Evaluering af effekten af labio-sproglige forår Hawley og klare alignere på periodontal sundhed og spytparametre
1. marts 2025 opdateret af: Ozge Gungor
Vurdering af effekten af labio-sproglige forår Hawley og klare alignere på børns orale mikroflora og spytparametre
Formål: Formålet med vores undersøgelse var at bestemme effekten af to forskellige typer aftagelige apparater på periodontal sundhed, tandplaque -kolonisering samt spyt, pH, strømningshastighed og bufferingskapacitet hos patienterne.
Metode: I alt 30 pædiatriske patienter i alderen 7-12 år blev behandlet med i alt 30 apparater, inklusive 15 klare alignere (gruppe A) og 15 labiolingual forår Hawleys (gruppe B). I den kliniske undersøgelse af patienterne blev der evalueret tandkariesstatus ved DMFT- og DFT -indeks, periodontal sundhedsstatus blev evalueret ved at undersøge lomme dybde målinger og plaque, tandkød og sonse blødningsindekser. Derudover blev spyt- og tandplakprøver taget, og spytparametre og mikrobiologisk struktur af plak blev analyseret. Alle disse procedurer blev udført i 2 forskellige tidsperioder for hver patient; før og efter behandlingen. Resultaterne blev statistisk evalueret under anvendelse af SPSS (SPSS Statistics V23.0 for Windows, Chicago, IL, USA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den kliniske undersøgelse af deltagerne blev der evalueret tandkariesstatus ved DMFT- og DFT -indeks, og periodontal sundhedsstatus blev evalueret ved at undersøge lomme dybde målinger; PI, GI, SDI.
Derudover blev der udtaget spyt- og tandplakprøver, og spytparametre (strømningshastighed, pH og bufferingskapacitet) og mikrobiologisk struktur af plak blev analyseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Kalkun, 07058
- Akdeniz University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Dental anterior tværbit
Ekskluderingskriterier:
- Skeletal anterior tværbit
- Systemisk sygdom
- Regelmæssig brug af medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klare alignerbrugere
Patienter, der blev behandlet med klare alignere, blev omtalt som 'klare alignerbrugere'.
|
Virkningerne af behandling på periodontale parametre (plakindeks, gingivalindeks, blødningsindeks om sondering), spytparametre (stimuleret/ustimuleret strømningshastighed, stimuleret/ustimuleret pH, bufferingskapacitet) og oral mikroorganismeoptællinger (S. Mitis, S. Salivarius, S. Mutans, C. Albicans) af børn, der er behandlet med labioleringstælling undersøgt.
|
|
Eksperimentel: Labiolingual Spring Hawley -brugere
Patienter, der blev behandlet med klare alignere, blev omtalt som 'Labiolingual Spring Hawle -brugere'.
|
Virkningerne af behandling på periodontale parametre (plakindeks, gingivalindeks, blødningsindeks om sondering), spytparametre (stimuleret/ustimuleret strømningshastighed, stimuleret/ustimuleret pH, bufferingskapacitet) og oral mikroorganismeoptællinger (S. Mitis, S. Salivarius, S. Mutans, C. Albicans) af børn, der er behandlet med labioleringstælling undersøgt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Piaque Index (PI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Baseret på Silness-Löe (1963, 1967) PI-værdier evalueres bakteriel plak og plakatykkelse i direkte kontakt med den marginale gingiva.
Evalueringen foretages med det Williams-Marked University of Michigan 'O' parodontal sonde, og PI-værdier registreres fra i alt 4 overflader af hver tand inkluderet i undersøgelsen, nemlig mesial, distal, buccal og lingual.
Gennemsnittet af disse værdier beregnes for hver patient.
De opnåede gennemsnitlige scoringer vurderes i 0-3-scoreintervallet.
En stigning i de beregnede score indikerer, at periodontal sundhed påvirkes negativt.
|
3 måneder
|
|
DMFT -indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
For at bestemme DMFT -indeksresultatet er forfaldne tænder i permanente tænder indikeret som "D", mistede tænder, der er ekstraheret på grund af forfald, indikeres som "M", og fyldte tænder er indikeret som "F".
DMFT -indekset beregnes ved at tilføje D-, M-, F -værdierne og dele dem med det samlede antal permanente tænder.
En stigning i de beregnede score indikerer, at oral og tandhelse påvirkes negativt.
|
3 måneder
|
|
Orale mikroorganismer tæller
Tidsramme: 3 måneder
|
S. Mitis, S. Salivarius, S.Mutans, C. Albicans (CFU/ML)
|
3 måneder
|
|
Gingival Index (GI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Graden af gingivitis vurderes ved hjælp af Silness-Löe (1963, 1967) GI.
Gennemsnittet af målingerne, der er foretaget fra fire sider af tanden, bestemmer tandens GI -score, og gennemsnittet af målingerne af alle tænder bestemmer den enkeltes gingivalindeks -score.
De opnåede scoringer evalueres i området 0-3.
En stigning i de beregnede score indikerer, at periodontal sundhed påvirkes negativt.
|
3 måneder
|
|
Blødning på sonderingsindeks (BOP)
Tidsramme: 3 måneder
|
For at bestemme den inflammatoriske status for lommebasen og lommepitelet gives en score som positiv (+) eller negativ (-) i henhold til om der er blødning i sulcus 20 sekunder efter lommetedybde-måling fra i alt 4 overflader af tænderne, mesial, distal, buccal og lingual.
BOP beregnes som en score ved at dele antallet af blødende tænder med det samlede antal tandoverflader hos hver patient.
En stigning i de beregnede score indikerer, at periodontal sundhed påvirkes negativt.
|
3 måneder
|
|
DFT -indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
DFT -indekset er den beregnede form for DMFT -indekset for primære tænder.
Ved beregning af DFT -gruppens indeks er manglende tænder ikke inkluderet i beregningen.
Fordi det er vanskeligt at diagnosticere årsagen til tabet af primære tænder, og der er stor sandsynlighed for fejl.
Af denne grund beregnes antallet af forfaldne og fyldte tænder under undersøgelsen.
Forfaldne tænder er angivet med "D" og fyldte tænder med "F".
DFT -indekset beregnes ved at tilføje D- og F -værdierne og dele dem med det samlede antal permanente tænder.
En stigning i de beregnede score indikerer, at oral og tandhelse påvirkes negativt.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Özge GÜNGÖR, DDS, Assoc. Prof. Dr., Akdeniz University Faculty of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AkdenizUıremkapıcı001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .