- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06860932
En palliativ plejemodel påvirker viden og holdninger
Denne undersøgelse bruger en central, computergenereret enkel randomiseringsteknik. Deltagerne tildeles tilfældigt til grupper inden for begrænsningerne for at sikre en afbalanceret repræsentation af køn, etnicitet og race.
Halvdelen af patienterne randomiseres til beslutningsmodellen for beslutningsstøtte, og halvdelen vil fungere som kontroller og modtage et palliativ pleje (PC) informationsark. Sessioner er designet til at være i overensstemmelse med pc-principper for pleje ved hjælp af konstruktioner fra Murrays overgangsteori, herunder videnudvikling kombineret med avanceret plejeplanlægning (ACP)-for at drive palliativ pleje sammen med helbredende behandling og til at støtte mennesker med kroniske progressive sygdomme. De 2 grupper afslutter de demografiske former og før- og post-tests ved baseline og efter tre måneder. Interventionsgruppen vil se videobeagningsstøtten, der tager 10 minutter under deres opfølgningsaftale. Kontrollerne læser skriftlige oplysninger om det samme indhold, der er vist på videoen, og afslutter lignende spørgeskemaer. Videoen åbnes med empatiske udsagn om den situation, hvor patienter kan finde sig selv, herunder en introduktion om medicinske beslutninger og udsagn om værdier og åndelig tro og deres indflydelse på beslutningstagningen. Videoen oversætter oplysningerne til handlingsmæssige medicinske ordrer ved hjælp af en tre-måls ramme: livslangt pleje, begrænset/blandet pleje og komfortpleje. Videoen beskriver funktionerne i hvert af målene for pleje og risici og fordele ved hver mulighed ved hjælp af visuelle billeder, der illustrerer interventionerne. Patienter vil gennemgå videoen ved hjælp af iPads og vil være i stand til at gennemgå videoen igen efter behov. Flesch-Kincaid Easy Score for videofortællingen er 71,6; For "samtale" -stykket er det 65,9. Disse indikerer, at passagerne kræver ca. et 7. eller 8. klasse læsningsniveau, hvilket Flesch antyder, at de gør dem til "let at læse" og "almindelig engelsk".
Målet med videointerventionen er at hjælpe patienter med at udtrykke deres værdier og sundhedsmæssige mål, samtidig med at deres liv og kerneværdier opnår. Interventionsgruppen vil se videoen, der inkluderer moduler til at undervise patienters strategier for at udtrykke deres bekymringer og forbedre deres selveffektivitet, hvilket hjælper dem med at overvinde eventuelle barrierer. For at forbedre interventions -troskab udvikles en ACP -facilitatorvejledning som reference til interventionsimplementeringen. Det vil detaljerede de vigtigste emner og formål for hver session af interventionen, de vejledende spørgsmål og lettelsesevner.
Mål 1: At undersøge præferencerne for patienter med neuroinflammatoriske sygdomme, pc-viden, beslutningskonflikt og forberedelse til beslutningstagning blandt 50 voksne (18-65 år gamle) patienter, der er tilfældigt tildelt en af to pc-modaliteter: 1. En video, der viser pc-mål for pleje (interventionsgruppe, n = 25) eller 2. standard sædvanlig pleje ved hjælp af pc-skriftlige oplysninger (kontrolgruppe, n = 25).
H1A: Patienter, der er randomiseret til videoen, vil have højere dokumenterede præferencer og færre præferencer for livsforlængende interventioner (primært resultat) end kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil have større viden, lavere beslutningskonflikt og større forberedelse til beslutningstagning end dem, der er randomiseret til kontrolgruppen.
Mål 2: At sammenligne pc -samtaler og dokumentation efter 3 måneder blandt patienter med neuroinflammatoriske sygdomme.
H2: Patienter, der er randomiseret til videoen, vil have flere pc -samtaler og højere pc -dokumentation efter 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aliza Ben-Zacharia, PhD
- Telefonnummer: 6462262616
- E-mail: ab1288@hunter.cuny.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center
-
Kontakt:
- Stacyann Smith, DNP
- Telefonnummer: 646-962-9800
- E-mail: stf2014@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Hannah Schwartz
- Telefonnummer: 6469629800
- E-mail: has4021@med.cornell.edu
-
Ledende efterforsker:
- Stacyann Smith, DNP
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- Rekruttering
- Hunter College
-
Kontakt:
- Aliza Ben-Zacharia, PhD
- Telefonnummer: 646-226-2616
- E-mail: ab1288@hunter.cuny.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnosticeret med MS, NMOSD eller Anti-Mog, mindst 2 år efter deres diagnose.
- 18-65 år gammel
- Tal engelsk, da alle instrumenter er tilgængelige på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Visuelt handicappet (note, hørehæmmede er ikke et ekskluderingskriterium, da videoen er lukket billedtekst).
- Psykologisk tilstand er ikke passende til pc -diskussioner som bestemt af Patient Health Spørgeskemaet 9 (PHQ9).
- En score på 11 eller højere, indikativ for større depressiv lidelse, vil blive henvist til øjeblikkelig styring og udelukket fra undersøgelsen.
- Kan ikke deltage i pc -diskussioner på grund af kognitiv svækkelse som bestemt ved behandlingshastighedstesten (PST) score under -1,5 Z -score.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Kontrolarmen følger standard for pleje, der omfatter palliativ pleje (PC) skriftligt materiale om pc -samtalen og forhåndsdirektiver.
|
Skriftlige materialer om samtalen om palliativ pleje og forhåndsdirektiver.
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil se en Palliative Care (PC) -video, der diskuterer PC Conservation and Advanced Care Planning (ACP).
|
Den palliative plejevideo blev udført på en måde, der letter diskussion og minimerer angst eller enhver psykologisk risiko/byrde.
Videoen fortælles af en ung voksen, der åbner med en empatisk erklæring om situationen, som den unge voksne/voksne patient befinder sig i.
Derefter er der en overgang til at overveje, hvad fremtiden kan indeholde, og beslutninger om medicinsk behandling og introduktion af begrebet AVS.
Der er anerkendelse af, at beslutningstagningen er vanskelig, og at tilstedeværelsen af plejere ofte hjælper.
Der er en eksplicit erklæring om værdier og åndelig overbevisning, og hvordan det kan have indflydelse på beslutningstagningen.
Videoen forsøger derefter at oversætte den foregående samtale til handlingsmæssige medicinske ordrer ved hjælp af den mest almindelige tre-måls ramme, der er baseret på lægens ordrer for livsstøttende behandling (POLST) -paradigme: livslangt pleje, begrænset/blendet pleje og komfortpleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Palliative Care Præferencer (dvs. plejeovervejelser, seponering af pleje, kontra fortsat fuld pleje) for neurologisk pleje (AIM 1).
Tidsramme: 3 måneder.
|
Patientbehandlingspræferencer (dvs. plejeovervejelser, seponering af pleje, kontra fortsat fuld pleje) for neurologisk pleje.
Præferencerne måles baseret på et spørgeskema, der spørger patienter om deres præferencer efter at have set pc -videoen eller læsning af det skriftlige materiale.
|
3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Palliativ pleje viden
Tidsramme: 3 måneder
|
Palliativ Care Knoeldge vurderes ved hjælp af Palliative Care Knowledge Scale (PACKS).
Denne skala har 13 spørgsmål om palliative care -definitioner og -mål.
|
3 måneder
|
|
Forberedelse til beslutningstagning
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøgere vil vurdere patienter/plejepartnernes opfattelse af, hvor nyttig en beslutningsstøtte er med at kommunikere og tage beslutninger ved hjælp af det velvaliderede forberedelse til beslutningstagningsskala.
|
3 måneder
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 3 måneder.
|
Beslutningskonflikten validerede skala måler usikkerhed med hensyn til beslutningstagning forbundet med palliativ pleje.
|
3 måneder.
|
|
Forventplejeplanlægningsengagement
Tidsramme: 3 måneder.
|
Advance Care Planning (ACP) Engagement: Undersøgere bruger ACPE 15 spørgsmål værktøjet om engagement, som er et godt valideret værktøj.
|
3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ben-Zacharia AB, Bethoux FA, Volandes A. Self-Perceived Knowledge and Comfort Discussing Palliative Care and End-of-Life Issues among Professionals Managing Neuroinflammatory Diseases. J Palliat Med. 2021 May;24(5):725-735. doi: 10.1089/jpm.2020.0268. Epub 2020 Oct 16.
- Ben-Zacharia AB, Brugger HT, Carbone S, Malchiodi J, Wallace E, Bethoux F, Volandes A, Bartels A. Palliative Care Knowledge and Attitudes Among Patients With Neuroinflammatory Diseases. J Palliat Med. 2024 Jan;27(1):10-17. doi: 10.1089/jpm.2023.0224. Epub 2023 Aug 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Multipel sclerose
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsøkonomi og organisationer
- Patientplejestyring
- Patientplejeplanlægning
- Omfattende sundhedspleje
- Retspraksis
- Social kontrol, formel
- Planlægning af forhåndspleje
- Advance -direktiver
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0535
- UL1TR002384 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .