Uno studio di BMS-986504 nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico pretrattato (NSCLC) con delezione omozigote MTAP
17 settembre 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Un studio multicentrico, randomizzato, aperto, di fase 2, che valuta la sicurezza e l'efficacia della monoterapia BMS-986504 nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzate o metastatiche (NSCLC) con delezione omozigote dopo la progressione delle precedenti teradi
Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia BMS-986504 nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (NSCLC) con delezione omozigote MTAP dopo progressione su terapie precedenti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
182
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Luoghi di studio
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New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Reclutamento
- GenesisCare - Campbelltown
-
Contatto:
- Jessica Smith, Site 0057
- Numero di telefono: +61 2 4632 5500
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamento
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Contatto:
- Steven Kao, Site 0059
- Numero di telefono: +61 2 85140594
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamento
- Princess Alexandra Hospital
-
Contatto:
- Wen Xu, Site 0058
- Numero di telefono: (+61) 731762111
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Completato
- Local Institution - 0097
-
-
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-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101149
- Reclutamento
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Contatto:
- Zhe Liu, Site 0039
- Numero di telefono: 010-8909303
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contatto:
- Feng Ye, Site 0055
- Numero di telefono: 8613860458889
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530201
- Reclutamento
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Contatto:
- Wenhua Zhao, Site 0050
- Numero di telefono: 13878873120
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contatto:
- Longhua Sun, Site 0043
- Numero di telefono: 8613698091288
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Reclutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Contatto:
- Ligang Xing, Site 0054
- Numero di telefono: 86-15553181309
-
Linyi, Shandong, Cina, 276001
- Reclutamento
- Linyi Cancer Hospital
-
Contatto:
- Jianhua Shi, Site 0044
- Numero di telefono: +8615963998868
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Reclutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Enguo Chen, Site 0049
- Numero di telefono: 13588706779
-
Linhai, Zhejiang, Cina, 317000
- Reclutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Contatto:
- Dongqing LV, Site 0053
- Numero di telefono: 13867622009
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75248
- Reclutamento
- Institut Curie
-
Contatto:
- nicolas girard, Site 0107
- Numero di telefono: +33624456290
-
Paris, Francia, 75970
- Reclutamento
- Hôpital Tenon
-
Contatto:
- Jacques Cadranel, Site 0027
- Numero di telefono: 33156016531
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
Contatto:
- Marie Wislez, Site 0013
- Numero di telefono: 33158413091
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Francia, 38700
- Reclutamento
- CHU Grenoble Alpes
-
Contatto:
- Denis Moro-Sibilot, Site 0015
- Numero di telefono: 33476765467
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44800
- Reclutamento
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes
-
Contatto:
- Elvire Pons-Tostivint, Site 0012
- Numero di telefono: +33676133810
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Contatto:
- Bertrand Mennecier, Site 0095
- Numero di telefono: 33383154653
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Francia, 69677
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Contatto:
- Michael Duruisseaux, Site 0041
- Numero di telefono: 33427857700
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Reclutamento
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Contatto:
- Carole Helissey-Danis, Site 0096
- Numero di telefono: 33330143985319
-
-
-
-
-
Cologne, Germania, 50937
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Contatto:
- Juergen Wolf, Site 0067
- Numero di telefono: +4922147889050
-
Würzburg, Germania, 97080
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Contatto:
- Elisabeth Goebeler, Site 0065
- Numero di telefono: 4993120140155
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Germania, 81377
- Reclutamento
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Contatto:
- Diego Kauffmann-Guerrero, Site 0068
- Numero di telefono: 4989440052590
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
-
Contatto:
- Fabian Acker, Site 0070
- Numero di telefono: 0000
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
- Reclutamento
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Contatto:
- Miriam Moeller, Site 0066
- Numero di telefono: 00493455591440
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- Reclutamento
- National Cancer Center Hospital East
-
Contatto:
- Hibiki Udagawa, Site 0092
- Numero di telefono: 81471331111
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 9810914
- Reclutamento
- Sendai Kousei Hospital
-
Contatto:
- Shunichi Sugawara, Site 0094
- Numero di telefono: 81227288000
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
- Reclutamento
- Kansai Medical University Hospital
-
Contatto:
- Takayasu Kurata, Site 0093
- Numero di telefono: 81728042503
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Contatto:
- Francesco Gelsomino, Site 0024
- Numero di telefono: +390512142203
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Contatto:
- Claudia Proto, Site 0019
- Numero di telefono: 390223903829
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamento
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Contatto:
- Alessandro Morabito, Site 0020
- Numero di telefono: 390817770291
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamento
- AOU della Campania Luigi Vanvitelli
-
Contatto:
- Carminia Maria Della Corte, Site 0026
- Numero di telefono: 3929160541
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Contatto:
- Diego Cortinovis, Site 0025
- Numero di telefono: 390392333683
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- Reclutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Contatto:
- Giulio Cerea, Site 0022
- Numero di telefono: 390264442291
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Reclutamento
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Contatto:
- Giulia Pasello, Site 0023
- Numero di telefono: 39498215620
-
-
-
-
-
Prabuty, Polonia, 82-550
- Reclutamento
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o.
-
Contatto:
- Anna Lowczak, Site 0064
- Numero di telefono: +48503022396
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-135
- Reclutamento
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
Contatto:
- Renata Biernacka, Site 0060
- Numero di telefono: 509120229
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Reclutamento
- Freeman Hospital
-
Contatto:
- Alastair Greystoke, Site 0004
- Numero di telefono: +44 (0)191 213 8450
-
-
England
-
Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
- Reclutamento
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Contatto:
- Gary Middleton, Site 0069
- Numero di telefono: +44 121 3718783
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Regno Unito, w1g 6ad
- Reclutamento
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Contatto:
- Elisa Fontana, Site 0008
- Numero di telefono: +44 (0) 203 219 5234
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020335
- Reclutamento
- Centrul de Diagnostic si Tratament Provita
-
Contatto:
- Mircea Dediu, Site 0040
- Numero di telefono: 0040744432443
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Reclutamento
- Institutul Oncologic Cluj
-
Contatto:
- Tudor Ciuleanu, Site 0034
- Numero di telefono: 40745646368
-
Iași, Romania, 700106
- Reclutamento
- S.C. Centrul de Oncologie Euroclinic S.R.L.
-
Contatto:
- Constantin Volovat, Site 0030
- Numero di telefono: 40746110096
-
Iași, Romania, 700483
- Reclutamento
- Institutul Regional de Oncologie
-
Contatto:
- Dana Clement, Site 0032
- Numero di telefono: 40744692062
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 022338
- Reclutamento
- Institutul Oncologic Bucuresti "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
-
Contatto:
- Aurelia Alexandru, Site 0029
- Numero di telefono: 40723289606
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Romania, 407280
- Reclutamento
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL
-
Contatto:
- Andrei Ungureanu, Site 0036
- Numero di telefono: 40742206212
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200542
- Reclutamento
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
-
Contatto:
- Michael Schenker, Site 0031
- Numero di telefono: 40727774974
-
-
-
-
-
Málaga, Spagna, 29011
- Reclutamento
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Contatto:
- Manuel Cobo-Dols, Site 0075
- Numero di telefono: 00349422033350000
-
Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contatto:
- Reyes Bernabe Caro, Site 0089
- Numero di telefono: 34955015273
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Contatto:
- Oscar Juan Vidal, Site 0072
- Numero di telefono: 34961245877
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contatto:
- Enriqueta Felip Font, Site 0074
- Numero di telefono: 34932746077
-
Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08907
- Reclutamento
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Contatto:
- Ernest Nadal Alforja, Site 0073
- Numero di telefono: 34932607283
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contatto:
- Maria Eugenia Olmedo Garcia, Site 0077
- Numero di telefono: 34913368263
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contatto:
- Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0071
- Numero di telefono: +34913908546
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contatto:
- Javier de Castro Carpeno, Site 0076
- Numero di telefono: 34917277516
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Completato
- Local Institution - 0088
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contatto:
- Pasi Janne, Site 0090
- Numero di telefono: 617-632-6036
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Karmanos Cancer Institute
-
Contatto:
- Hirva Mamdani, Site 0100
- Numero di telefono: 909-525-0093
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contatto:
- Anjali Rohatgi, Site 0104
- Numero di telefono: 314-747-1171
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contatto:
- Kathryn Arbour, Site 0018
- Numero di telefono: 646-608-3792
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Reclutamento
- Gabrail Cancer Center
-
Contatto:
- Nashat Gabrail, Site 0091
- Numero di telefono: 330-417-8231
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health and Science University
-
Contatto:
- Jeremy Cetnar, Site 0103
- Numero di telefono: 503-494-3840
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Reclutamento
- Providence Portland Medical Center
-
Contatto:
- Rachel Sanborn, Site 0098
- Numero di telefono: 503-215-5696
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- Fred Hutchison Cancer Center
-
Contatto:
- Lei Deng, Site 0078
- Numero di telefono: 206-606-4801
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Contatto:
- Jonathan Thompson, Site 0084
- Numero di telefono: 414-805-4600
-
-
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Solna, Stockholms Län [se-01], Svezia, 171 64
- Reclutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Contatto:
- Luigi DePetris, Site 0002
- Numero di telefono: 45 08-123 79517
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Svezia, 413 45
- Reclutamento
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Contatto:
- Andreas Hallqvist, Site 0003
- Numero di telefono: +46735-985411
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di NSCLC e delezione omozigote MTAP rilevata nel tessuto tumorale e la volontà di fornire campioni archivistici/freschi allo screening per la conferma dello stato MTAP centrale.
- NSCLC avanzato o metastatico non suscettibile di terapie curative dopo progressione su terapie precedenti al momento dell'iscrizione (basato sull'American Joint Committee on Cancer, nona edizione).
- Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST V1.1.
- Progressione della malattia radiografica documentata a parte o dopo la linea di trattamento più recente.
- Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-1.
- Il partecipante deve avere ≥ 18 anni (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si sta svolgendo lo studio) al momento della firma dell'ICF.
- Capacità di deglutire le compresse intatte (senza masticare o schiacciare).
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali attive o meningite carcinomatosa.
- Storia della malattia gastrointestinale o altre condizioni gastrointestinali (ad es. Nausea non controllata, vomito, sindrome da malabsorbimento) che potrebbero alterare l'assorbimento del trattamento dello studio o causare incapacità di ingoiare i farmaci orali.
- Trattamento precedente con un inibitore PRMT5 o MAT2A.
- Noto ipersensibilità grave allo studio del trattamento e/o di uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A: dose BMS-986504 1
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio B: dose BMS-986504 2
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Arm C: BMS-986504 Dose 1 + Izalontamab Brengitecan
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Specified dose on specified days
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Arm D: BMS-986504 Dose 2 + Izalontamab Brengitecan
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Specified dose on specified days
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che raggiungono la risposta oggettiva (o) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio dell'ultimo partecipante
|
O è definito come risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR)
|
Fino a 3 anni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio dell'ultimo partecipante
|
|
Number of participants with adverse events meeting protocol defined dose limiting toxicities (DLTs) criteria
Lasso di tempo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with adverse events (AE)
Lasso di tempo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with Serious AEs (SAEs)
Lasso di tempo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with treatment related AEs
Lasso di tempo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with treatment related SAEs
Lasso di tempo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to study treatment discontinuation
Lasso di tempo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to death
Lasso di tempo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with laboratory abnormalities
Lasso di tempo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che raggiungono il controllo delle malattie (DC) come valutato da RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio dell'ultimo partecipante
|
La DC è definita come la migliore risposta complessiva (BOR) di CR confermata, PR confermata o malattia stabile (SD)
|
Fino a 3 anni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio dell'ultimo partecipante
|
|
Numero di partecipanti che raggiungono il beneficio clinico (CB) valutato da Recist V1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio dell'ultimo partecipante
|
CB è definito come BOR di CR confermato, PR confermato o SD per almeno 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Fino a 3 anni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio dell'ultimo partecipante
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) come valutato da RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio dell'ultimo partecipante
|
PFS è definito come il tempo tra randomizzazione e data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo)
|
Fino a 3 anni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio dell'ultimo partecipante
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
|
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
|
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
|
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
|
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi che portano a interruzioni, riduzione o interruzione della dose
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
|
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
|
|
|
Numero di morti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
|
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio dell'ultimo partecipante
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L'OS è definito come il tempo tra la randomizzazione/l'inizio del trattamento a morte a causa di qualsiasi causa
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Fino a 3 anni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio dell'ultimo partecipante
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Cambiamento dal basale nei sintomi correlati al cancro e qualità della vita correlata alla salute come valutato dal questionario sul questionario sul sintomo del cancro al polmone non a piccole dimensioni (NSCLC-SAQ) punteggio totale e punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
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Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
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Cambiamento dal basale nei sintomi correlati al cancro e qualità della vita correlata alla salute, valutato dal punteggio di scala funzionale della qualità funzionale EORTC-QLQ-F17
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
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Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
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Numero di partecipanti che ottengono una risposta oggettiva (o) valutata da Recist v1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio dell'ultimo partecipante
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Fino a 3 anni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio dell'ultimo partecipante
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Duration of response (DOR) as assessed by RECIST v1.1
Lasso di tempo: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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DOR is defined as the time between the date of the first documentation of objective tumor response (confirmed CR or PR) and the date of disease progression or to death from any cause (whichever occurs first)
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Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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Time to objective response (TTOR) as assessed by RECIST v1.1
Lasso di tempo: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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TTOR is defined as the time between randomization to the date of the first documentation of objective tumor response (confirmed CR or PR)
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Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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Change from baseline in cancer-related symptoms and health-related quality of life as assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core Function Global Health Status score
Lasso di tempo: Up to 28 days after the last dose of study treatment
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Up to 28 days after the last dose of study treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
29 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA240-0009
- 2024-519814-29 (Altro identificatore: EU CTR)
- U1111-1315-9473 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà accesso ai singoli dati dei partecipanti anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri.
Ulteriori informazioni su Bristol Myer Squibb la politica e il processo di condivisione dei dati sono disponibili su:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosureCommitment.html
Periodo di condivisione IPD
Vedi descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .