- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06860932
Модель паллиативной помощи влияет на знания и отношение
Это исследование использует центральную, сгенерированную компьютером метод простой рандомизации. Участники будут случайным образом назначены группам в рамках ограничений обеспечения сбалансированного представления пола, этнической принадлежности и расы.
Половина пациентов рандомизируется на видеомоделию о помощи принятию решения, а половина будет служить контролем и получать информационный лист паллиативной помощи (ПК). Сессии предназначены для соответствия принципам ухода ПК с использованием конструкций из теории перехода Мюррея, включая развитие знаний, в сочетании с планированием передового ухода (ACP), для управления паллиативной помощи наряду с лечебным лечением и поддержки людей с хроническими прогрессирующими заболеваниями. 2 группы заполнят демографические формы, а также до и после тестирования, на исходном уровне и через три месяца. Группа вмешательства будет просмотреть видеопоказ для видео, которая занимает 10 минут во время их последующего назначения. Управление будет читать письменную информацию того же контента, что и в видео, и заполнят аналогичные вопросники. Видео открывается эмпатическими заявлениями, касающимися ситуации, в которой могут оказаться пациенты, в том числе представление о медицинских решениях, а также заявления о ценностях и духовных убеждениях и их влиянии на принятие решений. Видео переводит информацию в действенные медицинские заказы с использованием рамки с тремя голами: уход за жизнью, ограниченный/смешанный уход и уход за комфортом. Видео описывает функции каждой из целей ухода и риски и преимущества каждого варианта, используя визуальные изображения, которые иллюстрируют вмешательства. Пациенты будут просматривать видео с использованием iPads и смогут снова просмотреть видео по мере необходимости. Flesch-Kincade Easy Score для видео повествования составляет 71,6; Для «разговора» это 65,9. Они указывают на то, что отрывки требуют приблизительно 7 -го или 8 -го класса, который, как предлагает Флеш, делает их «легко читать» и «простой английский» соответственно.
Цель видео вмешательства состоит в том, чтобы помочь пациентам выразить свои ценности и цели здоровья, при этом достигая их жизни и основных ценностей. Группа вмешательства рассмотрит видео, которое включает в себя модули для обучения стратегиям пациентов для выражения своих проблем и повышения их самоэффективности, помогая им преодолеть любые барьеры. Для повышения верности вмешательства будет разработано руководство по фасилитатору ACP в качестве ссылки для реализации вмешательства. Он будет подробно описать ключевые темы и цели каждого сеанса вмешательства, руководящих вопросов и навыков облегчения.
Цель 1: Изучить предпочтения пациентов с нейровоспалительными заболеваниями, знания ПК, конфликта решений и подготовки к принятию решений среди 50 взрослых (18-65 лет) пациентов, случайных назначенных для одного из двух методов ПК: 1. Видео, изображающее цели по уходу (n = 25), или 2.
H1A: Пациенты, рандомизированные на видео, будут иметь более высокие документированные предпочтения и меньше предпочтений для вмешательств, способствующих жизнью (первичный результат), чем контрольная группа. Группа вмешательства будет обладать большим знанием, более низким конфликтом решений и большей подготовкой к принятию решений, чем те, которые рандомизировали в контрольную группу.
Цель 2: Сравнить разговоры и документацию ПК через 3 месяца среди пациентов с нейровоспалительными заболеваниями.
H2: пациенты, рандомизированные на видео, будут иметь больше разговоров с ПК и более высокие показатели документации ПК через 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aliza Ben-Zacharia, PhD
- Номер телефона: 6462262616
- Электронная почта: ab1288@hunter.cuny.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center
-
Контакт:
- Stacyann Smith, DNP
- Номер телефона: 646-962-9800
- Электронная почта: stf2014@med.cornell.edu
-
Контакт:
- Hannah Schwartz
- Номер телефона: 6469629800
- Электронная почта: has4021@med.cornell.edu
-
Главный следователь:
- Stacyann Smith, DNP
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Рекрутинг
- Hunter College
-
Контакт:
- Aliza Ben-Zacharia, PhD
- Номер телефона: 646-226-2616
- Электронная почта: ab1288@hunter.cuny.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз MS, NMOSD или анти-MOG, по крайней мере, через 2 года после их диагноза.
- В возрасте 18-65 лет
- Говорите по -английски, так как все инструменты доступны на английском языке.
Критерии исключения:
- Визуально нарушение (примечание, нарушение слуха не является критерием исключения, поскольку видео закрыто).
- Психологическое состояние не подходит для обсуждений ПК, как определено в анкете для здоровья пациентов 9 (PHQ9).
- Оценка 11 или выше, указывающая на серьезное депрессивное расстройство, будет направлена на немедленное управление и исключена из исследования.
- Невозможно участвовать в обсуждении ПК из -за когнитивных нарушений, как определено по оценке теста скорости обработки (PST) ниже -1,5 Z.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Управляемая рука
Контрольная рука будет следовать стандарту ухода, который включает в себя письменный материал паллиативной помощи (ПК) о разговоре ПК и предварительных директивах.
|
Письменные материалы о паллиативной помощи разговоре и предварительных директивах.
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет просмотреть видео паллиативной помощи (ПК), обсуждающего сохранение ПК и планирование расширенного ухода (ACP).
|
Видео по паллиативной помощи было сделано таким образом, чтобы облегчить обсуждение и минимизировать беспокойство или любой психологический риск/бремя.
Видео рассказано молодым взрослым, который открывается эмпатическим утверждением относительно ситуации, в которой оказался пациент с молодым взрослым/взрослым.
Затем существует переход, чтобы размышлять о том, что может принять будущее, и решения о медицинской помощи и внедрении концепции ACP.
Есть признание того, что принятие решений сложно, и что присутствие лиц, осуществляющих уход, часто помогает.
Существует явное утверждение относительно ценностей и духовных убеждений и того, как это может повлиять на принятие решений.
Затем видео пытается перевести предыдущий разговор в действенные медицинские заказы, используя наиболее распространенную структуру из трех целей, основанную на парадигме лечения (POLST): Life-Comploonging Care и комфорта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтения паллиативной помощи (то есть соображения по уходу, прекращение ухода, по сравнению с продолжением полной помощи) для неврологической помощи (AIM 1).
Временное ограничение: 3 месяца.
|
Предпочтения лечения пациента (то есть соображения по уходу, прекращение лечения, по сравнению с продолжением полной помощи) для неврологической помощи.
Предпочтения будут измерены на основе вопросника, спрашивающего пациентов об их предпочтениях после просмотра видео ПК или чтения письменного материала.
|
3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паллиативная помощь знания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Knoeldge Palliateiation Care будет оцениваться с использованием шкалы знаний о паллиативной помощи (упаковки).
Эта шкала имеет 13 вопросов по определениям и целям паллиативной помощи.
|
3 месяца
|
|
Подготовка к принятию решений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи будут оценивать восприятие пациентов/партнеров по уходу за тем, насколько полезно помощь решения в связи и принятии решений с использованием хорошо оцененной подготовки к шкале принятия решений.
|
3 месяца
|
|
Конфликт решений
Временное ограничение: 3 месяца.
|
Конфликт решения подтвердил масштабные измерения неопределенности в отношении принятия решений, связанных с паллиативной помощью.
|
3 месяца.
|
|
Привлечение планирования ухода
Временное ограничение: 3 месяца.
|
Взаимодействие с планированием предварительного ухода (ACP): следователи будут использовать инструмент ACPE 15 вопросов о вовлеченности, который является хорошо проверенным инструментом.
|
3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ben-Zacharia AB, Bethoux FA, Volandes A. Self-Perceived Knowledge and Comfort Discussing Palliative Care and End-of-Life Issues among Professionals Managing Neuroinflammatory Diseases. J Palliat Med. 2021 May;24(5):725-735. doi: 10.1089/jpm.2020.0268. Epub 2020 Oct 16.
- Ben-Zacharia AB, Brugger HT, Carbone S, Malchiodi J, Wallace E, Bethoux F, Volandes A, Bartels A. Palliative Care Knowledge and Attitudes Among Patients With Neuroinflammatory Diseases. J Palliat Med. 2024 Jan;27(1):10-17. doi: 10.1089/jpm.2023.0224. Epub 2023 Aug 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Рассеянный склероз
- Администрация медицинских услуг
- Экономика здравоохранения и организации
- Уход за пациентами
- Планирование ухода за пациентами
- Комплексное здравоохранение
- Юриспруденция
- Социальный контроль, формальный
- Планирование предварительного ухода
- Предварительные директивы
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0535
- UL1TR002384 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .