- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06860932
Palliatiivisen hoidon mallin vaikutus tietoon ja asenteisiin
Tässä tutkimuksessa käytetään keskeistä, tietokoneella tuotettua yksinkertaista satunnaistamistekniikkaa. Osallistujat osoitetaan satunnaisesti ryhmille rajoituksissa, joilla varmistetaan sukupuolen, etnisyyden ja rodun tasapainoinen esitys.
Puolet potilaista satunnaistetaan päätöksentekovideomalliin, ja puolet toimii kontrolleina ja saa palliatiivisen hoidon (PC) informaatiolevyn. Istunnot on suunniteltu sopusoinnussa PC-hoidon periaatteiden kanssa käyttämällä Murrayn siirtymäteorian rakenteita, mukaan lukien tiedon kehittäminen yhdistettynä edistyneeseen hoitosuunnitteluun (ACP)-lievittävän hoidon lisäämiseksi parantavaan kohteluun ja tukemaan kroonisia asteittaisia sairauksia sairastavia ihmisiä. Kaksi ryhmää täyttävät väestörakenteet sekä pre- ja jälkikokoukset lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua. Interventioryhmä tarkastelee videopäätöksen, joka vie 10 minuuttia heidän seurannan nimityksen aikana. Ohjaimet lukevat kirjalliset tiedot samasta videosta esitetystä sisällöstä ja täyttävät samanlaiset kyselylomakkeet. Video avataan empaattisilla lausunnoilla tilanteesta, jossa potilaat voivat löytää, mukaan lukien johdanto lääketieteellisistä päätöksistä sekä lausuntoja arvoista ja hengellisistä vakaumuksista sekä niiden vaikutuksista päätöksentekoon. Video kääntää tiedot toimiviksi lääketieteellisiksi tilauksiksi käyttämällä kolmen maalin kehystä: elämää aiheuttavaa hoitoa, rajoitettua/sekoitettua hoitoa ja mukavuushoitoa. Videossa kuvataan kunkin vaihtoehdon riskit ja edut kunkin vaihtoehdon riskit ja hyödyt visuaalisilla kuvilla, jotka kuvaavat interventioita. Potilaat tarkistavat videon iPadsin avulla ja voivat tarkistaa videon uudelleen tarpeen mukaan. Videokertomuksen Flesch-Kincaidin helppouspiste on 71,6; "Keskustelu" -teokseen se on 65,9. Nämä osoittavat, että kohdat vaativat noin 7. tai 8. luokan lukutasoa, jonka Flesch ehdottaa, että niistä "helppo lukea" ja "tavallinen englanti".
Video -intervention tavoitteena on auttaa potilaita ilmaisemaan arvojaan ja terveystavoitteitaan saavuttaen samalla elämänsä ja perusarvot. Interventioryhmä tarkastelee videota, joka sisältää moduulit potilaille opettamiseksi strategioihin heidän huolenaiheidensa ilmaisemiseksi ja heidän itsetehokkuutensa parantamiseksi, auttaen heitä voittamaan mahdolliset esteet. Intervention uskollisuuden parantamiseksi ACP: n avustajaopas kehitetään viitteenä intervention toteutukseen. Se kuvaa yksityiskohtaisesti kunkin intervention istunnon, ohjaavien kysymysten ja helpottamistaitojen keskeisiä aiheita ja tarkoituksia.
Tavoite 1: Tutkitaan neuroinflammatorisia sairauksia sairastavien potilaiden mieltymyksiä, PC-tietämystä, päätöksentekoon ja päätöksentekoon valmistelua 50 aikuisen (18-65-vuotiaasta) potilaalle, jotka on satunnaisesti määritetty yhdelle kahdesta PC-tapauksesta: 1. Video, joka kuvaa PC: n hoitotavoitteita (interventioryhmä, n = 25) tai 2. tavanomaista tavallista hoitoa käyttämällä PC: n kirjallisia tietoja (kontrolliryhmä, n = 25).
H1A: Videoon satunnaistetuilla potilailla on korkeammat dokumentoidut mieltymykset ja vähemmän mieltymyksiä elämää aiheuttaviin interventioihin (ensisijainen tulos) kuin kontrolliryhmä. Interventioryhmällä on suurempi tieto, alhaisempi päätöksenteko ja suurempi päätöksenteon valmistelu kuin kontrolliryhmälle satunnaistettu.
Tavoite 2: Vertailla PC -keskusteluja ja dokumentaatiota 3 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on neuroinflammatorisia sairauksia.
H2: Videoon satunnaistetuilla potilailla on enemmän PC -keskusteluja ja korkeammat PC -dokumentaatiot 3 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aliza Ben-Zacharia, PhD
- Puhelinnumero: 6462262616
- Sähköposti: ab1288@hunter.cuny.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Stacyann Smith, DNP
- Puhelinnumero: 646-962-9800
- Sähköposti: stf2014@med.cornell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Schwartz
- Puhelinnumero: 6469629800
- Sähköposti: has4021@med.cornell.edu
-
Päätutkija:
- Stacyann Smith, DNP
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Rekrytointi
- Hunter College
-
Ottaa yhteyttä:
- Aliza Ben-Zacharia, PhD
- Puhelinnumero: 646-226-2616
- Sähköposti: ab1288@hunter.cuny.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu MS, NMOSD tai anti-MOG, vähintään 2 vuotta diagnoosinsa jälkeen.
- 18-65-vuotias
- Puhu englantia, koska kaikki instrumentit ovat saatavilla englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Visuaalisesti heikentynyt (huomautus, kuulo heikentynyt ei ole poissulkemiskriteeri, koska video on suljettu kuvateksti).
- Psykologinen tila, joka ei ole sopiva PC -keskusteluihin, kuten potilaan terveyskysely 9 (PHQ9) määrittelee.
- Pistemäärä 11 tai korkeampi, mikä osoittaa suurta masennushäiriötä, viitataan välittömään hoitoon ja jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
- Kognitiivisen heikkenemisen vuoksi PC -nopeuden testin (PST) pisteet eivät pysty osallistumaan PC -keskusteluihin alle -1,5 Z -pistemäärän perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Ohjausvarsi seuraa hoitostandardia, joka käsittää palliatiivisen hoidon (PC) kirjallisen materiaalin PC -keskustelusta ja ennakkodirektiiveistä.
|
Kirjalliset materiaalit palliatiivisen hoidon keskustelusta ja ennakkodirektiiveistä.
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Interventioryhmä näkee palliatiivisen hoidon (PC) videon, jossa keskustellaan PC: n säilyttämisestä ja edistyneestä hoidon suunnittelusta (ACP).
|
Palliatiivisen hoidon video tehtiin tavalla, joka helpottaa keskustelua ja minimoi ahdistuksen tai psykologisen riskin/taakan.
Videon kertoo nuori aikuinen, joka avautuu empaattisella lausunnolla tilanteesta, johon nuori aikuinen/aikuinen potilas joutuu.
Sitten tapahtuu siirtyminen pohtimaan, mitä tulevaisuus voi pitää kiinni ja päätöksiä lääketieteellisestä hoidosta ja ACP: n käsitteen käyttöönotosta.
On tunnustettava, että päätöksenteko on vaikeaa ja että hoitajien läsnäolo auttaa usein.
Arvoista ja henkisistä vakaumuksista ja siitä, miten se voi vaikuttaa päätöksentekoon, on olemassa nimenomainen lausunto.
Sitten videossa yritetään kääntää edellisen keskustelun toimiviksi lääketieteellisiksi tilauksiksi käyttämällä yleisintä kolmen maalin kehystä, joka perustuu elämän ylläpitävän lääkärin käskyihin (Polst) paradigma: elämää edistävä hoito, rajoitettu/sekoitettu hoito ja mukavuushoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palliatiivisen hoidon mieltymykset (ts. Hoito -näkökohdat, hoidon lopettaminen, jatkuvan täyden hoidon jatkuvaa täydellistä hoitoa) neurologiseen hoitoon (AIM 1).
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
Potilaan hoito -mieltymykset (ts. Hoitonäkökohdat, hoidon lopettaminen, jatkuvan täyden hoidon suhteen) neurologiseen hoitoon.
Asetukset mitataan kyselylomakkeen perusteella, jossa potilaat pyydetään heidän mieltymyksistään PC -videon katselun tai kirjallisen materiaalin lukemisen jälkeen.
|
3 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palliatiivisen hoidon tieto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Palliatiivisen hoidon Knoeldge arvioidaan lievittävän hoidon tietoasteikolla (pakkauksia).
Tässä mittakaavassa on 13 kysymystä palliatiivisesta hoidosta ja tavoitteista.
|
3 kuukautta
|
|
Valmistelu päätöksentekoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat potilaiden/hoitokumppaneiden käsitystä siitä, kuinka hyödyllistä päätöksentekoa on kommunikoida ja tehdä päätöksiä käyttämällä hyvin validoitua päätöksentekoa koskevaa valmistelua.
|
3 kuukautta
|
|
Päätöksenteko
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
Päätöskonflikti validoitu asteikko mittaa epävarmuutta palliatiiviseen hoitoon liittyvään päätöksentekoon.
|
3 kuukautta.
|
|
Ennakkohoidon suunnittelun sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
Advance Care Planning (ACP) -toiminta: Tutkijat käyttävät ACPE 15 -kysymyksiä sitoutumisesta, joka on hyvin validoitu työkalu.
|
3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ben-Zacharia AB, Bethoux FA, Volandes A. Self-Perceived Knowledge and Comfort Discussing Palliative Care and End-of-Life Issues among Professionals Managing Neuroinflammatory Diseases. J Palliat Med. 2021 May;24(5):725-735. doi: 10.1089/jpm.2020.0268. Epub 2020 Oct 16.
- Ben-Zacharia AB, Brugger HT, Carbone S, Malchiodi J, Wallace E, Bethoux F, Volandes A, Bartels A. Palliative Care Knowledge and Attitudes Among Patients With Neuroinflammatory Diseases. J Palliat Med. 2024 Jan;27(1):10-17. doi: 10.1089/jpm.2023.0224. Epub 2023 Aug 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Potilaan hoidon hallinta
- Potilaan hoidon suunnittelu
- Kattava terveydenhuolto
- Oikeuskäytäntö
- Sosiaalinen hallinta, muodollinen
- Ennakkohoidon suunnittelu
- Ennakkohirveke
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0535
- UL1TR002384 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .