- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06860932
Um modelo de cuidados paliativos impacto no conhecimento e atitudes
Este estudo está usando uma técnica de randomização simples e gerada por computador. Os participantes serão aleatoriamente designados para grupos dentro das restrições de garantir a representação equilibrada de gênero, etnia e raça.
Meia metade dos pacientes é randomizada para o modelo de vídeo de auxílio de decisão e a metade servirá como controles e receberá uma folha informativa de cuidados paliativos (PC). As sessões são projetadas para serem consistentes com os princípios de atendimento PC usando construções da teoria da transição do Murray, incluindo o desenvolvimento do conhecimento, juntamente com o planejamento avançado de cuidados (ACP)-para impulsionar os cuidados paliativos ao lado do tratamento curativo e para apoiar pessoas com doenças progressivas crônicas. Os dois grupos completarão os formulários demográficos e pré e pós-teste, na linha de base e após três meses. O grupo de intervenção verá o auxílio à decisão em vídeo, que leva 10 minutos, durante a consulta de acompanhamento. Os controles lerão informações escritas do mesmo conteúdo mostrado no vídeo e concluirão questionários semelhantes. O vídeo começa com declarações empáticas sobre a situação em que os pacientes podem se encontrar, incluindo uma introdução sobre decisões médicas e declarações sobre valores e crenças espirituais e seu impacto na tomada de decisões. O vídeo traduz as informações em ordens médicas acionáveis usando uma estrutura de três gols: atendimento prolongador, atendimento limitado/misto e atendimento de conforto. O vídeo descreve os recursos de cada um dos objetivos de atendimento e os riscos e benefícios de cada opção usando imagens visuais que ilustram as intervenções. Os pacientes revisarão o vídeo usando iPads e poderão revisar o vídeo novamente, conforme necessário. A pontuação da facilidade de Flesch-Kincaid para a narração em vídeo é 71,6; Para a peça de "conversa", é 65,9. Eles indicam que as passagens requerem aproximadamente um nível de leitura da 7ª ou 8ª série, o que Flesch sugere que os torne "fáceis de ler" e "inglês simples", respectivamente.
O objetivo da intervenção em vídeo é ajudar os pacientes a expressar seus valores e objetivos de saúde, alcançando sua vida e valores essenciais. O grupo de intervenção verá o vídeo que inclui módulos para ensinar estratégias dos pacientes para expressar suas preocupações e melhorar sua auto-eficácia, ajudando-os a superar quaisquer barreiras. Para melhorar a fidelidade da intervenção, um guia do Facilitador ACP será desenvolvido como referência para a implementação da intervenção. Ele detalhará os principais tópicos e propósitos de cada sessão da intervenção, as perguntas orientadoras e as habilidades de facilitação.
Objetivo 1: Explorar as preferências de pacientes com doenças neuroinflamatórias, conhecimento de PC, conflito decisivo e preparação para a tomada de decisão entre 50 pacientes adultos (18 a 65 anos) designados aleatoriamente para uma das duas modalidades de PC: 1. Um vídeo que representa o PC Metas de Cuidado (Grupo de Intervenção, N = 25) ou 2.
H1A: Os pacientes randomizados para o vídeo terão mais preferências documentadas e menos preferências para intervenções prolongadas da vida (desfecho primário) do que o grupo controle. O grupo de intervenção terá maior conhecimento, menor conflito decisivo e maior preparação para a tomada de decisão do que os randomizados para o grupo controle.
Objetivo 2: Comparar conversas e documentação para PC aos 3 meses entre pacientes com doenças neuroinflamatórias.
H2: Os pacientes randomizados para o vídeo terão mais conversas com PC e taxas mais altas de documentação do PC após 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aliza Ben-Zacharia, PhD
- Número de telefone: 6462262616
- E-mail: ab1288@hunter.cuny.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center
-
Contato:
- Stacyann Smith, DNP
- Número de telefone: 646-962-9800
- E-mail: stf2014@med.cornell.edu
-
Contato:
- Hannah Schwartz
- Número de telefone: 6469629800
- E-mail: has4021@med.cornell.edu
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Investigador principal:
- Stacyann Smith, DNP
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Recrutamento
- Hunter College
-
Contato:
- Aliza Ben-Zacharia, PhD
- Número de telefone: 646-226-2616
- E-mail: ab1288@hunter.cuny.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com EM, NMOSD ou anti-MOG, pelo menos 2 anos após o diagnóstico.
- Com idades entre 18 e 65 anos
- Fale inglês, já que todos os instrumentos estão disponíveis em inglês.
Critérios de exclusão:
- Deficientes visuais (nota, deficientes auditivos não é um critério de exclusão, pois o vídeo é fechado com legenda).
- Estado psicológico não é apropriado para discussões de PC, conforme determinado pelo Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ9).
- Uma pontuação de 11 ou superior, indicativa de transtorno depressivo maior, será referido à gestão imediata e excluída do estudo.
- Incapaz de participar de discussões de PC devido ao comprometimento cognitivo, conforme determinado pela pontuação do teste de velocidade de processamento (PST) abaixo de -1,5 z.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de controle
O braço de controle seguirá o padrão de atendimento que compreende material escrito para cuidados paliativos (PC) sobre as diretivas de conversação e antecedentes do PC.
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Materiais escritos sobre conversas de cuidados paliativos e diretrizes avançadas.
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção verá um vídeo de cuidados paliativos (PC) discutindo a conservação do PC e o planejamento avançado de cuidados (ACP).
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O vídeo de cuidados paliativos foi feito de uma maneira que facilita a discussão e minimiza a ansiedade ou qualquer risco/carga psicológica.
O vídeo é narrado por um jovem adulto que abre com uma declaração empática sobre a situação em que o jovem adulto/paciente adulto se encontra.
Depois, há uma transição para contemplar o que o futuro pode ter e decisões sobre assistência médica e introduzir o conceito de ACP.
Há reconhecimento de que a tomada de decisão é difícil e que a presença de cuidadores geralmente ajuda.
Há uma declaração explícita sobre valores e crenças espirituais e como isso pode afetar a tomada de decisões.
O vídeo tenta traduzir a conversa anterior em ordens médicas acionáveis, usando a estrutura mais comum de três gols, baseada nas ordens do médico para o paradigma de tratamento de sustentação da vida (POLST): cuidados com prolongamento da vida, atendimento limitado/combinado e cuidados com conforto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferências de cuidados paliativos (isto é, considerações de atendimento, descontinuação de cuidados, versus cuidados completos contínuos) para cuidados neurológicos (Objetivo 1).
Prazo: 3 meses.
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As preferências de tratamento do paciente (isto é, considerações de atendimento, descontinuação do atendimento, versus atendimento total contínuo) para cuidados neurológicos.
As preferências serão medidas com base em um questionário perguntando aos pacientes sobre suas preferências depois de visualizar o vídeo do PC ou ler o material escrito.
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3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento de cuidados paliativos
Prazo: 3 meses
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O Knoeldge de cuidados paliativos será avaliado usando a escala de conhecimento de cuidados paliativos (pacotes).
Esta escala tem 13 perguntas sobre definições e objetivos de cuidados paliativos.
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3 meses
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Preparação para a tomada de decisão
Prazo: 3 meses
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Os investigadores avaliarão a percepção dos pacientes/parceiros de atendimento de quão útil é um auxílio à decisão na comunicação e tomada de decisões usando a preparação bem validada para a escala de tomada de decisão.
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3 meses
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Conflito de decisão
Prazo: 3 meses.
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O conflito de decisões validou a escala mede a incerteza em relação à tomada de decisão associada aos cuidados paliativos.
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3 meses.
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Engajamento de planejamento de cuidados antecipados
Prazo: 3 meses.
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Engajamento de planejamento de atendimento antecipado (ACP): Os investigadores usarão a ferramenta de perguntas do ACPE 15 sobre engajamento, que é uma ferramenta bem validada.
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3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ben-Zacharia AB, Bethoux FA, Volandes A. Self-Perceived Knowledge and Comfort Discussing Palliative Care and End-of-Life Issues among Professionals Managing Neuroinflammatory Diseases. J Palliat Med. 2021 May;24(5):725-735. doi: 10.1089/jpm.2020.0268. Epub 2020 Oct 16.
- Ben-Zacharia AB, Brugger HT, Carbone S, Malchiodi J, Wallace E, Bethoux F, Volandes A, Bartels A. Palliative Care Knowledge and Attitudes Among Patients With Neuroinflammatory Diseases. J Palliat Med. 2024 Jan;27(1):10-17. doi: 10.1089/jpm.2023.0224. Epub 2023 Aug 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Administração de Serviços de Saúde
- Economia de saúde e organizações
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Planejamento de atendimento ao paciente
- Cuidados de saúde abrangentes
- Jurisprudência
- Controle social, formal
- Planejamento de cuidados antecipados
- Diretivas antecipadas
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0535
- UL1TR002384 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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