Eine Studie mit BMS-986504 an Teilnehmern mit vorbehandelten fortschrittlichen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit homozygoten MTAP-Deletion
17. September 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine multizentrische, randomisierte, offene Label- und Phase-2
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Monotherapie der BMS-986504 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit homozygoten MTAP-Deletion nach Progression bei früheren Therapien zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
182
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
Studienorte
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-
New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Rekrutierung
- GenesisCare - Campbelltown
-
Kontakt:
- Jessica Smith, Site 0057
- Telefonnummer: +61 2 4632 5500
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekrutierung
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kontakt:
- Steven Kao, Site 0059
- Telefonnummer: +61 2 85140594
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Rekrutierung
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Wen Xu, Site 0058
- Telefonnummer: (+61) 731762111
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Abgeschlossen
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
- Rekrutierung
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhe Liu, Site 0039
- Telefonnummer: 010-8909303
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Feng Ye, Site 0055
- Telefonnummer: 8613860458889
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530201
- Rekrutierung
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Wenhua Zhao, Site 0050
- Telefonnummer: 13878873120
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Longhua Sun, Site 0043
- Telefonnummer: 8613698091288
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Rekrutierung
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ligang Xing, Site 0054
- Telefonnummer: 86-15553181309
-
Linyi, Shandong, China, 276001
- Rekrutierung
- Linyi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianhua Shi, Site 0044
- Telefonnummer: +8615963998868
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Rekrutierung
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Enguo Chen, Site 0049
- Telefonnummer: 13588706779
-
Linhai, Zhejiang, China, 317000
- Rekrutierung
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Dongqing LV, Site 0053
- Telefonnummer: 13867622009
-
-
-
-
-
Cologne, Deutschland, 50937
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Kontakt:
- Juergen Wolf, Site 0067
- Telefonnummer: +4922147889050
-
Würzburg, Deutschland, 97080
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Kontakt:
- Elisabeth Goebeler, Site 0065
- Telefonnummer: 4993120140155
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Deutschland, 81377
- Rekrutierung
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Kontakt:
- Diego Kauffmann-Guerrero, Site 0068
- Telefonnummer: 4989440052590
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
-
Kontakt:
- Fabian Acker, Site 0070
- Telefonnummer: 0000
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
- Rekrutierung
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Kontakt:
- Miriam Moeller, Site 0066
- Telefonnummer: 00493455591440
-
-
-
-
-
Paris, Frankreich, 75248
- Rekrutierung
- Institut Curie
-
Kontakt:
- nicolas girard, Site 0107
- Telefonnummer: +33624456290
-
Paris, Frankreich, 75970
- Rekrutierung
- Hôpital Tenon
-
Kontakt:
- Jacques Cadranel, Site 0027
- Telefonnummer: 33156016531
-
Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
Kontakt:
- Marie Wislez, Site 0013
- Telefonnummer: 33158413091
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Frankreich, 38700
- Rekrutierung
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Denis Moro-Sibilot, Site 0015
- Telefonnummer: 33476765467
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44800
- Rekrutierung
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Elvire Pons-Tostivint, Site 0012
- Telefonnummer: +33676133810
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54511
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Kontakt:
- Bertrand Mennecier, Site 0095
- Telefonnummer: 33383154653
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Frankreich, 69677
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Kontakt:
- Michael Duruisseaux, Site 0041
- Telefonnummer: 33427857700
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Kontakt:
- Carole Helissey-Danis, Site 0096
- Telefonnummer: 33330143985319
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Francesco Gelsomino, Site 0024
- Telefonnummer: +390512142203
-
Milan, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Claudia Proto, Site 0019
- Telefonnummer: 390223903829
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Kontakt:
- Alessandro Morabito, Site 0020
- Telefonnummer: 390817770291
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Rekrutierung
- AOU della Campania Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Carminia Maria Della Corte, Site 0026
- Telefonnummer: 3929160541
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italien, 20900
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Kontakt:
- Diego Cortinovis, Site 0025
- Telefonnummer: 390392333683
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20162
- Rekrutierung
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Giulio Cerea, Site 0022
- Telefonnummer: 390264442291
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Rekrutierung
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Kontakt:
- Giulia Pasello, Site 0023
- Telefonnummer: 39498215620
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekrutierung
- National Cancer Center Hospital East
-
Kontakt:
- Hibiki Udagawa, Site 0092
- Telefonnummer: 81471331111
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9810914
- Rekrutierung
- Sendai Kousei Hospital
-
Kontakt:
- Shunichi Sugawara, Site 0094
- Telefonnummer: 81227288000
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Rekrutierung
- Kansai Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Takayasu Kurata, Site 0093
- Telefonnummer: 81728042503
-
-
-
-
-
Prabuty, Polen, 82-550
- Rekrutierung
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o.
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Kontakt:
- Anna Lowczak, Site 0064
- Telefonnummer: +48503022396
-
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Masovian Voivodeship
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polen, 05-135
- Rekrutierung
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
Kontakt:
- Renata Biernacka, Site 0060
- Telefonnummer: 509120229
-
-
-
-
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Bucharest, Rumänien, 020335
- Rekrutierung
- Centrul de Diagnostic si Tratament Provita
-
Kontakt:
- Mircea Dediu, Site 0040
- Telefonnummer: 0040744432443
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Rekrutierung
- Institutul Oncologic Cluj
-
Kontakt:
- Tudor Ciuleanu, Site 0034
- Telefonnummer: 40745646368
-
Iași, Rumänien, 700106
- Rekrutierung
- S.C. Centrul de Oncologie Euroclinic S.R.L.
-
Kontakt:
- Constantin Volovat, Site 0030
- Telefonnummer: 40746110096
-
Iași, Rumänien, 700483
- Rekrutierung
- Institutul Regional de Oncologie
-
Kontakt:
- Dana Clement, Site 0032
- Telefonnummer: 40744692062
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumänien, 022338
- Rekrutierung
- Institutul Oncologic Bucuresti "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu"
-
Kontakt:
- Aurelia Alexandru, Site 0029
- Telefonnummer: 40723289606
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Rumänien, 407280
- Rekrutierung
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL
-
Kontakt:
- Andrei Ungureanu, Site 0036
- Telefonnummer: 40742206212
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
- Rekrutierung
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
-
Kontakt:
- Michael Schenker, Site 0031
- Telefonnummer: 40727774974
-
-
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Solna, Stockholms Län [se-01], Schweden, 171 64
- Rekrutierung
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Kontakt:
- Luigi DePetris, Site 0002
- Telefonnummer: 45 08-123 79517
-
-
Västra Götalands Län [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Schweden, 413 45
- Rekrutierung
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Kontakt:
- Andreas Hallqvist, Site 0003
- Telefonnummer: +46735-985411
-
-
-
-
-
Málaga, Spanien, 29011
- Rekrutierung
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Kontakt:
- Manuel Cobo-Dols, Site 0075
- Telefonnummer: 00349422033350000
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Reyes Bernabe Caro, Site 0089
- Telefonnummer: 34955015273
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Kontakt:
- Oscar Juan Vidal, Site 0072
- Telefonnummer: 34961245877
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Enriqueta Felip Font, Site 0074
- Telefonnummer: 34932746077
-
Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08907
- Rekrutierung
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Kontakt:
- Ernest Nadal Alforja, Site 0073
- Telefonnummer: 34932607283
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Maria Eugenia Olmedo Garcia, Site 0077
- Telefonnummer: 34913368263
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0071
- Telefonnummer: +34913908546
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Javier de Castro Carpeno, Site 0076
- Telefonnummer: 34917277516
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Abgeschlossen
- Local Institution - 0088
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Pasi Janne, Site 0090
- Telefonnummer: 617-632-6036
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Rekrutierung
- Karmanos Cancer Institute
-
Kontakt:
- Hirva Mamdani, Site 0100
- Telefonnummer: 909-525-0093
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Anjali Rohatgi, Site 0104
- Telefonnummer: 314-747-1171
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Kathryn Arbour, Site 0018
- Telefonnummer: 646-608-3792
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Rekrutierung
- Gabrail Cancer Center
-
Kontakt:
- Nashat Gabrail, Site 0091
- Telefonnummer: 330-417-8231
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Jeremy Cetnar, Site 0103
- Telefonnummer: 503-494-3840
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Rekrutierung
- Providence Portland Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel Sanborn, Site 0098
- Telefonnummer: 503-215-5696
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Rekrutierung
- Fred Hutchison Cancer Center
-
Kontakt:
- Lei Deng, Site 0078
- Telefonnummer: 206-606-4801
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Jonathan Thompson, Site 0084
- Telefonnummer: 414-805-4600
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Rekrutierung
- Freeman Hospital
-
Kontakt:
- Alastair Greystoke, Site 0004
- Telefonnummer: +44 (0)191 213 8450
-
-
England
-
Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- Rekrutierung
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Kontakt:
- Gary Middleton, Site 0069
- Telefonnummer: +44 121 3718783
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Vereinigtes Königreich, w1g 6ad
- Rekrutierung
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Kontakt:
- Elisa Fontana, Site 0008
- Telefonnummer: +44 (0) 203 219 5234
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose von NSCLC und homozygoten MTAP -Deletion, die im Tumorgewebe nachgewiesen wurden, und Bereitschaft zur Bereitstellung von Archiv-/Frischproben beim Screening zur Bestätigung des zentralen MTAP -Status.
- Fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC, die nach dem Fortschreiten früherer Therapien zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht zugänglich sind (basierend auf dem amerikanischen gemeinsamen Ausschuss für Krebs, neunte Ausgabe).
- Mindestens 1 messbare Läsion gemäß Recist V1.1.
- Dokumentiertes Fortschreiten der radiologischen Erkrankung in oder nach der jüngsten Behandlungslinie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0-1.
- Der Teilnehmer muss ≥ 18 Jahre alt sein (oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Zuständigkeit, in der die Studie stattfindet) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
- Fähigkeit, Tabletten intakt zu schlucken (ohne zu kauen oder zu zerkleinern).
Ausschlusskriterien:
- Aktive Gehirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis.
- Vorgeschichte von Magen -Darm -Erkrankungen oder anderen gastrointestinalen Erkrankungen (z. B. unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Malabsorptionssyndrom), die die Absorption der Studienbehandlung verändern oder zu einer Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken, zu schlucken.
- Vorherige Behandlung mit einem PRMT5- oder MAT2A -Inhibitor.
- Bekannt schwere Überempfindlichkeit bei der Untersuchung der Behandlung und/oder eines seiner Hilfsstoffe.
- Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm A: BMS-986504 Dosis 1
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm B: BMS-986504 Dosis 2
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm C: BMS-986504 Dose 1 + Izalontamab Brengitecan
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Specified dose on specified days
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm D: BMS-986504 Dose 2 + Izalontamab Brengitecan
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Specified dose on specified days
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die objektive Reaktion (OR) unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) v1.1 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung des letzten Teilnehmers
|
Oder wird definiert als bestätigte vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR)
|
Bis zu 3 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung des letzten Teilnehmers
|
|
Number of participants with adverse events meeting protocol defined dose limiting toxicities (DLTs) criteria
Zeitfenster: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with adverse events (AE)
Zeitfenster: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with Serious AEs (SAEs)
Zeitfenster: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with treatment related AEs
Zeitfenster: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with treatment related SAEs
Zeitfenster: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to study treatment discontinuation
Zeitfenster: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to death
Zeitfenster: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
|
Number of participants with laboratory abnormalities
Zeitfenster: Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Arm C and Arm D
|
Up to 28 days after the last dose of study treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Krankheitskontrolle (DC) erreichen, wie durch Recist v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung des letzten Teilnehmers
|
DC ist definiert als beste Gesamtreaktion (BOR) von bestätigten CR, bestätigten PR oder stabilen Krankheiten (SD)
|
Bis zu 3 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung des letzten Teilnehmers
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die den klinischen Nutzen (CB) erzielen, wie durch Recist v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung des letzten Teilnehmers
|
CB ist definiert als BOR von bestätigten CR, bestätigten PR oder SD für mindestens 6 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Bis zu 3 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung des letzten Teilnehmers
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie durch Recist v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung des letzten Teilnehmers
|
PFS ist definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und dem Datum des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Bis zu 3 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung des letzten Teilnehmers
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit ernsthaften AES (SAES)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zu Dosisunterbrechung, Reduzierung oder Abbruch führen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
|
|
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung des letzten Teilnehmers
|
OS ist definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung/dem Beginn der Behandlung bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache
|
Bis zu 3 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung des letzten Teilnehmers
|
|
Veränderung von der Ausgangsgrenze bei krebsbedingten Symptomen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wie durch den nicht-kleinzelligen Lungenkrebs-Symptombewertungsfragebogen (NSCLC-SAQ) Gesamtpunktzahl und Symptom-Score bewertet
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
|
|
Veränderung von der Ausgangsgrenze in krebsbedingten Symptomen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wie durch den EORTC-QLQ-F17-Lebensqualität (QOL) -Skala bewertet
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
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Anzahl der Teilnehmer, die objektive Reaktion (OR) erhalten, wie durch Recist v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung des letzten Teilnehmers
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Bis zu 3 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung des letzten Teilnehmers
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Duration of response (DOR) as assessed by RECIST v1.1
Zeitfenster: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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DOR is defined as the time between the date of the first documentation of objective tumor response (confirmed CR or PR) and the date of disease progression or to death from any cause (whichever occurs first)
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Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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Time to objective response (TTOR) as assessed by RECIST v1.1
Zeitfenster: Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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TTOR is defined as the time between randomization to the date of the first documentation of objective tumor response (confirmed CR or PR)
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Up to 3 years after the last participant's last dose of study treatment
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Change from baseline in cancer-related symptoms and health-related quality of life as assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core Function Global Health Status score
Zeitfenster: Up to 28 days after the last dose of study treatment
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Up to 28 days after the last dose of study treatment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA240-0009
- 2024-519814-29 (Andere Kennung: EU CTR)
- U1111-1315-9473 (Andere Kennung: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
BMS bietet auf Anfrage von qualifizierten Forschern den Zugriff auf einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten und unterliegt bestimmten Kriterien.
Zusätzliche Informationen zu den Datenaustauschrichtlinien und -prozesse von Bristol Myer Squibb finden Sie unter:
https://www.bms.com/researchers-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Siehe Plan Beschreibung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Siehe Plan Beschreibung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .