Un estudio de BMS-986504 en participantes con cáncer de pulmón avanzado o metastásico de células no pequeñas (NSCLC) con deleción homocigoto de MTAP
17 de septiembre de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase 2 que evalúa la seguridad y la eficacia de la monoterapia BMS-986504 en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzadas o metastásicas (NSCLC) con deleción homocigota de MTAP después de la progresión en terapias anteriores en terapias anteriores.
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Navlimetostat (BMS-986504) monotherapy or in combination with Izalontamab Brengitecan in participants with advanced or metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) with homozygous MTAP deletion or MTAP loss after progression on prior therapies.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
182
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Koeln
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Contacto:
- Juergen Wolf, Site 0067
- Número de teléfono: +4922147889050
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Contacto:
- Elisabeth Goebeler, Site 0065
- Número de teléfono: 4993120140155
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
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Contacto:
- Diego Kauffmann-Guerrero, Site 0068
- Número de teléfono: 4989440052590
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-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
-
Contacto:
- Fabian Acker, Site 0070
- Número de teléfono: 0000
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-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
- Reclutamiento
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Contacto:
- Miriam Moeller, Site 0066
- Número de teléfono: 00493455591440
-
-
-
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New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Reclutamiento
- GenesisCare - Campbelltown
-
Contacto:
- Jessica Smith, Site 0057
- Número de teléfono: +61 2 4632 5500
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Contacto:
- Steven Kao, Site 0059
- Número de teléfono: +61 2 85140594
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital
-
Contacto:
- Wen Xu, Site 0058
- Número de teléfono: (+61) 731762111
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Terminado
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
-
Málaga, España, 29011
- Reclutamiento
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Contacto:
- Manuel Cobo-Dols, Site 0075
- Número de teléfono: 00349422033350000
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Contacto:
- Reyes Bernabe Caro, Site 0089
- Número de teléfono: 34955015273
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Contacto:
- Oscar Juan Vidal, Site 0072
- Número de teléfono: 34961245877
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contacto:
- Enriqueta Felip Font, Site 0074
- Número de teléfono: 34932746077
-
Hospitalet, Barcelona [Barcelona], España, 08907
- Reclutamiento
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Contacto:
- Ernest Nadal Alforja, Site 0073
- Número de teléfono: 34932607283
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contacto:
- Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0071
- Número de teléfono: +34913908546
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contacto:
- Javier de Castro Carpeno, Site 0076
- Número de teléfono: 34917277516
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Contacto:
- Maria Eugenia Olmedo Garcia, Site 0077
- Número de teléfono: 34913368263
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Terminado
- Local Institution - 0088
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Pasi Janne, Site 0090
- Número de teléfono: 617-632-6036
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute
-
Contacto:
- Hirva Mamdani, Site 0100
- Número de teléfono: 909-525-0093
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Contacto:
- Anjali Rohatgi, Site 0104
- Número de teléfono: 314-747-1171
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Kathryn Arbour, Site 0018
- Número de teléfono: 646-608-3792
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Reclutamiento
- Gabrail Cancer Center
-
Contacto:
- Nashat Gabrail, Site 0091
- Número de teléfono: 330-417-8231
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
-
Contacto:
- Jeremy Cetnar, Site 0103
- Número de teléfono: 503-494-3840
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Reclutamiento
- Providence Portland Medical Center
-
Contacto:
- Rachel Sanborn, Site 0098
- Número de teléfono: 503-215-5696
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutchison Cancer Center
-
Contacto:
- Lei Deng, Site 0078
- Número de teléfono: 206-606-4801
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
Contacto:
- Jonathan Thompson, Site 0084
- Número de teléfono: 414-805-4600
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75248
- Reclutamiento
- Institut Curie
-
Contacto:
- nicolas girard, Site 0107
- Número de teléfono: +33624456290
-
Paris, Francia, 75970
- Reclutamiento
- Hôpital Tenon
-
Contacto:
- Jacques Cadranel, Site 0027
- Número de teléfono: 33156016531
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
Contacto:
- Marie Wislez, Site 0013
- Número de teléfono: 33158413091
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Francia, 38700
- Reclutamiento
- Chu Grenoble Alpes
-
Contacto:
- Denis Moro-Sibilot, Site 0015
- Número de teléfono: 33476765467
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44800
- Reclutamiento
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes
-
Contacto:
- Elvire Pons-Tostivint, Site 0012
- Número de teléfono: +33676133810
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Contacto:
- Bertrand Mennecier, Site 0095
- Número de teléfono: 33383154653
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Francia, 69677
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Contacto:
- Michael Duruisseaux, Site 0041
- Número de teléfono: 33427857700
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Contacto:
- Carole Helissey-Danis, Site 0096
- Número de teléfono: 33330143985319
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
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Contacto:
- Francesco Gelsomino, Site 0024
- Número de teléfono: +390512142203
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Contacto:
- Claudia Proto, Site 0019
- Número de teléfono: 390223903829
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Contacto:
- Alessandro Morabito, Site 0020
- Número de teléfono: 390817770291
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamiento
- AOU della Campania Luigi Vanvitelli
-
Contacto:
- Carminia Maria Della Corte, Site 0026
- Número de teléfono: 3929160541
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Contacto:
- Diego Cortinovis, Site 0025
- Número de teléfono: 390392333683
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- Reclutamiento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Contacto:
- Giulio Cerea, Site 0022
- Número de teléfono: 390264442291
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Contacto:
- Giulia Pasello, Site 0023
- Número de teléfono: 39498215620
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
-
Contacto:
- Hibiki Udagawa, Site 0092
- Número de teléfono: 81471331111
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 9810914
- Reclutamiento
- Sendai Kousei Hospital
-
Contacto:
- Shunichi Sugawara, Site 0094
- Número de teléfono: 81227288000
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
- Reclutamiento
- Kansai Medical University Hospital
-
Contacto:
- Takayasu Kurata, Site 0093
- Número de teléfono: 81728042503
-
-
-
-
-
Prabuty, Polonia, 82-550
- Reclutamiento
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o.
-
Contacto:
- Anna Lowczak, Site 0064
- Número de teléfono: +48503022396
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-135
- Reclutamiento
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
Contacto:
- Renata Biernacka, Site 0060
- Número de teléfono: 509120229
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101149
- Reclutamiento
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Contacto:
- Zhe Liu, Site 0039
- Número de teléfono: 010-8909303
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- The First Affiliated hospital of Xiamen University
-
Contacto:
- Feng Ye, Site 0055
- Número de teléfono: 8613860458889
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530201
- Reclutamiento
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Contacto:
- Wenhua Zhao, Site 0050
- Número de teléfono: 13878873120
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Longhua Sun, Site 0043
- Número de teléfono: 8613698091288
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital
-
Contacto:
- Ligang Xing, Site 0054
- Número de teléfono: 86-15553181309
-
Linyi, Shandong, Porcelana, 276001
- Reclutamiento
- LinYi Cancer Hospital
-
Contacto:
- Jianhua Shi, Site 0044
- Número de teléfono: +8615963998868
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Enguo Chen, Site 0049
- Número de teléfono: 13588706779
-
Linhai, Zhejiang, Porcelana, 317000
- Reclutamiento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Contacto:
- Dongqing LV, Site 0053
- Número de teléfono: 13867622009
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Reclutamiento
- Freeman Hospital
-
Contacto:
- Alastair Greystoke, Site 0004
- Número de teléfono: +44 (0)191 213 8450
-
-
England
-
Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Contacto:
- Gary Middleton, Site 0069
- Número de teléfono: +44 121 3718783
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, w1g 6ad
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Contacto:
- Elisa Fontana, Site 0008
- Número de teléfono: +44 (0) 203 219 5234
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 020335
- Reclutamiento
- Centrul de Diagnostic si Tratament Provita
-
Contacto:
- Mircea Dediu, Site 0040
- Número de teléfono: 0040744432443
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Reclutamiento
- Institutul Oncologic Cluj
-
Contacto:
- Tudor Ciuleanu, Site 0034
- Número de teléfono: 40745646368
-
Iași, Rumania, 700106
- Reclutamiento
- S.C. Centrul de Oncologie Euroclinic S.R.L.
-
Contacto:
- Constantin Volovat, Site 0030
- Número de teléfono: 40746110096
-
Iași, Rumania, 700483
- Reclutamiento
- Institutul Regional de Oncologie
-
Contacto:
- Dana Clement, Site 0032
- Número de teléfono: 40744692062
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 022338
- Reclutamiento
- Institutul Oncologic Bucuresti "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
-
Contacto:
- Aurelia Alexandru, Site 0029
- Número de teléfono: 40723289606
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Rumania, 407280
- Reclutamiento
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL
-
Contacto:
- Andrei Ungureanu, Site 0036
- Número de teléfono: 40742206212
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumania, 200542
- Reclutamiento
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
-
Contacto:
- Michael Schenker, Site 0031
- Número de teléfono: 40727774974
-
-
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Solna, Stockholms Län [se-01], Suecia, 171 64
- Reclutamiento
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Contacto:
- Luigi DePetris, Site 0002
- Número de teléfono: 45 08-123 79517
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Suecia, 413 45
- Reclutamiento
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Contacto:
- Andreas Hallqvist, Site 0003
- Número de teléfono: +46735-985411
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
-
Histologically confirmed diagnosis of NSCLC and homozygous MTAP deletion detected in tumor tissue and willingness to provide archival/fresh samples at screening for central MTAP status confirmation.
-
Advanced or metastatic NSCLC not amenable to curative therapies after progression on prior therapies at the time of enrollment (based on the American Joint Committee on Cancer, Ninth Edition).
-
At least 1 measurable lesion as per RECIST v1.1.
-
Documented radiographic disease progression on or after the most recent line of treatment.
-
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
-
Participant must be ≥ 18 years of age (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place) at the time of signing the ICF.
-
Capability to swallow tablets intact (without chewing or crushing).
-
For combination arms
- Participants must have documented evidence of EGFR status.
- Participants with EGFR mutant or wild type NSCLC are allowed.
Exclusion Criteria
-
Active brain metastases or carcinomatous meningitis.
-
History of gastrointestinal disease or other gastrointestinal conditions (eg, uncontrolled nausea, vomiting, malabsorption syndrome) likely to alter absorption of study treatment or result in inability to swallow oral medications.
-
Prior treatment with a PRMT5 or MAT2A inhibitor.
-
Known severe hypersensitivity to study treatment and/or any of its excipients.
-
For combination arms
a. Prior therapy with iza-bren or any other antibody and/or ADC targeting EGFR and/or HER3 or containing a topoisomerase 1 inhibitor payload, except amivantamab.
-
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A: BMS-986504 dosis 1
|
Specified dose on specified days
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo B: BMS-986504 dosis 2
|
Specified dose on specified days
Otros nombres:
|
|
Experimental: Arm C: BMS-986504 Dose 1 + Izalontamab Brengitecan
|
Specified dose on specified days
Otros nombres:
Specified dose on specified days
Otros nombres:
|
|
Experimental: Arm D: BMS-986504 Dose 2 + Izalontamab Brengitecan
|
Specified dose on specified days
Otros nombres:
Specified dose on specified days
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of participants who achieve Objective Response (OR) utilizing the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
OR is defined as confirmed complete response (CR) or partial response (PR) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Number of participants with adverse events meeting protocol defined dose limiting toxicities (DLTs) criteria
Periodo de tiempo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with adverse events (AE)
Periodo de tiempo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with Serious AEs (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with treatment related AEs
Periodo de tiempo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with treatment related SAEs
Periodo de tiempo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to study treatment discontinuation
Periodo de tiempo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to death
Periodo de tiempo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with laboratory abnormalities
Periodo de tiempo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis de tratamiento de estudio.
|
Hasta 28 días después de la última dosis de tratamiento de estudio.
|
|
|
Número de participantes con AES serios (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis de tratamiento de estudio.
|
Hasta 28 días después de la última dosis de tratamiento de estudio.
|
|
|
Número de participantes con EA que conducen a la interrupción, reducción o interrupción de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis de tratamiento de estudio.
|
Hasta 28 días después de la última dosis de tratamiento de estudio.
|
|
|
Número de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis de tratamiento de estudio.
|
Hasta 28 días después de la última dosis de tratamiento de estudio.
|
|
|
Cambio desde la línea de base en síntomas relacionados con el cáncer y la calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado por la puntuación total de la evaluación total de los síntomas del cáncer de pulmón de células pequeñas (NSCLC-SAQ)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis de tratamiento de estudio.
|
Hasta 28 días después de la última dosis de tratamiento de estudio.
|
|
|
Cambio de la línea de base en síntomas relacionados con el cáncer y calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado por la puntuación de escala funcional EortC-QLQ-F17 (QOL)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis de tratamiento de estudio.
|
Hasta 28 días después de la última dosis de tratamiento de estudio.
|
|
|
Número de participantes que logran una respuesta objetiva (o) según lo evaluado por Recist V1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la última dosis de tratamiento del estudio del último participante
|
Hasta 3 años después de la última dosis de tratamiento del estudio del último participante
|
|
|
Change from baseline in cancer-related symptoms and health-related quality of life as assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core Function Global Health Status score
Periodo de tiempo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
|
Number of participants who achieve disease control (DC) as assessed by RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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DC is defined as Best Overall Response (BOR) of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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Number of participants who achieve clinical benefit (CB) as assessed by RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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CB is defined as BOR of confirmed CR, confirmed PR, or SD for at least 6 months after start of treatment |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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Duration of response (DOR) as assessed by RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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DOR is defined as the time between the date of the first documentation of objective tumor response (confirmed CR or PR) and the date of disease progression or to death from any cause (whichever occurs first) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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Progression-free survival (PFS) as assessed by RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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PFS is defined as the time between randomization and the date of disease progression or death from any cause (whichever occurs first) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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Time to objective response (TTOR) as assessed by RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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TTOR is defined as the time between randomization to the date of the first documentation of objective tumor response (confirmed CR or PR) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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OS is defined as the time between the randomization/the start of treatment to death due to any cause |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
29 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA240-0009
- 2024-519814-29 (Otro identificador: EU CTR)
- U1111-1315-9473 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Marco de tiempo para compartir IPD
See Plan Description
Criterios de acceso compartido de IPD
See Plan Description
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .