numéro de téléphone: 34932607283
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contact:
- Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0071
- Numéro de téléphone: +34913908546
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
-
Contact:
- Javier de Castro Carpeno, Site 0076
- Numéro de téléphone: 34917277516
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Contact:
- Maria Eugenia Olmedo Garcia, Site 0077
- Numéro de téléphone: 34913368263
-
-
-
-
-
Paris, France, 75248
- Recrutement
- Institut Curie
-
Contact:
- nicolas girard, Site 0107
- Numéro de téléphone: +33624456290
-
Paris, France, 75970
- Recrutement
- Hôpital Tenon
-
Contact:
- Jacques Cadranel, Site 0027
- Numéro de téléphone: 33156016531
-
Paris, France, 75014
- Recrutement
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
Contact:
- Marie Wislez, Site 0013
- Numéro de téléphone: 33158413091
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, France, 38700
- Recrutement
- Chu Grenoble Alpes
-
Contact:
- Denis Moro-Sibilot, Site 0015
- Numéro de téléphone: 33476765467
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, France, 44800
- Recrutement
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes
-
Contact:
- Elvire Pons-Tostivint, Site 0012
- Numéro de téléphone: +33676133810
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54511
- Recrutement
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Contact:
- Bertrand Mennecier, Site 0095
- Numéro de téléphone: 33383154653
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, France, 69677
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Contact:
- Michael Duruisseaux, Site 0041
- Numéro de téléphone: 33427857700
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75014
- Recrutement
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Contact:
- Carole Helissey-Danis, Site 0096
- Numéro de téléphone: 33330143985319
-
-
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
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Contact:
- Francesco Gelsomino, Site 0024
- Numéro de téléphone: +390512142203
-
Milan, Italie, 20133
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Contact:
- Claudia Proto, Site 0019
- Numéro de téléphone: 390223903829
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italie, 80131
- Recrutement
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Contact:
- Alessandro Morabito, Site 0020
- Numéro de téléphone: 390817770291
-
Naples, Campania, Italie, 80131
- Recrutement
- AOU della Campania Luigi Vanvitelli
-
Contact:
- Carminia Maria Della Corte, Site 0026
- Numéro de téléphone: 3929160541
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italie, 20900
- Recrutement
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Contact:
- Diego Cortinovis, Site 0025
- Numéro de téléphone: 390392333683
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italie, 20162
- Recrutement
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Contact:
- Giulio Cerea, Site 0022
- Numéro de téléphone: 390264442291
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italie, 35128
- Recrutement
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Contact:
- Giulia Pasello, Site 0023
- Numéro de téléphone: 39498215620
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital East
-
Contact:
- Hibiki Udagawa, Site 0092
- Numéro de téléphone: 81471331111
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 9810914
- Recrutement
- Sendai Kousei Hospital
-
Contact:
- Shunichi Sugawara, Site 0094
- Numéro de téléphone: 81227288000
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
- Recrutement
- Kansai Medical University Hospital
-
Contact:
- Takayasu Kurata, Site 0093
- Numéro de téléphone: 81728042503
-
-
-
-
-
Prabuty, Pologne, 82-550
- Recrutement
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o.
-
Contact:
- Anna Lowczak, Site 0064
- Numéro de téléphone: +48503022396
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Pologne, 05-135
- Recrutement
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
Contact:
- Renata Biernacka, Site 0060
- Numéro de téléphone: 509120229
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 020335
- Recrutement
- Centrul de Diagnostic si Tratament Provita
-
Contact:
- Mircea Dediu, Site 0040
- Numéro de téléphone: 0040744432443
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Recrutement
- Institutul Oncologic Cluj
-
Contact:
- Tudor Ciuleanu, Site 0034
- Numéro de téléphone: 40745646368
-
Iași, Roumanie, 700106
- Recrutement
- S.C. Centrul de Oncologie Euroclinic S.R.L.
-
Contact:
- Constantin Volovat, Site 0030
- Numéro de téléphone: 40746110096
-
Iași, Roumanie, 700483
- Recrutement
- Institutul Regional de Oncologie
-
Contact:
- Dana Clement, Site 0032
- Numéro de téléphone: 40744692062
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Roumanie, 022338
- Recrutement
- Institutul Oncologic Bucuresti "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
-
Contact:
- Aurelia Alexandru, Site 0029
- Numéro de téléphone: 40723289606
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Roumanie, 407280
- Recrutement
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL
-
Contact:
- Andrei Ungureanu, Site 0036
- Numéro de téléphone: 40742206212
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roumanie, 200542
- Recrutement
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
-
Contact:
- Michael Schenker, Site 0031
- Numéro de téléphone: 40727774974
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Recrutement
- Freeman Hospital
-
Contact:
- Alastair Greystoke, Site 0004
- Numéro de téléphone: +44 (0)191 213 8450
-
-
England
-
Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TH
- Recrutement
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Contact:
- Gary Middleton, Site 0069
- Numéro de téléphone: +44 121 3718783
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Royaume-Uni, w1g 6ad
- Recrutement
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Contact:
- Elisa Fontana, Site 0008
- Numéro de téléphone: +44 (0) 203 219 5234
-
-
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Solna, Stockholms Län [se-01], Suède, 171 64
- Recrutement
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Contact:
- Luigi DePetris, Site 0002
- Numéro de téléphone: 45 08-123 79517
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Suède, 413 45
- Recrutement
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Contact:
- Andreas Hallqvist, Site 0003
- Numéro de téléphone: +46735-985411
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Complété
- Local Institution - 0088
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Pasi Janne, Site 0090
- Numéro de téléphone: 617-632-6036
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Karmanos Cancer Institute
-
Contact:
- Hirva Mamdani, Site 0100
- Numéro de téléphone: 909-525-0093
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Anjali Rohatgi, Site 0104
- Numéro de téléphone: 314-747-1171
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Kathryn Arbour, Site 0018
- Numéro de téléphone: 646-608-3792
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Recrutement
- Gabrail Cancer Center
-
Contact:
- Nashat Gabrail, Site 0091
- Numéro de téléphone: 330-417-8231
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University
-
Contact:
- Jeremy Cetnar, Site 0103
- Numéro de téléphone: 503-494-3840
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Recrutement
- Providence Portland Medical Center
-
Contact:
- Rachel Sanborn, Site 0098
- Numéro de téléphone: 503-215-5696
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- Fred Hutchison Cancer Center
-
Contact:
- Lei Deng, Site 0078
- Numéro de téléphone: 206-606-4801
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin
-
Contact:
- Jonathan Thompson, Site 0084
- Numéro de téléphone: 414-805-4600
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria
-
Histologically confirmed diagnosis of NSCLC and homozygous MTAP deletion detected in tumor tissue and willingness to provide archival/fresh samples at screening for central MTAP status confirmation.
-
Advanced or metastatic NSCLC not amenable to curative therapies after progression on prior therapies at the time of enrollment (based on the American Joint Committee on Cancer, Ninth Edition).
-
At least 1 measurable lesion as per RECIST v1.1.
-
Documented radiographic disease progression on or after the most recent line of treatment.
-
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
-
Participant must be ≥ 18 years of age (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place) at the time of signing the ICF.
-
Capability to swallow tablets intact (without chewing or crushing).
-
For combination arms
- Participants must have documented evidence of EGFR status.
- Participants with EGFR mutant or wild type NSCLC are allowed.
Exclusion Criteria
-
Active brain metastases or carcinomatous meningitis.
-
History of gastrointestinal disease or other gastrointestinal conditions (eg, uncontrolled nausea, vomiting, malabsorption syndrome) likely to alter absorption of study treatment or result in inability to swallow oral medications.
-
Prior treatment with a PRMT5 or MAT2A inhibitor.
-
Known severe hypersensitivity to study treatment and/or any of its excipients.
-
For combination arms
a. Prior therapy with iza-bren or any other antibody and/or ADC targeting EGFR and/or HER3 or containing a topoisomerase 1 inhibitor payload, except amivantamab.
-
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ARM A: BMS-986504 Dose 1
|
Specified dose on specified days
Autres noms:
|
|
Expérimental: ARM B: BMS-986504 Dose 2
|
Specified dose on specified days
Autres noms:
|
|
Expérimental: Arm C: BMS-986504 Dose 1 + Izalontamab Brengitecan
|
Specified dose on specified days
Autres noms:
Specified dose on specified days
Autres noms:
|
|
Expérimental: Arm D: BMS-986504 Dose 2 + Izalontamab Brengitecan
|
Specified dose on specified days
Autres noms:
Specified dose on specified days
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of participants who achieve Objective Response (OR) utilizing the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Délai: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
OR is defined as confirmed complete response (CR) or partial response (PR) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Number of participants with adverse events meeting protocol defined dose limiting toxicities (DLTs) criteria
Délai: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with adverse events (AE)
Délai: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with Serious AEs (SAEs)
Délai: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with treatment related AEs
Délai: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with treatment related SAEs
Délai: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to study treatment discontinuation
Délai: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to death
Délai: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with laboratory abnormalities
Délai: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables (AE)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement d'étude
|
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement d'étude
|
|
|
Nombre de participants atteints d'EES sérieux (SAES)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement d'étude
|
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement d'étude
|
|
|
Nombre de participants atteints d'EI conduisant à une interruption, une réduction ou une interruption de dose
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement d'étude
|
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement d'étude
|
|
|
Nombre de décès
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement d'étude
|
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement d'étude
|
|
|
Changement par rapport à la référence dans les symptômes liés au cancer et la qualité de vie liée à la santé, comme évalué par le score total des symptômes des symptômes du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC-SAQ)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement d'étude
|
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement d'étude
|
|
|
Changement par rapport à la référence dans les symptômes liés au cancer et la qualité de vie liée à la santé, tel qu'évalué par le score fonctionnel de l'échelle de la qualité de vie (qualité de vie) EORTC-QLQ-F17
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement d'étude
|
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement d'étude
|
|
|
Nombre de participants qui obtiennent une réponse objective (OR), comme évalué par RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 3 ans après la dernière dose de traitement de l'étude du dernier participant
|
Jusqu'à 3 ans après la dernière dose de traitement de l'étude du dernier participant
|
|
|
Change from baseline in cancer-related symptoms and health-related quality of life as assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core Function Global Health Status score
Délai: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
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Number of participants who achieve disease control (DC) as assessed by RECIST v1.1
Délai: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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DC is defined as Best Overall Response (BOR) of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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Number of participants who achieve clinical benefit (CB) as assessed by RECIST v1.1
Délai: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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CB is defined as BOR of confirmed CR, confirmed PR, or SD for at least 6 months after start of treatment |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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Duration of response (DOR) as assessed by RECIST v1.1
Délai: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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DOR is defined as the time between the date of the first documentation of objective tumor response (confirmed CR or PR) and the date of disease progression or to death from any cause (whichever occurs first) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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Progression-free survival (PFS) as assessed by RECIST v1.1
Délai: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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PFS is defined as the time between randomization and the date of disease progression or death from any cause (whichever occurs first) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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Time to objective response (TTOR) as assessed by RECIST v1.1
Délai: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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TTOR is defined as the time between randomization to the date of the first documentation of objective tumor response (confirmed CR or PR) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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Overall Survival (OS)
Délai: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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OS is defined as the time between the randomization/the start of treatment to death due to any cause |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
29 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Première publication (Réel)
4 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA240-0009
- 2024-519814-29 (Autre identifiant: EU CTR)
- U1111-1315-9473 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Délai de partage IPD
See Plan Description
Critères d'accès au partage IPD
See Plan Description
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .