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Um modelo de cuidados paliativos impacto no conhecimento e atitudes

20 de abril de 2026 atualizado por: Aliza Bitton Ben-Zacharia, Hunter College of City University of New York

Este estudo está usando uma técnica de randomização simples e gerada por computador. Os participantes serão aleatoriamente designados para grupos dentro das restrições de garantir a representação equilibrada de gênero, etnia e raça.

Meia metade dos pacientes é randomizada para o modelo de vídeo de auxílio de decisão e a metade servirá como controles e receberá uma folha informativa de cuidados paliativos (PC). As sessões são projetadas para serem consistentes com os princípios de atendimento PC usando construções da teoria da transição do Murray, incluindo o desenvolvimento do conhecimento, juntamente com o planejamento avançado de cuidados (ACP)-para impulsionar os cuidados paliativos ao lado do tratamento curativo e para apoiar pessoas com doenças progressivas crônicas. Os dois grupos completarão os formulários demográficos e pré e pós-teste, na linha de base e após três meses. O grupo de intervenção verá o auxílio à decisão em vídeo, que leva 10 minutos, durante a consulta de acompanhamento. Os controles lerão informações escritas do mesmo conteúdo mostrado no vídeo e concluirão questionários semelhantes. O vídeo começa com declarações empáticas sobre a situação em que os pacientes podem se encontrar, incluindo uma introdução sobre decisões médicas e declarações sobre valores e crenças espirituais e seu impacto na tomada de decisões. O vídeo traduz as informações em ordens médicas acionáveis ​​usando uma estrutura de três gols: atendimento prolongador, atendimento limitado/misto e atendimento de conforto. O vídeo descreve os recursos de cada um dos objetivos de atendimento e os riscos e benefícios de cada opção usando imagens visuais que ilustram as intervenções. Os pacientes revisarão o vídeo usando iPads e poderão revisar o vídeo novamente, conforme necessário. A pontuação da facilidade de Flesch-Kincaid para a narração em vídeo é 71,6; Para a peça de "conversa", é 65,9. Eles indicam que as passagens requerem aproximadamente um nível de leitura da 7ª ou 8ª série, o que Flesch sugere que os torne "fáceis de ler" e "inglês simples", respectivamente.

O objetivo da intervenção em vídeo é ajudar os pacientes a expressar seus valores e objetivos de saúde, alcançando sua vida e valores essenciais. O grupo de intervenção verá o vídeo que inclui módulos para ensinar estratégias dos pacientes para expressar suas preocupações e melhorar sua auto-eficácia, ajudando-os a superar quaisquer barreiras. Para melhorar a fidelidade da intervenção, um guia do Facilitador ACP será desenvolvido como referência para a implementação da intervenção. Ele detalhará os principais tópicos e propósitos de cada sessão da intervenção, as perguntas orientadoras e as habilidades de facilitação.

Objetivo 1: Explorar as preferências de pacientes com doenças neuroinflamatórias, conhecimento de PC, conflito decisivo e preparação para a tomada de decisão entre 50 pacientes adultos (18 a 65 anos) designados aleatoriamente para uma das duas modalidades de PC: 1. Um vídeo que representa o PC Metas de Cuidado (Grupo de Intervenção, N = 25) ou 2.

H1A: Os pacientes randomizados para o vídeo terão mais preferências documentadas e menos preferências para intervenções prolongadas da vida (desfecho primário) do que o grupo controle. O grupo de intervenção terá maior conhecimento, menor conflito decisivo e maior preparação para a tomada de decisão do que os randomizados para o grupo controle.

Objetivo 2: Comparar conversas e documentação para PC aos 3 meses entre pacientes com doenças neuroinflamatórias.

H2: Os pacientes randomizados para o vídeo terão mais conversas com PC e taxas mais altas de documentação do PC após 3 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes receberão suas preferências de metas de atendimento na linha de base, depois de assistir ao vídeo ou ler a folha de informações e após três meses. Patients will be asked for their goals-of-care preference (Life-prolonging, Limited/Blended, Comfort, or Unsure), cardiopulmonary resuscitation (CPR) preference (Yes, No, or Unsure), and ventilatory support (Yes, No, or Unsure) at baseline, and then again immediately after watching the video or reviewing the informational sheet, and then the investigators will contact all patients after 3 months by telephone to ask for their preferences again. Os investigadores também terão uma pergunta em aberto para os indivíduos que alteram suas preferências em relação à pesquisa inicial pós-video ou controle ("Os pacientes podem nos dizer mais sobre por que mudaram sua preferência da declarada antes?"). O desfecho primário são as preferências de tratamento do paciente (isto é, considerações de atendimento, descontinuação do atendimento, versus atendimento total contínuo) para os cuidados neurológicos (AIM 1). As preferências serão medidas como um resultado binário com base em nossa experiência clínica. Quando um paciente escolhe "" como uma opção para qualquer um dos resultados do tratamento, em cuidados clínicos equivalentes ao padrão (ou seja, intervenções de código completo ou prolongamento da vida). Os resultados secundários incluem conhecimento, conflito de decisão e preparação para a tomada de decisão (objetivos 1). Os investigadores também explorarão a estabilidade das preferências e da documentação após 3 meses (AIM 2). Em todos os ensaios anteriores dos investigadores, três meses foram a quantidade necessária de tempo necessário para os pacientes contemplarem suas decisões sobre cuidados médicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stacyann Smith, DNP
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Recrutamento
        • Hunter College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnosticado com EM, NMOSD ou anti-MOG, pelo menos 2 anos após o diagnóstico.
  • Com idades entre 18 e 65 anos
  • Fale inglês, já que todos os instrumentos estão disponíveis em inglês.

Critérios de exclusão:

  • Deficientes visuais (nota, deficientes auditivos não é um critério de exclusão, pois o vídeo é fechado com legenda).
  • Estado psicológico não é apropriado para discussões de PC, conforme determinado pelo Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ9).
  • Uma pontuação de 11 ou superior, indicativa de transtorno depressivo maior, será referido à gestão imediata e excluída do estudo.
  • Incapaz de participar de discussões de PC devido ao comprometimento cognitivo, conforme determinado pela pontuação do teste de velocidade de processamento (PST) abaixo de -1,5 z.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de controle
O braço de controle seguirá o padrão de atendimento que compreende material escrito para cuidados paliativos (PC) sobre as diretivas de conversação e antecedentes do PC.
Materiais escritos sobre conversas de cuidados paliativos e diretrizes avançadas.
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção verá um vídeo de cuidados paliativos (PC) discutindo a conservação do PC e o planejamento avançado de cuidados (ACP).
O vídeo de cuidados paliativos foi feito de uma maneira que facilita a discussão e minimiza a ansiedade ou qualquer risco/carga psicológica. O vídeo é narrado por um jovem adulto que abre com uma declaração empática sobre a situação em que o jovem adulto/paciente adulto se encontra. Depois, há uma transição para contemplar o que o futuro pode ter e decisões sobre assistência médica e introduzir o conceito de ACP. Há reconhecimento de que a tomada de decisão é difícil e que a presença de cuidadores geralmente ajuda. Há uma declaração explícita sobre valores e crenças espirituais e como isso pode afetar a tomada de decisões. O vídeo tenta traduzir a conversa anterior em ordens médicas acionáveis, usando a estrutura mais comum de três gols, baseada nas ordens do médico para o paradigma de tratamento de sustentação da vida (POLST): cuidados com prolongamento da vida, atendimento limitado/combinado e cuidados com conforto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferências de cuidados paliativos (isto é, considerações de atendimento, descontinuação de cuidados, versus cuidados completos contínuos) para cuidados neurológicos (Objetivo 1).
Prazo: 3 meses.
As preferências de tratamento do paciente (isto é, considerações de atendimento, descontinuação do atendimento, versus atendimento total contínuo) para cuidados neurológicos. As preferências serão medidas com base em um questionário perguntando aos pacientes sobre suas preferências depois de visualizar o vídeo do PC ou ler o material escrito.
3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento de cuidados paliativos
Prazo: 3 meses
O Knoeldge de cuidados paliativos será avaliado usando a escala de conhecimento de cuidados paliativos (pacotes). Esta escala tem 13 perguntas sobre definições e objetivos de cuidados paliativos.
3 meses
Preparação para a tomada de decisão
Prazo: 3 meses
Os investigadores avaliarão a percepção dos pacientes/parceiros de atendimento de quão útil é um auxílio à decisão na comunicação e tomada de decisões usando a preparação bem validada para a escala de tomada de decisão.
3 meses
Conflito de decisão
Prazo: 3 meses.
O conflito de decisões validou a escala mede a incerteza em relação à tomada de decisão associada aos cuidados paliativos.
3 meses.
Engajamento de planejamento de cuidados antecipados
Prazo: 3 meses.
Engajamento de planejamento de atendimento antecipado (ACP): Os investigadores usarão a ferramenta de perguntas do ACPE 15 sobre engajamento, que é uma ferramenta bem validada.
3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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