En studie av BMS-986504 hos deltakere med forhåndsbehandlet avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med homozygot MTAP-sletting
17. september 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En multisenter, randomisert, åpen, fase 2-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av BMS-986504 monoterapi hos deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med homozygot MTAP-sletting etter progresjon på tidligere terapier
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Navlimetostat (BMS-986504) monotherapy or in combination with Izalontamab Brengitecan in participants with advanced or metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) with homozygous MTAP deletion or MTAP loss after progression on prior therapies.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
182
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Rekruttering
- GenesisCare - Campbelltown
-
Ta kontakt med:
- Jessica Smith, Site 0057
- Telefonnummer: +61 2 4632 5500
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekruttering
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Ta kontakt med:
- Steven Kao, Site 0059
- Telefonnummer: +61 2 85140594
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wen Xu, Site 0058
- Telefonnummer: (+61) 731762111
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Fullført
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Fullført
- Local Institution - 0088
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Pasi Janne, Site 0090
- Telefonnummer: 617-632-6036
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Hirva Mamdani, Site 0100
- Telefonnummer: 909-525-0093
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Anjali Rohatgi, Site 0104
- Telefonnummer: 314-747-1171
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Kathryn Arbour, Site 0018
- Telefonnummer: 646-608-3792
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Rekruttering
- Gabrail Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Nashat Gabrail, Site 0091
- Telefonnummer: 330-417-8231
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Ta kontakt med:
- Jeremy Cetnar, Site 0103
- Telefonnummer: 503-494-3840
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Rekruttering
- Providence Portland Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Rachel Sanborn, Site 0098
- Telefonnummer: 503-215-5696
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchison Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Lei Deng, Site 0078
- Telefonnummer: 206-606-4801
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Thompson, Site 0084
- Telefonnummer: 414-805-4600
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75248
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Ta kontakt med:
- nicolas girard, Site 0107
- Telefonnummer: +33624456290
-
Paris, Frankrike, 75970
- Rekruttering
- Hôpital Tenon
-
Ta kontakt med:
- Jacques Cadranel, Site 0027
- Telefonnummer: 33156016531
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
Ta kontakt med:
- Marie Wislez, Site 0013
- Telefonnummer: 33158413091
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Frankrike, 38700
- Rekruttering
- Chu Grenoble Alpes
-
Ta kontakt med:
- Denis Moro-Sibilot, Site 0015
- Telefonnummer: 33476765467
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44800
- Rekruttering
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Elvire Pons-Tostivint, Site 0012
- Telefonnummer: +33676133810
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Ta kontakt med:
- Bertrand Mennecier, Site 0095
- Telefonnummer: 33383154653
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Frankrike, 69677
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Ta kontakt med:
- Michael Duruisseaux, Site 0041
- Telefonnummer: 33427857700
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Ta kontakt med:
- Carole Helissey-Danis, Site 0096
- Telefonnummer: 33330143985319
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Ta kontakt med:
- Francesco Gelsomino, Site 0024
- Telefonnummer: +390512142203
-
Milan, Italia, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ta kontakt med:
- Claudia Proto, Site 0019
- Telefonnummer: 390223903829
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Morabito, Site 0020
- Telefonnummer: 390817770291
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Rekruttering
- AOU della Campania Luigi Vanvitelli
-
Ta kontakt med:
- Carminia Maria Della Corte, Site 0026
- Telefonnummer: 3929160541
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Ta kontakt med:
- Diego Cortinovis, Site 0025
- Telefonnummer: 390392333683
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Ta kontakt med:
- Giulio Cerea, Site 0022
- Telefonnummer: 390264442291
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Giulia Pasello, Site 0023
- Telefonnummer: 39498215620
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
Ta kontakt med:
- Hibiki Udagawa, Site 0092
- Telefonnummer: 81471331111
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9810914
- Rekruttering
- Sendai Kousei Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shunichi Sugawara, Site 0094
- Telefonnummer: 81227288000
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Rekruttering
- Kansai Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Takayasu Kurata, Site 0093
- Telefonnummer: 81728042503
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
- Rekruttering
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhe Liu, Site 0039
- Telefonnummer: 010-8909303
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekruttering
- The First Affiliated hospital of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Feng Ye, Site 0055
- Telefonnummer: 8613860458889
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530201
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenhua Zhao, Site 0050
- Telefonnummer: 13878873120
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Longhua Sun, Site 0043
- Telefonnummer: 8613698091288
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ligang Xing, Site 0054
- Telefonnummer: 86-15553181309
-
Linyi, Shandong, Kina, 276001
- Rekruttering
- LinYi Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianhua Shi, Site 0044
- Telefonnummer: +8615963998868
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Enguo Chen, Site 0049
- Telefonnummer: 13588706779
-
Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
- Rekruttering
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Ta kontakt med:
- Dongqing LV, Site 0053
- Telefonnummer: 13867622009
-
-
-
-
-
Prabuty, Polen, 82-550
- Rekruttering
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o.
-
Ta kontakt med:
- Anna Lowczak, Site 0064
- Telefonnummer: +48503022396
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polen, 05-135
- Rekruttering
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
Ta kontakt med:
- Renata Biernacka, Site 0060
- Telefonnummer: 509120229
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020335
- Rekruttering
- Centrul de Diagnostic si Tratament Provita
-
Ta kontakt med:
- Mircea Dediu, Site 0040
- Telefonnummer: 0040744432443
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Rekruttering
- Institutul Oncologic Cluj
-
Ta kontakt med:
- Tudor Ciuleanu, Site 0034
- Telefonnummer: 40745646368
-
Iași, Romania, 700106
- Rekruttering
- S.C. Centrul de Oncologie Euroclinic S.R.L.
-
Ta kontakt med:
- Constantin Volovat, Site 0030
- Telefonnummer: 40746110096
-
Iași, Romania, 700483
- Rekruttering
- Institutul Regional de Oncologie
-
Ta kontakt med:
- Dana Clement, Site 0032
- Telefonnummer: 40744692062
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 022338
- Rekruttering
- Institutul Oncologic Bucuresti "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
-
Ta kontakt med:
- Aurelia Alexandru, Site 0029
- Telefonnummer: 40723289606
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Romania, 407280
- Rekruttering
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL
-
Ta kontakt med:
- Andrei Ungureanu, Site 0036
- Telefonnummer: 40742206212
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200542
- Rekruttering
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
-
Ta kontakt med:
- Michael Schenker, Site 0031
- Telefonnummer: 40727774974
-
-
-
-
-
Málaga, Spania, 29011
- Rekruttering
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Ta kontakt med:
- Manuel Cobo-Dols, Site 0075
- Telefonnummer: 00349422033350000
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Ta kontakt med:
- Reyes Bernabe Caro, Site 0089
- Telefonnummer: 34955015273
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Ta kontakt med:
- Oscar Juan Vidal, Site 0072
- Telefonnummer: 34961245877
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Enriqueta Felip Font, Site 0074
- Telefonnummer: 34932746077
-
Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spania, 08907
- Rekruttering
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Ta kontakt med:
- Ernest Nadal Alforja, Site 0073
- Telefonnummer: 34932607283
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ta kontakt med:
- Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0071
- Telefonnummer: +34913908546
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Ta kontakt med:
- Javier de Castro Carpeno, Site 0076
- Telefonnummer: 34917277516
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Ta kontakt med:
- Maria Eugenia Olmedo Garcia, Site 0077
- Telefonnummer: 34913368263
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Rekruttering
- Freeman Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alastair Greystoke, Site 0004
- Telefonnummer: +44 (0)191 213 8450
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TH
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Gary Middleton, Site 0069
- Telefonnummer: +44 121 3718783
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, w1g 6ad
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Ta kontakt med:
- Elisa Fontana, Site 0008
- Telefonnummer: +44 (0) 203 219 5234
-
-
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Solna, Stockholms Län [se-01], Sverige, 171 64
- Rekruttering
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Ta kontakt med:
- Luigi DePetris, Site 0002
- Telefonnummer: 45 08-123 79517
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Sverige, 413 45
- Rekruttering
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Ta kontakt med:
- Andreas Hallqvist, Site 0003
- Telefonnummer: +46735-985411
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Ta kontakt med:
- Juergen Wolf, Site 0067
- Telefonnummer: +4922147889050
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Ta kontakt med:
- Elisabeth Goebeler, Site 0065
- Telefonnummer: 4993120140155
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Ta kontakt med:
- Diego Kauffmann-Guerrero, Site 0068
- Telefonnummer: 4989440052590
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
-
Ta kontakt med:
- Fabian Acker, Site 0070
- Telefonnummer: 0000
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Ta kontakt med:
- Miriam Moeller, Site 0066
- Telefonnummer: 00493455591440
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria
-
Histologically confirmed diagnosis of NSCLC and homozygous MTAP deletion detected in tumor tissue and willingness to provide archival/fresh samples at screening for central MTAP status confirmation.
-
Advanced or metastatic NSCLC not amenable to curative therapies after progression on prior therapies at the time of enrollment (based on the American Joint Committee on Cancer, Ninth Edition).
-
At least 1 measurable lesion as per RECIST v1.1.
-
Documented radiographic disease progression on or after the most recent line of treatment.
-
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
-
Participant must be ≥ 18 years of age (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place) at the time of signing the ICF.
-
Capability to swallow tablets intact (without chewing or crushing).
-
For combination arms
- Participants must have documented evidence of EGFR status.
- Participants with EGFR mutant or wild type NSCLC are allowed.
Exclusion Criteria
-
Active brain metastases or carcinomatous meningitis.
-
History of gastrointestinal disease or other gastrointestinal conditions (eg, uncontrolled nausea, vomiting, malabsorption syndrome) likely to alter absorption of study treatment or result in inability to swallow oral medications.
-
Prior treatment with a PRMT5 or MAT2A inhibitor.
-
Known severe hypersensitivity to study treatment and/or any of its excipients.
-
For combination arms
a. Prior therapy with iza-bren or any other antibody and/or ADC targeting EGFR and/or HER3 or containing a topoisomerase 1 inhibitor payload, except amivantamab.
-
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: BMS-986504 Dose 1
|
Specified dose on specified days
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B: BMS-986504 Dose 2
|
Specified dose on specified days
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C: BMS-986504 Dose 1 + Izalontamab Brengitecan
|
Specified dose on specified days
Andre navn:
Specified dose on specified days
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm D: BMS-986504 Dose 2 + Izalontamab Brengitecan
|
Specified dose on specified days
Andre navn:
Specified dose on specified days
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of participants who achieve Objective Response (OR) utilizing the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsramme: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
OR is defined as confirmed complete response (CR) or partial response (PR) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Number of participants with adverse events meeting protocol defined dose limiting toxicities (DLTs) criteria
Tidsramme: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with adverse events (AE)
Tidsramme: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with Serious AEs (SAEs)
Tidsramme: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with treatment related AEs
Tidsramme: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with treatment related SAEs
Tidsramme: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to study treatment discontinuation
Tidsramme: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to death
Tidsramme: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with laboratory abnormalities
Tidsramme: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter den siste dosen av studiebehandling
|
Opptil 28 dager etter den siste dosen av studiebehandling
|
|
|
Antall deltakere med alvorlige AES (SAES)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter den siste dosen av studiebehandling
|
Opptil 28 dager etter den siste dosen av studiebehandling
|
|
|
Antall deltakere med AE -er som fører til doseavbrudd, reduksjon eller seponering
Tidsramme: Opptil 28 dager etter den siste dosen av studiebehandling
|
Opptil 28 dager etter den siste dosen av studiebehandling
|
|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: Opptil 28 dager etter den siste dosen av studiebehandling
|
Opptil 28 dager etter den siste dosen av studiebehandling
|
|
|
Endring fra baseline i kreftrelaterte symptomer og helserelatert livskvalitet som vurdert av spørreskjemaet som ikke er små celle lungekreft.
Tidsramme: Opptil 28 dager etter den siste dosen av studiebehandling
|
Opptil 28 dager etter den siste dosen av studiebehandling
|
|
|
Endring fra baseline i kreftrelaterte symptomer og helserelatert livskvalitet som vurdert av EORTC-QLQ-F17-livskvalitet (QOL) funksjonell skala-poengsum
Tidsramme: Opptil 28 dager etter den siste dosen av studiebehandling
|
Opptil 28 dager etter den siste dosen av studiebehandling
|
|
|
Antall deltakere som oppnår objektiv respons (OR) som vurdert av RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 3 år etter den siste deltakerens siste dose studiebehandling
|
Opptil 3 år etter den siste deltakerens siste dose studiebehandling
|
|
|
Change from baseline in cancer-related symptoms and health-related quality of life as assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core Function Global Health Status score
Tidsramme: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
|
Number of participants who achieve disease control (DC) as assessed by RECIST v1.1
Tidsramme: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
DC is defined as Best Overall Response (BOR) of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Number of participants who achieve clinical benefit (CB) as assessed by RECIST v1.1
Tidsramme: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
CB is defined as BOR of confirmed CR, confirmed PR, or SD for at least 6 months after start of treatment |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Duration of response (DOR) as assessed by RECIST v1.1
Tidsramme: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
DOR is defined as the time between the date of the first documentation of objective tumor response (confirmed CR or PR) and the date of disease progression or to death from any cause (whichever occurs first) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Progression-free survival (PFS) as assessed by RECIST v1.1
Tidsramme: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
PFS is defined as the time between randomization and the date of disease progression or death from any cause (whichever occurs first) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Time to objective response (TTOR) as assessed by RECIST v1.1
Tidsramme: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
TTOR is defined as the time between randomization to the date of the first documentation of objective tumor response (confirmed CR or PR) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
OS is defined as the time between the randomization/the start of treatment to death due to any cause |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
29. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA240-0009
- 2024-519814-29 (Annen identifikator: EU CTR)
- U1111-1315-9473 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-delingstidsramme
See Plan Description
Tilgangskriterier for IPD-deling
See Plan Description
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .