- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06860932
Ein Palliativmodell wirkt sich auf Wissen und Einstellungen aus
Diese Studie verwendet eine zentraler, computergenerierte einfache Randomisierungstechnik. Die Teilnehmer werden zufällig Gruppen innerhalb der Einschränkungen der Gewährleistung einer ausgewogenen Darstellung von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und Rasse zugeordnet.
Die Hälfte der Patienten werden zum Entscheidungshilfe-Videomodell randomisiert, und die Hälfte wird als Kontrollen dienen und ein Informationsblatt Palliative Care (PC) erhalten. Die Sitzungen sind so konzipiert, dass sie mit den PC-Prinzipien der Versorgung übereinstimmen, indem Konstrukte aus der Übergangstheorie von Murray einschließlich der Wissensentwicklung in Verbindung mit Advanced Care Planning (ACP)-die Palliativversorgung neben der kurativen Behandlung und zur Unterstützung von Menschen mit chronischen progressiven Krankheiten vorangetrieben werden. Die beiden Gruppen werden die demografischen Formulare sowie die Vor- und Nach-Tests zu Studienbeginn und nach drei Monaten ausführen. Die Interventionsgruppe wird die Videoentscheidungshilfe, die 10 Minuten dauert, während ihres Follow -up -Termins betrachtet. Die Steuerelemente lesen schriftliche Informationen desselben Inhalts, die im Video angezeigt werden, und füllen ähnliche Fragebögen aus. Das Video beginnt mit empathischen Aussagen über die Situation, in der Patienten sich möglicherweise befinden, einschließlich einer Einführung zu medizinischen Entscheidungen und Aussagen zu Werten und spirituellen Überzeugungen und ihrer Auswirkungen auf die Entscheidungsfindung. Das Video übersetzt die Informationen mit einem Rahmen von drei Toren in umsetzbare medizinische Bestellungen: Lebensversorgung, begrenzte/gemischte Versorgung und Komfortversorgung. Das Video beschreibt die Merkmale jedes der Pflegeziele und die Risiken und Vorteile jeder Option mit visuellen Bildern, die die Interventionen veranschaulichen. Die Patienten werden das Video mit iPads überprüfen und das Video nach Bedarf erneut überprüfen. Die Flesch-Kincaid-Leichtigkeit für die Videoerzählung beträgt 71,6; Für das "Konversations" -Teil ist es 65,9. Diese zeigen, dass die Passagen ungefähr eine Lesestufe der 7. oder 8. Klasse erfordern, was Flesch vorschlägt, dass sie "leicht zu lesen" bzw. "einfach Englisch" sind.
Das Ziel der Videointervention ist es, den Patienten zu helfen, ihre Werte und Gesundheitsziele auszudrücken und gleichzeitig ihr Leben und ihre Grundwerte zu erreichen. Die Interventionsgruppe wird das Video sehen, das Module enthält, um Patienten Strategien zu vermitteln, um ihre Bedenken auszudrücken, und ihre Selbstwirksamkeit zu verbessern und ihnen zu helfen, Hindernisse zu überwinden. Zur Verbesserung der Interventionstreue wird ein ACP -Moderator -Leitfaden als Referenz für die Implementierung von Interventionen entwickelt. Es werden die wichtigsten Themen und Zwecke jeder Sitzung der Intervention, der Leitfragen und der Erleichterungsfähigkeiten beschrieben.
AIM 1: Untersuchen Sie die Präferenzen von Patienten mit neuroinflammatorischen Erkrankungen, PC-Kenntnissen, Entscheidungskonflikten und Vorbereitung für die Entscheidungsfindung bei 50 erwachsenen (18-65-jährigen) Patienten, die zufällig einer von zwei PC-Modalitäten zugeordnet sind: 1. Ein Video mit der Darstellung von PC-Zielen der Pflege (Interventionsgruppe, n = 25) oder 2.
H1A: Patienten, die im Video randomisiert, haben höhere dokumentierte Präferenzen und weniger Vorlieben für lebensverlangene Interventionen (primäres Ergebnis) als die Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppe wird mehr Kenntnisse, geringere Entscheidungskonflikte und eine stärkere Vorbereitung für die Entscheidungsfindung haben als diejenigen, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden.
AIM 2: Vergleichen Sie PC -Gespräche und Dokumentation nach 3 Monaten bei Patienten mit neuroinflammatorischen Erkrankungen.
H2: Patienten, die im Video randomisiert werden, haben nach 3 Monaten mehr PC -Gespräche und höhere PC -Dokumentationsraten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aliza Ben-Zacharia, PhD
- Telefonnummer: 6462262616
- E-Mail: ab1288@hunter.cuny.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center
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Kontakt:
- Stacyann Smith, DNP
- Telefonnummer: 646-962-9800
- E-Mail: stf2014@med.cornell.edu
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Kontakt:
- Hannah Schwartz
- Telefonnummer: 6469629800
- E-Mail: has4021@med.cornell.edu
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Hauptermittler:
- Stacyann Smith, DNP
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- Rekrutierung
- Hunter College
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Kontakt:
- Aliza Ben-Zacharia, PhD
- Telefonnummer: 646-226-2616
- E-Mail: ab1288@hunter.cuny.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 2 Jahre nach ihrer Diagnose diagnostiziert mit MS, NMOSD oder Anti-Mog.
- 18-65 Jahre alt
- Sprechen Sie Englisch, da alle Instrumente auf Englisch erhältlich sind.
Ausschlusskriterien:
- Visuell beeinträchtigt (beachten Sie, dass Hörgeschädigte kein Ausschlusskriterium ist, da das Video mit der Untertitelung geschlossen wird).
- Psychologischer Zustand, der nicht für PC -Diskussionen geeignet ist, wie vom Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ9) festgelegt.
- Eine Punktzahl von 11 oder höher, die auf eine schwere depressive Störung hinweist, wird auf sofortiges Management verwiesen und von der Studie ausgeschlossen.
- Die Teilnahme an PC -Diskussionen aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung, die durch den PST -Score (Verarbeitungsgeschwindigkeitstest) unter -1,5 Z -Score unter Gewalt ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollarm
Der Kontrollarm wird Standard der Versorgung folgen, die palliatives Versorgung (PC) geschriebenes Material über die PC -Konversation und die Vorabrichtlinien umfasst.
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Geschriebene Materialien über Palliativpflegegespräch und Vorabrichtlinien.
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe zeigt ein PCP -Video (Palliative Care), das die PC Conservation and Advanced Care Planning (ACP) diskutiert.
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Das Palliativpflegevideo wurde auf eine Weise durchgeführt, die die Diskussion erleichtert und Angst oder psychologisches Risiko/Belastung minimiert.
Das Video wird von einem jungen Erwachsenen erzählt, der mit einer empathischen Aussage über die Situation, in der sich der junge erwachsene Patient/erwachsene Patient befindet, beginnt.
Dann gibt es einen Übergang, um nachzudenken, was die Zukunft haben könnte, und Entscheidungen über die medizinische Versorgung und die Einführung des Konzepts von ACP.
Es gibt Anerkennung, dass die Entscheidungsfindung schwierig ist und dass das Vorhandensein von Betreuern häufig hilft.
Es gibt eine explizite Aussage zu Werten und spirituellen Überzeugungen und wie sich dies auf die Entscheidungsfindung auswirken könnte.
Das Video versucht dann, das vorhergehende Gespräch mit dem häufigsten Drei-Tore-Rahmen in umsetzbare medizinische Bestellungen zu übersetzen, das auf den ärztlichen Aufträgen für die Lebensbehandlung (POLST) (POLST) basiert: Lebensverhielt, begrenzte/gemischte Versorgung und Komfortversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Palliativversorgungspräferenzen (d. H. Überlegungen zur Pflege, Absetzen der Versorgung im Vergleich zu Fortsetzung der vollen Versorgung) für die neurologische Versorgung (AIM 1).
Zeitfenster: 3 Monate.
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Die Patientenbehandlungspräferenzen (d. H. Überlegungen zur Pflege, Absetzen der Versorgung im Vergleich zu fortgesetzten vollen Versorgung) für die neurologische Versorgung.
Die Vorlieben werden anhand eines Fragebogens gemessen, in dem die Patienten nach dem Betrachten des PC -Videos oder dem Lesen des schriftlichen Materials nach ihren Vorlieben gefragt werden.
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3 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Palliativpflegewissen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Palliativversorgung wird anhand der Palliative Care Knowledge Scale (Packs) bewertet.
Diese Skala hat 13 Fragen zu Definitionen und Zielen der Palliativpflege.
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3 Monate
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Vorbereitung für die Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Ermittler werden die Wahrnehmung der Patienten/Pflegepartner darüber bewerten, wie nützlich eine Entscheidungshilfe bei der Kommunikation und Entscheidungen mit der gut validierten Vorbereitung für die Entscheidungsfindung ist.
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3 Monate
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Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 3 Monate.
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Der Entscheidungskonflikt validierte Skala misst die Unsicherheit in Bezug auf die Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit der Palliativversorgung.
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3 Monate.
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Vorversorgungsplanung Engagement
Zeitfenster: 3 Monate.
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Engagement für Advance Care Planning (ACP): Die Ermittler verwenden das ACPE 15-Fragen-Tool zum Engagement, das ein gut validiertes Werkzeug ist.
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3 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ben-Zacharia AB, Bethoux FA, Volandes A. Self-Perceived Knowledge and Comfort Discussing Palliative Care and End-of-Life Issues among Professionals Managing Neuroinflammatory Diseases. J Palliat Med. 2021 May;24(5):725-735. doi: 10.1089/jpm.2020.0268. Epub 2020 Oct 16.
- Ben-Zacharia AB, Brugger HT, Carbone S, Malchiodi J, Wallace E, Bethoux F, Volandes A, Bartels A. Palliative Care Knowledge and Attitudes Among Patients With Neuroinflammatory Diseases. J Palliat Med. 2024 Jan;27(1):10-17. doi: 10.1089/jpm.2023.0224. Epub 2023 Aug 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Multiple Sklerose
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Gesundheitsökonomie und Organisationen
- Patientenversorgung Management
- Patientenversorgungsplanung
- Umfassende Gesundheitsversorgung
- Jurisprudenz
- Soziale Kontrolle, formal
- Vorversorgungsplanung
- Vorab -Richtlinien
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0535
- UL1TR002384 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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