Uno studio di BMS-986504 nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico pretrattato (NSCLC) con delezione omozigote MTAP
17 settembre 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Un studio multicentrico, randomizzato, aperto, di fase 2, che valuta la sicurezza e l'efficacia della monoterapia BMS-986504 nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzate o metastatiche (NSCLC) con delezione omozigote dopo la progressione delle precedenti teradi
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Navlimetostat (BMS-986504) monotherapy or in combination with Izalontamab Brengitecan in participants with advanced or metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) with homozygous MTAP deletion or MTAP loss after progression on prior therapies.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
182
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Reclutamento
- GenesisCare - Campbelltown
-
Contatto:
- Jessica Smith, Site 0057
- Numero di telefono: +61 2 4632 5500
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamento
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Contatto:
- Steven Kao, Site 0059
- Numero di telefono: +61 2 85140594
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamento
- Princess Alexandra Hospital
-
Contatto:
- Wen Xu, Site 0058
- Numero di telefono: (+61) 731762111
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Completato
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101149
- Reclutamento
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Contatto:
- Zhe Liu, Site 0039
- Numero di telefono: 010-8909303
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- Reclutamento
- The First Affiliated hospital of Xiamen University
-
Contatto:
- Feng Ye, Site 0055
- Numero di telefono: 8613860458889
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530201
- Reclutamento
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Contatto:
- Wenhua Zhao, Site 0050
- Numero di telefono: 13878873120
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contatto:
- Longhua Sun, Site 0043
- Numero di telefono: 8613698091288
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Reclutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Contatto:
- Ligang Xing, Site 0054
- Numero di telefono: 86-15553181309
-
Linyi, Shandong, Cina, 276001
- Reclutamento
- LinYi Cancer Hospital
-
Contatto:
- Jianhua Shi, Site 0044
- Numero di telefono: +8615963998868
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Reclutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Enguo Chen, Site 0049
- Numero di telefono: 13588706779
-
Linhai, Zhejiang, Cina, 317000
- Reclutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Contatto:
- Dongqing LV, Site 0053
- Numero di telefono: 13867622009
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75248
- Reclutamento
- Institut Curie
-
Contatto:
- nicolas girard, Site 0107
- Numero di telefono: +33624456290
-
Paris, Francia, 75970
- Reclutamento
- Hôpital Tenon
-
Contatto:
- Jacques Cadranel, Site 0027
- Numero di telefono: 33156016531
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
Contatto:
- Marie Wislez, Site 0013
- Numero di telefono: 33158413091
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Francia, 38700
- Reclutamento
- Chu Grenoble Alpes
-
Contatto:
- Denis Moro-Sibilot, Site 0015
- Numero di telefono: 33476765467
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44800
- Reclutamento
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes
-
Contatto:
- Elvire Pons-Tostivint, Site 0012
- Numero di telefono: +33676133810
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Contatto:
- Bertrand Mennecier, Site 0095
- Numero di telefono: 33383154653
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Francia, 69677
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Contatto:
- Michael Duruisseaux, Site 0041
- Numero di telefono: 33427857700
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Reclutamento
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Contatto:
- Carole Helissey-Danis, Site 0096
- Numero di telefono: 33330143985319
-
-
-
-
-
Cologne, Germania, 50937
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Contatto:
- Juergen Wolf, Site 0067
- Numero di telefono: +4922147889050
-
Würzburg, Germania, 97080
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Contatto:
- Elisabeth Goebeler, Site 0065
- Numero di telefono: 4993120140155
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Germania, 81377
- Reclutamento
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Contatto:
- Diego Kauffmann-Guerrero, Site 0068
- Numero di telefono: 4989440052590
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
-
Contatto:
- Fabian Acker, Site 0070
- Numero di telefono: 0000
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
- Reclutamento
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Contatto:
- Miriam Moeller, Site 0066
- Numero di telefono: 00493455591440
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- Reclutamento
- National Cancer Center Hospital East
-
Contatto:
- Hibiki Udagawa, Site 0092
- Numero di telefono: 81471331111
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 9810914
- Reclutamento
- Sendai Kousei Hospital
-
Contatto:
- Shunichi Sugawara, Site 0094
- Numero di telefono: 81227288000
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
- Reclutamento
- Kansai Medical University Hospital
-
Contatto:
- Takayasu Kurata, Site 0093
- Numero di telefono: 81728042503
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Contatto:
- Francesco Gelsomino, Site 0024
- Numero di telefono: +390512142203
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Contatto:
- Claudia Proto, Site 0019
- Numero di telefono: 390223903829
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamento
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Contatto:
- Alessandro Morabito, Site 0020
- Numero di telefono: 390817770291
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamento
- AOU della Campania Luigi Vanvitelli
-
Contatto:
- Carminia Maria Della Corte, Site 0026
- Numero di telefono: 3929160541
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Contatto:
- Diego Cortinovis, Site 0025
- Numero di telefono: 390392333683
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- Reclutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Contatto:
- Giulio Cerea, Site 0022
- Numero di telefono: 390264442291
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Reclutamento
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Contatto:
- Giulia Pasello, Site 0023
- Numero di telefono: 39498215620
-
-
-
-
-
Prabuty, Polonia, 82-550
- Reclutamento
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o.
-
Contatto:
- Anna Lowczak, Site 0064
- Numero di telefono: +48503022396
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-135
- Reclutamento
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
Contatto:
- Renata Biernacka, Site 0060
- Numero di telefono: 509120229
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Reclutamento
- Freeman Hospital
-
Contatto:
- Alastair Greystoke, Site 0004
- Numero di telefono: +44 (0)191 213 8450
-
-
England
-
Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
- Reclutamento
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Contatto:
- Gary Middleton, Site 0069
- Numero di telefono: +44 121 3718783
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Regno Unito, w1g 6ad
- Reclutamento
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Contatto:
- Elisa Fontana, Site 0008
- Numero di telefono: +44 (0) 203 219 5234
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020335
- Reclutamento
- Centrul de Diagnostic si Tratament Provita
-
Contatto:
- Mircea Dediu, Site 0040
- Numero di telefono: 0040744432443
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Reclutamento
- Institutul Oncologic Cluj
-
Contatto:
- Tudor Ciuleanu, Site 0034
- Numero di telefono: 40745646368
-
Iași, Romania, 700106
- Reclutamento
- S.C. Centrul de Oncologie Euroclinic S.R.L.
-
Contatto:
- Constantin Volovat, Site 0030
- Numero di telefono: 40746110096
-
Iași, Romania, 700483
- Reclutamento
- Institutul Regional de Oncologie
-
Contatto:
- Dana Clement, Site 0032
- Numero di telefono: 40744692062
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 022338
- Reclutamento
- Institutul Oncologic Bucuresti "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
-
Contatto:
- Aurelia Alexandru, Site 0029
- Numero di telefono: 40723289606
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Romania, 407280
- Reclutamento
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL
-
Contatto:
- Andrei Ungureanu, Site 0036
- Numero di telefono: 40742206212
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200542
- Reclutamento
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
-
Contatto:
- Michael Schenker, Site 0031
- Numero di telefono: 40727774974
-
-
-
-
-
Málaga, Spagna, 29011
- Reclutamento
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Contatto:
- Manuel Cobo-Dols, Site 0075
- Numero di telefono: 00349422033350000
-
Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Contatto:
- Reyes Bernabe Caro, Site 0089
- Numero di telefono: 34955015273
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Contatto:
- Oscar Juan Vidal, Site 0072
- Numero di telefono: 34961245877
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contatto:
- Enriqueta Felip Font, Site 0074
- Numero di telefono: 34932746077
-
Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08907
- Reclutamento
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Contatto:
- Ernest Nadal Alforja, Site 0073
- Numero di telefono: 34932607283
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contatto:
- Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0071
- Numero di telefono: +34913908546
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contatto:
- Javier de Castro Carpeno, Site 0076
- Numero di telefono: 34917277516
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Contatto:
- Maria Eugenia Olmedo Garcia, Site 0077
- Numero di telefono: 34913368263
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Completato
- Local Institution - 0088
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contatto:
- Pasi Janne, Site 0090
- Numero di telefono: 617-632-6036
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Karmanos Cancer Institute
-
Contatto:
- Hirva Mamdani, Site 0100
- Numero di telefono: 909-525-0093
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contatto:
- Anjali Rohatgi, Site 0104
- Numero di telefono: 314-747-1171
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contatto:
- Kathryn Arbour, Site 0018
- Numero di telefono: 646-608-3792
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Reclutamento
- Gabrail Cancer Center
-
Contatto:
- Nashat Gabrail, Site 0091
- Numero di telefono: 330-417-8231
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health and Science University
-
Contatto:
- Jeremy Cetnar, Site 0103
- Numero di telefono: 503-494-3840
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Reclutamento
- Providence Portland Medical Center
-
Contatto:
- Rachel Sanborn, Site 0098
- Numero di telefono: 503-215-5696
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- Fred Hutchison Cancer Center
-
Contatto:
- Lei Deng, Site 0078
- Numero di telefono: 206-606-4801
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Contatto:
- Jonathan Thompson, Site 0084
- Numero di telefono: 414-805-4600
-
-
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Solna, Stockholms Län [se-01], Svezia, 171 64
- Reclutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Contatto:
- Luigi DePetris, Site 0002
- Numero di telefono: 45 08-123 79517
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Svezia, 413 45
- Reclutamento
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Contatto:
- Andreas Hallqvist, Site 0003
- Numero di telefono: +46735-985411
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
-
Histologically confirmed diagnosis of NSCLC and homozygous MTAP deletion detected in tumor tissue and willingness to provide archival/fresh samples at screening for central MTAP status confirmation.
-
Advanced or metastatic NSCLC not amenable to curative therapies after progression on prior therapies at the time of enrollment (based on the American Joint Committee on Cancer, Ninth Edition).
-
At least 1 measurable lesion as per RECIST v1.1.
-
Documented radiographic disease progression on or after the most recent line of treatment.
-
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
-
Participant must be ≥ 18 years of age (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place) at the time of signing the ICF.
-
Capability to swallow tablets intact (without chewing or crushing).
-
For combination arms
- Participants must have documented evidence of EGFR status.
- Participants with EGFR mutant or wild type NSCLC are allowed.
Exclusion Criteria
-
Active brain metastases or carcinomatous meningitis.
-
History of gastrointestinal disease or other gastrointestinal conditions (eg, uncontrolled nausea, vomiting, malabsorption syndrome) likely to alter absorption of study treatment or result in inability to swallow oral medications.
-
Prior treatment with a PRMT5 or MAT2A inhibitor.
-
Known severe hypersensitivity to study treatment and/or any of its excipients.
-
For combination arms
a. Prior therapy with iza-bren or any other antibody and/or ADC targeting EGFR and/or HER3 or containing a topoisomerase 1 inhibitor payload, except amivantamab.
-
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A: dose BMS-986504 1
|
Specified dose on specified days
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio B: dose BMS-986504 2
|
Specified dose on specified days
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Arm C: BMS-986504 Dose 1 + Izalontamab Brengitecan
|
Specified dose on specified days
Altri nomi:
Specified dose on specified days
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Arm D: BMS-986504 Dose 2 + Izalontamab Brengitecan
|
Specified dose on specified days
Altri nomi:
Specified dose on specified days
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of participants who achieve Objective Response (OR) utilizing the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
OR is defined as confirmed complete response (CR) or partial response (PR) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
|
|
Number of participants with adverse events meeting protocol defined dose limiting toxicities (DLTs) criteria
Lasso di tempo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with adverse events (AE)
Lasso di tempo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with Serious AEs (SAEs)
Lasso di tempo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with treatment related AEs
Lasso di tempo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with treatment related SAEs
Lasso di tempo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to study treatment discontinuation
Lasso di tempo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to death
Lasso di tempo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with laboratory abnormalities
Lasso di tempo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D |
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
|
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
|
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
|
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
|
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi che portano a interruzioni, riduzione o interruzione della dose
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
|
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
|
|
|
Numero di morti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
|
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
|
|
|
Cambiamento dal basale nei sintomi correlati al cancro e qualità della vita correlata alla salute come valutato dal questionario sul questionario sul sintomo del cancro al polmone non a piccole dimensioni (NSCLC-SAQ) punteggio totale e punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
|
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
|
|
|
Cambiamento dal basale nei sintomi correlati al cancro e qualità della vita correlata alla salute, valutato dal punteggio di scala funzionale della qualità funzionale EORTC-QLQ-F17
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
|
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
|
|
|
Numero di partecipanti che ottengono una risposta oggettiva (o) valutata da Recist v1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio dell'ultimo partecipante
|
Fino a 3 anni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio dell'ultimo partecipante
|
|
|
Change from baseline in cancer-related symptoms and health-related quality of life as assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core Function Global Health Status score
Lasso di tempo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
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Up to 28 days after the last dose of study treatment
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Number of participants who achieve disease control (DC) as assessed by RECIST v1.1
Lasso di tempo: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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DC is defined as Best Overall Response (BOR) of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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Number of participants who achieve clinical benefit (CB) as assessed by RECIST v1.1
Lasso di tempo: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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CB is defined as BOR of confirmed CR, confirmed PR, or SD for at least 6 months after start of treatment |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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Duration of response (DOR) as assessed by RECIST v1.1
Lasso di tempo: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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DOR is defined as the time between the date of the first documentation of objective tumor response (confirmed CR or PR) and the date of disease progression or to death from any cause (whichever occurs first) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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Progression-free survival (PFS) as assessed by RECIST v1.1
Lasso di tempo: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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PFS is defined as the time between randomization and the date of disease progression or death from any cause (whichever occurs first) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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Time to objective response (TTOR) as assessed by RECIST v1.1
Lasso di tempo: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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TTOR is defined as the time between randomization to the date of the first documentation of objective tumor response (confirmed CR or PR) |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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OS is defined as the time between the randomization/the start of treatment to death due to any cause |
Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
29 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA240-0009
- 2024-519814-29 (Altro identificatore: EU CTR)
- U1111-1315-9473 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Periodo di condivisione IPD
See Plan Description
Criteri di accesso alla condivisione IPD
See Plan Description
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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